陳 永 李 艷 沈勇剛 陳吉生

（廣東藥學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 廣州 510080）

國家基本藥物超低價(jià)中標(biāo)的弊端及相關(guān)對(duì)策探討

陳 永 李 艷 沈勇剛 陳吉生

（廣東藥學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 廣州 510080）

目的 對(duì)我國國家基本藥物超低價(jià)中標(biāo)的現(xiàn)狀及弊端作一分析，并提出相關(guān)對(duì)策的建議，供醫(yī)療決策機(jī)構(gòu)參考。方法 采用對(duì)國家基本藥物制度相關(guān)政策分析、文獻(xiàn)研究和對(duì)比研究的方法，描述我國國家基本藥物超低價(jià)中標(biāo)的弊端，找出存在問題，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度提出相關(guān)對(duì)策的建議。結(jié)果 國家基本藥物制度相關(guān)政策逐步充實(shí)完善，但在貫徹落實(shí)中存在基本藥物超低價(jià)中標(biāo)的弊端。結(jié)論 應(yīng)規(guī)范超低價(jià)中標(biāo)藥品生產(chǎn)及配送行為；制定完善的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)體系；超低格中標(biāo)的藥品尤其要加強(qiáng)監(jiān)管及藥品再評(píng)價(jià)

國家基本藥物；超低價(jià)中標(biāo)；弊端；對(duì)策

國家基本藥物制度自2009年8月正式啟動(dòng)以來，衛(wèi)生部先后印發(fā)了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物目錄（2009年版）》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》、等有關(guān)文件，相關(guān)部門出臺(tái)了國家基本藥物定價(jià)、報(bào)銷、采購、質(zhì)量監(jiān)管以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償、化解債務(wù)、鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)等配套文件，國家基本藥物制度相關(guān)政策逐步充實(shí)完善，有力地推進(jìn)了國家基本藥物制度的頂層設(shè)計(jì)和在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的穩(wěn)步實(shí)施。

目前，國家基本藥物超低價(jià)中標(biāo)屢屢出現(xiàn)，2011年度江西省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)報(bào)價(jià)開標(biāo)，結(jié)果顯示：1.0g頭孢曲松鈉以0.847元/支的超低價(jià)中標(biāo)[1]。楊林等對(duì)2011年四川省基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)品種分析指出，四川省基本藥物中標(biāo)品規(guī)的中標(biāo)價(jià)最低僅0.07元（硫酸阿托品注射液），中標(biāo)價(jià)1元以下的品規(guī)138個(gè)，占中標(biāo)品規(guī)的15.8%，與國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)相比，中標(biāo)價(jià)最低僅為零售指導(dǎo)價(jià)的1/20.1[2]。另外，頻繁見各媒體報(bào)道各省通過基本藥物集中招標(biāo)使基本藥物價(jià)格大幅下降。也有報(bào)道曾對(duì)安徽中標(biāo)的復(fù)方丹參片和牛黃解毒片2個(gè)品種各規(guī)格進(jìn)行過測(cè)算，最終認(rèn)定其中標(biāo)價(jià)尚不及成本價(jià)的1/3[3]?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》（56 號(hào)文件）出臺(tái)后，招標(biāo)采購的操作規(guī)則雖然變得清晰，但是由于技術(shù)標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)太低，幾乎家家企業(yè)都能達(dá)到，所以導(dǎo)致基本藥物中標(biāo)價(jià)格一路下滑，走上了“唯低價(jià)中標(biāo)”之路，品牌藥和大企業(yè)藥品的中標(biāo)率下降，不少基本藥物中標(biāo)價(jià)擊穿了成本價(jià)。

