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        全水型薄膜包衣預(yù)混劑在復(fù)方丹參片生產(chǎn)中的應(yīng)用研究

        2012-10-19 05:54:10北京英茂藥業(yè)有限公司101407胡崇茂陳佩英胡曉曉高磊
        首都食品與醫(yī)藥 2012年16期

        北京英茂藥業(yè)有限公司(101407)胡崇茂 陳佩英 胡曉曉 高磊

        附表1 復(fù)方丹參片(純化水作衣料溶劑)加速試驗結(jié)果

        附表2 復(fù)方丹參片(乙醇作衣料溶劑)加速試驗結(jié)果

        復(fù)方丹參片是中國藥典2010年版一部中收載的中藥片劑[1],具有活血化瘀,理氣止痛的功能。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶、心前區(qū)刺痛;冠心病心絞痛見上述證候者。藥典規(guī)定對其中兩個成份進(jìn)行含量測定:每片(薄膜衣小片和糖衣片)含丹參以丹參酮ⅡA(C19H18O3)計,不得少于0.20mg;含丹參以丹酚酸B(C36H30O16)計,不得少于5.0mg。而薄膜衣小片每片重0.32g(相當(dāng)于飲片0.6g)。

        本品中含有冰片細(xì)粉,冰片溶于乙醇,穿透力強(qiáng),易揮發(fā)散失,且在片面留下許多細(xì)小的凹坑;同時其中的有效成分丹酚酸B遇熱也不穩(wěn)定,因此,在對其進(jìn)行包膜包衣時需要考慮其所含成分的穩(wěn)定性。但由于不同的藥物理化性質(zhì)不同,為了使包衣后的片劑達(dá)到所需要的效果和目的,必須要結(jié)合每種藥物及其劑型特點,研究出最適合的薄膜包衣預(yù)混劑處方。而全水型薄膜包衣預(yù)混劑正是參考國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料,根據(jù)具體產(chǎn)品性質(zhì)以及實驗資料,研發(fā)而成的片劑包衣。試驗中分別采用全水型薄膜包衣預(yù)混劑和醇溶型薄膜包衣預(yù)混劑,用量為片芯重量的3%~4%。分別用純化水或乙醇作溶劑配成固含量為14%的包衣液,攪拌混合一定時間后,用80目篩濾過即可。

        1 儀器與試藥

        1.1 儀器 YD-1片劑硬度測試儀、CSD-1型脆碎度測試儀、BJ-ZN崩解時限儀、WD-A藥物穩(wěn)定性檢查儀(均為天津市富蘭斯電子科貿(mào)有限公司);BG-10型高效包衣機(jī)(南京天塔機(jī)械設(shè)備有限公司);SH10A型水分快速測定儀和FA1104N電子天平(均為上海精密科學(xué)儀器有限公司);DHG-781型電熱恒溫干燥箱(上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠);DH電熱恒溫培養(yǎng)箱(北京科偉永興儀器有限公司);SWCJ-IF垂直流凈化工作臺(吳江市偉峰凈化設(shè)備有限公司);YX-280D壓力蒸汽消毒器(合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司)。

        1.2 試藥 全水型薄膜包衣預(yù)混劑(北京英茂藥業(yè)有限公司生產(chǎn),批號20110117);醇溶型薄膜包衣預(yù)混劑(市售,Y公司生產(chǎn),批號20110205);復(fù)方丹參片片芯(H藥業(yè)有限公司按中國藥典2010年版生產(chǎn)提供,批號110220、110222、110224)。

        2 方法和結(jié)果

        2.1 片芯生產(chǎn)工藝

        2.1.1 提取 丹參450g加乙醇加熱回流1.5h,提取液濾過,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加50%乙醇加熱回流1.5h,提取液濾過,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加水煎煮2h,煎液濾過,濾液濃縮至適量。

        2.1.2 制粒、壓片 三七141g粉碎成細(xì)粉,與上述濃縮液和適量的輔料制成顆粒,干燥。冰片8g研細(xì),與上述顆?;靹?。加入淀粉、微晶纖維素適量,用沸騰干燥制粒器制粒,干燥,等顆粒水分在5.0%~6.5%時,收取顆粒,整粒,加入硬脂酸鎂適量,混勻,檢驗,合格后壓1000片。

        2.1.3 片芯質(zhì)量考察 一般情況下片芯宜用淺弧型,這樣片面不存在容易脫落的鋒利的邊角,片劑在包衣過程中不會磨損,在包衣鍋內(nèi)易均勻翻滾,使每一片都能接受到噴灑的包衣液,保持良好的包衣效果。本批片芯呈淺弧型,表面粗糙度尚可,平均片重0.309g,硬度4.4kg,脆碎度0.12%,符合薄膜包衣要求。

