丁錦希 詹來(lái)明 蔣 蓉 陸 慧 高 強(qiáng)

1.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京 211198；2.江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇南京 211198

基本藥物電子監(jiān)管政策實(shí)施影響因素研究
——基于南京市的實(shí)證調(diào)研

丁錦希1詹來(lái)明1蔣 蓉1陸 慧1高 強(qiáng)2

1.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京 211198；2.江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇南京 211198

目的探索影響醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管政策的關(guān)鍵因素，為相關(guān)部門制訂和完善監(jiān)管政策提供依據(jù)。 方法構(gòu)建藥品電子監(jiān)管實(shí)施影響因素指標(biāo)體系，運(yùn)用因子分析法進(jìn)行定量分析，篩選影響藥品電子實(shí)施的關(guān)鍵因素。 結(jié)果 實(shí)證分析發(fā)現(xiàn)影響電子監(jiān)管政策實(shí)施的關(guān)鍵影響因素包括：藥品管理法、專門規(guī)章、初次投入、標(biāo)簽成本、招標(biāo)采購(gòu)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和信息安全。 結(jié)論 政府部門在藥品電子監(jiān)管推進(jìn)過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)上述關(guān)鍵因素制訂相應(yīng)的政策措施，以促進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程電子監(jiān)管目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)。

藥品電子監(jiān)管政策；基本藥物制度；因子分析

藥品電子監(jiān)管是新世紀(jì)信息化時(shí)代下的一種新型藥品監(jiān)管模式，其運(yùn)用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)為藥品最小包裝單位建立唯一性的電子身份標(biāo)識(shí)，將藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行電子化、標(biāo)準(zhǔn)化處理，構(gòu)建從藥品生產(chǎn)企業(yè)、物流配送、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)到消費(fèi)者的全程電子化網(wǎng)絡(luò)[1]。實(shí)施藥品電子監(jiān)管意義重大，通過(guò)它可以保證我國(guó)藥品生產(chǎn)、流通和使用全程質(zhì)量可控可追溯；有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為；實(shí)現(xiàn)問(wèn)題藥品快速召回；規(guī)范藥品流通秩序，控制藥價(jià)虛高；防止藥物濫用、保障消費(fèi)者用藥安全；可推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提升藥品監(jiān)管能力、監(jiān)管效率，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。

自2006年實(shí)施藥品電子監(jiān)管以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)在打擊假劣藥和藥品召回方面取得了一定成效。2008～2010這三年間，每年假藥下降比例分別達(dá)18%、26%和63%；藥品召回效率也大大提高。如實(shí)施電子監(jiān)管政策后，狂犬疫苗在更短的時(shí)間實(shí)現(xiàn)了所有問(wèn)題產(chǎn)品的有效召回。

盡管如此，我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策在實(shí)施過(guò)程中仍然暴露出一些問(wèn)題，主要體現(xiàn)在監(jiān)管體系仍不健全等方面，導(dǎo)致許多生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施意愿不強(qiáng)，部分企業(yè)甚至出現(xiàn)消極被動(dòng)的態(tài)度。因此，總結(jié)前期藥品電子監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)完善現(xiàn)有政策不足之處，對(duì)十二五期間藥品電子監(jiān)管的順利推進(jìn)意義重大。本文通過(guò)因子分析法，探索影響醫(yī)藥企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管政策的關(guān)鍵因素，并對(duì)其作詳細(xì)分析，以期為政府進(jìn)一步完善電子監(jiān)管政策提供參考。

1 研究設(shè)計(jì)

