李 旭 黃絢麗 徐璐璐

領(lǐng)導(dǎo)重視宣傳到位加強培訓(xùn)與網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作新局面

李 旭 黃絢麗 徐璐璐

強化領(lǐng)導(dǎo)；網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

河南省漯河市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作自2006年起步，在省局、省中心的關(guān)心和指導(dǎo)下，近幾年發(fā)展很快，已經(jīng)初步形成領(lǐng)導(dǎo)關(guān)心、社會關(guān)注、涉藥單位積極參與的良好氛圍，監(jiān)測病例報告數(shù)量與質(zhì)量明顯提高。ADR監(jiān)測報告病例從2007年市監(jiān)測中心建立之初的238例，到2011年的2569例，5年時間增長四倍之多。百萬人口監(jiān)測報告病例近三年都位居全省前三名。具體做法報告如下。

1 強化領(lǐng)導(dǎo)，為監(jiān)測工作提供組織保證

1.1 建立聯(lián)席會議制度，將工作納入目標(biāo)考核2007年，漯河市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生局聯(lián)合成立了漯河市不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了各級機構(gòu)在監(jiān)測工作中的責(zé)任，建立聯(lián)席會議制度，每半年召開一次聯(lián)席會議，分析存在的問題，總結(jié)安排部署下一步工作。在此基礎(chǔ)上，市藥監(jiān)局把不良反應(yīng)監(jiān)測作為工作目標(biāo)列入縣區(qū)局和機關(guān)科室的年度工作考核目標(biāo)，市衛(wèi)生局把監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)、護、藥、技等臨床科室人員的工作年度評價內(nèi)容，堅持每年考核。

1.2 部門聯(lián)合，通力協(xié)作，共抓落實2008年以來，堅持每年年初與市衛(wèi)生局聯(lián)合召開一次藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議，召集市縣兩級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、不良反應(yīng)監(jiān)測中心和設(shè)立監(jiān)測站的藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的人員，總結(jié)通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況，對先進單位和先進個人進行表彰，全面部署藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。每年下半年，藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政部門組成聯(lián)合檢查組，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《河南省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》的要求，對涉藥涉械單位的監(jiān)測工作進行一次檢查督導(dǎo)。兩部門的通力協(xié)作，極大地促進了監(jiān)測工作在基層的落實，尤其是衛(wèi)生行政部門的重視和積極參與，有力推動了醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展。

1.3 舉行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)演為提高不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)急能力，有效預(yù)防、及時控制和正確處理各類嚴重藥品突發(fā)事件，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，最大限度地減輕藥品安全突發(fā)事件造成的損失。2011年，進行了一次規(guī)模較大的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。演練以某醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生群體性藥品嚴重不良事件為課題，從事件報告、現(xiàn)場調(diào)查、患者搶救、查扣和追蹤問題藥品、問題藥品抽驗、患者家屬安撫和社會宣傳穩(wěn)定等環(huán)節(jié)，組織藥品稽查、醫(yī)政管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗、急救中心及醫(yī)療機構(gòu)等部門的相關(guān)人員，依照預(yù)案要求進行應(yīng)急演練。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員接到群發(fā)事件報告后，立即赴現(xiàn)場參與臨床核實調(diào)查，向主治醫(yī)師、護士了解相關(guān)情況，查看患者的醫(yī)療檔案、護理記錄、長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑、輸液記錄等相關(guān)資料，了解不良事件的詳細過程和嚴重程度，盡量獲取完整的信息。在24h內(nèi)完成藥品群發(fā)不良事件調(diào)查報告，做出初步判斷，并依據(jù)收集到的不良事件情況，填寫《藥品群發(fā)不良事件基本信息表》，向藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練指揮部報告。此次應(yīng)急演練，是對漯河市藥品安全突發(fā)事件處置能力的一次檢驗，有效規(guī)范了藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置程序，為不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)參與處置藥品安全突發(fā)事件積累了經(jīng)驗。

2 強化宣傳，為監(jiān)測工作提供輿論保證

為營造全社會共同關(guān)注藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的良好局面，提高公眾安全用藥、合理用藥意識，推動監(jiān)測工作健康發(fā)展，幾年來采用多種形式，大力開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳教育工作。制作宣傳版面巡回展出。2010年，市監(jiān)測中心收集資料，精心挑選材料，選取“反應(yīng)停與海豹肢畸形”、“邰麗華-藥品不良反應(yīng)的典型受害者”等主要內(nèi)容，配上引人注目的圖片，用噴繪寫真制成2.4m×1.2m的版面22塊，分發(fā)到縣區(qū)藥監(jiān)局，由市縣兩級監(jiān)測中心人員組織在主要涉藥單位巡回展出。此外，還專門安排在漯河市四大班子、藥監(jiān)局、衛(wèi)生局辦公樓及各廣場進行展出，收到了良好的社會效果。

