北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）張凌霄 于春媛 劉東紅

保健食品是既具有一般食品性狀又具有特定保健功能，且介于一般食品與藥品之間的一類特殊食品。隨著國民素質不斷提高，保健食品與健康的關系愈發(fā)受到人們的重視與青睞。保健食品作為國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管“三品一械（即：藥品、化妝品、保健食品、醫(yī)療器械）”職能中的一項，也有著重要的地位。1995年《食品衛(wèi)生法》的公布，首次確立了保健食品的法律地位。2009年7月1日《食品安全法》正式實施，更加明確了保健食品“是一種食品”。由此可見，保健食品的地位已愈發(fā)受到相關部門的重視。

保健食品的形態(tài)分為傳統(tǒng)食品形態(tài)和非傳統(tǒng)食品形態(tài)。傳統(tǒng)食品形態(tài)包括餅干、飲料、糖、酸乳等；非傳統(tǒng)食品形態(tài)分為硬膠囊、軟膠囊、片劑、口服液等。在我國，保健食品形態(tài)目前的形勢是非傳統(tǒng)食品形態(tài)的占95%以上，傳統(tǒng)食品形態(tài)的只占不足5%。從現行法律法規(guī)上也可以看出，在生產條件要求、功能評價方法、審評要點等多方面都存在著向藥品看齊的情況。這些都與保健食品在《食品安全法》中的定位相違背，甚至給了人們一種“保健藥”的錯覺。用監(jiān)管藥品的理念管理保健食品符合我國目前的監(jiān)管需要，但一味的追求高標準、高門檻，缺乏對本質的研究與拓展并不能提高保健食品的整體發(fā)展水平，還需要在更多方面不斷完善。

本文通過對北京市已經批準的國產保健食品批準信息、生產企業(yè)許可信息進行調查研究，結合其他國家監(jiān)管保健食品的經驗，分析保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)的優(yōu)勢，以期為國家食品藥品監(jiān)督管理局更加科學合理地引導保健食品市場提供依據，并為健全保健食品法律法規(guī)提供參考。

1 我國保健食品審批發(fā)展歷程

我國對保健食品的監(jiān)管工作起始于上世紀80年代，自1995年起開展了保健食品的注冊審批工作，從2003年正式開始，保健食品的注冊職能正式由衛(wèi)生部移交到國家食品藥品監(jiān)督管理局，直到2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，我國第一部有關保健食品注冊的專有法規(guī)才正式出臺。

在這幾年里，保健食品的定義也經歷了不斷演變的過程：1996年衛(wèi)生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)功能，不以治療疾病為目的的食品”。國家技術監(jiān)督局1997年發(fā)布的《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅Bl6740.1997）對保健食品的定義為：“保?。üδ埽┦称?，是食品的一個種類，具有一般食品共性，調節(jié)人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的”。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月30日發(fā)布，自2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”

2 北京市現有保健食品形態(tài)分布狀況

截止到2011年，北京市已獲批準的國產保健食品品種共有661種，其中，衛(wèi)生部批準的國產保健食品品種有206個，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準的國產保健食品品種有455個。

通過對已批準的661種國產保健食品調查分析顯示，其中以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現的保健食品有652種，以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現的保健食品有9種[2]。非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品中，以硬膠囊、片劑和軟膠囊應用得最為廣泛，分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中，軟膠囊是近年增長最快的劑型，顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質分析，其原因可能包括：①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準確定量、長時間保質、外觀美觀等特點，更符合保健食品定量食用、質量穩(wěn)定的要求；②顆粒劑生產工藝簡單，但需要注重溶解度和充分調整好口感，否則很難被消費者接受；③口服液的加工工藝較復雜，且存在運輸不便等特點，在上世紀90年代風靡一時后，在近幾年，此劑型的新產品申報量已明顯減少[2][3]。傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品大部分是飲料形態(tài)（6種），此外，還有糖（1種）、餅干（1種）和乳酸（1種）形態(tài)的品種。

