馮菲薇

由PPA事件分析上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性

馮菲薇

PPA事件；上市藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)

2000年11 月6 日美國食品與藥品管理局發(fā)布了停用含有苯丙醇胺（PPA）成分的藥物的通知。這是因?yàn)橛梢敶髮W(xué)的一項(xiàng)調(diào)查研究的結(jié)果而引起的，認(rèn)為服含有PPA成分的制劑會(huì)產(chǎn)生對(duì)于藥物的過敏甚至引發(fā)心臟病以及腦中風(fēng)的情況。美國食品與藥品管理局這一決定引起了廣泛的影響，迅速的波及到世界的各個(gè)國家。也就是此次事件使得人們重新對(duì)于藥物安全性問題進(jìn)行了重視，尤其對(duì)于上市后的藥品在評(píng)價(jià)的問題。要想解決這些不良反應(yīng)的問題，就需要進(jìn)行全面的反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度以及建立相應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)、法律法規(guī)體系，以確保上市后的藥品能夠進(jìn)行有針對(duì)性的再評(píng)價(jià)，確保人們的用藥安全。

1 上市藥品檢測(cè)的重要意義

隨著社會(huì)的發(fā)展以及工業(yè)制藥的迅速發(fā)展，越來越多的藥品涌向了市場(chǎng)，其中的質(zhì)量參差也是不言而喻的。美國的相關(guān)專家認(rèn)為在美國眾多的上市藥品之中，其中百分之八十多的屬于無效的藥品，僅有百分之五的藥品是具有價(jià)值的，其余的則是只有一般的價(jià)值。對(duì)于上市藥品再檢測(cè)的重要性，我們可以從一些事例和數(shù)據(jù)中來看一下。美國在1994年曾經(jīng)報(bào)道說在二百多萬的住院患者中約有百分之六十七的人發(fā)生嚴(yán)重的ADR，其中十萬人死亡，是人口死亡原因的第四位。

在我國ADR檢測(cè)開始的相對(duì)來說是比較晚的，直至上個(gè)世紀(jì)的九十年代的中期才開始正式實(shí)施相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告制度。目前來說我們主要面臨以下幾個(gè)問題。首先是藥品自身的問題，在市場(chǎng)上出于利益的考慮很多的劣質(zhì)藥品以及假冒藥品隨處可見。其次是對(duì)于藥品認(rèn)識(shí)的不足。對(duì)于好的藥品不能夠有一個(gè)比較好的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)。只是認(rèn)為貴重的藥品就是好的或者新的藥品就是好的，卻不能夠想到新藥會(huì)由于種種原因而往往有許多潛在的副作用，這一方面來說發(fā)生的ADR的幾率也是相對(duì)來說比較高的。其三是國內(nèi)外藥品質(zhì)量的差距比較大。我國在藥品質(zhì)量方面處于不利的地位，GMP的認(rèn)證有虛假的成分，而且技術(shù)不合格導(dǎo)致制劑的不純，從而引起一系列不良反應(yīng)如過敏反應(yīng)等。舉一個(gè)簡單的例子，在美國青霉素是不用做皮試的，而在我國是不行的，這是因?yàn)槲覈嗝顾氐闹苿┎患兯斐傻?。其四是ADR檢測(cè)系統(tǒng)的不健全。許多應(yīng)該淘汰的藥品不能夠及時(shí)的淘汰。最后是科技水平的限制。在新藥的審批方面往往是依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及較小范圍的臨床試驗(yàn)，所以說會(huì)帶來一定的問題。

2 上市藥品評(píng)價(jià)機(jī)制的形成

由于科技的發(fā)展，藥品在新舊更替方面也呈現(xiàn)出了新的情況，即更新?lián)Q代的時(shí)間間隔變得越來越小。而隨著人們生活水平的提高，人們也開始追求藥品等高質(zhì)量以及安全性。但是由于我國在管理方面的不健全，以及相關(guān)法律法規(guī)的缺失使得我國在用藥方面出現(xiàn)一系列的混亂現(xiàn)象以及藥品不良問題。而對(duì)于人們來說，由于他們自身缺乏對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解，使得他們往往形成錯(cuò)誤的觀念以及判斷，再加上媒體宣傳，更是加大了這一難度。因此對(duì)于人們的相關(guān)認(rèn)識(shí)需要政府來出面進(jìn)行正確的引導(dǎo)。

3 上市藥品的ADR檢測(cè)體系的建立

由于ADR的危害是比較嚴(yán)重的，所以在我國的上世紀(jì)的八十年代開始建立了相關(guān)的檢測(cè)試點(diǎn)，在上個(gè)世紀(jì)的九十年代則開始推廣工作。1999年的12月份《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的公布標(biāo)志著ADR監(jiān)察工作開始步入正軌，同時(shí)國家對(duì)于相關(guān)的監(jiān)察員的培訓(xùn)工作也開始加大力度，同時(shí)對(duì)ADR知識(shí)進(jìn)行向民眾宣傳，建立了國家、省市以及軍隊(duì)相關(guān)部門的ADR三級(jí)檢測(cè)中心，開始著手于相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建立，但是由于我國發(fā)展水平的限制以及資金方面的相應(yīng)的短缺，使得這一工作的開展也較為困難，所以加大宣傳力度以及擴(kuò)大基層ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)的建設(shè)也是其重要渠道，同時(shí)要不斷的引用新科技新方法、科技新成果等以服務(wù)于ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的完善[2]。

4 結(jié)語

鑒于我國上市藥品出現(xiàn)的混亂問題以及相應(yīng)的管理措施的缺失，以及藥品在人們生活中的重要性，國家應(yīng)該做出有力的措施以確保藥品市場(chǎng)的正常良好運(yùn)行，在藥品檢測(cè)方面應(yīng)該加大投入力度以滿足人們用藥安全的需要。

[1] 趙樹進(jìn),袁進(jìn).從PPA 事件認(rèn)識(shí)上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性[J].中國藥房,2001(9)：551.

[2] 唐鏡波.藥學(xué)監(jiān)護(hù)的發(fā)展與策略[J].中國藥房,1995 ,6(1)：72.

R259

B

1673-5846(2013)02-0598-02

廣西省河池市食品藥品檢驗(yàn)所，廣西河池 547000