袁明煜　周克儉

摘要：藥品為了療效和便于服用，內(nèi)容物用膠囊包裝?？墒?，今年四月份國家對藥品膠囊進(jìn)行一次抽查，檢測結(jié)果，讓世人震驚，放心藥不再放心了。膠囊的危害到底有多大？是什么原因?qū)е铝诉@么多企業(yè)知法犯法？這個(gè)問題引了我們的深思。

關(guān)鍵詞：膠囊；明膠；檢驗(yàn)；監(jiān)管；處罰

毒膠囊事件風(fēng)波過去已半年時(shí)間了，表面上看似風(fēng)平浪靜；但是在人們心里的陰影還揮之不去；于是，有些人在服用膠囊藥時(shí)，覺得膠囊殼子是多余的東西，認(rèn)為對人體有害，采取了棄囊取藥的服法。其實(shí)這是不正確的。 首先，膠囊是用明膠制成，能溶于水和胃酸，對人體無害。其次，用膠囊裝的藥，一般都是些對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或微粒，它是易于揮發(fā)或在口腔散失易被唾液酶分解的，并易嗆入氣管的藥。膠囊既保護(hù)了藥，也保護(hù)了消化器官。寫這篇文章主要是介紹一下，膠囊的組成，制作材料，檢驗(yàn)以及膠囊中含鉻對人體到底有什么影響細(xì)述一下。

通常有硬膠囊和軟膠囊之分。硬膠囊又稱空心膠囊，由帽體兩部分組成；軟膠囊是成膜材料和內(nèi)容物同時(shí)加工成產(chǎn)品的。

大多數(shù)膠囊是由明膠制成。明膠本身是從膠原質(zhì)中提取的一種水溶性蛋白質(zhì)，而膠原質(zhì)是結(jié)締組織中主要的天然蛋白質(zhì)成分。通過一個(gè)受控的提取過程，從動(dòng)物的皮膚和骨骼中得到明膠。明膠有多種類型。膠囊是由制藥級明膠制成，該級別明膠符合為用于藥物的產(chǎn)品制定標(biāo)準(zhǔn)的美國藥典和其他國際組織的嚴(yán)格要求

工業(yè)明膠做的膠囊和藥用明膠做的膠囊會有三個(gè)地方差異：、第一，一般工業(yè)明膠做的膠囊質(zhì)量比較差，相對比較脆，因?yàn)楣I(yè)產(chǎn)品雜質(zhì)多。有的膠囊一捏就碎了，或者是打開之后一碰就碎，那么這種膠囊里面膠的成分很可能是工業(yè)明膠。第二，膠囊顏色越鮮艷的越要小心。因?yàn)槭秤妹髂z是透明的、白色的，很干凈，因工業(yè)明膠雜質(zhì)多。如果使用了工業(yè)明膠，用著色劑來掩飾雜質(zhì)，所以顏色越鮮艷越有可能是工業(yè)明膠做的膠囊。第三，工業(yè)明膠做的膠囊很多不光質(zhì)量、材料、工藝、環(huán)境上差，很多膠囊口是松的，很容易擰開，如果發(fā)現(xiàn)膠囊質(zhì)量比較差，膠囊口容易松動(dòng)，那這個(gè)膠囊是用工業(yè)明膠制作的可能性就比較大。工業(yè)明膠中的有害物質(zhì)有很多種，不僅僅是鉻，還有很多其他重金屬及微生物。鉻等重金屬不僅會對肝臟、腎臟等器官產(chǎn)生危害，還會對血液系統(tǒng)及細(xì)胞造成破壞，導(dǎo)致骨骼方面的疾病，對神經(jīng)系統(tǒng)也有影響，并帶來致癌的隱患，甚至還會影響人的遺傳基因DNA。

“鉻超標(biāo)膠囊”對健康影響究竟有多大？中國毒理學(xué)會副理事長、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所研究員廖明陽表示，鉻有毒性，但從現(xiàn)有資料和報(bào)道來看，“鉻超標(biāo)膠囊”一般不會引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。人體內(nèi)有三價(jià)鉻和六價(jià)鉻，三價(jià)鉻、六價(jià)鉻攝入到體內(nèi)是一個(gè)氧化還原的過程。國內(nèi)外的大量研究資料證明，三價(jià)鉻的毒性比較小，而六價(jià)鉻如果長時(shí)間、大劑量攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。人體鉻的主要排泄是通過腎臟排泄。一般來說，一個(gè)健康成年人每天通過腎臟排放鉻的能力可達(dá)到約0.2毫克。