在各省通過基本藥物集中招標(biāo)使基本藥物價(jià)格大幅下降的同時(shí)，魚精蛋白注射液出現(xiàn)全國性“缺貨”以及“蜀中事件”的曝光，引起了有我們對(duì)超低價(jià)中標(biāo)基本藥物的關(guān)注，現(xiàn)行基本藥物招標(biāo)制度中如何將價(jià)格與質(zhì)量相關(guān)聯(lián)，讓招標(biāo)結(jié)果質(zhì)優(yōu)價(jià)廉是亟待解決的問題。現(xiàn)站在醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度上，對(duì)基本藥物制度在貫徹落實(shí)中存在的基本藥物超低價(jià)中標(biāo)的弊端作一分析，并提出相關(guān)對(duì)策的建議，供醫(yī)療決策機(jī)構(gòu)參考。

1 目前國家基本藥物超低價(jià)中標(biāo)的弊端

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以接受超低價(jià)中標(biāo)基本藥物，臨床用藥安全難以保障。生產(chǎn)企業(yè)以超低的價(jià)格中標(biāo)，大多存在以下幾個(gè)問題：

1.1.1 超低價(jià)中標(biāo)基本藥物存在固有的質(zhì)量問題。超低價(jià)中標(biāo)現(xiàn)象不僅擾亂了正常的市場(chǎng)秩序，將質(zhì)量優(yōu)良的藥品排擠在中標(biāo)品種之外，還由于中標(biāo)價(jià)過低，生產(chǎn)企業(yè)必然通過其他手段進(jìn)行某種方式的補(bǔ)償，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)加大。有醫(yī)院反映使用某些低價(jià)基本藥物時(shí)，發(fā)現(xiàn)注射劑不同批次存在顏色差異、注射劑溶解后存在變色、也存包裝問題如瓶口松動(dòng)、瓶口有破損、裝量不足、膠囊空泡眼、大輸液包裝材質(zhì)變薄等。

1.1.2 超低價(jià)中標(biāo)基本藥物的療效欠佳。超低價(jià)中標(biāo)基本藥物可能存在原料的純度、輔料和制備工藝等方面欠佳問題，特別在生產(chǎn)工藝方面存在一定的問題，比如組分的含量、生物利用度、雜質(zhì)、殘留物不同，因此藥效與原研藥生產(chǎn)廠家及其他知名藥企生產(chǎn)的藥品有所差別，對(duì)于危重患者，如使用存在質(zhì)量安全隱患及療效欠佳的藥物，往往使原發(fā)病得不到較好的治療而加重疾病進(jìn)展。

1.1.3 超低價(jià)中標(biāo)基本藥物的不良的反應(yīng)相對(duì)較大。中標(biāo)價(jià)格比實(shí)際生產(chǎn)成本低，企業(yè)可能需放寬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)，同時(shí)為壓縮成本，在藥品運(yùn)輸、藥品儲(chǔ)存方面存在漏洞，如需冷藏的生物藥品未按照要求冷藏，溫濕度不符令藥品質(zhì)變、分解、增加有關(guān)物質(zhì)，必將使該藥物的藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度大大增加，臨床用藥安全難以保障。

1.2 超低價(jià)中標(biāo)品種存在生產(chǎn)流通方面問題

1.2.1 中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)沒貨可供。生產(chǎn)企業(yè)或稱原材料緊缺，或稱貨源緊張，主要有兩種情況：一是在基本藥物招標(biāo)過程中，一些沒有較大生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)盲目競(jìng)標(biāo)，在中標(biāo)以后發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)能力不足；二是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)低價(jià)競(jìng)爭，中標(biāo)以后又因?yàn)槔麧櫶突蛱潛p而無法繼續(xù)生產(chǎn)這種藥品。

1.2.2 配送商配送不及時(shí)或無貨可配送，有幾種可能：一是生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)，確實(shí)無貨，二是一些配送企業(yè)配送能力不足，三是有的企業(yè)對(duì)同類型的基本藥物不是按“就低不就高”的原則進(jìn)行網(wǎng)上采購，而是按“就高不就低”的潛規(guī)則送貨，商業(yè)公司往往只愿意配送高價(jià)藥而不愿配送低價(jià)藥。故出現(xiàn)了部分基本藥物網(wǎng)上采購長期“缺貨”，形成了“掛名藥”，如破傷風(fēng)抗毒素、硫酸魚精蛋白注射液、氫溴酸山莨菪堿注射液，甲巰咪唑片等。

