陳士翠

（江蘇省金湖縣食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇 金湖 211600）

基層中藥飲片質(zhì)量狀況分析

陳士翠

（江蘇省金湖縣食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇 金湖 211600）

目的 結(jié)合藥品日常監(jiān)管工作實(shí)際，探討中藥飲片的質(zhì)量問題。方法 分析中藥飲片質(zhì)量與中醫(yī)藥歷史傳承、標(biāo)準(zhǔn)缺失、經(jīng)濟(jì)利益、工作人員素質(zhì)之間的關(guān)系。結(jié)果 提出了提高中藥飲片質(zhì)量的對策，包括重視中藥材的種植質(zhì)量，不斷完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)的中藥飲片價格形成機(jī)制，加強(qiáng)技術(shù)人才的培養(yǎng)，建立完善的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體系。

中藥飲片；質(zhì)量；基層監(jiān)管

中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥的主要形式，其質(zhì)量直接影響到臨床治療的安全和療效。據(jù)調(diào)查，在常用的約500種中藥飲片中，流通市場中存在以假充正、品種混淆的有100多種[1]；醫(yī)療單位存在質(zhì)量問題的中藥飲片約占所用品種的10%。2010年以來，筆者所在的藥檢所抽檢的70個批次的中藥飲片（含中藥材）中，有56個批次存在質(zhì)量問題，不合格率高達(dá)80%。雖然抽檢的中藥飲片往往是初步判定有質(zhì)量問題征兆的飲片，但以上數(shù)據(jù)仍反映出現(xiàn)階段中藥飲片質(zhì)量存在嚴(yán)重問題。筆者結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，就中藥飲片質(zhì)量不高的原因進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的對策。

1 中藥飲片質(zhì)量的現(xiàn)狀

1.1 原材料質(zhì)量不穩(wěn)定

中藥飲片是經(jīng)由中藥材制備而來，中藥材的質(zhì)量會直接影響中藥飲片的質(zhì)量。目前，我國中藥材仍然主要是一家一戶的種植、采收模式，而且種植、管理、采收不規(guī)范。例如中藥材采收時間是很嚴(yán)格的，但是由于藥材行情的不穩(wěn)定性，會出現(xiàn)價格高時，藥農(nóng)提前采收，價格低時，藥農(nóng)推遲采收的情況。如此很難保證中藥材原料質(zhì)量，也是影響中藥飲片質(zhì)量的因素之一。例如麻黃在10月份生物堿含量高，在此時采收最佳，但有的藥農(nóng)9月就開始采收，導(dǎo)致藥材過青，生物堿含量過低，形成劣品。此外，在中藥材的種植中超標(biāo)使用化肥的情況也比較普遍，重金屬和農(nóng)殘超標(biāo)的情況較多。

1.2 加工炮制水平參差不齊

目前我國雖有上百家大型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，但是大部分飲片仍以小作坊加工為主，甚至有的飲片生產(chǎn)廠家直接從個體加工戶手中購買加工好的飲片，再包裝出售。為了追求高利潤，在飲片加工過程中，往往采取添加加重粉、在水中超時間浸泡藥材原料的方法，或大劑量使用硫磺熏蒸。中藥飲片的加工炮制操作不規(guī)范，造成有效成分流失，產(chǎn)品的含硫量過高，這進(jìn)一步導(dǎo)致中藥材飲片質(zhì)量不佳。

1.3 摻雜使假問題比較突出

市場上常見的中藥飲片造假方法很多，如模制、造形、染色、熏制，摻雜等。盡管政府相關(guān)部門不斷對造假者進(jìn)行查處，但是在利益的驅(qū)使下，仍有不法商販頂風(fēng)作案，使用更加隱蔽的方法進(jìn)行造假。如在紅花、金銀花中摻加面粉，在穿山甲中摻加鹽類。中藥飲片造假不僅造成直接的質(zhì)量問題，而且還埋下了安全隱患，是極為嚴(yán)重的問題。

1.4 藥品混用導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量難以控制

由于中藥材存在同名異物、同物異名，一藥多種問題，造成中藥飲片名不副實(shí)的情況。這雖然不能被界定為造假，但也對中藥飲片的質(zhì)量造成了影響。同名異物是指同一種藥品名稱相同而基源不同的中藥，如紫金龍為罌粟科植物藤鈴兒草的根，而虎杖名紫金龍，為蓼科植物虎杖的根莖及根；同物異名是指同一種藥品基源相同而名稱不同的中藥，如玄參科植物陰行草，在吉林、天津、河北等地稱北劉寄奴，在江蘇、上海、浙江、福建和云南等地則稱鈴茵陳[2]；一藥多種是指同一種藥品而基源多種的中藥，如黨參，《中國藥典》歷版收載的為桔?？浦参稂h參、素花黨參或川黨參的干燥根[3]，實(shí)際情況是除上述品種在全國作為主流商品外，四川省用的還有球花黨參、管花黨參的干燥根[4]，甘肅、陜西、新疆用的還有緣花黨參、秦嶺黨參、新疆黨參等[5]。

