北京醫(yī)藥集團(tuán)職工大學(xué)（100079）鐘瑩

藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生、對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。突發(fā)事件信息發(fā)布制度是指由法定的行政機(jī)關(guān)將其在行使職能的過(guò)程中所獲得或擁有的突發(fā)事件信息向社會(huì)公眾公開(kāi)的制度。發(fā)布突發(fā)事件信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面。

當(dāng)前，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和公眾對(duì)信息知情權(quán)的重視，公眾的信息來(lái)源途徑很廣，網(wǎng)絡(luò)、微博、電視、短信、道聽(tīng)途說(shuō)等。危機(jī)來(lái)臨時(shí)，信息的傳播速度十分驚人，往往以訛傳訛，致使普通的事件或突發(fā)事件帶給社會(huì)嚴(yán)重的混亂和不安。因此，準(zhǔn)確把握信息發(fā)布的原則、技巧，科學(xué)進(jìn)行信息發(fā)布，這是擺在各級(jí)政府和藥品企業(yè)面前的重要課題。本研究從實(shí)證的角度，采用案例法和對(duì)比分析法，以近年發(fā)生的“肝素鈉”事件、“毒膠囊”事件等為典型案例進(jìn)行分析，論述我國(guó)政府及企業(yè)在突發(fā)事件中，信息發(fā)布中存在的及時(shí)性、科學(xué)性、機(jī)制性問(wèn)題，提出完善我國(guó)藥品突發(fā)事件信息發(fā)布制度的機(jī)制和措施。

1 藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布的必要性和重要性

1.1是維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的必然要求 由附圖可見(jiàn)[1]，信息流程度隨著事態(tài)發(fā)展呈上升態(tài)勢(shì)，直到政府機(jī)構(gòu)和專家學(xué)者這些權(quán)威發(fā)布者介入，噪音影響程度才隨之降低。在信息發(fā)布行為中，政府部門(mén)及專業(yè)機(jī)構(gòu)作為權(quán)威的發(fā)布者，不僅能起到告知危機(jī)中的群眾如何應(yīng)對(duì)、如何采取行動(dòng)及時(shí)自救的效果，還能引導(dǎo)正確的輿論導(dǎo)向，使群眾不猜疑、不誤傳，防止事態(tài)擴(kuò)大化、嚴(yán)重化。專家學(xué)者們的認(rèn)識(shí)和觀點(diǎn)更具專業(yè)化，往往能起到釋疑解惑的作用。

1.2是政府維護(hù)形象的必然要求 我國(guó)有80%的社會(huì)信息資源掌握在政府手中，而只有其中的20%是公開(kāi)的[2]。政府是最主要的信息來(lái)源，突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，政府相關(guān)部門(mén)應(yīng)該在第一時(shí)間掌握信息并持續(xù)科學(xué)發(fā)布，不給謠言可乘之機(jī)。因此信息發(fā)布方面的工作是否到位，直接關(guān)系到政府的公信力和政府形象。

1.3是涉事企業(yè)生存的必然要求 陷入危機(jī)中的企業(yè)倘若信息發(fā)布不及時(shí)不尊重事實(shí)，由此產(chǎn)生的負(fù)面影響往往比危機(jī)本身要嚴(yán)重得多。一個(gè)企業(yè)品牌的建立需要經(jīng)歷多年優(yōu)秀質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，而危機(jī)來(lái)臨時(shí)，面對(duì)公眾的反應(yīng)、態(tài)度及行動(dòng)要足夠令人滿意，否則滿盤(pán)皆輸。

2 突發(fā)事件信息發(fā)布遵循的原則

突發(fā)事件發(fā)生后，若信息發(fā)布不及時(shí)、不正確，就會(huì)造成公共危機(jī)，因此，掌握信息發(fā)布的原則對(duì)正確應(yīng)對(duì)突發(fā)事件至關(guān)重要。關(guān)于公共危機(jī)的信息發(fā)布應(yīng)遵循的原則，國(guó)內(nèi)外主要有兩種觀點(diǎn)：3T原則與信息梯度發(fā)布原則。