附圖1 我國非傳統(tǒng)形態(tài)保健食品所占比例

附圖2 北京市持證保健食品生產企業(yè)生產線分布情況

在我國，保健食品既允許以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現，也允許以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現。而參加此次調查的產品中，只有1.3%是以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現的，而其余98.7%的保健食品從形態(tài)上來看更接近于藥品。這種現象反映出：①我國保健食品在研發(fā)或產業(yè)化過程中可能存在技術瓶頸問題，難以用食品作為載體，也為不法分子對保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件；②在保健食品審評審批過程中可能存在政策或標準偏向，使得通過審批的保健食品以非傳統(tǒng)食品形態(tài)居多，而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品相對更難通過審批[4]。

3 北京市保健食品生產企業(yè)生產許可情況

截止2011年12 月31日，北京市持有《食品衛(wèi)生許可證》的保健食品生產企業(yè)（有效證件）共有345家，按年度統(tǒng)計見附表。

345家生產企業(yè)中持有《保健食品批準證書》的283家，具備生產能力的64家，不具備生產能力而是以委托生產形式生產的219家[3]。具備生產能力的生產企業(yè)共112家，擁有各類生產線總計206條，經初步統(tǒng)計，其中，口服固體生產線（片劑、顆粒劑、硬膠囊劑）87家，軟膠囊劑生產線21家，口服液生產線23家，粉劑（散劑）生產線30家，茶劑生產線22家，丸劑生產線6家，保健飲料類（250mL以上）生產線4家，蜂產品類（蜂王漿）生產線6家，膏劑生產線2家，酒劑型生產線2家，糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家（見附圖2）。

保健食品生產衛(wèi)生許可管理依據的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產規(guī)范》，其中，在《保健食品良好生產規(guī)范》中，對不同劑型的生產線制定了不同的審核標準，其中包括硬膠囊、片劑、口服液等，但對于傳統(tǒng)食品形態(tài)的生產線制定的審核標準很少，這也直接導致了進行申報傳統(tǒng)形態(tài)的保健食品生產許可證的企業(yè)日趨減少。

4 保健食品形態(tài)發(fā)展的趨勢

世界上各個國家在管理保健食品上都會根據本國的具體情況而有所不同。中國、日本等亞洲國家及法國等歐洲國家與美國相比，具有悠久的飲食文化歷史，因此，在擁有傳統(tǒng)飲食文化的基礎上，進一步發(fā)展保健食品的土壤和條件。而美國正因為缺乏這一基礎條件，因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。

膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開發(fā)生產門檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產出商品，而要以中草藥原料生產一款食品形態(tài)的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統(tǒng)食品形態(tài)的商品。所以日本的準入門檻很高，市場監(jiān)管也較規(guī)范。

信息技術的發(fā)展和互聯(lián)網的應用與普及，正在深刻影響和潛移默化地改變著每個人的生活和觀念，互聯(lián)網為人們構筑起了一種全新的生活和生存方式。據中國互聯(lián)網絡信息中心(CNNIC)發(fā)布的報告顯示，截至2011年底，中國網民規(guī)模已突破5億，其中青少年已占據了半數。正如中國青年網執(zhí)行總編藺紅玉說：“如今的互聯(lián)網，已經成了青少年的器官，成為他們生命中不可或缺的一部分……”

形態(tài)選擇的原則主要根據下三點：①適宜人群的特點；②原輔料的理化性質；③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態(tài)的確定都應該基于以上三點的研究，而目前非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健產品擁有相對數量很大，傳統(tǒng)食品形式的保健產品所占比例卻較小。盡管這從一個側面說明，膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優(yōu)勢，同時也是因為許多保健食品生產企業(yè)原為藥品生產企業(yè)，在膠囊、片劑、口服液的生產上具有人員、設備和經驗的優(yōu)勢，比開發(fā)新劑型產品更能降低成本。但是，保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)也存在其相應的優(yōu)勢，主要包括以下幾方面。

附表 2006～2011年保健食品生產企業(yè)持證情況

4.1 從廣義角度來看，食品一般都多少具有一些營養(yǎng)和/或功能性作用。因此自古以來就有藥食同源的思想和大量的實踐。隨著科學技術的不斷發(fā)展，通過科學試驗的方法來評價和認證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評價工作卻是當今有關食品健康聲稱制度的基礎。

4.2 聲稱具有保健功能的食品應該是食品中被審評后確認具有某種特定功能的食品。因此，保健食品應該是具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的食品（特別是從法律定義來判斷）。這樣的形態(tài)不僅能與藥品劑型進行明確的區(qū)別，而且更重要的是具有以下幾點作用。