1.1 電子監(jiān)管實(shí)施影響因素指標(biāo)構(gòu)建

關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的影響因素，我國(guó)學(xué)者作了一定研究。陳芳等[2]從法律保障角度認(rèn)為，目前藥監(jiān)部門只能通過(guò)行政命令或部門文件開(kāi)展監(jiān)管，欠缺效力等級(jí)高的法律法規(guī)是企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管意愿不強(qiáng)的重要原因。王永榮等[3]及王靜等[4]從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的角度認(rèn)為，實(shí)施藥品電子監(jiān)管給生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)成本的增加是影響其實(shí)施電子監(jiān)管的最主要因素，這些成本來(lái)自生產(chǎn)線改造、購(gòu)買賦碼掃描設(shè)備、印刷費(fèi)用、增加人力等方面。胡芳[5]認(rèn)為限制未入網(wǎng)基本藥物參與招標(biāo)采購(gòu)對(duì)制藥企業(yè)加入電子監(jiān)管網(wǎng)具有強(qiáng)制性促進(jìn)作用。孫淑琴等[6]從信息安全角度認(rèn)為，實(shí)施電子監(jiān)管可能會(huì)造成企業(yè)商業(yè)信息泄露，進(jìn)而不利于企業(yè)積極實(shí)施電子監(jiān)管。徐徠等[7]認(rèn)為實(shí)施電子監(jiān)管會(huì)帶來(lái)工序的增加，給企業(yè)原有運(yùn)營(yíng)流程造成一定的沖擊，降低運(yùn)營(yíng)效力，這些因素亦會(huì)顯著影響企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的積極性。

筆者在文獻(xiàn)研究基礎(chǔ)上，結(jié)合前期調(diào)研的專家意見(jiàn)，從政府與企業(yè)兩個(gè)角度，分別總結(jié)了其與電子監(jiān)管實(shí)施相關(guān)的影響因素見(jiàn)表1。

表1 藥品電子監(jiān)管實(shí)施影響因素

1.2 調(diào)研對(duì)象及樣本來(lái)源

江蘇省作為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策實(shí)施都走在全國(guó)前列。早在2007年，江蘇省就已實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度，在全國(guó)起到了一定表率作用。其中南京市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)66家，近一半都參與基本藥物生產(chǎn)，涉及品種359個(gè)，品規(guī)499個(gè)，占江蘇省基本藥物總品種的比重約60%，品種較為齊全。因此通過(guò)分析南京市藥品電子監(jiān)管實(shí)施影響因素，可客觀反映我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策的實(shí)施現(xiàn)狀和不足。

本文選取南京市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和電子監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人為實(shí)證調(diào)研對(duì)象，共發(fā)放問(wèn)卷150份，回收有效問(wèn)卷105份。調(diào)研對(duì)象基本情況見(jiàn)圖1～4。

本次調(diào)研的受訪者所在企業(yè)涉及國(guó)有企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)、合資企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)（圖1），企業(yè)規(guī)模涵蓋大、中、小三個(gè)層次（圖2），分布較為全面。此外，受訪者所在企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)完全覆蓋了化學(xué)藥、中藥、生物藥和原料藥（圖3），受訪者職稱分布也較合理（圖4）。因此，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)電子監(jiān)管政策實(shí)施影響因素能在本次調(diào)研中得到典型反映。

2 數(shù)據(jù)分析

本文選用因子分析法，并運(yùn)SPSS 11.5統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行測(cè)算分析。因子分析是以最少的信息丟失為前提，將大量原有變量按內(nèi)在聯(lián)系綜合成較少的幾個(gè)綜合指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析方法，適用于多變量實(shí)證分析。本文為全面、完整地刻畫電子監(jiān)管實(shí)施的影響因素，總結(jié)了多項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)。通過(guò)因子分析能將多項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)按內(nèi)在聯(lián)系歸結(jié)為較少的幾個(gè)因子，并得到各因子的影響權(quán)重，進(jìn)而為政策分析提供量化數(shù)據(jù)支撐。

2.1 影響因素初步篩選

二級(jí)指標(biāo)中27項(xiàng)因素對(duì)藥品電子監(jiān)管實(shí)施的影響程度大小不同，筆者通過(guò)總體均值分析去除一些均值較小的影響因素，初步篩選出對(duì)藥品電子監(jiān)管實(shí)施意愿影響較大的因素進(jìn)入模型。調(diào)研題目采用5級(jí)李克特量表打分測(cè)量，根據(jù)該賦值特點(diǎn)，總體均值小于3的因素可被認(rèn)為影響很小，應(yīng)予以刪除。通過(guò)SPSS 11.5進(jìn)行均值計(jì)算得到總體均值小于3的因素有 7 個(gè)， 依次為：X20、X26、X21、X23、X22、X19、X18。其余20個(gè)因素總體均值都大于3，進(jìn)入分析模型。