2.13T原則 英國(guó)危機(jī)公關(guān)專家里杰斯特提出：①以我為主提供情況（Tell Your Own Tale），強(qiáng)調(diào)組織牢牢掌握信息發(fā)布主動(dòng)權(quán)；②提供全部情況（Tell It All），強(qiáng)調(diào)信息發(fā)布全面、真實(shí)，而且必須實(shí)言相告；③盡快提供情況（Tell It Fast），強(qiáng)調(diào)危機(jī)處理時(shí)組織應(yīng)該盡快不斷地發(fā)布信息。

2.2信息梯度發(fā)布原則

2.2.1數(shù)量上信息數(shù)量梯度發(fā)布 體現(xiàn)在分步驟、分階段地發(fā)布信息。杜絕大量繁雜的信息同時(shí)出現(xiàn)，模糊信息主線，失去信息發(fā)布的意義。

2.2.2次序上發(fā)言人級(jí)別梯度 通常發(fā)言人級(jí)別由高到低遞減。危機(jī)爆發(fā)時(shí)，信息第一時(shí)間層層上報(bào)，最高級(jí)別發(fā)言人代表權(quán)威機(jī)構(gòu)最先表態(tài)，各級(jí)政府根據(jù)指示，積極做出應(yīng)急響應(yīng)。

2.2.3內(nèi)容上先主后次 抓住危機(jī)動(dòng)態(tài)、爆發(fā)原因、態(tài)度立場(chǎng)以及所采取的主要措施等主要方面，最先解決社會(huì)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。隨后，將信息搜集整理，以全面有序的方式逐步發(fā)布。

3 我國(guó)藥品突發(fā)事件信息發(fā)布制度現(xiàn)狀分析

當(dāng)前，隨著我國(guó)社會(huì)的不斷進(jìn)步，新聞媒體輿論監(jiān)督作用的不斷加強(qiáng)以及公眾維權(quán)意識(shí)的不斷提高，我國(guó)藥品突發(fā)事件信息發(fā)布工作取得了較大進(jìn)步，但是其中也存在很多漏洞和問(wèn)題。下面應(yīng)用案例分析法和對(duì)比分析法論述之。

3.1案例一：“毒膠囊”事件（見(jiàn)附表）。

3.2案例二：“肝素鈉”事件

3.2.1中方應(yīng)對(duì)及信息發(fā)布 2008年3月28日， SFDA通過(guò)調(diào)查發(fā)布美國(guó)“肝素鈉”事件原料供應(yīng)商江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司情況：①凱普是美國(guó)SPL和常州天普合資的外商投資企業(yè)，非藥品生產(chǎn)企業(yè)，法定代表人為美國(guó)人；②生產(chǎn)工藝來(lái)源美國(guó)；③產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)藥典及百特公司要求；④肝素鈉原料未在SFDA注冊(cè)；⑤肝素鈉原料由凱普直供美國(guó)SPL公司，再提供給百特生產(chǎn)肝素鈉注射液。

2008年4月21日SFDA發(fā)布公告稱“中方專家認(rèn)為肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為‘類肝素物質(zhì)’所致”，具體分析如下：除美國(guó)和德國(guó)外，其他國(guó)家未發(fā)生ADR（藥品不良反應(yīng)）；美國(guó)另兩家公司也從SPL公司購(gòu)買(mǎi)原料，但其生產(chǎn)的注射劑未出現(xiàn)問(wèn)題；百特有批次的注射液使用的原料不含肝素，但也出現(xiàn)問(wèn)題；美國(guó)ADR報(bào)告是自發(fā)報(bào)告，無(wú)法核實(shí)；經(jīng)中檢所會(huì)同相關(guān)部門(mén)檢驗(yàn)，結(jié)果均符合美國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。最終，中方專家建議：各國(guó)專家應(yīng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝、檢測(cè)方法、臨床用藥、ADR報(bào)告等問(wèn)題進(jìn)行全方位研究。

