◎張桂敏 田友家 葛獻(xiàn)英 范永賓

（作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局）

▲藥監(jiān)工作人員正在進(jìn)行GSP 跟蹤檢查

藥品作為保護(hù)人民群眾健康和生命安全的特殊商品，在客觀上要求藥監(jiān)部門具有更高層次的監(jiān)管手段模式。目前，藥店藥品安全的情況如何？在企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中存在哪些問題和隱患？日前，筆者采用GSP 跟蹤檢查的方式，從北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局轄區(qū)的部分藥品零售企業(yè)經(jīng)營情況入手，通過現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)匯總等形式對此進(jìn)行了深入調(diào)查和了解。

七成藥品零售企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目

目前，北京市石景山區(qū)內(nèi)共有117家藥品零售企業(yè)，其中有35 家連鎖企業(yè)、16 家集中設(shè)庫企業(yè)，3 家集中設(shè)庫總部；轄區(qū)連鎖率達(dá)29.9%，集中設(shè)庫率達(dá)13.7%。

截至2011 年9 月30 日，北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局對轄區(qū)40 家藥品零售企業(yè)進(jìn)行GSP 跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)其中有28 家存在缺陷項(xiàng)目。在涉及整改的43 條項(xiàng)目中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目16 條，一般缺陷項(xiàng)目27 條。

在涉及頻次較多的一般缺陷項(xiàng)目中，陳列儲存13 次、健康體檢9 次、質(zhì)量制度及考核8 次、藥品質(zhì)量信息收集7 次、處方藥4次、中藥飲片4次、人員證件4次；在涉及頻次較多的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目中，陳列儲存2 次、質(zhì)量制度及考核5 次、處方藥12 次、中藥飲片3 次、人員證件3 次。綜合所有項(xiàng)目涉及頻次較多情況，得出陳列儲存15 次、健康體檢9 次、質(zhì)量制度及考核13 次、處方藥16 次、中藥飲片7 次、藥品質(zhì)量信息收集7 次、人員證件7 次、進(jìn)口藥品2 次（如附圖1、附圖2、附圖3 所示）。

部分藥店管理制度執(zhí)行流于形式

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18 條規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥?！碧幏剿幍墓芾肀仨氁揽科髽I(yè)內(nèi)從業(yè)人員來實(shí)施，但從目前藥品零售企業(yè)的總體情況來看，仍存在從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，專業(yè)知識缺乏，擅自銷售處方藥，甚至自己開具處方、修改處方的現(xiàn)象。零售藥店內(nèi)經(jīng)常出現(xiàn)有疑難答，有買必賣的現(xiàn)象。究其原因，除與從業(yè)人員對藥品分類管理、尤其是處方藥管理相關(guān)知識不足，法律意識淡薄外，也與企業(yè)為節(jié)約人員成本，藥學(xué)人員配備不足有關(guān)。

部分企業(yè)所用的管理制度大部分是開業(yè)時的質(zhì)量管理制度，形式落后、可操作性差，不能按照新出臺的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件進(jìn)行及時修訂與執(zhí)行（如《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)興奮劑管理有關(guān)規(guī)定的公告》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等）。這是由于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)只追求利益最大化，對質(zhì)量制度的制定與執(zhí)行不夠認(rèn)真造成的。此外，部分企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度考核流于形式，缺少系統(tǒng)考核項(xiàng)目或計(jì)劃，不能達(dá)到預(yù)期考核目標(biāo)。

筆者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在購進(jìn)與售出記錄不完整、驗(yàn)收工作流于形式、索要檢驗(yàn)報(bào)告不全、《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》與實(shí)際銷售的批號不一致、工作人員體檢存在時間斷檔等現(xiàn)象。以上現(xiàn)象最終導(dǎo)致企業(yè)檔案的不完整。這些問題的出現(xiàn)除與企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)水平低，對建立健全完整的企業(yè)檔案認(rèn)識不足有關(guān)外，還與企業(yè)內(nèi)部不能持之以恒地堅(jiān)持收集和整理歸檔有關(guān)。

▲附圖1 一般缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

▲附圖2 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

▲附圖3 綜合缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

在調(diào)查中筆者發(fā)現(xiàn)，一些零售企業(yè)藥品陳列儲存不符合要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：“藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存?！眰€別企業(yè)出現(xiàn)處方藥與非處方藥、非藥品等混放，類別標(biāo)示放置不準(zhǔn)確，柜組名稱書寫不明確、醒目，中藥飲片斗不能標(biāo)示正名正字。

