陳志高 竇文琴 鄔丹蓮 張穎 許璕 顧秋君

東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬江陰人民醫(yī)院藥劑科，江蘇江陰 214400

國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎的成本-效果分析

陳志高 竇文琴 鄔丹蓮 張穎 許璕 顧秋君

東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬江陰人民醫(yī)院藥劑科，江蘇江陰 214400

目的比較國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎的成本-效果比。方法將患者分為兩組，A組用國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素治療+基礎(chǔ)治療；B組用進(jìn)口生長(zhǎng)抑素治療+基礎(chǔ)治療。應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本-效果分析方法，對(duì)兩組治療急性胰腺炎的療效及成本進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果1個(gè)療程結(jié)束時(shí)，國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素和進(jìn)口生長(zhǎng)抑素的療效無(wú)顯著差異（P＞0.05），有效率分別為85.71%和89.47%，兩組腹痛緩解時(shí)間、血淀粉酶恢復(fù)時(shí)間和血白細(xì)胞恢復(fù)時(shí)間差異不明顯；A組成本顯著低于B組（P＜0.05），成本-效果比分別為1 066.16和2 901.98，相差1 835.82。兩組的不良反應(yīng)較少且無(wú)明顯差異。結(jié)論應(yīng)用國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎價(jià)格相對(duì)低廉，成本-效果比優(yōu)于進(jìn)口生長(zhǎng)抑素。

生長(zhǎng)抑素；急性胰腺炎；成本-效果分析

急性胰腺炎是臨床常見(jiàn)的急腹癥之一，近年來(lái)，已經(jīng)有大量的基礎(chǔ)和臨床研究證實(shí)了生長(zhǎng)抑素及其衍生物可以治療急性胰腺炎。但應(yīng)用于國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎成本-效果分析的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究還未有報(bào)道。

目前，應(yīng)用于臨床的生長(zhǎng)抑素14肽中，進(jìn)口生長(zhǎng)抑素思他寧因其有效性、安全性受到臨床醫(yī)生及廣大市民的信賴(lài)而使用更為廣泛，但其價(jià)格昂貴，在基層醫(yī)院臨床使用中受到一定限制。但思他寧有效性、安全性是否真正高于國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素尚不得而知。本項(xiàng)目運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法，對(duì)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎進(jìn)行成本-效果分析，旨在為臨床選擇安全、有效和經(jīng)濟(jì)的治療藥物提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

入選的病例要求為年齡18～80歲；符合急性胰腺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；發(fā)病后72 h內(nèi)入院，院外未經(jīng)生長(zhǎng)抑素或類(lèi)似藥物治療。排除惡性腫瘤患者；對(duì)生長(zhǎng)抑素過(guò)敏患者；孕產(chǎn)婦及哺乳期患者，合并心肺肝腎和造血系統(tǒng)原發(fā)性疾病、精神病患者。2010～2012年我院共收治符合條件的住院患者80例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

目前的診治指南對(duì)急性胰腺炎及其并發(fā)癥的定義均采用1992年亞特蘭大國(guó)際急性胰腺炎研討會(huì)制訂的急性胰腺炎分類(lèi)系統(tǒng)[1]。滿(mǎn)足以下至少2項(xiàng)者即可確診為急性胰腺炎：①典型的持續(xù)性放射至背部的中上腹痛：②血清淀粉酶或脂肪酶高于正常上限的3倍以上；③影像學(xué)檢查出現(xiàn)相應(yīng)胰腺形態(tài)學(xué)改變。由于急性胰腺炎病情演變較快，各國(guó)指南均建議須在患者入院48 h內(nèi)作出正確診斷[2-3]。

1.3 一般資料

將符合病例入選條件的患者分為兩組：A組（國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素治療+基礎(chǔ)治療組）；B組（進(jìn)口生長(zhǎng)抑素治療+基礎(chǔ)治療組）。兩組患者入院時(shí)年齡、性別構(gòu)成及起病時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見(jiàn)表1。