3.2.2美方應(yīng)對(duì)及信息發(fā)布 2008年2月百特召回多劑量和單劑量肝素鈉注射液，肝素沖洗器、導(dǎo)尿管。2008年2月11日FDA宣布百特暫停生產(chǎn)多劑量肝素注射劑（負(fù)荷劑量 high bolus doses）。2008年2月20日FDA率先用非標(biāo)方法檢驗(yàn)出藥品中含有類肝素物質(zhì)。2008年3月19日FDA宣布污染物為多硫酸軟骨素，隨后，F(xiàn)DA緊急要求公眾通過(guò)Medwatch報(bào)告肝素鈉ADR等相關(guān)信息，并通告：①污染來(lái)源于中國(guó)；②ADR包括低血壓、水腫、氣短、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛（過(guò)敏反應(yīng)）。

3.3信息發(fā)布及時(shí)性問(wèn)題

3.3.1信息發(fā)布被動(dòng)滯后 同以往的“三聚氰胺”事件、“瘦肉精”事件及“塑化劑”事件一樣，“毒膠囊”事件的整個(gè)過(guò)程依然延續(xù)著媒體報(bào)道引發(fā)，媒體充當(dāng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，企業(yè)沉默無(wú)作為，監(jiān)督機(jī)構(gòu)落后救場(chǎng)的慣例。但是，這一次國(guó)家SFDA吸取以往的教訓(xùn)，媒體報(bào)道的當(dāng)天能夠快速反應(yīng)，并發(fā)表聲明“暫停銷售和使用”。但是事發(fā)四天后才公布調(diào)查結(jié)果，并且沒(méi)有針對(duì)監(jiān)管環(huán)節(jié)的不力給公眾以交待，造成信息不對(duì)稱。涉事企業(yè)在事發(fā)時(shí)緘口沉默，直到官方檢驗(yàn)結(jié)果公布后，才有個(gè)別企業(yè)在其網(wǎng)站發(fā)布公告道歉，這樣的無(wú)良行為和一個(gè)簡(jiǎn)單的道歉，再次引發(fā)公眾的不滿和對(duì)社會(huì)責(zé)任的大討論。

3.3.2對(duì)新興信息傳播媒體重視程度不夠現(xiàn)代生活中互聯(lián)網(wǎng)、微博、短信等新興信息傳播媒體在人們獲取信息的渠道中占有很大分量，必須充分重視其帶來(lái)的沖擊和影響。而部分政府和藥品企業(yè)對(duì)此重視程度不夠。

在事發(fā)之前，4月9日網(wǎng)絡(luò)上已有果凍及老酸奶相關(guān)微博爆料此類情況。但令人意外的是，面對(duì)這一事關(guān)重大的“傳言”，所有相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)第一時(shí)間都沒(méi)有對(duì)此證實(shí)或證偽，相關(guān)政府監(jiān)管部門(mén)既沒(méi)有“發(fā)聲”，也沒(méi)有采取相應(yīng)的諸如突擊“抽檢”等行動(dòng)。

3.4信息發(fā)布科學(xué)性問(wèn)題

3.4.1信息發(fā)布口徑不統(tǒng)一，次序混亂藥品安全突發(fā)事件中存在信息發(fā)布口徑不統(tǒng)一和次序混亂問(wèn)題，導(dǎo)致自相矛盾，不利于公眾獲得真實(shí)明確的信息。在“瘦肉精”事件發(fā)生后，第二天當(dāng)雙匯集團(tuán)發(fā)布公告要積極“調(diào)查處理”的同時(shí)，副總經(jīng)理杜俊甫卻自信地表示“不可能出現(xiàn)這樣的事情”。妄自下此結(jié)論錯(cuò)在兩點(diǎn)：①時(shí)機(jī)錯(cuò)誤，危機(jī)爆發(fā)之初，需要的是誠(chéng)懇低調(diào)的自查，只有當(dāng)調(diào)查之后有充分的理由才能下結(jié)論；②次序錯(cuò)誤，按信息發(fā)布次序應(yīng)由高到低的原則，即使可以說(shuō)“雙匯沒(méi)問(wèn)題”，也首先由商務(wù)部、農(nóng)業(yè)部組成的事故調(diào)查組出面報(bào)告，再由雙匯集團(tuán)說(shuō)明情況。

