姜孟楠 趙赤鴻 李春雨 盧選成 武桂珍*

感染性及潛在感染性物質(zhì)的運(yùn)輸要嚴(yán)格遵守國(guó)際準(zhǔn)則和國(guó)家規(guī)定。這些規(guī)定描述了如何正確使用包裝材料，以及其他的運(yùn)輸要求[1]。自國(guó)務(wù)院令第424號(hào)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》頒布以來(lái)，衛(wèi)生部又相繼出臺(tái)了《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》以及《人間傳染的病原微生物名錄》，針對(duì)病原微生物的分類(lèi)、運(yùn)輸、運(yùn)輸包裝材料以及對(duì)運(yùn)輸審批流程做出了進(jìn)一步的細(xì)化，明確了各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的職責(zé)，加強(qiáng)了感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管能力。為我國(guó)感染性物質(zhì)運(yùn)輸提供了重要法律依據(jù)和約束力。

1 感染性物質(zhì)的概念

感染性物質(zhì)(Infectious Substances)是指已知或有理由認(rèn)為含有致病原的物質(zhì)。致病原是指能使人或動(dòng)物感染疾病的微生物(包括病毒、細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、放線(xiàn)菌、真菌和寄生蟲(chóng)等)以及其他因子，如朊病毒(prion)[2]。

實(shí)驗(yàn)室生物安全(laboratory biosafety)是指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室中避免病原微生物對(duì)工作人員和相關(guān)人員的危害，對(duì)環(huán)境的污染和對(duì)公眾的傷害，為了保證試驗(yàn)研究的科學(xué)性還要保護(hù)被試驗(yàn)因子免受污染[2]。由此，我們可以延伸至感染性物質(zhì)的運(yùn)輸，同樣也存在著生物安全的問(wèn)題，也須要重視生物安全防護(hù)。

2 感染性物質(zhì)的分類(lèi)

國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Air Transport Association,IATA)在《危險(xiǎn)物品規(guī)則》(Dangerous Goods Regulations，DGR)中，將航空運(yùn)輸?shù)奈ｋU(xiǎn)品劃分為9大類(lèi)，其中第6.2類(lèi)即為感染性物質(zhì)，并根據(jù)其傳染性和危險(xiǎn)等級(jí)將其分為A、B兩類(lèi)感染性物質(zhì)。

2.1 A類(lèi)(Category A)感染性物質(zhì)

以某種形式運(yùn)輸?shù)母腥拘晕镔|(zhì)，當(dāng)與之發(fā)生接觸時(shí)，能夠?qū)е陆】等嘶騽?dòng)物永久性殘疾、生命威脅或者致死疾病感染性物質(zhì)。A類(lèi)感染性物質(zhì)使人染病或使人和動(dòng)物都染病者，聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN2814，其運(yùn)輸專(zhuān)用名稱(chēng)為“感染性物質(zhì)，可感染人(Infectious substances，affecting humans)”；僅使動(dòng)物染病者，聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN2900，其運(yùn)輸專(zhuān)用名稱(chēng)為“感染性物質(zhì)，只感染動(dòng)物(Infectious substances，affecting animals)”。

2.2 B類(lèi)(Category B)感染性物質(zhì)

不符合A類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的感染性物質(zhì)。聯(lián)合國(guó)編號(hào)為UN3373，其運(yùn)輸專(zhuān)用名稱(chēng)為“生物物質(zhì)，B類(lèi)(Biological substance，Category B)”[3]。

2006年1月11日，衛(wèi)生部印發(fā)了《人間傳染的病原微生物名錄》的通知，在名錄中，詳細(xì)列出了各種病原微生物及其相關(guān)樣本所對(duì)應(yīng)的運(yùn)輸包裝分類(lèi)，即“A/B”類(lèi)與“UN編號(hào)”。

3 感染性物質(zhì)的包裝

在感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸中選擇使用3層包裝系統(tǒng)，即內(nèi)層容器，第二層包裝以及外層包裝[1]。對(duì)感染性物質(zhì)的包裝活動(dòng)應(yīng)該在相應(yīng)防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，并采取一定的個(gè)人防護(hù)措施，完成必要的消毒后方可將包裝件移出實(shí)驗(yàn)室。除活體動(dòng)物和生物體的包裝以外，每一個(gè)包裝的樣品必須按照DGR 6.5.0.2的要求進(jìn)行試驗(yàn)準(zhǔn)備，然后按照DGR 6.5.1和DGR 6.5.2進(jìn)行試驗(yàn)，如跌落試驗(yàn)、穿刺試驗(yàn)、堆碼試驗(yàn)等，以確定包裝材料的性能和質(zhì)量。針對(duì)A類(lèi)、B類(lèi)兩類(lèi)感染性物質(zhì)及其對(duì)應(yīng)的UN編號(hào)，其包裝材料也分別有著不同的要求(如圖1、圖2所示)。

