近日，衛(wèi)生部網(wǎng)站公布了針對《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）（簡稱《通則》）的問題和解答，對2010年12月21日發(fā)布，今年1月1日開始實施的《通則》進行了解讀。

“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品”是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。人們在超市中常見的“早產(chǎn)兒配方奶粉”即屬于此類。

據(jù)了解，我國每年新出生嬰兒約1500萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響不能喂養(yǎng)母乳或普通嬰兒配方食品，必須依賴特殊配方食品。

衛(wèi)生部相關(guān)負責(zé)人表示，該標準突出了特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒健康的安全性要求，并兼顧了這一特殊群體的營養(yǎng)需求。媒體對此也給予了較高評價。

然而，在近年來國內(nèi)奶業(yè)丑聞頻出并引發(fā)消費者信任不斷降低的背景下，如何保證新標準與國際接軌，新標準實施后能對我國相關(guān)產(chǎn)品與產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生積極影響，仍然有待觀察。

近日，中國醫(yī)師協(xié)會兒童健康專業(yè)委員會主任委員丁宗一表示，《通則》的出臺無疑是生產(chǎn)與監(jiān)管的進步，是標準化與國際化的表現(xiàn)，但相對于國際嬰幼兒食品標準而言，尚有較大的提升空間。

作為亞洲兒科營養(yǎng)聯(lián)盟主席、國際食品法典委員會國際專家組成員，丁宗一同時擔(dān)心，由于一些數(shù)據(jù)標準沒有細化，仍可能為制假、制劣留下漏洞。

國際標準制定過程嚴格

“只有了解了國際嬰幼兒食品標準的制定過程，才能真正理解此次頒布的《通則》與國際標準的不同?！倍∽谝环磸?fù)強調(diào)。

目前全球公認的國際嬰幼兒食品標準，是指于2004年與2005年由世界衛(wèi)生組織（WHO）與世界糧農(nóng)組織（FAO）下屬的國際食品法典委員會（CAC）先后頒布的《嬰幼兒配方奶粉成分的全球標準》與《早產(chǎn)兒配方奶的營養(yǎng)要求》兩部標準組成。

丁宗一則是國際食品法典委員會下設(shè)的嬰幼兒配方奶粉委員會國際專家組九名成員中唯一一位中國專家。據(jù)介紹，這兩部國際標準的問世經(jīng)歷了一個漫長而嚴謹?shù)恼撟C過程。在開始制定標準的前一個月，嬰幼兒配方奶粉委員會秘書處會給國際專家組成員發(fā)送500篇左右的相關(guān)文獻。這些文獻大都是從Science、Nature等國際一級學(xué)術(shù)刊物中篩選出來的。

因為所制定的標準“面對的是全人類”，所以被選論文涉及的數(shù)據(jù)和論證過程要求“相對而言要最為合理、安全”。

兩周后，委員會要求每位專家提供一份詳細的comment（評論），匯報其對將要制定標準的初步思考。再過兩周，將正式開始進行為期5天的標準制定會議。在這5天中，小組專家從每天早上9點一直工作到夜間12點，用餐也必須在工作地點進行。專家們對即將頒布的標準中的每句話、每項數(shù)據(jù)都進行論證。

“這是一個‘論證’而非‘討論’的過程?！倍∽谝粡娬{(diào)，即不是遵循少數(shù)服從多數(shù)的原則，而是要求任何觀點都要經(jīng)得起質(zhì)疑，最終結(jié)果也不要求統(tǒng)一。假設(shè)有專家對某項標準存疑，必須在該標準后加括號注明。例如，在《嬰幼兒配方奶粉成分的全球標準》中，就注明了對標準中制定的鐵含量持不同意見的專家名字。

對于標準涉及的某項最終結(jié)果，如果源于目前已經(jīng)成熟的研究成果，則會冠以“我們推薦XXX”的表述文字；如果來源于相對前沿的研究，則采用“我們注意到XXX的使用，但尚未取得更多顯示安全性的數(shù)據(jù)”的表述，目的是希望學(xué)術(shù)界今后加強這方面的研究。

標準制定的嚴格性，除了體現(xiàn)在論證過程的煩瑣與嚴謹，對國際專家組成員的篩選也頗為苛刻。據(jù)了解，國際食品法典委員在選擇專家時，有一項看似簡單的要求：具備兒科營養(yǎng)研究方面的專門知識，能夠獨立解決兒科營養(yǎng)問題，并且為國際性兒科科學(xué)學(xué)會作出過貢獻。

而現(xiàn)實情況是，既精通營養(yǎng)學(xué)，又要具備兒科臨床、基礎(chǔ)研究、現(xiàn)場研究的能力，還要擁有包括統(tǒng)計學(xué)、科研方法學(xué)、科研設(shè)計學(xué)等方面的知識儲備，能夠符合條件的專家在世界范圍內(nèi)也并不多。

“我沒有參與《通則》的制定，但據(jù)我所知，目前國內(nèi)相關(guān)標準的制定在數(shù)據(jù)論證和專家篩選上還達不到國際上的嚴格程度?！倍∽谝徽f。

