何江才

2種試劑檢測人類免疫缺陷病毒結(jié)果的比較分析

何江才

目的評價國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑檢測效果。方法選擇了2種試劑(一種國產(chǎn)試劑，一種進(jìn)口試劑)，以2010年1月至2011年12月的樣本進(jìn)行檢測，分析了2種試劑檢測結(jié)果的特異性、靈敏度和假陽性率;用國家參考品血清盤對2種試劑進(jìn)行考核，討論了他們的符合率、精密度。結(jié)果進(jìn)口試劑和國產(chǎn)試劑的靈敏度均為100%。在特異性和假陽性率方面不存在顯著差異。經(jīng)過國家參考品復(fù)核，2種試劑的符合率、精密度達(dá)到相關(guān)要求。結(jié)論國產(chǎn)試劑的檢測效果與進(jìn)口試劑不存在差異。

進(jìn)口試劑;國產(chǎn)試劑;HIV檢測;精密度

艾滋病是一種破壞人體免疫力的嚴(yán)重疾病。艾滋病的傳播途徑包括性行為、血液等［1，2］。近年來，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)達(dá)，輸血成為很多治療中的一個重要環(huán)節(jié)。因此保證血液供給的安全對于預(yù)防艾滋病具有重要意義。目前我國使用的HIV抗體及抗原聯(lián)合檢測試劑種類較多，它們的檢測效果是否存在顯著差異對預(yù)防艾滋有重要影響。為此，本研究使用了2中常見的檢測試劑，討論2種試劑的檢測效果。

1 材料與方法

1.1 實驗標(biāo)本 選取了2010年1月至2011年12月無償獻(xiàn)血的血液標(biāo)本22035份。其中，2010年1月至2010年12月又標(biāo)本11633份，2011年1月至2011年12月標(biāo)本10402份。經(jīng)過初步的體檢，所有獻(xiàn)血者均符合衛(wèi)生部頒布的有關(guān)健康標(biāo)準(zhǔn)。采集血液后，所有樣本均進(jìn)行了EDTA-Na2抗凝。國家參考品以中國藥品生物制品鑒定所HIV-1/2診斷試劑。

1.2 試劑 在本研究中，共使用了2種試劑，一種為進(jìn)口試劑，一種為國產(chǎn)試劑。進(jìn)口試劑為法國伯樂公司生產(chǎn)的批號分別為8B0617、8 m0621、9 c0623、8F0619的(HIV)1+2型抗原抗體診斷試劑(以法國伯樂代表)。國產(chǎn)試劑生產(chǎn)商為廈門新創(chuàng)，批號分別為2008046603、2008066606、2008106612(以廈門創(chuàng)新代表)。所使用的所有試劑均經(jīng)國家權(quán)威機(jī)構(gòu)檢驗合格。在使用時未超出有效期。

1.3 檢測儀器 在本研究中使用了全自動酶免分析儀和加樣儀。所有儀器均來自于瑞士奧斯邦生物有限公司全自動酶免分析儀型號為 FAME24/20。加樣儀為 HIMILTON STAR2000。

1.4 檢測方法 2010年的樣本使用廈門新創(chuàng)生產(chǎn)的HIV抗體檢測試劑。2011年的樣本使用了來自法國伯樂公司生產(chǎn)的抗原抗體聯(lián)合檢測試劑。在檢測中，如果經(jīng)雙孔復(fù)檢后依然呈陽性或者是一陰一陽，則將樣本送到省級疾控中心進(jìn)行確證實驗。在檢測中，使用了HIV-1/2診斷試劑國家參考品血清盤對2種試劑進(jìn)行了考核。為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、無誤，實驗中嚴(yán)格按照衛(wèi)生部與2004年頒布的最新《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》和試劑盒的操作說明，避免誤操作引起的錯誤。所有檢測人員均持有衛(wèi)生部門頒發(fā)的HIV檢測上崗證，確保人員素質(zhì)。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 最終的檢測結(jié)果經(jīng)excel 2003簡單處理后，使用專業(yè)的數(shù)據(jù)分析軟件SPSS 17.0進(jìn)行了數(shù)理統(tǒng)計和分析。

2 結(jié)果

2.1 2種試劑的標(biāo)本檢測情況 表1反映了使用廈門創(chuàng)新和法國伯樂公司對標(biāo)本的檢測結(jié)果。從表中可以看出，2種試劑的靈敏度均為100%。表明2種試劑具有很好的靈敏度。從特異性和假陽性率來看，2種試劑的檢測結(jié)果并沒有顯著的差異，說明2種試劑的特異性和假陽性率的差異并不顯著。表明2種試劑對標(biāo)本的檢測結(jié)果存在一致性。