2.1 組織人員走上街頭宣傳2008年7月1日，組織漯河市、縣區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)的90多名黨員走上街頭，深入各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、宣傳藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識，分發(fā)藥械安全監(jiān)測宣傳單，到全市涉藥涉械單位張貼藥械安全監(jiān)測畫頁。2009年，市局黨組決定把每年的7月1日做為全系統(tǒng)的黨員奉獻日，集中開展以藥品安全為內(nèi)容的宣傳活動。此后每年慶“七一”活動，組織黨員在鬧市區(qū)展開街頭宣傳，設(shè)立宣傳臺，接受公眾咨詢，散發(fā)藥械安全宣傳單。幾年來，共計散發(fā)藥械安全宣傳單12000余份，張貼和散發(fā)宣傳畫頁9000余套，安全用藥常識小冊5000多本。通過多種形式的宣傳活動，對提高公眾及涉藥單位從業(yè)人員對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認識，推動漯河市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)的發(fā)展，發(fā)揮了積極作用。

2.2 編發(fā)《藥械安全監(jiān)測信息》刊物為宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法津法規(guī)，傳播藥械安全監(jiān)測知識，真誠為涉藥涉械單位提供信息服務(wù)，還創(chuàng)刊了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告信息通訊刊物《藥械安全監(jiān)測信息》，刊物設(shè)有信息通報、知識窗、交流平臺、信息反饋、報告范例、典型案例、工作簡報、專題報道等欄目。每季度一期，每次印刷500份免費分發(fā)到涉藥涉械單位。自2008年至2011年共印發(fā)16期。2012年，又推出了藥械安全監(jiān)測信息電子版，包含了更多權(quán)威信息通報、工作通報、工作簡報，內(nèi)容更加豐富。

2.3 利用新聞媒體展開宣傳在《漯河日報》上創(chuàng)辦了《藥監(jiān)一線》欄目，欄目每周一期。組織專業(yè)人員撰寫通俗易懂的文章，向群眾介紹藥品不良反應(yīng)的概念、知識。已刊出的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測利國利民利己——回顧震驚世界的“反應(yīng)停”事件》、《復(fù)活的現(xiàn)代維納斯——“反應(yīng)停事件”受害者艾莉森?拉帕》、《中藥注射制劑要規(guī)范使用》、《聽力第一殺手——藥物性耳聾》、《高壓氧艙火災(zāi)頻發(fā)引發(fā)的思考》、《兒童用藥存在諸多安全隱患》等文章，很受公眾好評。并在漯河手機報開通《藥監(jiān)在線》欄目，可隨時向該欄目提供播出信息。目前，漯河手機報發(fā)行量已超過5萬份，成為該市藥械安全宣傳開辟的新窗口。

今年，又與市政府政務(wù)信息中心協(xié)商，在市政府網(wǎng)站信息公開版塊上加掛《藥品安全專欄》。專欄設(shè)藥械安全法規(guī)、藥品安全監(jiān)管、醫(yī)療器械安全監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥械安全知識問答、藥械安全工作簡報等七項子欄目。該欄目的開通運行，把藥品不良反應(yīng)宣傳的對象從涉藥涉械單位擴大到社會公眾，對普及安全用藥用械知識，宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識，提高社會各界尤其是涉藥械單位對藥械安全監(jiān)測的認知度產(chǎn)生了積極影響，為推動不良反應(yīng)監(jiān)測工作奠定了良好的群眾基礎(chǔ)。

3 強化培訓(xùn)，為監(jiān)測工作提供人員保證

3.1 舉辦巡回講座2010年7月以來，該市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心采用多媒體教學(xué)方式，組織專業(yè)人員并聘請高層次專家，舉辦藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識巡回講座。講座內(nèi)容涉及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要意義，防范醫(yī)療糾紛和藥害事件，提高醫(yī)療技術(shù)水平的重要作用，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心最新發(fā)布的權(quán)威通報等[1]。截止目前，累計講座36場次，參加培訓(xùn)達3000余人次。為調(diào)動參加聽講人員的積極性，市ADR中心經(jīng)與市繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會協(xié)調(diào)，向河南省醫(yī)學(xué)會爭取了繼續(xù)教育學(xué)分指標(biāo)，為參加培訓(xùn)部分人員授予了學(xué)分。

3.2 舉辦專兼職監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)該市中心除積極參加省中心組織的各項除培訓(xùn)外，先后多次請省中心專家來漯河給基層專兼職監(jiān)測員授課，派出三名工作人員到省中心學(xué)習(xí)，提高自身專業(yè)素質(zhì)和技能。經(jīng)常組織“一對一”專業(yè)技能上機培訓(xùn)活動。