2 對(duì)策的探討、建議及展望

2.1 應(yīng)及時(shí)掌握基本藥物成本及價(jià)格變動(dòng)情況，對(duì)超低價(jià)中標(biāo)無貨供應(yīng)的“掛名藥”或供貨不能滿足臨床需要的，要及時(shí)撤銷或調(diào)整；規(guī)范配送企業(yè)行為，藥品配送是落實(shí)基本藥物制度的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于配送企業(yè)的資質(zhì)和供貨能力，相關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真核查，對(duì)配送企業(yè)制定相應(yīng)的管理措施，避免有藥無配送權(quán)和有配送權(quán)但不送藥的現(xiàn)象發(fā)生。同時(shí)應(yīng)建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場(chǎng)清退制度，對(duì)采購過程惡意壓低價(jià)格，中標(biāo)后拒不簽訂合同，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，一律記錄在案并按進(jìn)行處罰。

2.2 制定完善的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)體系，在藥品質(zhì)量的評(píng)審中，不僅要關(guān)注藥品的質(zhì)量，還應(yīng)關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，只有技術(shù)先進(jìn)、信譽(yù)有保障的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品才是真正讓百姓信得過的產(chǎn)品，才能保障藥品的正常供給。而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)需要科學(xué)、全面的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，應(yīng)遵循“質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理”原則。由于各地在集中招標(biāo)采購試點(diǎn)過程中對(duì)質(zhì)量差異缺乏統(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致“雙信封”制度中的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)起不到優(yōu)勝劣汰的作用。建議采用綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，且應(yīng)讓綜合得分中的質(zhì)量、信譽(yù)、服務(wù)等比例調(diào)高，而價(jià)格比例稍調(diào)低，可在一定程度上改善了“唯低價(jià)是取”的問題，也使得最終的中標(biāo)企業(yè)基本上均為質(zhì)量得分較高的規(guī)模企業(yè)，確保了中標(biāo)基本藥物的質(zhì)量。據(jù)悉，衛(wèi)生部聯(lián)合多家單位正在加緊研究“藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評(píng)價(jià)體系”課題，目前該課題正在驗(yàn)收階段，對(duì)此評(píng)價(jià)體系應(yīng)該大力支持，并作為標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系在全國各省推行[3]。建議將各省、各試點(diǎn)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系成熟、合理后向全國推行，建立全國統(tǒng)一的評(píng)標(biāo)體系，防止各省的評(píng)價(jià)體系差別較大，給生產(chǎn)企業(yè)的投標(biāo)增加漏洞。

2.3 食品藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)對(duì)于低于生產(chǎn)成本中標(biāo)的基本藥物加強(qiáng)監(jiān)管，并制定相關(guān)懲罰措施。應(yīng)建立和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的方式方法，由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主辦的國家基本藥物不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作已在廣東省韶關(guān)市、陽江市正式啟動(dòng)[4]，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購中標(biāo)結(jié)果中超低價(jià)的抗感染藥物、中藥注射劑、腸外營養(yǎng)藥物品種等，旨在為基本藥物遴選和保證基本藥物用藥安全提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

[1] 江西省藥品招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.關(guān)于公布并執(zhí)行《2011年度江西省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物中標(biāo)結(jié)果(第一批)》的通知[Z].贛藥招辦字[2011]29號(hào).

[2] 楊林,胡明,吳佳怡,等.2011年四川省基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)品種分析[J].中國藥房2012,23(16):1459-1463.

[3] 羅欣,陳玉文,對(duì)21個(gè)省(自治區(qū))國家基本藥物“雙信封”招標(biāo)評(píng)標(biāo)指標(biāo)的分析[J].中國藥房,2012,23(28):2613-2615.

[4] 國家基本藥物不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作在陽江正式啟動(dòng)[EB/ OL].http://www.gdadr.gov.cn/adrweb/web/article/ArticleDetail. fs?MAINID=2723.

R97

A

1671-8194（2013）22-0375-02