新標準仍存漏洞

國際上對于嬰幼兒配方食品標準的制定過程如此嚴格，自然有其道理。

“嬰幼兒食品不是一般意義上的食品，而是糧食?！倍∽谝唤忉屨f。人可以不選擇某些食品，但是不能不吃糧食。

對于嬰幼兒來說，在長出牙齒之前，配方食品（主要指奶粉）是其唯一的能量來源。因此，嬰幼兒配方食品的質(zhì)量直接關(guān)乎孩子的生命。許多國家法律為此明文規(guī)定，把制販假冒偽劣嬰幼兒奶粉列為刑事犯罪行為。

“我國現(xiàn)在施行的嬰幼兒配方食品的標準，包括此次出臺的《通則》，卻為制假、制劣留下了漏洞?！倍∽谝徽J為，主要原因即在于一些數(shù)據(jù)標準沒有細化。

以“三聚氰胺”事件為例，當(dāng)時出了問題的奶粉從指標上看都符合國家標準。但細查之下會發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時的國家標準只規(guī)定非蛋白氮在產(chǎn)品中的含量，但沒有規(guī)定非蛋白氮的來源。這為一些不法廠家提供了可乘之機，它們利用三聚氰胺來“湊”指標。

對于處于特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)下的嬰兒，由于不能喂養(yǎng)母乳或普通嬰兒配方食品，只能采用特定的方法，喂養(yǎng)專門研制的配方食品，因此其生產(chǎn)與使用標準還具有特殊性與復(fù)雜性。例如，由于早產(chǎn)兒的身體內(nèi)部營養(yǎng)代謝過程與足月兒不同，其配方食品可分為兩種：一種為住院時食用，另一種為出院后食用。這兩種配方食品不能混用，也不能替代，否則有可能導(dǎo)致早產(chǎn)兒因磷元素缺乏，而極易骨折。但此次《通則》并沒有對這些特殊性作出明確而細致的規(guī)定。

之所以出現(xiàn)這種情況，和參與標準制定的專家多為營養(yǎng)學(xué)背景，缺少兒科方面的系統(tǒng)知識不無關(guān)系。

應(yīng)建立企業(yè)特批制度

衛(wèi)生部對此表示，《通則》可參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，國內(nèi)外權(quán)威的醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)指南、專家共識、專業(yè)文獻或著作進行調(diào)整。

這無疑是與國際接軌的一種表現(xiàn)。因為以往在制定相關(guān)標準時，國內(nèi)一些專家多以“國情論”為依據(jù)，強調(diào)堅持中國特色，強調(diào)建立自己的獨立標準。但實踐證明，這種想法往往“出力不討好”。

“這種表述可以看出一些專家的思想在逐漸開放?！币晃粡氖滦哼z傳代謝病研究與臨床治療的醫(yī)生說。

《通則》規(guī)定可以參考國內(nèi)外其他相關(guān)標準，意味著允許企業(yè)可以按照國外標準生產(chǎn)更高質(zhì)量的奶粉。而此前，因為國內(nèi)標準較低，許多企業(yè)為了“達標”不得不降低標準，生產(chǎn)銷售符合中國標準的嬰兒奶粉，這在客觀上造成了一些洋奶粉通過灰色渠道進入國內(nèi)市場。

以“嬰兒早產(chǎn)奶粉”為例，目前很多消費者往往通過網(wǎng)絡(luò)代購、海外直郵這種方式獲得國外的奶粉。原因之一就是許多國外奶粉中的一些指標不符合國內(nèi)現(xiàn)有標準的要求，商家難以通過正規(guī)渠道進口銷售。

對此，丁宗一建議，不妨建立一種企業(yè)特批制度，對于按照高標準生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)過專家嚴格鑒定后，對某些具體指標放寬。這些指標或許不在國家的標準范圍內(nèi)，但產(chǎn)品質(zhì)量卻可能高于國家標準所規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，這樣才能使“可以參考國內(nèi)外其他標準”的規(guī)定落到實處。

鏈接

常見特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

無乳糖配方或低乳糖配方：適用于乳糖不耐受嬰兒，要求配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方：適用于乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒，要求乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：適用于食物蛋白過敏嬰兒，要求配方中不含食物蛋白；所使用的氨基酸來源應(yīng)符合標準規(guī)定；可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。

早產(chǎn)、低出生體重嬰兒配方：適用于早產(chǎn)、低出生體重兒，要求能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應(yīng)高于本規(guī)定；應(yīng)采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%。

母乳營養(yǎng)補充劑：適用于早產(chǎn)、低出生體重兒，可選擇性地添加規(guī)定的必需成分和可選擇性成分，與母乳配合使用可滿足早產(chǎn)、低出生體重兒的生長發(fā)育需求。

氨基酸代謝障礙配方：適用于氨基酸代謝障礙嬰兒，要求不含或僅含有少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸；所使用的氨基酸來源應(yīng)符合標準規(guī)定；可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。