3.3 開展針對性指導(dǎo)服務(wù)活動為了提高ADR和MDR的報告數(shù)量和質(zhì)量，針對報告中存在的問題，市中心人員經(jīng)常到醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和基層監(jiān)測站上門指導(dǎo)、解疑答惑[2]。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心針對漯河市所有涉藥涉械單位開通了公用信箱，增進各個涉藥涉械單位之間的聯(lián)系，方便醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)各單位之間的信息交流，及時幫助監(jiān)測人員解決監(jiān)測工作中遇到的難題。

4 強化網(wǎng)絡(luò)，為監(jiān)測工作提供體系保證

2007年，在沒有機構(gòu)人員編制的情況下，漯河市從藥監(jiān)局和藥檢所抽調(diào)4名同志，組建了漯河市不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并配備了能夠滿足監(jiān)測工作所需要的設(shè)施設(shè)備。縣、區(qū)局也成立了相應(yīng)機構(gòu)，配備了專職工作人員。從基礎(chǔ)建設(shè)入手，建立以市、縣監(jiān)測中心為依托，以全市所有醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為監(jiān)測報告主體的監(jiān)測系統(tǒng)，各監(jiān)測報告主體都相應(yīng)建立了內(nèi)部監(jiān)測系統(tǒng)，從而形成了點-線-面相結(jié)合的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。2009年，為解決市區(qū)基層監(jiān)測單位分散，監(jiān)測病例報告不易收集的問題，我們選擇在20家社區(qū)醫(yī)療服務(wù)站、規(guī)模較大的診所、零售藥店建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站，在試行成功的基礎(chǔ)上，2010年，把監(jiān)測站擴大為40家。

為強化監(jiān)測站的責(zé)任感，還制定了監(jiān)測站基本標(biāo)準(zhǔn)，舉行授牌儀式，并堅持每年組織監(jiān)測站召開一次座談會，對成績突出的予以獎勵。實踐證明，以監(jiān)測站覆蓋周邊小診所、小藥店的形式，帶動和收集藥品不良反應(yīng)報告的方法是可行的，對推動基層監(jiān)測工作開展，提高監(jiān)測工作的覆蓋面，提高監(jiān)測報告質(zhì)量發(fā)揮了一定作用。

5 重點做好以下幾個方面的工作

5.1 進一步加強監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)加強與各級政府、機構(gòu)編制管理部門的溝通與協(xié)調(diào)，早日解決機構(gòu)、編制問題，建立健全市縣兩級監(jiān)測機構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項長期的工作，只有建立健全各級機構(gòu)，配備專職的高技術(shù)人才，提供充足的經(jīng)費，才能確保這項工作的正?；?、常規(guī)化的開展，滿足日益提高的藥品安全監(jiān)管工作要求。沒有機構(gòu)編制，缺少專職人員，經(jīng)費緊張，是市縣兩級監(jiān)測機構(gòu)的普遍現(xiàn)狀。

5.2 促進信息交流與信息利用為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐，為企業(yè)提供信息服務(wù)。充分利用信息數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計分析和評價，遴選出不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)量多、程度嚴重的品種，及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)，提高生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險預(yù)警能力[3]。

5.3 不斷改進工作方法，創(chuàng)新工作模式目前，全國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作正處在快速發(fā)展時期，如何跟上新形勢，迎接新挑戰(zhàn)，需要各級監(jiān)測機構(gòu)積極探索，創(chuàng)造性地開展工作，加強交流，明確思路，不斷推進監(jiān)測事業(yè)保持健康持續(xù)快速發(fā)展。

5.4 推廣基層監(jiān)測站市級設(shè)立基層監(jiān)測站，從實踐看是成功的，下一步將推廣到在各縣區(qū)局設(shè)立基層監(jiān)測站，擴大監(jiān)測站覆蓋面。

5.5 繼續(xù)強化從業(yè)人員培訓(xùn)讓培訓(xùn)下沉到縣鄉(xiāng)村各級衛(wèi)生院及從業(yè)人員，調(diào)動其積極性，充分利用信息化、電教化，從根源上提高基層用戶對ADR和MDR重要性的認識，有效提高報告質(zhì)量和數(shù)量。

[1] 謝娟,陳琦.藥品不良反應(yīng)的重要意義和如何上報藥品不良反應(yīng)[J].2008,30(10)：21-23.

[2] 付燕,王應(yīng)建,朱紹蓮.加強管理提高ADR和MDR的報告數(shù)量和質(zhì)量[J].實用藥物與臨床,2008,11(1)：57-58.

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品安全監(jiān)管?衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2007)第53號[S].北京,2007.

R19;R927.11

B

1673-5846(2013)02-0280-04

河南省漯河市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，河南漯河 462000