2.2 信度和效度檢驗(yàn)

本次量表 Cronbach′sα系數(shù)值為 0.898 9，Bartlett球體檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)值的概率和KMO值分別為0與0.649，表明測(cè)量工具內(nèi)部一致性較高，問(wèn)卷信度良好，提示適合進(jìn)行因子分析。

2.3 公因子提取和因子載荷矩陣求解

由表2可知5個(gè)因子共解釋了原有變量總方差的76.145%?？傮w上，原有變量信息丟失較少，因子分析效果較理想。

表2 解釋的總方差

若將納入因子分析的影響企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管積極性的20項(xiàng)因素綜合表示為F綜合，則F綜合的數(shù)學(xué)模型如下：

F綜合=0.207 15因子1+0.175 60因子2+0.148 64因子3+0.121 73因子 4+0.108 33因子5（式1）。

表3 旋轉(zhuǎn)后的因子載荷矩陣

由表2、3 可知， 依次提取 Fact1、Fact2、Fact3、Fact4 及Fact5五個(gè)公因子是合適的。

因子 1 主要由 7 個(gè)因素（X1、X2、X3、X12、X10、X13、X11）決定，主要反映法律法規(guī)的影響，故命名為法律保障因子。

因子 2 主要由 4 個(gè)因素（X14、X15、X16、X17）決定，主要反映各種成本對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的影響，故命名為成本因子。

因子 3 主要由 3個(gè)因素（X7、X6、X8）決定，主要反映藥品銷售環(huán)節(jié)相關(guān)制度的影響，故命名為銷售保障因子。

因子 4 主要由 4 個(gè)主要因素（X5、X25、X24、X4）決定，主要反映藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)技術(shù)層面因素的影響，故命名為技術(shù)因子。

因子5主要由 2個(gè)因素（X9、X27）決定，主要反映入網(wǎng)企業(yè)商業(yè)信息安全保障的影響，故命名為信息安全保障因子。

3 討論

由式1可知，5個(gè)公因子對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施意愿均有不同程度的影響，按影響權(quán)重由大到小依次為因子1、2、3、4、5。

3.1 法律保障因子

法律保障因子（因子1）影響權(quán)重（0.207 15）最大，即企業(yè)是否積極實(shí)施藥品電子監(jiān)管的首要影響因素是國(guó)家頒布的法律法規(guī)，其影響甚至起決定性的作用。此結(jié)果符合我國(guó)實(shí)際情況，因?yàn)榉煞ㄒ?guī)具有強(qiáng)制約束力，是政策實(shí)施的保障和依據(jù)，將藥品電子監(jiān)管政策寫入法規(guī)文件會(huì)賦予電子監(jiān)管政策更高的效力等級(jí)，從而促進(jìn)企業(yè)積極實(shí)施該政策。

在政策法規(guī)因子中，藥品管理法（X1）和專門規(guī)章（X2）是最關(guān)鍵因素?！端幤饭芾矸ā肥俏覈?guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理的基本法。將藥品電子監(jiān)管寫入《藥品管理法》將賦予其在藥事法體系中最高的法律效力，會(huì)對(duì)電子監(jiān)管的主客體都產(chǎn)生強(qiáng)有力的約束力，進(jìn)而保障電子監(jiān)管順利推進(jìn)。由于《藥品管理法》是基本法，它只能確立藥品電子監(jiān)管的基本原則和總體目標(biāo)，明確其法律地位和法律責(zé)任，具體到微觀層面，還有有必要出臺(tái)專門規(guī)章，以有助于實(shí)踐層面的操作。

然而，我國(guó)目前尚未將藥品電子監(jiān)管政策寫入法律法規(guī)或者針對(duì)其出臺(tái)相關(guān)規(guī)章，加快藥品電子監(jiān)管立法已迫在眉睫。值得期待的是，藥品電子監(jiān)管“十二五”規(guī)劃已明確提出“在《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的修訂中進(jìn)一步明確藥品電子監(jiān)管的必要性”。