表1 2種試劑標(biāo)本檢測結(jié)果

2.2 國家參考品復(fù)核結(jié)果 表2反映了國家參考品對2種試劑的復(fù)核結(jié)果。從表中可以看出，本研究所使用的2種試劑的陰性參考品符合率為19/20，超過了規(guī)定的18/20。陽性參考品符合率為20/20，滿足國家有關(guān)規(guī)定。就總符合率來看，廈門創(chuàng)新和法國伯樂的總符合率均為39/40，超過了38/ 40這一標(biāo)準(zhǔn)。在精準(zhǔn)度上，2種試劑的精準(zhǔn)度均在7.5左右，低于國家規(guī)定的15%。因此2種試劑均滿足檢測需要。就2種試劑來看，它們在陰性參考品符合率、陽性參考品符合率以及總符合率上一致。從精準(zhǔn)度來看，雖然數(shù)值上有所差異，但是經(jīng)過方差分析，F(xiàn)值僅為0.57，P＞0.05，從統(tǒng)計學(xué)的角度來看，2種試劑的精準(zhǔn)度并無顯著差異。

表2 2種試劑與國家參考品的復(fù)核結(jié)果

3 討論

通過表1和表2的分析，可以發(fā)現(xiàn)本研究所使用的2種試劑在最終的檢測結(jié)果方面并沒有顯著的差異。而且經(jīng)過國家參考品的復(fù)核，無論是廈門新創(chuàng)還是法國伯樂，這2種試劑在陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、總符合率以及精準(zhǔn)度方面均達(dá)到了有關(guān)要求，而且2種試劑之間的差異不顯著。這表明這2中試劑在質(zhì)量方面并不存在顯著的差異。

就本研究所涉及的2種試劑來看，依然存在假陽性檢測結(jié)果。從現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)手段來講，試劑的假陽性依然難以消除。之所以會存在假陽性結(jié)果，可能有這樣幾個原因:第一，加樣操作中的污染與拖帶，導(dǎo)致樣品受到干擾。第二，人體內(nèi)一些非病毒抗體的存在也會干擾到最終的檢測結(jié)果;第三，試劑方面自身的原因，比如批次、生產(chǎn)環(huán)境等。加樣操作中出現(xiàn)的污染與拖帶可以認(rèn)為是操作原因。為此，要求在具體的檢測中，強(qiáng)化操作規(guī)范，尤其是要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定仔細(xì)的進(jìn)行操作，避免操作失誤帶來的錯誤。就試劑方面的原因，這需要強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)，密切關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，盡可能的統(tǒng)一生產(chǎn)環(huán)境，避免環(huán)境污染試劑。但是對于人體內(nèi)自身產(chǎn)生的各種因素，從現(xiàn)有的技術(shù)條件來看，目前難以根除。這需要不斷強(qiáng)化技術(shù)研發(fā)，通過技術(shù)研發(fā)更好的避免假陽性。此外，為了保證每一批試劑的有效性，應(yīng)該建立一個定期的制度化的試劑評價制度，定期對試劑進(jìn)行評價。同時，還需要從供應(yīng)鏈的角度，強(qiáng)化進(jìn)貨檢驗和試劑管理，通過一個完善的接收制度和管理制度，保證試劑的效果。

另外，在本研究中，證實了國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑之間的檢測效果并無顯著的差異?？紤]到進(jìn)口試劑與國產(chǎn)試劑在成本上存在顯著的差距，因此，未來可以在檢驗中使用更多的國產(chǎn)試劑，從而更好的降低成本。

通過本研究，證實國產(chǎn)試劑在檢測效果方面與進(jìn)口試劑并不存在顯著差異。在國家參考品核對后，2種試劑的檢測結(jié)果均符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于國產(chǎn)試劑在價格方面要更具有優(yōu)勢，因此可以考慮在檢測中使用國產(chǎn)試劑以降低檢測成本。

［1］殷竹君，楊啟生，田玲玲，等.生物梅里埃4代HIV初篩試劑假陽性率增高問題的探討.中國國境衛(wèi)生檢疫雜志，2007，30 (2):73．

［2］錢榕，樊璐.進(jìn)口試劑與國產(chǎn)試劑檢測人類免疫缺陷病毒結(jié)果比較．江西醫(yī)藥，2010，45(6):591-593．

Comparative analysis of two kinds of reagent detection of human immunodeficiency virush

HE Jiang- cai.Navy Anqing Hospital Inspection Division，Anqing 246003，China

ObjectiveTo evaluate the effect of domestic reagents imported reagent.MethodsTwo kinds of reagents(a domestic reagents，an imported reagent)to January 2010 December to 2011 samples for testing，analysis of the two kinds of reagent test results，specificity，sensitivity and false-positive rate;assessment of the national reference serum plate of two kinds of reagents，discussed their compliance rate of precision. Results The sensitivity of the import reagent and domestic reagent were 100%.There was no significant difference in the specificity and false-positive rate.After the national reference review，the coincidence rate of two kinds of reagents，the precision of the relevant requirements.Conclusiondomestic reagents detect the effect of imported reagents there is no difference．

Imported reagents;Domestic reagents;An HIV test;Precision

246003海軍安慶醫(yī)院檢驗科