北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）孫正收 舒英霞 陳然 薛玲

1 背景和目的

紅外線治療產(chǎn)品是指利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)對人體某些疾病的治療或輔助治療的產(chǎn)品。目前，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上，可查詢的國產(chǎn)紅外線治療產(chǎn)品注冊證約有498個，進(jìn)口紅外線治療產(chǎn)品注冊證約有33個。

隨著我國紅外線治療產(chǎn)品市場的發(fā)展，特別是近些年，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式這一主基調(diào)的確定，與之相關(guān)的核心生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用與研發(fā)必將成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。技術(shù)工藝的優(yōu)劣直接決定企業(yè)的市場競爭力，也關(guān)系到患者的安全防護(hù)。隨著紅外線治療產(chǎn)品在臨床治療的各領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用和不斷發(fā)展，該類產(chǎn)品也開始逐步進(jìn)入家庭使用，因此可以說紅外線治療儀器是一種可以應(yīng)用于醫(yī)院、家庭的光療設(shè)備。

與此類產(chǎn)品的重要作用以及廣泛應(yīng)用相對應(yīng)的現(xiàn)狀，則是不同生產(chǎn)廠商對產(chǎn)品的命名、技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品適用范圍等存在的差異參差不齊，而在實(shí)際工作中卻缺乏對生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的針對性地審評及監(jiān)管依據(jù)，不利于行業(yè)的發(fā)展。

因此，為評價不同生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品間的差異并規(guī)范產(chǎn)品注冊技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，以統(tǒng)一評審尺度，確保紅外線治療類產(chǎn)品能夠滿足臨床使用要求，保證其產(chǎn)品的安全性、有效性，特對該類產(chǎn)品的特點(diǎn)、特性進(jìn)行研究，并形成對該類產(chǎn)品具有針對性的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

2 課題來源、研究方法與實(shí)施方案

2.1 課題來源 目前，我國的醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)對紅外線治療產(chǎn)品的審評僅依據(jù)YY0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》以及YY0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》兩個安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品的安全指標(biāo)可以達(dá)到使用要求。而并無相應(yīng)的國家或行業(yè)技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒，也沒有可供直接借鑒的國際通用標(biāo)準(zhǔn)。

北京市曾于2011年初發(fā)布《紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》，用以規(guī)范對北京紅外線治療產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。技術(shù)審評規(guī)范主要涵蓋了紅外光譜范圍、照射溫度、連續(xù)工作時間、生物指標(biāo)、安全指標(biāo)等性能。但目前全國范圍內(nèi)針對紅外線治療性能指標(biāo)、產(chǎn)品適用范圍以及命名，卻還沒有明確的指導(dǎo)性文件發(fā)布。各省市紅外線治療產(chǎn)品的性能指標(biāo)、適用范圍以及命名也各不相同。因此，需要制定一個全國范圍內(nèi)的紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，用以規(guī)范該類產(chǎn)品本身的特點(diǎn)、性能要求以及適用范圍等。

2.2 課題主要內(nèi)容與待解決的問題 本課題預(yù)計以審查指導(dǎo)原則的形式規(guī)范及明確以下內(nèi)容：紅外線治療產(chǎn)品的分類、命名；紅外線治療產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)；紅外線治療產(chǎn)品的主要風(fēng)險；紅外線治療產(chǎn)品的適用范圍；紅外線治療產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識內(nèi)容，尤其是產(chǎn)品注意事項(xiàng)應(yīng)包含的內(nèi)容；紅外線治療產(chǎn)品的檢測要求、臨床要求等。

2.3 研究方法與實(shí)施方案 北京市藥品監(jiān)督管理局對于紅外線治療產(chǎn)品的審批，已經(jīng)積累了相當(dāng)豐富的專家經(jīng)驗(yàn)，通過查閱國內(nèi)外相關(guān)資料及召開該類產(chǎn)品的專家評審會，收集了很多有價值的意見和建議，積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，為本課題的完成奠定了基礎(chǔ)，可以在本課題中充分發(fā)揮優(yōu)勢，順利完成課題。

