王騰杰

摘要：作者總結(jié)以往實(shí)驗(yàn)室CMA計(jì)量認(rèn)證的成功經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的準(zhǔn)備工作非常重要，并建議實(shí)驗(yàn)室從管理體系文件資料準(zhǔn)備、人員及設(shè)備準(zhǔn)備和內(nèi)務(wù)準(zhǔn)備三方面著手，對(duì)通過(guò)CMA計(jì)量認(rèn)證效果顯著。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；計(jì)量認(rèn)證；CMA；管理體系

CMA國(guó)家計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志是做為第三方產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)最基本的要求。《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》中規(guī)定：為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為計(jì)量認(rèn)證。經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在其產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告上使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志，標(biāo)志由CMA三個(gè)英文字母形成的圖形和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證書編號(hào)兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個(gè)詞的第一個(gè)大寫字母組成，意為“中國(guó)計(jì)量認(rèn)證”。作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（第三方），通過(guò)計(jì)量認(rèn)證尤為重要。我分中心分別在2010年和2011年以優(yōu)異成績(jī)通過(guò)了80項(xiàng)和60項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證，根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，建議實(shí)驗(yàn)室從以下三個(gè)方面著手備戰(zhàn)計(jì)量認(rèn)證：

一、管理體系文件資料準(zhǔn)備

1、實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)根據(jù)自身的條件確定認(rèn)證的項(xiàng)目、方法依據(jù)，并按要求填寫《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表》、《檢測(cè)能力分析一覽表》、《申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收/授權(quán)）項(xiàng)目表》。認(rèn)證項(xiàng)目的方法依據(jù)宜采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證之前，所有方法必須到本地的標(biāo)準(zhǔn)化研究院進(jìn)行方法確認(rèn)，并把方法確認(rèn)書單獨(dú)歸檔，方便檢查。

2、實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)申請(qǐng)的認(rèn)證項(xiàng)目，準(zhǔn)備項(xiàng)目開展情況資料。一般要求包括有項(xiàng)目的籌備情況說(shuō)明、樣品檢測(cè)記錄、比對(duì)試驗(yàn)情況、檢出限的測(cè)定、緊密度檢查（平行樣）、標(biāo)準(zhǔn)樣品的考核及加標(biāo)回收率的檢驗(yàn)，并出具一至二份試運(yùn)行報(bào)告。

3、檢查分析人員的人員檔案，確定所有分析人員都是持證上崗，上崗資料齊全。

4、準(zhǔn)備好認(rèn)證項(xiàng)目相關(guān)的儀器設(shè)備的臺(tái)賬，每份儀器臺(tái)賬應(yīng)包括使用說(shuō)明書、驗(yàn)收單、作業(yè)指導(dǎo)書、使用記錄、維修記錄、檢定或校準(zhǔn)證書、維護(hù)保養(yǎng)記錄和期間核查記錄等。

5、目前國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)非常重視，因此要準(zhǔn)備好本實(shí)驗(yàn)室的“三廢”處理記錄。

6、蒸餾水作為實(shí)驗(yàn)室的重要物資，每批都要有驗(yàn)收記錄。

7、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審、管理評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)作為實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)質(zhì)控手段，必須內(nèi)容齊全，單獨(dú)歸檔。質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容必須包括新進(jìn)人員的監(jiān)督、新項(xiàng)目的監(jiān)督，這兩方面是評(píng)審專家的重點(diǎn)檢查對(duì)象。內(nèi)審資料必須包括年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施方案、內(nèi)審?fù)ㄖ獑?、?nèi)審員內(nèi)部會(huì)議記錄、內(nèi)審首次會(huì)議記錄、現(xiàn)場(chǎng)審核單、內(nèi)審末次會(huì)議記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告及內(nèi)審報(bào)告。管理評(píng)審資料必須包括年度管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審實(shí)施方案、管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?、管理評(píng)審輸入、管理評(píng)審會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告及發(fā)放。實(shí)驗(yàn)室間的對(duì)比資料必須包括比對(duì)報(bào)告及比對(duì)方的報(bào)告，比對(duì)結(jié)果評(píng)價(jià)。

8、人員培訓(xùn)也是管理體系文件資料的重要一塊。在做好培訓(xùn)記錄的同時(shí)，必須包括技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)。

二、人員及設(shè)備準(zhǔn)備

1、實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)自身申報(bào)項(xiàng)目，準(zhǔn)備足夠的有證標(biāo)準(zhǔn)樣品，以備現(xiàn)場(chǎng)盲樣考核。

2、所有申報(bào)項(xiàng)目必須進(jìn)行合理的人員分配，在現(xiàn)場(chǎng)考核前，必須進(jìn)行預(yù)考，確保所有項(xiàng)目的檢測(cè)數(shù)據(jù)正確。

3、分析人員必須準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，范圍包括方法原理、干擾消除、使用范圍、儀器使用、環(huán)境要求等。

4、所有的相關(guān)設(shè)備必須在檢定或校準(zhǔn)期內(nèi)，并貼上合格證，輔助儀器貼上正常狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器現(xiàn)場(chǎng)必須有使用記錄，培養(yǎng)箱等涉及溫度的儀器必須有溫度監(jiān)控記錄，關(guān)鍵儀器還必須包括維護(hù)保養(yǎng)記錄及期間核查記錄。

5、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)一般開完首次會(huì)議后發(fā)盲樣，樣品測(cè)定的時(shí)間非常有限，第二天下午就要交，分析人員要做好通宵的準(zhǔn)備，盡量趕在晚上做樣，這樣現(xiàn)場(chǎng)抽查及提問(wèn)的可能性會(huì)降低。

6、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)態(tài)度謙虛，不管專家說(shuō)什么，都要虛心接受。

三、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)的準(zhǔn)備

整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的目的是使實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足分析工作的要求，減少環(huán)境對(duì)分析人員身心健康的危害和對(duì)測(cè)試結(jié)果造成不良的影響，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。由于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的重要性，實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)一直是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重點(diǎn)審查對(duì)象，依據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，在評(píng)審前對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次以上的仔細(xì)檢查，將極大的減少被發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。在檢查時(shí)，建議注意一下幾個(gè)方面：

1、標(biāo)簽得當(dāng)，不要有過(guò)期的試劑擺在桌面上，專家檢查非常仔細(xì)，一點(diǎn)不得馬虎。

2、分類有序，自己配制的試劑，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，未測(cè)樣品，測(cè)畢樣品等都要分類按照規(guī)定保存好，同時(shí)樣品按照形態(tài)、來(lái)源不同也要注意分類保存。

3、檢定有效，實(shí)驗(yàn)室類不允許出現(xiàn)未經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的量具，如移液管，加液槍，容量瓶等。

4、作業(yè)指導(dǎo)書是否放在觸手可及之處，是否加蓋了受控章。實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不允許出現(xiàn)未受控的文件。

5、蒸餾水位置是否擺放正確，確保不會(huì)被污染。

6、試劑擺放整齊，固液分開。

7、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不能出現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的東西，包括拖把、報(bào)紙、水杯等。

8、互相有干擾的檢測(cè)項(xiàng)目必須在不同的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)完成，避免交叉污染。

總而言之，評(píng)審前的充分準(zhǔn)備對(duì)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證起著事半功倍的效果，應(yīng)該引起各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的注意。根據(jù)我們以往的經(jīng)驗(yàn)，準(zhǔn)備工作的到位，效果顯著。