3.2 成本因子

成本因子（因子2）的影響權(quán)重（0.175 60）僅次于因子1。企業(yè)以盈利為導(dǎo)向，成本是企業(yè)制定決策的關(guān)鍵依據(jù)，當(dāng)實(shí)施電子監(jiān)管帶來(lái)的成本增加超過(guò)一定限度，企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管的態(tài)度必然趨于消極，所以成本因子對(duì)企業(yè)電子實(shí)施意愿有顯著影響也能得到很好的解釋。

根據(jù)調(diào)查顯示，目前企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的成本主要存在于初次投入（X14）和標(biāo)簽成本（X15）兩個(gè)部分。初次投入指企業(yè)為實(shí)施電子監(jiān)管進(jìn)行軟、硬件改造產(chǎn)生的成本，屬于一次性投入。企業(yè)每條生產(chǎn)線改造成本為30萬(wàn)～50萬(wàn)，對(duì)企業(yè)資金要求高，許多中小企業(yè)往往因此而產(chǎn)生較大的經(jīng)營(yíng)壓力。標(biāo)簽成本屬于長(zhǎng)期成本，此類成本對(duì)價(jià)格低、利潤(rùn)空間小的基本藥物影響顯著。目前這兩類成本完全由企業(yè)單獨(dú)承擔(dān)，政府尚未出臺(tái)相關(guān)政策分擔(dān)企業(yè)的成本，巨大的成本負(fù)擔(dān)嚴(yán)重影響了企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管政策的積極性。

3.3 銷售保障因子

銷售保障因子（因子3）的影響比較顯著，影響權(quán)重為（0.148 64）。銷售保障因子即指在銷售環(huán)節(jié)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的產(chǎn)品給予特殊的政策支持，如優(yōu)先考慮招標(biāo)采購(gòu)，認(rèn)可產(chǎn)品質(zhì)量、允許電子監(jiān)管成本加入成本核算等。

基本藥物主要通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)進(jìn)入銷售渠道。目前，國(guó)家僅有政策要求未加入電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品不得參加招標(biāo)采購(gòu)，但并未出臺(tái)相關(guān)政策對(duì)中標(biāo)的實(shí)施電子監(jiān)管的藥品在定價(jià)、醫(yī)保目錄遴選等方面給予一定的配套支持，大大影響了企業(yè)實(shí)施該政策的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力。

3.4 技術(shù)因子

技術(shù)因子（因子4）的影響權(quán)重為（0.121 73），反映技術(shù)層面的因素同樣具有重要影響。藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)是集信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)于一體的技術(shù)系統(tǒng)。技術(shù)因子反映了電子監(jiān)管技術(shù)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化、完善性、方便性等因素對(duì)企業(yè)電子監(jiān)管實(shí)施意愿的影響。

技術(shù)因子是對(duì)所有技術(shù)因素的概括，本研究得出技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（X5）是技術(shù)因子中的最關(guān)鍵因素。另外，我國(guó)藥品電子監(jiān)管碼為一維條形碼，尚存在技術(shù)信息容量小，防偽性、便捷性不足等缺點(diǎn)。電子監(jiān)管信息平臺(tái)的可靠性、實(shí)用性、易用性、也有待進(jìn)一步提高。統(tǒng)一藥品電子監(jiān)管技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)能保障藥品電子監(jiān)管工作各參與方在統(tǒng)一的技術(shù)框架下開(kāi)展工作，提高工作效率和成果的可靠性，所以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電子監(jiān)管推進(jìn)具有重要影響。

3.5 信息安全保障因子

信息安全保障因子（因子5）的影響權(quán)重為0.108 33，雖然該因子在五個(gè)因素中的影響權(quán)重最小，但由于藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)包含了大量入網(wǎng)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)信息、核注核銷信息、預(yù)警信息，這些信息往往是企業(yè)賴以生存的核心信息。充分保障信息安全是企業(yè)愿意積極加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的前提，筆者認(rèn)為藥品監(jiān)管管理部門應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)措施保證實(shí)施電子監(jiān)管企業(yè)的信息安全。

