柳紅霞 毛偉剛

引起中藥注射劑不良反應(yīng)的原因分析

柳紅霞 毛偉剛

中藥注射劑在臨床上得到廣泛的應(yīng)用，就像當前我國臨床使用抗生素一樣，中藥注射劑也存在濫用與誤用、超劑量用藥、超適應(yīng)癥用藥及配伍錯誤、過敏體質(zhì)用藥等，值得重視與關(guān)注。在使用中藥注射劑之前，醫(yī)護人員應(yīng)仔細閱讀產(chǎn)品說明書，增強防范意識，促進相關(guān)研究的深入開展，從而確保中藥注射劑的安全使用，減少不良反應(yīng)發(fā)生。

中藥注射劑；不良反應(yīng)；原因分析

隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)不斷的發(fā)展壯大，在傳統(tǒng)使用中醫(yī)藥的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)代科技開發(fā)和研制了多個適應(yīng)于臨床需要的中藥制劑，為中醫(yī)藥走出國門，發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢做出了巨大貢獻。所謂中藥注射劑系指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[1]。中藥注射劑近年來因其起效快，作用迅速，在危急重癥的治療上起到了重要作用。但由于臨床上對中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的報道也屢見不鮮，而且中藥注射劑引起的臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)各異，輕則出現(xiàn)皮疹等皮膚過敏樣反應(yīng)，嚴重者會出現(xiàn)休克，甚至引起死亡。因此，對中藥注射劑不良反應(yīng)的探討和研究尤其重要。

1 臨床上常見的中藥注射劑不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的、給患者帶來不適或痛苦的反應(yīng)。在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。而臨床上使用中藥注射劑出現(xiàn)的不良反應(yīng)有以下幾種：

1.1 皮膚過敏反應(yīng)經(jīng)常出現(xiàn)有蕁麻疹、瘙癢、紅斑、水皰、剝脫性皮炎等皮膚過敏癥狀[2]。

1.2 心血管系統(tǒng)反應(yīng)表現(xiàn)為胸悶、心悸、血壓變化、竇性心動過速等心血管癥狀，個別會出現(xiàn)心力衰竭直至死亡[3]。

1.3 泌尿及消化系統(tǒng)反應(yīng)使用中藥注射劑后臨床上出現(xiàn)溶血尿毒綜合征、肝損害、腹瀉等癥狀。

1.4 肌肉及神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)臨床表現(xiàn)為肌肉震顫、末梢神經(jīng)炎、肢痙攣、口舌生瘡等癥狀。

1.5 劇烈的疼痛反應(yīng)由于中藥注射劑中存在著雜質(zhì)，它會與藥物的有效成分一起對肌體產(chǎn)生刺激性，有些中藥注射劑中含有鞣質(zhì)蛋白，肌體難以吸收，會造成注射部位出現(xiàn)劇烈的疼痛、紅腫以及硬結(jié)等癥狀發(fā)生[4]。

1.6 溶血反應(yīng)[5]由于原因復雜，有些中藥注射劑注入血液后產(chǎn)生溶血現(xiàn)象。

2 引起不良反應(yīng)有可能是中藥注射劑本身存在有問題

2.1 原材料問題中藥注射劑的原料是中藥材，中藥材質(zhì)量的好壞在很大程度上決定著中藥注射劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也是能否有效避免中藥注射劑不良反應(yīng)的重要原因之一。

2.2 藥物成分問題有些中藥材的提取物中含有綠原酸、揮發(fā)油等刺激性成分，使用這些提取物制成的注射劑容易對患者的局部產(chǎn)生較強的刺激而引起劇烈的疼痛反應(yīng)。還有些中藥材中含有多量鞣質(zhì)，注入肌體后形成鞣酸蛋白，造成吸收困難，對患者局部組織進行多次注射就有可能由硬結(jié)而壞死造成無菌性炎癥等不良反應(yīng)發(fā)生。

2.3 澄明度問題由于中藥成分極其復雜，在生產(chǎn)過程中如果有雜質(zhì)未能清除干凈，像鞣質(zhì)、樹脂等雜質(zhì)形成了膠體分散物，膠體陳化就會出現(xiàn)沉淀或混濁，極易引起輸液反應(yīng)。

