陳志高 竇文琴 鄔丹蓮 張穎 許璕 顧秋君

東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬江陰人民醫(yī)院藥劑科，江蘇江陰 214400

國產(chǎn)、進口生長抑素治療急性胰腺炎的成本-效果分析

陳志高 竇文琴 鄔丹蓮 張穎 許璕 顧秋君

東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬江陰人民醫(yī)院藥劑科，江蘇江陰 214400

目的比較國產(chǎn)、進口生長抑素治療急性胰腺炎的成本-效果比。方法將患者分為兩組，A組用國產(chǎn)生長抑素治療+基礎(chǔ)治療；B組用進口生長抑素治療+基礎(chǔ)治療。應(yīng)用藥物經(jīng)濟學(xué)的成本-效果分析方法，對兩組治療急性胰腺炎的療效及成本進行評價。結(jié)果1個療程結(jié)束時，國產(chǎn)生長抑素和進口生長抑素的療效無顯著差異（P＞0.05），有效率分別為85.71%和89.47%，兩組腹痛緩解時間、血淀粉酶恢復(fù)時間和血白細胞恢復(fù)時間差異不明顯；A組成本顯著低于B組（P＜0.05），成本-效果比分別為1 066.16和2 901.98，相差1 835.82。兩組的不良反應(yīng)較少且無明顯差異。結(jié)論應(yīng)用國產(chǎn)生長抑素治療急性胰腺炎價格相對低廉，成本-效果比優(yōu)于進口生長抑素。

生長抑素；急性胰腺炎；成本-效果分析

急性胰腺炎是臨床常見的急腹癥之一，近年來，已經(jīng)有大量的基礎(chǔ)和臨床研究證實了生長抑素及其衍生物可以治療急性胰腺炎。但應(yīng)用于國產(chǎn)、進口生長抑素治療急性胰腺炎成本-效果分析的經(jīng)濟學(xué)研究還未有報道。

目前，應(yīng)用于臨床的生長抑素14肽中，進口生長抑素思他寧因其有效性、安全性受到臨床醫(yī)生及廣大市民的信賴而使用更為廣泛，但其價格昂貴，在基層醫(yī)院臨床使用中受到一定限制。但思他寧有效性、安全性是否真正高于國產(chǎn)生長抑素尚不得而知。本項目運用藥物經(jīng)濟學(xué)的方法，對國產(chǎn)、進口生長抑素治療急性胰腺炎進行成本-效果分析，旨在為臨床選擇安全、有效和經(jīng)濟的治療藥物提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標準

入選的病例要求為年齡18～80歲；符合急性胰腺炎診斷標準；發(fā)病后72 h內(nèi)入院，院外未經(jīng)生長抑素或類似藥物治療。排除惡性腫瘤患者；對生長抑素過敏患者；孕產(chǎn)婦及哺乳期患者，合并心肺肝腎和造血系統(tǒng)原發(fā)性疾病、精神病患者。2010～2012年我院共收治符合條件的住院患者80例。

1.2 診斷標準

目前的診治指南對急性胰腺炎及其并發(fā)癥的定義均采用1992年亞特蘭大國際急性胰腺炎研討會制訂的急性胰腺炎分類系統(tǒng)[1]。滿足以下至少2項者即可確診為急性胰腺炎：①典型的持續(xù)性放射至背部的中上腹痛：②血清淀粉酶或脂肪酶高于正常上限的3倍以上；③影像學(xué)檢查出現(xiàn)相應(yīng)胰腺形態(tài)學(xué)改變。由于急性胰腺炎病情演變較快，各國指南均建議須在患者入院48 h內(nèi)作出正確診斷[2-3]。

1.3 一般資料

將符合病例入選條件的患者分為兩組：A組（國產(chǎn)生長抑素治療+基礎(chǔ)治療組）；B組（進口生長抑素治療+基礎(chǔ)治療組）。兩組患者入院時年齡、性別構(gòu)成及起病時間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組一般資料比較

1.4方法

基礎(chǔ)治療包括禁食、胃腸減壓、糾正水電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂、靜脈營養(yǎng)支持、預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物、抑酸及對癥治療等。研究所用國產(chǎn)生長抑素由常州四藥制藥有限公司生產(chǎn)，進口生長抑素為瑞士雪蘭諾公司生產(chǎn)的思他寧。