通過(guò)電子監(jiān)管系統(tǒng)可追溯的企業(yè)產(chǎn)品的流向、發(fā)貨量等商業(yè)信息，無(wú)形之中對(duì)企業(yè)的商業(yè)秘密帶來(lái)一定隱患，本研究中企業(yè)雖然認(rèn)為信息安全保障因子對(duì)實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管的影響權(quán)重較小，筆者認(rèn)為其中原因是企業(yè)尚未意識(shí)到電子監(jiān)管系統(tǒng)中所潛在的大量商業(yè)秘密，因此強(qiáng)化信息安全保障體系建設(shè)應(yīng)是藥監(jiān)部門的重點(diǎn)任務(wù)。

4 對(duì)策建議

4.1 完善藥品電子監(jiān)管法律保障體系

實(shí)施藥品電子監(jiān)管不是一個(gè)短期工程，必須形成長(zhǎng)效機(jī)制。目前，我國(guó)藥品電子監(jiān)管推行模式為行政推廣而不是依法實(shí)施，因此有必要完善電子監(jiān)管法律保障體系，以促進(jìn)企業(yè)積極加入電子監(jiān)管網(wǎng)。

筆者建議，首先，將藥品電子監(jiān)管寫入《藥品管理法》，賦予藥品電子監(jiān)管最高的法律效力，從而對(duì)制度執(zhí)行主體和客體都產(chǎn)生強(qiáng)有力的約束力，保障政策實(shí)施效果。其次，在其配套法規(guī)《藥品管理法實(shí)施條例》中進(jìn)一步加以解釋，確定更具有針對(duì)性和操作性的要求。最后，應(yīng)適時(shí)出臺(tái)藥品電子監(jiān)管專門規(guī)章，將法律層面和操作層面已經(jīng)成熟的規(guī)范和做法固定下來(lái)，成為后來(lái)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)。

4.2 出臺(tái)措施緩解企業(yè)實(shí)施電子的成本增加

我國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，很多企業(yè)以生產(chǎn)低附加值的仿制藥為主。在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，制藥企業(yè)利潤(rùn)微薄，對(duì)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管帶來(lái)的成本增加的承受力是有限的。

由表3可知，成本因子中影響最大的就是制藥企業(yè)進(jìn)行軟硬件改造的初次投入成本和電子監(jiān)管碼標(biāo)簽成本。目前，這兩類成本完全由企業(yè)自行負(fù)擔(dān)，給中小型企業(yè)造成很大的經(jīng)營(yíng)壓力。從促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度，推行藥品電子監(jiān)管不應(yīng)以給制藥企業(yè)造成無(wú)謂的經(jīng)營(yíng)壓力為代價(jià)。筆者建議，在政府不能直接分擔(dān)這兩部分成本的情況下，應(yīng)當(dāng)采取補(bǔ)貼或稅收抵扣政策，從而間接減輕企業(yè)成本，緩解實(shí)施電子監(jiān)管而增加的經(jīng)營(yíng)壓力。

4.3 在銷售環(huán)節(jié)強(qiáng)制激勵(lì)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管

銷售是制藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)的重要環(huán)節(jié)，而集中招標(biāo)采購(gòu)又是銷售的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我國(guó)基本藥物實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)制度，同時(shí)SFDA將已實(shí)施電子監(jiān)管作為基本藥物參與集中招標(biāo)采購(gòu)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以此強(qiáng)制激勵(lì)制藥企業(yè)積極實(shí)施藥品電子監(jiān)管。這一措施取得了很好的效果，我國(guó)基本藥物已于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管網(wǎng)。

據(jù)此，筆者建議政府繼續(xù)在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)加大強(qiáng)制激勵(lì)措施，將其適用更多的藥品。同時(shí)為了防止該強(qiáng)制激勵(lì)措施對(duì)低利潤(rùn)藥品造成負(fù)面影響，政府可以適當(dāng)給予低利潤(rùn)藥品更高的價(jià)格彈性，允許電子監(jiān)管成本加入成本核算等。在集中招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)外，政府還可以給予實(shí)施電子監(jiān)管的藥品更高的質(zhì)量安全評(píng)價(jià)，以利于其銷售，進(jìn)而增強(qiáng)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的積極性。

