母瑞紅 李靜莉 中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心） （北京 100050）

標(biāo)準(zhǔn)化（standardization）是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題或潛在問(wèn)題制定共同使用和重復(fù)使用的條款的活動(dòng)（注：活動(dòng)主要包括編制、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。 標(biāo)準(zhǔn)化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進(jìn)技術(shù)合作）[1]。

醫(yī)療器械是醫(yī)療用品的重要部分，廣泛用于疾病的預(yù)防、診斷、治療等方面。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理過(guò)程中共同遵守的技術(shù)性文件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，同時(shí)人類健康的需求和不斷發(fā)展的高新技術(shù)使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)[2]。為適應(yīng)醫(yī)療器械快速發(fā)展，本文通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r的分析，對(duì)建立促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作新模式提出建議，供探討。

1.我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與分析

近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展一直保持快速增長(zhǎng) 的態(tài)勢(shì)[3～4]，《2009～2012年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)查及發(fā)展預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當(dāng)。而在我國(guó)，前者產(chǎn)值只是后者的1/5，這種比例的嚴(yán)重失調(diào)，預(yù)示著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在我國(guó)還有巨大的發(fā)展空間。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近3年醫(yī)療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產(chǎn)值超過(guò)1000億元。

隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的國(guó)際化，進(jìn)口產(chǎn)品呈快速上升趨勢(shì)，據(jù)統(tǒng)計(jì)近10年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量呈高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中境外產(chǎn)品平均年增長(zhǎng)率約為27%，境內(nèi)年均增長(zhǎng)率約為9%。醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷壯大，現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的矛盾更加突出，建立適應(yīng)發(fā)展需要的新的管理模式顯得尤為緊迫。

2.我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀與分析

2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的行業(yè)主管部門，國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)對(duì)歸口的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)委員會(huì)組織協(xié)調(diào)管理工作，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)其專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作[5]。

為適應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，國(guó)家局高度重視醫(yī)療器械領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，已開展了多項(xiàng)工作，如在國(guó)家藥品“十二五”規(guī)劃中的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)研究明確了制修訂500項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和15項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的總體目標(biāo)，并加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和具有自主核心技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)研究的支持。

在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方面，國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)信息化管理建設(shè)工作。建立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理系統(tǒng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理系統(tǒng)以及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)等信息化平臺(tái)，為實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)和管理的網(wǎng)絡(luò)化，提高標(biāo)準(zhǔn)化工作效率和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作方面，及時(shí)跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究和制修訂狀況，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用速度不斷加快，同時(shí)積極開展國(guó)際交流與合作、多層面多渠道積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的活動(dòng)，但實(shí)質(zhì)性參與醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

2.2 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

隨著“十一五”和“十二五”國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)項(xiàng)目的支持力度加大，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展[6]，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量快速提升，截止2012年底，我國(guó)已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1051項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋能力大幅增加，但與產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展相比仍存在較大差距，使得某些上市多年的醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可依，制約了科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。同時(shí)新技術(shù)新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作滯后致使新產(chǎn)品上市后凸現(xiàn)后續(xù)監(jiān)管問(wèn)題。例如，醫(yī)療器械動(dòng)物源性產(chǎn)品的病毒滅活和外源性因子的檢驗(yàn)，免疫毒性、材料表征檢驗(yàn)方法的缺失，納米材料類醫(yī)療器械等新技術(shù)、新材料領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究還未得到充分重視，導(dǎo)致大量產(chǎn)品上市前后缺乏統(tǒng)一監(jiān)管尺度，影響市場(chǎng)秩序的良性發(fā)展。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，在初步解決標(biāo)準(zhǔn)老化、缺失和滯后問(wèn)題的基礎(chǔ)上，為適應(yīng)科學(xué)發(fā)展、轉(zhuǎn)型發(fā)展新的更高要求，提高標(biāo)準(zhǔn)化整體質(zhì)量效益的任務(wù)更加緊迫。標(biāo)準(zhǔn)化工作中存在的標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)不盡合理、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平與技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展脫節(jié)現(xiàn)象等問(wèn)題，使建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作管理新模式的任務(wù)迫在眉睫。

3.對(duì)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作管理新模式的思考

3.1 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、建立適合促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā) 展的標(biāo)準(zhǔn)化管理模式

3.1.1.完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的法規(guī)體系

加強(qiáng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化政策的研究，在總的框架下制定適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化政策，完善《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

3.1.2 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系適應(yīng)性研究，科學(xué)構(gòu)建適應(yīng)發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

標(biāo)準(zhǔn)體系是指一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體; 標(biāo)準(zhǔn)體系表是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系排列起來(lái)的圖表[7]。標(biāo)準(zhǔn)體系如同城市規(guī)劃在城市建設(shè)中的作用一樣，是標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展和管理的基本依據(jù)。完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，會(huì)使標(biāo)準(zhǔn)之間具有很好的協(xié)調(diào)性，減少重復(fù)、交叉等不協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)。

認(rèn)真分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，合理設(shè)置專業(yè)領(lǐng)域，借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的組織構(gòu)架，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，完善標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織機(jī)構(gòu)的布局。

標(biāo)準(zhǔn)體系適應(yīng)性是標(biāo)準(zhǔn)體系在特定條件下適合于規(guī)定用途的能力，加強(qiáng)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系的適用性的研究，構(gòu)建新型醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，建立合理的標(biāo)準(zhǔn)體系表，減少不協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不利影響。

3.1.3 建立適合促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)制

加大產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究力度，充分掌握醫(yī)療器械市場(chǎng)狀況，建立企業(yè)及個(gè)人積極參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的工作機(jī)制，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要。

建議根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)實(shí)施不同的標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)制：（1）對(duì)新技術(shù)、新方法、先進(jìn)高端、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品實(shí)施“標(biāo)準(zhǔn)先行”即將標(biāo)準(zhǔn)研究工作前置，提升產(chǎn)業(yè)水平；（2）對(duì)量大面廣，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊且缺乏統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，影響公眾用械安全有效的的產(chǎn)品實(shí)施“規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃”，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范市場(chǎng)秩序；（3）對(duì)于較為成熟的產(chǎn)品，為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施“提高標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃”提高行業(yè)整體水平”。

3.2 加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作情況的分析研究，采用有效措施，及時(shí)轉(zhuǎn)化先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)提供指導(dǎo)，同時(shí)把我國(guó)有技術(shù)優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)融入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.3 實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)和管理的網(wǎng)絡(luò)化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

3.3.1 建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資源信息平臺(tái)，提供在線的靜態(tài)信息支持為醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用、監(jiān)管等提供高效、便捷、可行的服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.3.2 建立有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)、及時(shí)綜合專家咨詢和科研攻關(guān)支持服務(wù)平臺(tái)，為科技成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化提供支撐。

[1] 標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯 [S]. GB/T20000.1-2002 2002.

[2] 杜然然，歐陽(yáng)昭連，郭柯磊等. 基于行動(dòng)者網(wǎng)絡(luò)理論的中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)研究.北京生物醫(yī)學(xué)工程，2012，31（2）：208-212

[3] 王朋，邱家學(xué).基于波特“五力模型”分析我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2012,18（12）：5-9

[4] 蔡天智.我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2012,18（12）：19-22,26

[5] 母瑞紅,楊昭鵬. 對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系建設(shè)的幾點(diǎn)思考[J]. 中國(guó)藥事，2012，Vol26（11）：1174-1176

[6] 母瑞紅，肖憶梅. 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析與建議[J]. 中國(guó)藥事，2012，2011,Vol.25(7):657-658

[7] 標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則與要求[S]. GB/T 13016-2009,2009