本課題研究采用調(diào)研、召開專家會等形式。首先收集中外相關(guān)文獻(xiàn)材料以及專家信息，據(jù)此以制定調(diào)研計劃。根據(jù)文獻(xiàn)整理情況和調(diào)研報告編寫紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則初稿，同時組織專家座談并討論，最終形成指導(dǎo)原則的終稿。

3 紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則要點(diǎn)

3.1 指導(dǎo)原則適用范圍 適用于紅外線治療產(chǎn)品。紅外線治療產(chǎn)品是指利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)對人體某些疾病的治療或輔助治療的產(chǎn)品，該指導(dǎo)原則包含紅外線治療的其他理療產(chǎn)品，紅外線治療部分亦適用[1]。

本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類目錄》中II-6826-3光譜輻射治療儀器中的紅外線治療儀器。

在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

3.2 技術(shù)審查要點(diǎn)

3.2.1 產(chǎn)品名稱 紅外線治療產(chǎn)品名稱建議以工程原理命名，而不以其治療的病種命名。如：XXX型紅外線治療儀。

3.2.2 結(jié)構(gòu)組成 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為主機(jī)部分、治療頭部分及其他附屬部分。

3.2.3 產(chǎn)品工作原理 紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中，紅外線的波長為760nm～15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前，醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長760nm～1.5μm）和長波紅外線（亦稱遠(yuǎn)紅外線，波長1.5μm～15μm）。紅外線治療產(chǎn)品是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。

3.2.4 產(chǎn)品作用機(jī)理 紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm～10mm，可達(dá)真皮及皮下組織；長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm～1mm，僅能到達(dá)皮膚表皮的淺層。

紅外線的波長較長，而其光量子能量較低，因此，紅外線作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動，卻不能引起電子激發(fā)，因此決定其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)作用。使用紅外線照射時，皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用有以下幾種。

3.2.4.1 引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。

3.2.4.2 使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。

3.2.4.3 降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時，血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素，均可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。

3.2.4.4 使局部溫度升高，有利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。

3.2.5 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 紅外線治療產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)，適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 191-2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》；GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》；GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；GB/T 16886.1-2001 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）；GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）；GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）；YY 0323-2008 《紅外治療設(shè)備安全專用要求》；YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；YY 0505-2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本）。

3.2.6 產(chǎn)品的預(yù)期用途 紅外線治療產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)符合紅外線療法的治療作用和臨床適應(yīng)證。例如：“該產(chǎn)品對關(guān)節(jié)炎、肌纖維組織炎具有鎮(zhèn)痛作用”等。

3.2.7 產(chǎn)品的主要風(fēng)險 紅外線治療產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮以下幾個方面的風(fēng)險（見附表1）。

3.2.8 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 紅外線治療產(chǎn)品至少應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：外觀；紅外光譜范圍；照射溫度；連續(xù)工作時間；生物相容性（如有）；安全指標(biāo)應(yīng)滿足：GB9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、YY0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》；環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：GB/T14710-2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

3.2.9 產(chǎn)品的檢測要求 紅外線治療產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

3.2.9.1 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容照射溫度、連續(xù)工作時間等要求[2]。

3.2.9.2 安全要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。

附表1 風(fēng)險分析舉例

附表2 紅外線療法治療作用和適應(yīng)證

3.2.10 產(chǎn)品的臨床要求 紅外線治療產(chǎn)品的臨床要求可分兩種情況（見附表2）。①紅外線治療產(chǎn)品的作用機(jī)理為前面介紹的4種理論，且預(yù)期適應(yīng)病證包含在附表2內(nèi)，申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求進(jìn)行臨床舉證。②紅外線治療產(chǎn)品的治療作用采用其他的臨床作用機(jī)理，或預(yù)期適應(yīng)證不在附表2內(nèi)，則申報企業(yè)需做臨床試驗(yàn)用來驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。