4.4 完善技術(shù)保障服務(wù)體系建設(shè)

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)依托于現(xiàn)代信息技術(shù)而建立，技術(shù)層面的完善性對(duì)企業(yè)是否愿意積極實(shí)施電子監(jiān)管影響較大。本研究中技術(shù)因子顯示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)上傳、操作難易是關(guān)鍵因素。筆者建議政府從這幾項(xiàng)因素出發(fā)完善電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)層面的問(wèn)題，建設(shè)技術(shù)服務(wù)保障體系。首先，應(yīng)出臺(tái)全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；其次，進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，著力提高企業(yè)數(shù)據(jù)上傳的效率和成功率；再次，不斷提高電子賦碼及相關(guān)軟硬件操作的簡(jiǎn)便性；最后，SFDA可以建立專門的技術(shù)保障服務(wù)部門或者委托有資歷的專業(yè)化公司負(fù)責(zé)電子監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)施、運(yùn)營(yíng)和維護(hù)等技術(shù)保障服務(wù)。

4.5 強(qiáng)化信息安全保障體系建設(shè)

藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)包含了大量入網(wǎng)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)信息、核注核銷信息、預(yù)警信息，這些信息往往是企業(yè)賴以生存的核心信息。充分保障信息安全是企業(yè)愿意積極加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的前提。筆者建議進(jìn)一步強(qiáng)化信息安全保障體系建設(shè)，依據(jù)國(guó)家關(guān)于加強(qiáng)信息系統(tǒng)安全保護(hù)的要求，根據(jù)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)際需要，建設(shè)涵蓋藥品電子監(jiān)管工作物理環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)、應(yīng)用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監(jiān)管工作提供統(tǒng)一、穩(wěn)定、高效的安全保障體系。

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Em pirical analysis of influencing factors for im p lementing drug electronic supervision policy in Jiangsu Province

DING Jinxi1 ZHAN Laiming1 JIANG Rong1 LU Hui1 GAO Qiang2
1.School of International Business,China Pharmaceutical University,Jiangsu Province,Nanjing 211198,China;2.Nanjing Food and Drug Administration,Jiangsu Province,Nanjing 211198,China

Objective To explore the key factors influencing the implementation of drug electronic supervision policy for medical enterprise in Jiangsu Province,and thereby to provide basis for policy-making and improvement on the part of departments concerned.MethodsAn index system of influencing factors for implementing drug electronic supervision was established,and quantitative analysis bymethod of factor analysiswas conducted so as to select key factors influencing the implementation of drug electronic supervision.ResultsKey factors influencing the implementation of drug electronic supervision found by empirical analysis were the pharmaceutical administration law,specialized rules,initial investment,tag cost,public bidding,the technical standards and information security.ConclusionDuring the implementation of drug electronic supervision system,the government should formulate corresponding policies and measures aiming at the above key factors to realize the regulation goal of"all varieties and the overall process"of drug electronic supervision as scheduled.

Drug electronic supervision policy;Essential drug system;Factor analysis

R954

A

1673-7210（2012）11（c）-0005-04

2010年度國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目（項(xiàng)目名稱：創(chuàng)新藥物研發(fā)科技投入與激勵(lì)法律制度研究，項(xiàng)目編號(hào)：10CFX055）；江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局政策研究課題（項(xiàng)目名稱：基本藥物制度框架下藥品電子監(jiān)管政策研究——基于江蘇省藥品電子監(jiān)管的實(shí)證分析，項(xiàng)目編號(hào)：20110016）。

丁錦希（1971-），男，博士研究生，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副教授，碩士生導(dǎo)師，藥事管理系主任，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究所所長(zhǎng)；研究方向：醫(yī)藥政策與法規(guī)、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2012-09-14 本文編輯：衛(wèi)軻）