表1 兩組一般資料比較

1.4方法

基礎(chǔ)治療包括禁食、胃腸減壓、糾正水電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂、靜脈營(yíng)養(yǎng)支持、預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物、抑酸及對(duì)癥治療等。研究所用國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素由常州四藥制藥有限公司生產(chǎn)，進(jìn)口生長(zhǎng)抑素為瑞士雪蘭諾公司生產(chǎn)的思他寧。

生長(zhǎng)抑素采用250μg/h（約相當(dāng)于每公斤體重、每小時(shí)3.5μg）靜脈滴注的給藥方式，持續(xù)靜滴5 d后評(píng)價(jià)療效（5 d為1個(gè)療程，此給藥方法參照說(shuō)明書(shū)“胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥的治療”項(xiàng)）。使用本品時(shí)配置量達(dá)12 h的使用量，溶劑為0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖溶液。

1.5 成本確定

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成本是指實(shí)施某一藥物治療方案或其他治療方案的整個(gè)過(guò)程所投入的全部財(cái)力資源、物質(zhì)資源和人力資源的消耗，包括直接成本和間接成本。其中直接成本是指與特定醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目直接相關(guān)的支出，包括藥物費(fèi)用、給藥費(fèi)用、抽血費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)和其他費(fèi)用；間接成本是患者因病造成的缺勤、勞動(dòng)力下降或失去、甚至死亡引起的損失，如患者誤工費(fèi)用。由于間接成本受每位患者經(jīng)濟(jì)條件等影響而難以估算，并且入選病歷中患者直接成本的給藥費(fèi)用、抽血費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)等費(fèi)用基本一致，故本研究?jī)H作生長(zhǎng)抑素藥品費(fèi)用比較，即成本為患者用藥5 d，生長(zhǎng)抑素的花費(fèi)。成本-效果比（C/E）為療程總費(fèi)用有效率每升高1個(gè)百分點(diǎn)所需增加的費(fèi)用。藥品價(jià)格以用藥時(shí)藥價(jià)為準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素：3mg/支，315.0元或129.0元；進(jìn)口生長(zhǎng)抑素：3 mg/支，686元或682元。

1.6 觀察指標(biāo)及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

觀察并記錄腹痛緩解時(shí)間、血淀粉酶復(fù)常時(shí)間及血白細(xì)胞總數(shù)恢復(fù)時(shí)間。療效判定：臨床癥狀、體征較入院時(shí)明顯減輕（如腹痛緩解）或血尿淀粉酶、血白細(xì)胞恢復(fù)至正常水平為有效，不符合有效判定條件為無(wú)效。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)應(yīng)用STATA 10.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩樣本比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩種藥物對(duì)改變相關(guān)臨床指標(biāo)所需時(shí)間的影響

用藥5 d后，A組及B組都可以使一定數(shù)量患者腹痛緩解、淀粉酶及白細(xì)胞水平下降至正常范圍，B組患者平均腹痛緩解時(shí)間及平均血淀粉酶恢復(fù)時(shí)間短于A組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組患者平均血白細(xì)胞恢復(fù)時(shí)間基本一致。見(jiàn)圖1。

2.2 兩組臨床療效比較

應(yīng)用國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎，用藥5 d后，兩組有效率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組臨床療效比較（例）

2.3 兩組成本-效果分析

由表3分析可得，①B組平均成本顯著高于A組（P＜0.05）；②C/E即療程總費(fèi)用有效率每升高1個(gè)百分點(diǎn)所需增加的費(fèi)用，C/E越小說(shuō)明單位效果所需成本越低。A組為1 066.16元，B組為2 901.98元，相差1 835.82元。

表3 兩組成本-效果分析

2.4 兩組敏感度分析

敏感度分析是為了驗(yàn)證不同假設(shè)或結(jié)算時(shí)分析結(jié)果的影響程度，是驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性的方法。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的改革，藥品價(jià)格的下調(diào)是趨勢(shì)所在。為了確保結(jié)論的準(zhǔn)確性，現(xiàn)作出如下假設(shè)：兩種藥品的價(jià)格均下調(diào)10%，再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果顯示：當(dāng)藥品價(jià)格下調(diào)10%后，B組平均成本仍然顯著高于A組（P＜0.05），兩者的C/E相差1 652.24，相差依然很大。見(jiàn)表4。