4.2.1 具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品能夠取代普通食品在日常飲食生活中被食用，使消費者在保持膳食平衡的基礎上，能獲得調整機體功能、維持健康的保健作用。

4.2.2 傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品因其食用量有限，如飲料、面食和豆?jié){等等，一般是每天的食用量都不會超過平時的習慣和量（因為受到胃腸道的容納、消化吸收和食欲等人體機能性的限制）。但以藥品劑型形式出現的保健食品，如果過度地期待其保健功能，則會很容易造成過食的情況（膠囊和片劑一次能夠大量服用）。但是，我們也并不能完全否定膠囊、片劑等劑型用于保健食品，因此，建議將維生素、礦物質補充劑，另設立營養(yǎng)素補充劑分類以區(qū)別膳食形態(tài)的保健食品。

4.3 用傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品來替代普通食品較服用膠囊、片劑等劑型的保健食品更經濟和自然。食品形態(tài)的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消費支出往往低于膠囊、片劑類等劑型的保健食品。中國絕大多數的國民還沒有經濟能力去消費膠囊、片劑等劑型類的保健食品來維持健康[2]。但中國國民的健康問題已經受到了社會和個人相當多的關注。這種關注包括隨著生活水平的不斷提高所致的多食和過食各類營養(yǎng)成分，以及因生活水平低下所致的營養(yǎng)不良。而日本制定的“食育基本法”，通過學校和社會的膳食教育來改善國民的健康水平，完善社會醫(yī)療保險制度。同時減少歐美飲食對青少年的影響，繼承和發(fā)展傳統(tǒng)飲食文化。

4.4 膠囊、片劑等劑型的保健食品的食用者往往是老年人或亞健康人、帶病患者，而這些人群同時服用藥品的可能性也比較大。保健食品與藥品同時服用往往會產生相互作用和交叉反應，特別是影響藥物的吸收和藥代動力學。而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品與藥品劑型的保健食品相比，其與藥品同時服用的可能性比較低。

5 討論

傳統(tǒng)食品形態(tài)和非傳統(tǒng)食品形態(tài)作為保健食品兩種不同的外觀形式，都有其存在的意義，合理引導傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展，既能弘揚我國悠久的文化歷史，又可以提高生產企業(yè)的研發(fā)積極性，從而提升保健食品行業(yè)整體科技化水平。結合我國目前的監(jiān)管方式，筆者建議，可以采用以下幾項措施促進傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展。

5.1 建議保健食品審評機構應從食品形態(tài)學的角度出發(fā)，制定審評“雙軌制”，即根據不同的形態(tài)、食用方式制定兩種審評方式。

5.1.1 偏向傳統(tǒng)食品形態(tài)及食用方式的保健食品，采用食品類試驗方法及評價標準。

5.1.2 偏向非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品，依據藥品類試驗方法及評價標準。

5.2 建議在保健食品生產企業(yè)的許可管理上，豐富傳統(tǒng)食品形態(tài)的工藝標準，讓申請這類生產許可的企業(yè)能夠有法可依。

5.3 由于傳統(tǒng)食品形態(tài)在味道、親和度上更勝一籌，更接近食品的屬性，因此，可以通過適當的政策傾斜，鼓勵申請人申報普通食品形態(tài)的保健食品，對于增加普通食品形態(tài)產品比例、豐富保健食品形式、改變保健食品“有益沒有味”的傳統(tǒng)形象將產生一定的積極作用。

綜上所述，保健食品作為國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能中的一項有著重要地位，隨著國民素質的不斷提高，保健食品與健康的關系也愈加受到人民的重視，因此，作為保健食品的監(jiān)管部門，針對當前保健食品的現狀，更應該在保證安全的前提下，加強審批與監(jiān)管，并適當地正確引導保健食品行業(yè)向著更加健康、科學的方向發(fā)展。與此同時，結合相關的調查研究信息，及其他國家監(jiān)管保健食品的經驗，分析我國的保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)的優(yōu)勢，為保健食品行業(yè)的發(fā)展提供合理化建議，以促進保健食品行業(yè)更加健康、穩(wěn)定的發(fā)展。