不過，對企業(yè)這種違法行為我們要嚴(yán)厲譴責(zé)，也希望國家主管部門對此依法嚴(yán)肅處理，確保人們用藥安全。”

在我國，對藥用膠囊的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，于2010年3月進(jìn)行過重新修訂，當(dāng)年10月正式執(zhí)行。當(dāng)時(shí)出版的國家2010版藥典對“明膠空心膠囊”作了進(jìn)一步要求，相比2000年版的標(biāo)準(zhǔn)增加的一個(gè)檢查項(xiàng)目正是包括鉻在內(nèi)的重金屬檢查。藥典中明確規(guī)定，每千克膠囊的含鉻量不能超過2m g。書頁號：中國藥典2010年版二部-1204，膠囊出廠前各項(xiàng)目包括鉻在內(nèi)的重金屬必須檢驗(yàn)合格，出具質(zhì)檢報(bào)告，生產(chǎn)藥品企業(yè)也必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后入庫。

鉻超標(biāo)毒膠囊”幾乎已是制藥行業(yè)公開的秘密?！傲夹乃帯睘楹巫兂伞昂谛乃帯?？在一些行業(yè)資深人士看來，除了質(zhì)疑監(jiān)管環(huán)節(jié)外，還需要檢討現(xiàn)有的“唯低價(jià)中標(biāo)”的藥物采購政策。

用有毒膠囊的藥品價(jià)格都很低廉，缺乏科技含量，屬于“大路貨”。受當(dāng)前醫(yī)藥集中采購制度的影響，這些藥物因?yàn)檩^低端，競爭也十分激烈，價(jià)格被壓得非常低，即便是按正常程序生產(chǎn)，成本都會超過售價(jià)，在這種情況下，一些藥企為了實(shí)現(xiàn)低端市場的占有率，就開始采購價(jià)格極低的有毒膠囊，給患者的安全帶來嚴(yán)重威脅。

2010年版藥典實(shí)施一年半之后，國家藥監(jiān)部門抽查，公布的結(jié)果駭人聽聞。這一教訓(xùn)不能不讓人深思：第一：是企業(yè)的法制觀念淡薄，違法使用工業(yè)用品代替藥用輔料，企業(yè)的違法行為是導(dǎo)致事件發(fā)生的最主要因素。要依法嚴(yán)懲違法企業(yè)。第二，雖非這次事件的因果關(guān)系，醫(yī)藥市場的竟?fàn)?，不再同價(jià)比值，同值比價(jià)，但與“唯低價(jià)招標(biāo)”的政策導(dǎo)向是有關(guān)聯(lián)的，這種導(dǎo)向的結(jié)果可能造成這樣的現(xiàn)象越來越多。第三，監(jiān)管缺位。事件從檢舉、揭發(fā)到檢驗(yàn)都非藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。舉報(bào)的是媒體，檢驗(yàn)部門是個(gè)研究單位，藥監(jiān)局也是在媒體報(bào)道后才知道的。一棍子打死的是制造商，我們在所有的媒體上看到有監(jiān)管部門的追究責(zé)任了嗎？

由于我國一些地方和領(lǐng)域長期存在“多龍治水”和信息不透明等問題，輕問責(zé)、難問責(zé)、不問責(zé)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，問責(zé)機(jī)制的實(shí)施被打了折扣，使部分地方和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人得過且過。這是“三聚氰胺”、“瘦肉精”、“地溝油”事件等難以根治的一個(gè)重要原因。

國家下大力度，各省市自治區(qū)全面的抽檢，并要求生產(chǎn)企業(yè)庫存藥品全部自檢，不合格的全部召回，銷毀，6月份以后所有藥品生產(chǎn)企業(yè)再生產(chǎn)的品種上市，如果再抽檢到，嚴(yán)厲懲處，吊銷生產(chǎn)許可，承擔(dān)法律責(zé)任，進(jìn)行行政處罰。

放心藥又回來了，老百性真的放心了？我們試目以待。

參考文獻(xiàn)

1.中華人民共和國藥典 國家藥典委員會2010 （1204）

2.盧兆何. 稽查執(zhí)法現(xiàn)場要注意的問題[J]中國食品藥品監(jiān)管.2006（10）

3. 張擇. 毒膠囊事件藥用輔料的又一次丑聞[J]2010。2012（05）

4. 田坤.基于藥廠——醫(yī)院的我國藥品市場價(jià)格管理質(zhì)量探索博弈分析。2010（14）

5.肖擎. 處理鉻膠囊事件不得半點(diǎn)含糊[N]. 長江日報(bào). 2012-04-19 （008）