表4 兩組敏感度分析

2.5 不良反應(yīng)

在研究的80例病例中，僅B組有1例出現(xiàn)短暫性的肝損害，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討論

急性胰腺炎病因眾多，病理生理復(fù)雜，生長(zhǎng)抑素在治療急性胰腺炎時(shí)，主要的藥理作用可能為減少胰腺的內(nèi)、外分泌及胃、小腸和膽囊的分泌，松弛Oddi括約肌，使胰管引流通暢，降低酶的活性，保護(hù)胰腺細(xì)胞等。直接利用生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎療效確切的情況已有許多文獻(xiàn)報(bào)道[4-6]。近年來(lái)，我院一直根據(jù)說(shuō)明書(shū)“胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥的治療”項(xiàng)的用法用量使用生長(zhǎng)抑素直接治療急性胰腺炎，其療效得到臨床醫(yī)生的一致好評(píng)，患者的好轉(zhuǎn)率基本在80%以上。

根據(jù)80例患者的病例研究情況分析，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口兩種生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎療效及藥物引起的不良反應(yīng)幾乎無(wú)差異，但成本差異顯著，C/E顯示療程總費(fèi)用有效率每升高1個(gè)百分點(diǎn)國(guó)產(chǎn)組所需增加的費(fèi)用為1 066.16元，進(jìn)口組為2 901.98元，相差1 652.24元。所以，使用國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素治療急性胰腺炎，在達(dá)到預(yù)期療效的同時(shí)也減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。當(dāng)然，兩種治療方案的成本差異，與國(guó)內(nèi)藥品的定價(jià)機(jī)制也密切相關(guān)，成本-效果的可靠性評(píng)價(jià)還需要更多的病例加以驗(yàn)證。

綜上所述，生長(zhǎng)抑素在治療急性胰腺炎方面有一定的效果，國(guó)產(chǎn)生長(zhǎng)抑素和進(jìn)口生長(zhǎng)抑素在緩解腹痛的治療效果上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是治療成本明顯低于進(jìn)口生長(zhǎng)抑素。醫(yī)生在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的具體情況來(lái)判定，選擇較為高效和低廉的藥物，為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

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Cost-effectiveness analysis of domestic and import somatostatin in the treatment of acute pancreatitis

CHEN Zhigao DOUWenqin WU Danlian ZHANG Ying XU Xun GU Qiujun
Department of Pharmacy,the Affiliated Jiangyin People's Hospital of Southeast University Medical College,Jiangsu Province,Jiangyin 214400,China

ObjectiveTo evaluate the cost-effectiveness ratio of domestic somatostatin and import somatostatin for acute pancreatitis.MethodsTwo therapeutic regimens for acute pancreatitis were compared by a cost-effectiveness analysis. These regimenswere composed ofdomestic somatostatin+basal therapy(group A);importsomatostatin+basal therapy(group B). Results The effective rates of the domestic somatostatin and the import somatostatin after completion of the treatment course were similar(85.71%vs 89.47%,P＞0.05);the time of abdominal pain alleviation and recovery time of serum amylase,white blood cellwere not obviously different;the cost of group A was significantly lower than group B(P＜0.05), the cost-effectiveness ratios were 1 066.16 and 2 901.98 respectively.There were no significant differences between the two groups in terms of adverse reactions.ConclusionDomestic somatostatin is cheaper yetwith higher cost-effective ratio as compared with the import somatostatin.

Somatostatin;Acute pancreatitis;Cost-effectiveness analysis

R657.51

C

1673-7210（2012）11（c）-0123-03

江蘇省無(wú)錫市藥師協(xié)會(huì)——常州四藥臨床藥學(xué)科研基金（項(xiàng)目編號(hào)：CSZ00N1139）。

2012-07-31 本文編輯：張瑜杰）