2.4 酸堿度問題人體血液呈弱堿性，正常人的血液PH值在7.35～7.45之間，因此注入人體藥物的PH值就要和血液的PH值相等或相近，否則就會產(chǎn)生疼痛或組織壞死等不良反應(yīng)。

2.5 有效成分的溶解度問題通過植物化學來提取分離中藥材中的有效成分制備中藥注射劑，可是許多中藥材中提取的有效成分不溶或難溶于水，這給注射劑的制備和使用都造成了難題。

2.6 質(zhì)量標準問題當前中藥注射劑的質(zhì)量標準不是很完善，要形成一個完善的中藥注射劑質(zhì)量標準，否則無法保證中藥注射劑的用藥安全。

3 中藥注射劑引起不良反應(yīng)的其他原因

3.1 個體差別因素中藥注射劑的不良反應(yīng)與患者的年齡、體質(zhì)、性別等有一定關(guān)系。男女之間，女性就比男性更容易發(fā)生不良反應(yīng)；老年人和小兒因為肝腎功能減退和發(fā)育不全，受藥器官對某些藥物比較敏感，也會導致老人和小兒的不良反應(yīng)增高。

3.2 藥物配伍因素現(xiàn)在臨床上經(jīng)常將中藥注射劑和西藥一起進行配伍使用。由于中藥材的成分異常復雜，會引起藥物之間發(fā)生反應(yīng)，使液體渾濁，甚至改變液體的酸堿度而產(chǎn)生不良反應(yīng)。

3.3 稀釋劑因素臨床上使用中藥注射劑時，需加入溶液稀釋。在選擇稀釋劑時，一定要注意稀釋配伍過程中考慮到被稀釋溶液的酸堿度變化，如遇沉淀析出，極易造成不良反應(yīng)，同時稀釋劑的用量亦不容忽視。

3.4 其他因素中藥注射劑的不良反應(yīng)還和滴注速度，擅自改變滴注方式及滴注環(huán)境有關(guān)[6]。

4 思考

我國正在大力促進中醫(yī)藥事業(yè)的快速和可持續(xù)發(fā)展，中藥注射劑的研發(fā)和使用也正在不斷的創(chuàng)新、改進和完善。在此過程中，中藥注射劑時而出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，甚至引起死亡等，要引起高度重視。對中藥注射劑的使用安全進行評價，加強監(jiān)管、科研和制度建設(shè)力度，確保中藥注射劑的安全、有效。醫(yī)護人員在使用過程中，應(yīng)仔細閱讀藥品說明書、嚴格掌握藥品適應(yīng)癥，患者應(yīng)主動向醫(yī)護人員說明過敏史，盡量減少中藥注射劑的不良反應(yīng)，讓祖國中醫(yī)藥能更好地為廣大群眾的健康服務(wù)。

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典一部[S].北京：化學工業(yè)出版社,2005.

[2] 郭海平,劉軍艷,楊本明,等.10種中藥注射劑不良反應(yīng)文獻分析[J].中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測,2007,4(2)：57-59.

[3] 王曉瑜,王宏敏,杜文民,等.中藥靜脈滴注引發(fā)不良反應(yīng)的探析及防范[J].中國臨床醫(yī)學,2005,12(4)：732-733.

[4] 王麗霞,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2001,21(6)：374-375.

[5] 關(guān)銘華.葛根素致溶血性貧血[J].藥物不良反應(yīng)雜志,2003,5(5)：291-292.

[6] 欒家杰,陳玲,汪平君.中藥注射劑不良反應(yīng)文獻定量評價與分析[J].中國藥事,2009,23(7)：701-702.

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1673-5846(2013)02-0066-02

湖北省黃石市中醫(yī)醫(yī)院（市傳染病醫(yī)院）藥劑科，湖北黃石 435000

柳紅霞（1970-），女，大專學歷，主管藥師。1990年參加工作，一直從事臨床藥劑工作。