1.5 貯存保管不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問題也比較普遍

中藥飲片的貯藏養(yǎng)護(hù)是保證中藥飲片質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽；中藥飲片的標(biāo)簽須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。一些單位中藥飲片的儲存管理混亂，導(dǎo)致出現(xiàn)中藥飲片包裝標(biāo)簽丟失、標(biāo)簽內(nèi)容不全的問題，甚至有的標(biāo)簽上的內(nèi)容是隨意寫上去的，這不利于中藥飲片質(zhì)量的控制。還有些基層涉藥單位不注重改善中藥飲片的儲存條件，發(fā)生中藥飲片走油、霉變、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了中藥飲片的質(zhì)量。

2 中藥飲片質(zhì)量問題出現(xiàn)的原因

從對中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀的分析中不難看出，中藥飲片的質(zhì)量問題十分嚴(yán)重，而出現(xiàn)這些問題的原因又是多方面的。

2.1 歷史傳承造成中藥的概念不清

古時交通不便，信息傳遞不暢，各地用藥自行其是，造成異物同名、同物異名等現(xiàn)象。歷代醫(yī)藥學(xué)家在醫(yī)療用藥的實(shí)踐基礎(chǔ)上，著述了不少具有顯明地方特色的藥學(xué)專著，如《滇南本草》、《海藥本草》、《晶珠本草》、《嶺南采藥錄》等，這些藥學(xué)專著中記載了不少具有顯明地方特色的藥物，有的品種在地方仍沿用其原來的名稱，如《滇南本草》收載的夏枯草為夏至草和白花益母草的全草，在云南、四川等部分地區(qū)的民間仍以此做夏枯草用。異物同名、同物異名的情況，導(dǎo)致了藥品名稱的復(fù)雜性和藥品品種的混亂，使藥物制劑和臨床用藥有很多名實(shí)不符的現(xiàn)象。

2.2 權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致無法統(tǒng)一衡量標(biāo)準(zhǔn)

新中國成立后，相關(guān)部門組織了中藥的分類、鑒定工作，并且制定了《中國藥典》，但是由于中醫(yī)藥知識的博大精深，雖然《中國藥典》幾經(jīng)修改完善，但是仍然不能完全涵蓋全部中藥飲片的所有質(zhì)量特征。這造成目前一些中藥飲片沒有令人信服的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，例如魚腥草、重樓、沉香、木香、胡椒、豆蔻等，這些品種有的收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，有的收載于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，無法進(jìn)行統(tǒng)一的認(rèn)證，而且不能作為處罰的依據(jù)，這給中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管帶來了極大的困難。

2.3 經(jīng)濟(jì)利益無法形成正確誘導(dǎo)

在市場經(jīng)濟(jì)中，價格機(jī)制原本可以起到獎優(yōu)罰劣的作用，激勵生產(chǎn)者提供高質(zhì)量的中藥飲片。但是一方面，由于價格形成機(jī)制的問題，最近幾年，我國中藥材市場出現(xiàn)了價格畸高畸低的劇烈變動，導(dǎo)致中藥材供需矛盾突出，客觀上引起了一些人的投機(jī)行為；另一方面，由于中藥飲片的信息是不充分的，購買者和使用者不易清楚地辨別中藥飲片的質(zhì)量，在現(xiàn)行的價格形成機(jī)制中難以實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，結(jié)果無法形成對優(yōu)質(zhì)飲片的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

2.4 基層中藥專業(yè)技術(shù)人員匱乏

一般來說，正規(guī)院校畢業(yè)的中藥專業(yè)人員基本都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或規(guī)模較大的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)工作。在基層工作的中藥從業(yè)人員多數(shù)是一些通過臨時培訓(xùn)的業(yè)務(wù)素質(zhì)不高的人員，他們?nèi)狈Ρ匾蔫b別知識，經(jīng)驗(yàn)不足，責(zé)任心不強(qiáng)，甚至有的人法律意識淡薄，缺乏良好的職業(yè)道德，片面地追求經(jīng)濟(jì)效益，忽略了藥品質(zhì)量。而且在基層還存在中藥藥學(xué)技術(shù)人員缺崗現(xiàn)象。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的處方審核人員必須是藥店中藥師。但是目前藥店“掛證”現(xiàn)象嚴(yán)重，中藥師身兼數(shù)職，不能保證營業(yè)時間在崗，起不到應(yīng)有的作用。

此外，由于專業(yè)人才缺乏，導(dǎo)致基層的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力量薄弱。一個100萬左右人口的縣、市，往往僅有5～6名質(zhì)量監(jiān)督管理人員，面對的卻是幾十家醫(yī)院、幾百家個體診所和藥店，根本無法覆蓋中藥材種植采收、中藥飲片加工、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。倘若再缺乏相關(guān)的中藥學(xué)知識，即使碰到摻假使雜的偽劣藥，也發(fā)現(xiàn)不了問題。