生長抑素采用250μg/h（約相當(dāng)于每公斤體重、每小時3.5μg）靜脈滴注的給藥方式，持續(xù)靜滴5 d后評價療效（5 d為1個療程，此給藥方法參照說明書“胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥的治療”項）。使用本品時配置量達12 h的使用量，溶劑為0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖溶液。

1.5 成本確定

藥物經(jīng)濟學(xué)成本是指實施某一藥物治療方案或其他治療方案的整個過程所投入的全部財力資源、物質(zhì)資源和人力資源的消耗，包括直接成本和間接成本。其中直接成本是指與特定醫(yī)療服務(wù)項目直接相關(guān)的支出，包括藥物費用、給藥費用、抽血費用、實驗室檢查費和其他費用；間接成本是患者因病造成的缺勤、勞動力下降或失去、甚至死亡引起的損失，如患者誤工費用。由于間接成本受每位患者經(jīng)濟條件等影響而難以估算，并且入選病歷中患者直接成本的給藥費用、抽血費用、實驗室檢查費等費用基本一致，故本研究僅作生長抑素藥品費用比較，即成本為患者用藥5 d，生長抑素的花費。成本-效果比（C/E）為療程總費用有效率每升高1個百分點所需增加的費用。藥品價格以用藥時藥價為準，國產(chǎn)生長抑素：3mg/支，315.0元或129.0元；進口生長抑素：3 mg/支，686元或682元。

1.6 觀察指標及療效評價標準

觀察并記錄腹痛緩解時間、血淀粉酶復(fù)常時間及血白細胞總數(shù)恢復(fù)時間。療效判定：臨床癥狀、體征較入院時明顯減輕（如腹痛緩解）或血尿淀粉酶、血白細胞恢復(fù)至正常水平為有效，不符合有效判定條件為無效。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)應(yīng)用STATA 10.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料采用均數(shù)±標準差（±s）表示，兩樣本比較采用t檢驗，計數(shù)資料采用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩種藥物對改變相關(guān)臨床指標所需時間的影響

用藥5 d后，A組及B組都可以使一定數(shù)量患者腹痛緩解、淀粉酶及白細胞水平下降至正常范圍，B組患者平均腹痛緩解時間及平均血淀粉酶恢復(fù)時間短于A組，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。兩組患者平均血白細胞恢復(fù)時間基本一致。見圖1。

2.2 兩組臨床療效比較

應(yīng)用國產(chǎn)和進口的生長抑素治療急性胰腺炎，用藥5 d后，兩組有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

表2 兩組臨床療效比較（例）

2.3 兩組成本-效果分析

由表3分析可得，①B組平均成本顯著高于A組（P＜0.05）；②C/E即療程總費用有效率每升高1個百分點所需增加的費用，C/E越小說明單位效果所需成本越低。A組為1 066.16元，B組為2 901.98元，相差1 835.82元。

表3 兩組成本-效果分析

2.4 兩組敏感度分析

敏感度分析是為了驗證不同假設(shè)或結(jié)算時分析結(jié)果的影響程度，是驗證數(shù)據(jù)可靠性的方法。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的改革，藥品價格的下調(diào)是趨勢所在。為了確保結(jié)論的準確性，現(xiàn)作出如下假設(shè)：兩種藥品的價格均下調(diào)10%，再進行統(tǒng)計分析。結(jié)果顯示：當(dāng)藥品價格下調(diào)10%后，B組平均成本仍然顯著高于A組（P＜0.05），兩者的C/E相差1 652.24，相差依然很大。見表4。

表4 兩組敏感度分析

2.5 不良反應(yīng)

在研究的80例病例中，僅B組有1例出現(xiàn)短暫性的肝損害，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討論

急性胰腺炎病因眾多，病理生理復(fù)雜，生長抑素在治療急性胰腺炎時，主要的藥理作用可能為減少胰腺的內(nèi)、外分泌及胃、小腸和膽囊的分泌，松弛Oddi括約肌，使胰管引流通暢，降低酶的活性，保護胰腺細胞等。直接利用生長抑素治療急性胰腺炎療效確切的情況已有許多文獻報道[4-6]。近年來，我院一直根據(jù)說明書“胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥的治療”項的用法用量使用生長抑素直接治療急性胰腺炎，其療效得到臨床醫(yī)生的一致好評，患者的好轉(zhuǎn)率基本在80%以上。