3.2.10.1 臨床舉證 紅外線治療產(chǎn)品在臨床舉證時，需要提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料（包括對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)或是臨床試驗(yàn)報告）和對比說明。其中，臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。同時，提交的臨床文獻(xiàn)都應(yīng)該是同一個對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床使用研究資料，這些資料的結(jié)果應(yīng)客觀、公正。

對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容是應(yīng)該能夠驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來說，臨床試驗(yàn)報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評價指標(biāo)及評價方法、次要療效評價指標(biāo)及安全性評價指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。同時，對比說明應(yīng)能體現(xiàn)出申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。

3.2.10.2 臨床試驗(yàn) 紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》【國家食品藥品監(jiān)督管理局（局令第5號）】中的相關(guān)要求。

3.2.11 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 調(diào)查中暫未發(fā)現(xiàn)。

3.2.12 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 紅外線治療類產(chǎn)品的說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》【國家食品藥品監(jiān)督管理局（局令第10號）】中的相關(guān)要求，因此，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容：應(yīng)明確說明“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”；應(yīng)明確產(chǎn)品的治療部位；應(yīng)明確常用的照射距離；應(yīng)明確常用的治療時間范圍；應(yīng)明確產(chǎn)品不能照射的部位；應(yīng)明確強(qiáng)調(diào)在使用中如有任何不適，應(yīng)立即停止治療；應(yīng)明確說明“閱讀說明書后再使用”；每次使用完畢后，治療頭與人接觸部分應(yīng)進(jìn)行清洗消毒（如有）；應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過程中，對環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力的相關(guān)要求；禁忌證至少應(yīng)包括附表2中“禁忌證”中的內(nèi)容；注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)內(nèi)容。

3.2.12.1 一般不用紅外線治療有感覺障礙患者的局部，如需要治療則必須嚴(yán)格控制照射劑量，認(rèn)真觀察，防止?fàn)C傷。

3.2.12.2 使用紅外線治療時，對于皮膚植皮、疤痕區(qū)需慎重照射。

3.2.12.3 急性外傷后的24h～48h內(nèi)，一般不用紅外線治療受損傷部位，以避免加劇受傷部位的腫痛、滲出情況。

3.2.12.4 對于有動脈阻塞性病變的患者，不宜用紅外線治療。

3.2.12.5 紅外線治療時需注意保護(hù)眼睛。

3.2.13 注冊單元劃分的原則和實(shí)例 紅外線治療產(chǎn)品的注冊單元，原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊：如電擊防護(hù)類型分別為I類和II類的兩種儀器，應(yīng)按照兩個注冊單元進(jìn)行；主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治療產(chǎn)品，應(yīng)按照不同的注冊單元進(jìn)行注冊；應(yīng)以預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。

3.2.14 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 紅外線治療產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)該是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

4 結(jié)果和結(jié)論

紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的實(shí)施，必將能指導(dǎo)和規(guī)范紅外線治療產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作中的基本要求和尺度，對該類產(chǎn)品的安全性、有效性做出系統(tǒng)、綜合/全面的評價。同時，該指導(dǎo)原則的實(shí)施也將規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的規(guī)范化應(yīng)用。

由于紅外線治療產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查人員仍需要從風(fēng)險分析的角度，認(rèn)真確認(rèn)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險管理是否相當(dāng)；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需要密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征，以保證紅外線治療產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

綜上所述，該類產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，不僅能指導(dǎo)和規(guī)范其技術(shù)審評工作，還能幫助審查人員增進(jìn)對其產(chǎn)品的機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等的理解，方便審查人員在該類產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時，把握基本的要求和尺度，統(tǒng)一審查依據(jù)。同時，該規(guī)范的實(shí)施也必將能指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用，確保其能安全、有效地應(yīng)用于治療中。