3 對策建議

為了改變目前中藥飲片質(zhì)量不高的局面，結(jié)合前文分析，提出以下對策建議：

3.1 重視中藥材的種植質(zhì)量

中藥材的質(zhì)量是中藥飲片質(zhì)量的保障，為了保證中藥飲片質(zhì)量，需要從源頭抓起，保證中藥材的質(zhì)量優(yōu)良。應(yīng)逐步推廣按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》的要求種植中藥材，并且加強(qiáng)對藥農(nóng)的宣傳和技術(shù)指導(dǎo)。此外，還需要加強(qiáng)中藥材資源監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，全面準(zhǔn)確掌握我國中藥材資源的種類、數(shù)量、分布情況及其發(fā)展變化狀況，為中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供中長期的指導(dǎo)。

3.2 不斷完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥品技術(shù)監(jiān)督的依據(jù)。保證中藥飲片質(zhì)量，統(tǒng)一飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)務(wù)之急，不解決目前藥品標(biāo)準(zhǔn)“二類三級”的狀況，中藥飲片質(zhì)量就難以得到保證。目前，《中國藥典》是公認(rèn)的在藥品質(zhì)量檢測中最為權(quán)威的依據(jù)，在《中國藥典》修編工作中，應(yīng)當(dāng)組織中醫(yī)中藥專家和質(zhì)量檢測專家，在研究目前中藥飲片質(zhì)量問題的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，并建立與質(zhì)量直接相關(guān)、能體現(xiàn)有效活性的專屬性檢測方法。

3.3 建立科學(xué)的中藥飲片價格形成機(jī)制

在市場經(jīng)濟(jì)中，價格的作用是最核心的，價格是市場的關(guān)鍵特征，是最敏感的市場信號和有力的杠桿。通過價格杠桿這一動力機(jī)制，保證中藥飲片的質(zhì)量，激勵優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)供給是一條可行之路。應(yīng)當(dāng)改變目前生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥飲片得不償失的狀況，通過科學(xué)的中藥飲片價格形成機(jī)制，實(shí)現(xiàn)中藥飲片的同質(zhì)同價，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

3.4 加強(qiáng)技術(shù)人才的培養(yǎng)

應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化對涉藥人員、監(jiān)管人員的知識培訓(xùn)，經(jīng)常舉辦藥學(xué)專業(yè)知識及法律法規(guī)培訓(xùn)，不斷更新涉藥人員的知識，提高其專業(yè)素養(yǎng)和法律素養(yǎng)。尤其是藥品監(jiān)管部門要定期聘請中藥專家，用形象、通俗易懂的方法，對中藥飲片從業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并建立培訓(xùn)長效機(jī)制。通過培訓(xùn)，切實(shí)提高基層中藥從業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識、法律法規(guī)水平、規(guī)范化管理水平和鑒別能力。

3.5 建立完善的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體系

一是要求經(jīng)營中藥飲片的涉藥單位制定切實(shí)可行的中藥飲片管理制度，建立健全中藥飲片采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)等制度及質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，并對中藥技術(shù)人員實(shí)行獎懲措施，以激發(fā)其工作積極性。二是規(guī)范中藥飲片的購貨渠道，杜絕從非法渠道進(jìn)貨。三是充分發(fā)揮中藥檢驗(yàn)人員的作用，做到“四負(fù)責(zé)”，即購貨要對資質(zhì)審查負(fù)責(zé)、入庫要對驗(yàn)收負(fù)責(zé)、存貨要對環(huán)境要求負(fù)責(zé)、售貨要對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證中藥飲片在購、銷、存方面的規(guī)范管理。四是要加大中藥飲片儲存設(shè)施設(shè)備的檢查，改善儲存環(huán)境，提高管理意識。

此外，藥品監(jiān)督部門要強(qiáng)化自身職能，加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作。一是加強(qiáng)中藥飲片的日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營中藥飲片和從非法渠道購進(jìn)中藥飲片的行為。二是提高中藥飲片的抽驗(yàn)批次，充分發(fā)揮基層藥品快檢作用，通過抽驗(yàn)及時發(fā)現(xiàn)假劣中藥飲片。三是通過假劣中藥飲片展覽、設(shè)立舉報電話等形式，提高人民群眾自我保護(hù)及舉報意識。從而有力打擊中藥飲片市場以假充正、以劣充好、品種混淆等違法行為，確保飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中藥飲片的質(zhì)量。

[1] 孔增科,傅正良,熊南燕,等.易混淆中藥品種辨析與臨床應(yīng)用[M].天津:天津科技翻譯出版公司,2007.

[2] 江蘇省衛(wèi)生廳.江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范[S].2002年版.南京:江蘇科學(xué)技術(shù)出版社,1989.

[3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].北京:人化學(xué)工業(yè)出版社,2010:201

[4] 四川省衛(wèi)生廳.四川省中藥飲片炮制規(guī)范[S].1997:188.

[5] 徐國鈞,徐珞珊.常用中藥材品種整理和質(zhì)量研究.南方協(xié)作組,第一冊[M].福州:福建科學(xué)技術(shù)出版社,1994.

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