藥品零售企業(yè)應(yīng)向規(guī)范化、多元化方向發(fā)展

隨著時間推移和藥品監(jiān)管實(shí)踐的深入，藥品相關(guān)法律法規(guī)在實(shí)踐中也越來越多地暴露出不足，具體表現(xiàn)為法律規(guī)范更新不及時，法規(guī)可操作性不強(qiáng)等。在藥品零售環(huán)節(jié)涉及的問題主要有：對“非藥品冒充藥品”未作明確解釋；對直接接觸藥品的從業(yè)人員體檢不合格仍在崗或未體檢違規(guī)行為的未注明法律責(zé)任。對一些不規(guī)范行為，相關(guān)法律法規(guī)尚缺乏明確規(guī)定，如藥品違法所得的計(jì)算、中藥飲片攙假的定性、“零售連鎖”經(jīng)營方式的法律地位等。此外，由于缺少明確而嚴(yán)厲的企業(yè)的責(zé)任追究制度，特別是在違規(guī)成本低的情況下，一些企業(yè)會不惜違法，以追求利益的最大化。

藥品市場的監(jiān)管工作對監(jiān)管人員的專業(yè)性、技術(shù)性要求較高。因此，藥品行政監(jiān)管部門的人員組成上應(yīng)強(qiáng)調(diào)專業(yè)性、技術(shù)性；此外，在藥品監(jiān)管工作中，存在多部門合作。“多部門”是指藥監(jiān)部門與衛(wèi)生、工商、物價、商務(wù)、海關(guān)、公安等多個部門的協(xié)調(diào)與合作。由于種種原因，這種架構(gòu)卻不利于監(jiān)管效能的提高。例如：在藥品廣告監(jiān)管方面，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)廣告審批，而工商部門則負(fù)責(zé)登記與查處。審批權(quán)與查處權(quán)相分離，降低了行政效率，使許多違規(guī)廣告得不到及時處罰；在藥品廣告監(jiān)管中，兩個機(jī)關(guān)權(quán)限設(shè)置不對等，又導(dǎo)致監(jiān)測審查與行政處罰脫節(jié)。藥監(jiān)部門在發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告后只能針對其審批過的廣告采取撤消廣告批準(zhǔn)文號的措施，同時移交工商部門予以處理，而無權(quán)做出進(jìn)一步的處罰。不僅如此，藥品監(jiān)管部門也無權(quán)查處未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告。

▲石景山區(qū)2011 年藥品經(jīng)營企業(yè)工作總結(jié)暨座談會現(xiàn)場

目前，北京市藥監(jiān)局石景山分局的各類監(jiān)管數(shù)據(jù)分別由具有不同職能分工的各業(yè)務(wù)科室生成和積累，大量數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)不一致、關(guān)聯(lián)性差，而且共享機(jī)制不成熟，導(dǎo)致信息相對封閉。而市場監(jiān)管工作要做到科學(xué)決策，往往要查詢多方面的監(jiān)管信息，進(jìn)行大量的數(shù)據(jù)分析。因此，容易造成工作靶向性不強(qiáng)的問題，對部分企業(yè)監(jiān)管頻次過多、部分問題關(guān)注不夠，增加了監(jiān)管的風(fēng)險。因此通過建立“藥品監(jiān)管信息管理系統(tǒng)”對整體監(jiān)管信息進(jìn)行整合以及分析評價，建立健全企業(yè)監(jiān)管檔案，特別是企業(yè)誠信檔案，已成為現(xiàn)代化監(jiān)管的大方向。

自2001 年以來，國家降低了藥品零售市場門檻。北京市石景山區(qū)大部分零售單體、集中設(shè)庫、甚至部分連鎖企業(yè)均采取價格戰(zhàn)的策略去占領(lǐng)市場。藥品平價是市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律的一種體現(xiàn)，同樣也是藥店競爭的必然結(jié)果。然而，僅以價格戰(zhàn)的方式占領(lǐng)市場則可能使藥店零售企業(yè)負(fù)責(zé)人只注重價格，而忽略了提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)與服務(wù)能力。藥品零售企業(yè)這種“暴發(fā)戶”式的成長已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸。因此，政府應(yīng)鼓勵企業(yè)向連鎖型、服務(wù)型藥店轉(zhuǎn)化；建立培養(yǎng)各類藥品銷售人才的專門機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對企業(yè)人員的在職培訓(xùn)與新藥知識普及，提升企業(yè)人員素質(zhì)，提高企業(yè)整體服務(wù)能力，向多元化發(fā)展。