根據(jù)80例患者的病例研究情況分析，國產(chǎn)和進口兩種生長抑素治療急性胰腺炎療效及藥物引起的不良反應(yīng)幾乎無差異，但成本差異顯著，C/E顯示療程總費用有效率每升高1個百分點國產(chǎn)組所需增加的費用為1 066.16元，進口組為2 901.98元，相差1 652.24元。所以，使用國產(chǎn)生長抑素治療急性胰腺炎，在達到預(yù)期療效的同時也減輕了患者的經(jīng)濟負擔(dān)。當(dāng)然，兩種治療方案的成本差異，與國內(nèi)藥品的定價機制也密切相關(guān)，成本-效果的可靠性評價還需要更多的病例加以驗證。

綜上所述，生長抑素在治療急性胰腺炎方面有一定的效果，國產(chǎn)生長抑素和進口生長抑素在緩解腹痛的治療效果上無統(tǒng)計學(xué)差異，但是治療成本明顯低于進口生長抑素。醫(yī)生在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)患者的具體情況來判定，選擇較為高效和低廉的藥物，為患者減輕經(jīng)濟負擔(dān)。

[1]Bradley EL.A clinically based classification system for acute pancreatitis.Summary of the international symposium on acute pancreatitis，Atlanta，Ga，September 11 through 13，1992[J].Arch Surg，1993，128（5）：586-590.

[2]Forsmark CE，Baillie J，AGA Institute Clinical Practice and Economics Committee，etal.AGA Institute technical review on acute pancreatitis[J]. Gastroenterology，2007，132（5）：2022-2044.

[3]Otsuki M，Hirota M，Arata S，et al.Consensus of primary care in acute pancreatitis in Japan[J].World JGastroenterol，2006，12（21）：3314-3323.

[4]黃璐，劉濤，商莉莉.依諾沙星序貫療法治療泌尿系統(tǒng)感染的成本-效果分析[J].中國藥業(yè)，2007，16（11）：30.

[5]高成廣，馮亞東.生長抑素治療治療急性胰腺炎的臨床研究[J].醫(yī)學(xué)理論與實踐，2009，22（8）：896-897.

[6]吳宜斌，彭崗，劉培義.生長抑素治療重癥急性胰腺炎療效觀察[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2009，15（28）：141.

Cost-effectiveness analysis of domestic and import somatostatin in the treatment of acute pancreatitis

CHEN Zhigao DOUWenqin WU Danlian ZHANG Ying XU Xun GU Qiujun
Department of Pharmacy,the Affiliated Jiangyin People's Hospital of Southeast University Medical College,Jiangsu Province,Jiangyin 214400,China

ObjectiveTo evaluate the cost-effectiveness ratio of domestic somatostatin and import somatostatin for acute pancreatitis.MethodsTwo therapeutic regimens for acute pancreatitis were compared by a cost-effectiveness analysis. These regimenswere composed ofdomestic somatostatin+basal therapy(group A);importsomatostatin+basal therapy(group B). Results The effective rates of the domestic somatostatin and the import somatostatin after completion of the treatment course were similar(85.71%vs 89.47%,P＞0.05);the time of abdominal pain alleviation and recovery time of serum amylase,white blood cellwere not obviously different;the cost of group A was significantly lower than group B(P＜0.05), the cost-effectiveness ratios were 1 066.16 and 2 901.98 respectively.There were no significant differences between the two groups in terms of adverse reactions.ConclusionDomestic somatostatin is cheaper yetwith higher cost-effective ratio as compared with the import somatostatin.

Somatostatin;Acute pancreatitis;Cost-effectiveness analysis

R657.51

C

1673-7210（2012）11（c）-0123-03

江蘇省無錫市藥師協(xié)會——常州四藥臨床藥學(xué)科研基金（項目編號：CSZ00N1139）。

2012-07-31 本文編輯：張瑜杰）