3.4.2信息發(fā)布回避責(zé)任 在“瘦肉精”事件中，雖然雙匯發(fā)布公告致歉，收回部分產(chǎn)品并處罰相關(guān)人員。但是并沒(méi)有說(shuō)明含“瘦肉精”的豬肉如何流入，如何檢測(cè)并加工出來(lái)流向消費(fèi)者,更沒(méi)有提到對(duì)受害的消費(fèi)者該如何補(bǔ)償，消費(fèi)者受傷的心怎么能夠撫平。但是，事件之后一個(gè)月的年報(bào)，冠以“產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)小事，食品安全大如天”的口號(hào)，實(shí)則對(duì)“瘦肉精”只字未提，只是“抄襲”往年的報(bào)告。

附表 “毒膠囊”事件信息發(fā)布過(guò)程表

3.4.3信息發(fā)布不全面、不準(zhǔn)確 藥品突發(fā)事件信息發(fā)布存在不全面、不準(zhǔn)確問(wèn)題，致使公眾模棱兩可，不知所措。在“肝素鈉”事件中，由于事發(fā)原因、污染物的確定以及檢驗(yàn)方法的測(cè)試等相關(guān)問(wèn)題，我國(guó)均未做出迅速反應(yīng)，僅僅用“尚不能最終確定”、“無(wú)法核實(shí)”等官方語(yǔ)言應(yīng)對(duì)，而對(duì)美國(guó)第一時(shí)間作出了分析結(jié)果，提出了具體應(yīng)對(duì)建議。隨后，F(xiàn)DA還對(duì)什么是肝素，F(xiàn)DA何時(shí)了解不良事件，其他公司的肝素如何，采取了哪些應(yīng)對(duì)步驟，進(jìn)行了哪些檢驗(yàn)，污染是怎樣進(jìn)入產(chǎn)品的，是否所有的受污染藥品已經(jīng)撤出市場(chǎng)，是否會(huì)造成長(zhǎng)期健康損害等方面做出了詳細(xì)解釋。

3.5信息發(fā)布機(jī)制性問(wèn)題

3.5.1信息管理混亂 我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、登記不全；藥品追溯系統(tǒng)不健全，藥品生產(chǎn)和銷售兩段還沒(méi)有全面覆蓋到，這對(duì)及時(shí)從源頭上查處假冒或者偽劣藥品產(chǎn)生了很大難度；行政管理管轄權(quán)責(zé)上的混亂，多頭或無(wú)頭管理，造成這些事件處理不及時(shí)，延誤最佳信息發(fā)布時(shí)機(jī)、準(zhǔn)確性和權(quán)威性。這在“肝素鈉”事件和“毒膠囊”事件中表現(xiàn)比較明顯。

3.5.2信息發(fā)布理論與實(shí)踐脫節(jié) 我國(guó)于2008年5月實(shí)施《中華人民共和國(guó)政務(wù)信息公開(kāi)條例》，在藥品突發(fā)事件發(fā)生的應(yīng)急過(guò)程中，應(yīng)該按照什么程序、什么時(shí)間、由什么部門(mén)在什么媒體上發(fā)布相關(guān)信息，以及對(duì)于不及時(shí)、不按照規(guī)定發(fā)布正確信息的政府部門(mén)和企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等具體工作，尚沒(méi)有形成科學(xué)合理的應(yīng)急預(yù)案。

3.5.3信息發(fā)布平臺(tái)建設(shè)不完善 信息的傳導(dǎo)需要一個(gè)完善的平臺(tái)，及時(shí)收集、整理、報(bào)告并對(duì)外發(fā)布信息。我國(guó)存在的藥品信息發(fā)布滯后、不全面等問(wèn)題也因?yàn)槿狈ν晟频男畔l(fā)布平臺(tái)所致。此外，各級(jí)職能部門(mén)和企業(yè)、大眾的數(shù)據(jù)信息溝通共享不暢，也影響了信息的有效和全面收集[3]。