圖1 A類(lèi)感染性物質(zhì)的三層包裝與標(biāo)簽

圖2 B類(lèi)感染性物質(zhì)的三層包裝與標(biāo)簽

3.1 A類(lèi)感染性物質(zhì)包裝要求

3.1.1 包裝系統(tǒng)的組成

包裝系統(tǒng)應(yīng)由防水的主容器、防水的輔助包裝以及對(duì)其容量、重量和預(yù)定用途來(lái)說(shuō)具有足夠強(qiáng)度的硬質(zhì)外包裝3部分組成。首先主容器是直接分裝樣品的基礎(chǔ)容器，以玻璃和一次性塑料制品常見(jiàn)，主容器與輔助容器均須密封、防泄漏，除外固態(tài)感染性物質(zhì)，主容器與輔助包裝之間應(yīng)放入足夠的吸附材料，如棉花，以吸附因意外而泄漏的主容器內(nèi)全部?jī)?nèi)裝物。對(duì)于多個(gè)易碎主容器裝入同一個(gè)輔助包裝，則各主容器間必須分別包裹或隔離，以防彼此接觸。同時(shí)，主容器與輔助包裝必須能夠承受不低于95 kPa的內(nèi)部壓差及-40～55 ℃的溫度范圍而無(wú)滲漏。

對(duì)于在冷藏或冷凍條件下運(yùn)輸?shù)奈镔|(zhì)，則同樣必須滿(mǎn)足DGR相關(guān)要求：①包裝材料須能夠承受可能的非常低的溫度(如液氮)，并且保持完好，同時(shí)能夠承受失去制冷作用后所產(chǎn)生溫度和壓力的影響；②在使用冰或干冰(固態(tài)二氧化碳)等冷凍劑時(shí)，必須將其置于輔助包裝周?chē)蚝铣砂b件的中間。必須使用內(nèi)部支架，在冰或干冰消融后，輔助包裝與包裝件仍能保持原位不動(dòng)，且包裝材料必須防泄漏。對(duì)于使用干冰作為冷凍劑的運(yùn)輸包裝件，則包裝件必須能夠排出二氧化碳?xì)怏w，以防產(chǎn)生可能使包裝破裂的壓力。

3.1.2 外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽

外包裝的外部最小尺寸必須＞100 mm(4呎)。外包裝必須張貼UN 2814或UN 2900標(biāo)記。標(biāo)記為以45o角設(shè)置的正方形(菱形)，內(nèi)有一生物安全標(biāo)志，即三個(gè)月牙疊加在一個(gè)圓環(huán)上(如圖3所示)，標(biāo)簽底部可加字樣“Infectious substances In case of Damage or leakage immediately notify Public Health authority”，文字為黑、背景為白。同時(shí)，在外包裝鄰近部位還須標(biāo)明其運(yùn)輸專(zhuān)用名稱(chēng)，以及相關(guān)聯(lián)系人姓名、地址及聯(lián)系電話(huà)等。

圖3 A類(lèi)感染性物質(zhì)標(biāo)簽

3.2 B類(lèi)感染性物質(zhì)包裝要求

B類(lèi)感染性物質(zhì)對(duì)于包裝材料的要求基本與A類(lèi)相同，包裝須由3個(gè)部分組成，即主容器、輔助包裝及堅(jiān)固的外包裝。與之不同的是，外包裝至少一面的尺寸必須大于100 mm×100 mm，且外包裝必須張貼UN3373標(biāo)記。標(biāo)記為以45o角度設(shè)置的正方形(菱形)，內(nèi)有字樣“UN3373”，文字為黑、背景為白，且字母和數(shù)字的高度至少6 mm(如圖4所示)。同時(shí)，在外包裝鄰近部位還須標(biāo)明其運(yùn)輸專(zhuān)用名稱(chēng)，以及相關(guān)聯(lián)系人姓名、地址及聯(lián)系電話(huà)等。

圖4 B類(lèi)感染性物質(zhì)標(biāo)簽

4 感染性物質(zhì)的運(yùn)輸

在實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中，包裝材料的質(zhì)量與性能是保障感染性物質(zhì)安全運(yùn)輸?shù)那疤?，是安全運(yùn)輸過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，面對(duì)烈性傳染病病原，如果缺乏有效的運(yùn)輸監(jiān)管，存在濺灑、泄露、甚至被恐怖分子盜用的風(fēng)險(xiǎn)，就必須要求航空部門(mén)和實(shí)驗(yàn)室管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管[4]。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的目標(biāo)，是保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康和生命安全，防止病原微生物泄露或通過(guò)被感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員傳播到一般人群[5]。如何及時(shí)、安全、有效地將感染性物質(zhì)運(yùn)輸至目的地還須多個(gè)環(huán)節(jié)共同作用的結(jié)果。

