方 路， 段呈玉， 李 欽

(云南省中醫(yī)中藥研究院， 云南 昆明 650223)

艾滋病是危害人類健康、威脅人們生命的嚴(yán)重傳染病，迄今尚無滿意的治療方法。中醫(yī)藥對該病的治療，在“辨證論治”理論的指導(dǎo)下取得了一定成效，初步顯示副作用小，不易形成耐藥毒株，應(yīng)用范圍較廣的優(yōu)勢。然而怎樣去客觀、全面、科學(xué)地評價其臨床療效，至今尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，更乏完整的評價體系。

目前國際上對于艾滋病抗病毒治療藥物的療效評價指標(biāo)主要是血漿病毒載量測定和CD4+細(xì)胞計數(shù)檢測。然而從現(xiàn)代免疫學(xué)理論和臨床實際，其存在一定的缺陷一是CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)受患者檢測時的身體狀況、采樣時間、檢查儀器、技術(shù)等影響，對檢查結(jié)果有較大干擾，臨床上表現(xiàn)出不穩(wěn)定性；二是一般認(rèn)為CD4+T細(xì)胞與病毒載量呈負(fù)相關(guān)，然而，研究發(fā)現(xiàn)，CD4+T細(xì)胞在200/ml時病毒載量開始明顯升高，最高在CD4+T細(xì)胞100/ml處，當(dāng)CD4+T細(xì)胞<100/ml時病毒載量又下降，此時常不能反映疾病真實情況；三是現(xiàn)代免疫學(xué)至今尚未闡明艾滋病病毒與疾病發(fā)生和轉(zhuǎn)歸之間的關(guān)系，抗病毒藥只能抑制艾滋病病毒的復(fù)制而并不能清除細(xì)胞內(nèi)病毒，一旦停藥，復(fù)制更快，所以病毒載量指標(biāo)并不能真實地反映其治療效果；四是多項研究證明，過高的CD4+T反而抑制了CD8+T的抗病能力，將加速患者死亡?？傊^分強調(diào)以血漿病毒載量測定和CD4+細(xì)胞計數(shù)檢測結(jié)果來評價藥物治療艾滋病的臨床療效，會導(dǎo)致醫(yī)者和患者過分關(guān)心藥后病毒載量的降低、CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)的上升，忽視了自身癥狀改善、生活質(zhì)量提高的具體表現(xiàn)，不能全面反映患者的具體情況。因此，將血漿病毒載量與CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)作為艾滋病治療的主要評價指標(biāo)，有失公允。

中醫(yī)藥有其獨特的理論體系和治療方法，特色是整體觀和辨證論治，對機體的作用是多方面的，尤其是對機體的調(diào)節(jié)作用，涉及多層次、多環(huán)節(jié)、多靶點。對于不同病期、不同證候的艾滋病患者根據(jù)辨證論治原則，施以對證的方藥，在減輕患者臨床癥狀，提高患者免疫功能，改善患者生存質(zhì)量，穩(wěn)定或降低患者血漿病毒載量，提升或穩(wěn)定患者CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)等方面的作用，得到了臨床驗證。中醫(yī)藥對于艾滋病不同時期、不同證候治療目標(biāo)各有不同，若僅以病毒載量或CD4+細(xì)胞作為指標(biāo)來評價中醫(yī)藥的療效，顯然不能完全符合中醫(yī)藥治療的基本理論和臨床實際情況。

中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評價體系的研究應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)：明確的指導(dǎo)思想，正確的評價原則，綜合的評價指標(biāo)，完整的評價內(nèi)容與科學(xué)的規(guī)范化的評價方式與方法等[1]。在方法學(xué)上要有所提高或突破，充分運用循證醫(yī)學(xué)、臨床流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等多學(xué)科研究的方法，盡可能采用先進(jìn)的儀器設(shè)備，提高中醫(yī)療效評價指標(biāo)的有效性、客觀性、可度量性等，以期做出更全面、更客觀的評價。中醫(yī)藥治療艾滋病臨床療效評價指標(biāo)也應(yīng)包括：臨床癥狀改善、免疫功能變化、生活質(zhì)量評價、機會性感染發(fā)生率，患者生存期、病死率、發(fā)病時間以及發(fā)病率，病理生理學(xué)指標(biāo)、生化指標(biāo)、心理狀態(tài)以及免疫學(xué)、病毒學(xué)指標(biāo)等多個方面。必須根據(jù)不同的治療目的確定恰當(dāng)?shù)脑u價指標(biāo)。以中醫(yī)基礎(chǔ)理論、辨證論治為原則，結(jié)合HIV感染者和AIDS患者不同病期，有所側(cè)重的選擇評價指標(biāo)進(jìn)行療效評定。中醫(yī)藥治療艾滋病療效評價的研究，尤其要突出中醫(yī)四診及證候特點，制定臨床癥狀、證候量化表和生活質(zhì)量評價表，并盡可能采用現(xiàn)有的儀器設(shè)備，選用客觀化、量化指標(biāo)。綜合評價中醫(yī)治療艾滋病的療效，制定出符合中醫(yī)藥特點的療效評價指標(biāo)體系。