3.5.4信息發(fā)布人才隊(duì)伍建設(shè)滯后 信息發(fā)布需要專業(yè)的人才隊(duì)伍，才能科學(xué)有效地進(jìn)行。在“瘦肉精”等事件中存在的口徑不統(tǒng)一，前后矛盾，信息發(fā)布不準(zhǔn)確等問(wèn)題就反映了建立一支專業(yè)的信息發(fā)布人才隊(duì)伍的重要性。

附圖 突發(fā)公共事件過(guò)程中各媒介對(duì)信息流和噪音的影響

4 對(duì)改進(jìn)我國(guó)藥品突發(fā)事件信息發(fā)布的建議

4.1要提高對(duì)藥品信息發(fā)布的重視程度政府作為輿論引導(dǎo)的火車頭，要進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)藥品信息發(fā)布的重視，落實(shí)《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》的要求，完善政府新聞發(fā)言人制度，掌握輿論工作的主動(dòng)權(quán)，只有積極發(fā)布信息，尊重事實(shí)，以人為本，才能得到公眾的信任，維護(hù)政府形象。

4.2加強(qiáng)信息發(fā)布法律法規(guī)建設(shè) 2008年5月實(shí)施《中華人民共和國(guó)政務(wù)信息公開(kāi)條例》，2009年3月實(shí)施《衛(wèi)生部關(guān)于法定傳染病疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息發(fā)布方案》，2011年8月3日，中央印發(fā)了《關(guān)于深化政務(wù)公開(kāi)加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)的意見(jiàn)》等?？梢?jiàn)法律制度正在不斷完善，相應(yīng)配套的人員培訓(xùn)、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督等方案也應(yīng)落到實(shí)處，加強(qiáng)政府公信力，百姓自然滿意。

4.3加強(qiáng)信息收集發(fā)布平臺(tái)建設(shè) 應(yīng)整合政府、媒體和社會(huì)的力量，建立一個(gè)統(tǒng)一完善的信息收集發(fā)布平臺(tái)，形成一個(gè)能及時(shí)收集、整理、報(bào)告并對(duì)外發(fā)布藥品信息的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)。各地主管部門(mén)要建立食品安全信息網(wǎng)、食品藥品虛假信息舉報(bào)電話、食品藥品突發(fā)事件報(bào)告制度等。信息系統(tǒng)需要多方配合參與。食品藥品質(zhì)量信息來(lái)自于百姓的生活，他們是食品藥品安全事件的第一見(jiàn)證人，鼓勵(lì)群眾舉報(bào)是最直接、最迅速的線索；電視、報(bào)紙、電臺(tái)、電訊、互聯(lián)網(wǎng)、宣傳品是信息傳輸?shù)闹饕ぞ撸c各種傳媒密切合作，廣而告之，及時(shí)安民告示，是最廣泛、最迅捷有效的發(fā)布平臺(tái)。

4.4加強(qiáng)信息發(fā)布人才隊(duì)伍建設(shè) 各級(jí)政府主管部門(mén)和藥品企業(yè)都要做足危機(jī)公關(guān)的功課，吸取“肝素鈉”事件、“瘦肉精”事件等教訓(xùn)，建立專業(yè)的信息發(fā)布隊(duì)伍和發(fā)言人制度，制定有效的危機(jī)公關(guān)預(yù)案，掌握危機(jī)公關(guān)技巧，正確面對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)疑，該說(shuō)什么，該怎么說(shuō)，以及怎么正確處理消費(fèi)者的質(zhì)疑。

總之，在藥品安全突發(fā)事件過(guò)程中，信息發(fā)布具有舉足輕重的作用。各級(jí)政府和企業(yè)都要引起高度重視，在建立健全完備的政策法規(guī)等先決條件基礎(chǔ)上，要借鑒國(guó)外成熟運(yùn)作模式并結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況，進(jìn)一步整合多方資源，理順信息發(fā)布的體制機(jī)制，完善政府監(jiān)管職能，建立健全藥品信息收集發(fā)布平臺(tái)和信息發(fā)布人才隊(duì)伍建設(shè)等，使突發(fā)事件的信息發(fā)布規(guī)范化制度化，從而大力提高我國(guó)應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件的能力，維護(hù)社會(huì)安全、和諧和穩(wěn)定。