感染性物質(zhì)運(yùn)輸規(guī)定(按各種運(yùn)輸方式)以聯(lián)合國(guó)“危險(xiǎn)性貨物運(yùn)輸”的規(guī)章范本為基礎(chǔ)[6]。聯(lián)合國(guó)的這些推薦意見(jiàn)是由危險(xiǎn)性貨物運(yùn)輸?shù)穆?lián)合國(guó)專(zhuān)家委員會(huì)(United Nations Committee of Exports on the Transport of Dangerous Goods,UNCETDG)制定的[1]。

我國(guó)于2004年11月12日頒布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，其中對(duì)感染性物質(zhì)運(yùn)輸做了相應(yīng)的規(guī)定[7]：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過(guò)陸路運(yùn)輸；沒(méi)有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過(guò)水路運(yùn)輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)往國(guó)外的，可以通過(guò)航空運(yùn)輸。對(duì)于運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，還應(yīng)具備相應(yīng)的條件……。通過(guò)民航運(yùn)輸菌(毒)種或樣本，統(tǒng)一按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)。

2005年12月28日，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)生部令第45號(hào)《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》，再次對(duì)感染性物質(zhì)運(yùn)輸管理提出了更加明確的要求[8]：運(yùn)輸《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)病原微生物運(yùn)輸包裝分類(lèi)為A類(lèi)的病原微生物菌(毒)種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸……，運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。且運(yùn)輸申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過(guò)程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

近年來(lái)，隨著生物安全管理體系的不斷完善，人們安全運(yùn)輸意識(shí)的不斷提高，我國(guó)的感染性物質(zhì)運(yùn)輸已經(jīng)逐步走向法制化、規(guī)范化道路。實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的核心內(nèi)容是生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括制度建設(shè)、設(shè)施設(shè)備、人員健康、教育培訓(xùn)、操作規(guī)程等諸多方面內(nèi)容的評(píng)估[9]，如何做到在實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中，避免發(fā)生感染性物質(zhì)濺灑、泄露、被恐怖分子盜用等風(fēng)險(xiǎn)，仍然需要相關(guān)工作人員的不斷努力，在實(shí)施運(yùn)輸之前做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在運(yùn)輸實(shí)施過(guò)程中做好相應(yīng)的監(jiān)管工作，防范運(yùn)輸過(guò)程中感染事件的發(fā)生，保障公眾健康及生命安全。

相關(guān)單位應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦?，包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的要求[10]，這些規(guī)定和政策應(yīng)該包括感染性物質(zhì)的包裝SOP、運(yùn)輸SOP、審批程序以及運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生意外的應(yīng)急預(yù)案等。在制定內(nèi)部制度的同時(shí)，還須加強(qiáng)對(duì)具體操作人員與運(yùn)送人員的生物安全培訓(xùn)，模擬實(shí)際操作過(guò)程，提高安全運(yùn)輸意識(shí)。尤其在實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)配備相應(yīng)的防護(hù)裝備及消毒設(shè)施，做好突發(fā)事件應(yīng)急處理準(zhǔn)備。

5 結(jié)語(yǔ)

感染性物質(zhì)運(yùn)輸是從患者或其他實(shí)驗(yàn)室獲取相關(guān)菌(毒)種或樣本進(jìn)行研究的重要環(huán)節(jié)，如果在運(yùn)輸過(guò)程中不注意生物安全防護(hù)，將給人類(lèi)帶來(lái)許多災(zāi)難?？刂七\(yùn)輸過(guò)程中感染事件的發(fā)生是感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)暮诵膬?nèi)容。要不斷完善管理體制，提高相關(guān)人員安全運(yùn)輸意識(shí)，保證感染性物質(zhì)的安全運(yùn)輸。

[1]世界衛(wèi)生組織.實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)[M].3版.瑞士:世界衛(wèi)生組織,2004:7.

[2]祁國(guó)明.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全[M].2版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2006:148.

[3]IATA. Infectious substances shipping guidelines.The complete reference guide for pharmaceutical& health professionals, effective 1 January 2011:11th Edition[M]. Intl Air Transport Assn,2007.

[4]周永運(yùn),姜孟楠,侯培森.疫情應(yīng)對(duì)中的生物安全問(wèn)題[J].疾病監(jiān)測(cè),2008,23(9):531-532.

[5]王宇.實(shí)驗(yàn)室感染事件案例集[M].北京:北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社,2007:4.

[6]United Nations.Recommendations on the transport of dangerous goods,13th revised edition manual of tests and criteria[S].New York and Geneva.2003.

[7]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào).病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例[S].2004-11-12.

[8]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第45號(hào).可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定[S].2005-12-28.

[9]武桂珍.高致病性病原微生物危害評(píng)估指南[M].北京:北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社,2008:10.

[10]全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 261).GB 19489—2008,實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求[S].中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì),2008-12-26.