應(yīng)從以下幾個方面對中醫(yī)藥治療艾滋病的臨床療效評價體系建立開展研究。

1 用現(xiàn)代科學(xué)研究方法進(jìn)行臨床研究與評價 將臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)等現(xiàn)代臨床科研方法學(xué)應(yīng)用于中醫(yī)藥治療艾滋病的臨床方案設(shè)計、樣本選擇、統(tǒng)計和評價等科學(xué)研究過程的各個環(huán)節(jié)，使中醫(yī)藥治療艾滋病的臨床研究與評價更加嚴(yán)格、規(guī)范和科學(xué)。

2 建立證候療效評價方法 “證”是中醫(yī)診斷與療效評價的核心所在。作為中醫(yī)治療艾滋病的療效評價體系和度量客觀事物的標(biāo)準(zhǔn)，“證”必須具備準(zhǔn)確性和可靠性。

艾滋病證候多為復(fù)合證、兼夾證、轉(zhuǎn)化證、危重證，類型紛雜繁多，艾滋病證候的研究，要在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，借鑒臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計學(xué)等方法，確定艾滋病主要證候因素，分析艾滋病證候演變規(guī)律，確定主要的、基本的證候，找出各證候的構(gòu)成要素，從而建立較為客觀、可行的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，對證候的癥狀、體征進(jìn)行客觀量化研究，從而構(gòu)建一個科學(xué)、客觀的艾滋病中醫(yī)證候療效評價標(biāo)準(zhǔn)體系。

3 采用分期分段分類進(jìn)行評價 艾滋病是一種極為復(fù)雜的全身性慢性疾病，病程長，全身各系統(tǒng)均受累，具有復(fù)雜性、難治性和嚴(yán)重性等特點，臨床表現(xiàn)癥狀較多，機會性感染并發(fā)癥較多。對其臨床療效評價應(yīng)根據(jù)其病的進(jìn)展不同階段建立相對應(yīng)的治療療效評價指標(biāo)。在艾滋病的早期正盛邪弱階段，中醫(yī)治療以扶正為主，兼以祛邪，則當(dāng)以病程持續(xù)時間和癥狀改善情況作為主要評價指標(biāo)；中期正邪相持階段，中醫(yī)以扶正祛邪相衡為治，臨床療效評價以癥狀、體征積分，病程持續(xù)時間，生存質(zhì)量為主要評價指標(biāo)；而病至晚期，邪盛正弱階段，中醫(yī)治療在扶正的同時，加強祛邪的力量，臨床療效評價應(yīng)以證候療效為主，同時對生存質(zhì)量進(jìn)行評價。除此之外，三個階段均對CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)和血漿病毒載量進(jìn)行評價。

4 終點指標(biāo)和中間指標(biāo)相結(jié)合 艾滋病是一個致死性疾病，病程長、病情復(fù)雜，治療的終點指標(biāo)即為病死率。抗病毒治療在降低病毒載量、提高CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)方面成效顯著，在降低病死率方面也體現(xiàn)了一定的積極作用。然而，抗病毒治療毒副作用較大、免疫重建炎性反應(yīng)的普遍存在、耐藥問題的日益嚴(yán)重，患者中間指標(biāo)好卻出現(xiàn)終點指標(biāo)的情況。我們在臨床治療中發(fā)現(xiàn)，大部分接受中醫(yī)藥治療的患者雖病毒載量及CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)未達(dá)到抗病毒治療的標(biāo)準(zhǔn)，但患者病情長期穩(wěn)定，不出現(xiàn)機會性感染及死亡。這就提示我們在治療時應(yīng)全面綜合考慮患者的情況，尋找更多與終點指標(biāo)相關(guān)的中間指標(biāo)，更為客觀、全面地評價臨床療效。

總之，中醫(yī)藥治療艾滋病療效評價的方式方法與評價體系，只能在不斷的探索、思考、觀察、總結(jié)的實踐過程中逐漸形成、建立和完善，至于是否完全符合客觀實際，則尚依賴大量臨床實踐的檢驗。