        2.2 包衣

        2.2.1 薄膜包衣液的配制 ①全水型包衣液的配制:按此薄膜包衣預(yù)混劑使用說明書配制和使用。按每鍋投入片芯量10kg、增重3.5%、固含量12%計算,需薄膜包衣預(yù)混劑干粉為0.35kg,純化水2.57kg。稱取計算量的純化水,置于帶攪拌槳的不銹鋼配料罐內(nèi),開啟攪拌槳,緩緩加入上述稱量好的薄膜包衣預(yù)混劑干粉,在3~5min內(nèi)加完,攪拌45~60min后,調(diào)整攪拌速度至包衣液在整體旋轉(zhuǎn)即可,攪拌維持到包衣噴霧結(jié)束。②醇溶型包衣液的配制:按該薄膜包衣預(yù)混劑使用說明書配制和使用。按每鍋投入片芯量10kg、增重4%、固含量14%計算,需薄膜包衣預(yù)混劑干粉為0.4kg,80%(ml/ml)濃度的乙醇溶液2.46kg。稱取計算量的80%(ml/ml)濃度的乙醇溶液,攪拌時間不少于45min,其他操作同全水型包衣液的配制。

        2.2.2 薄膜包衣生產(chǎn)操作 ①全水型包衣:按該產(chǎn)品說明書操作。將壓制好并經(jīng)過檢測的10kg片芯投入高效包衣機(jī)內(nèi),調(diào)節(jié)噴槍使垂直于片床,槍床距離25cm、鍋轉(zhuǎn)速4r/min,開啟排風(fēng)、進(jìn)風(fēng)、加熱,待片床溫度達(dá)到35~45℃時,開啟噴槍噴霧,噴槍流量49g/min,出風(fēng)溫度60~65℃、鍋轉(zhuǎn)速6r/min、噴槍霧化壓力0.40~0.60MPa,保持噴霧與干燥處于動態(tài)平衡狀態(tài),避免粘片、包衣液干燥成粉等現(xiàn)象出現(xiàn),59min后包衣液噴完。②醇溶型包衣:按該產(chǎn)品說明書操作。除外鍋轉(zhuǎn)速3r/min和噴槍流量48.5g/min不同,其他均同全水型包衣的生產(chǎn)操作。

        對兩種包衣預(yù)混劑包出的片劑進(jìn)行包衣增重檢測和性狀檢查,結(jié)果:全水型包衣片增重為3.3%,醇溶型包衣片增重為3.2%;全水型薄膜包衣片的表面色澤均勻、光潔細(xì)膩,衣層牢固致密,無麻面、花面、雜色點等缺陷,硬度大于4kg;醇溶性薄膜包衣片的表面顯得較粗糙,其他方面與前者相似。

        2.3 薄膜衣片穩(wěn)定性試驗 參照中國藥典2010年版二部相關(guān)內(nèi)容[2],分別將兩種薄膜衣片用鋁塑泡罩包裝成鋁塑板,每板10片,每批30板,共3批,置于藥物穩(wěn)定性檢查儀內(nèi),在溫度(40±2)℃,相對濕度(75±5)%條件下放置6個月,進(jìn)行加速試驗。分別于0、1、2、3、6個月取樣一次,按穩(wěn)定性重點考察項目檢驗,水分測定方法見中國藥典2010年版一部附錄ⅨH第二法[3]。結(jié)果見附表1和附表2。

        2.4 實驗結(jié)果 兩組數(shù)據(jù)呈近似正態(tài)分布,進(jìn)行t檢驗,P>0.05無統(tǒng)計學(xué)差異。

        3 討論

        3.1 丹參酮ⅡA和丹酚酸B均為丹參中的有效成分。但丹參酮ⅡA在大氣中降解迅速[4],在高溫(90℃)加熱和光照的作用下則會發(fā)生降解反應(yīng)[5]。丹酚酸又稱丹參酸,系丹參的水溶性有效成分,有很強(qiáng)的生物活性,特別是在抗氧化、清除自由基方面具有很高的藥用價值。丹酚酸B是目前研究較多的丹酚酸之一,丹酚酸B及其鎂鹽對心、腦、肝、腎等多個器官均具有良好的保護(hù)作用,但其不穩(wěn)定,易降解,這不僅降低制劑的療效,也給臨床應(yīng)用帶來安全隱患[6]。

        3.2 通過與市售醇溶型薄膜包衣預(yù)混劑對比研究表明,北京英茂藥業(yè)研制的全水型薄膜包衣預(yù)混劑可用于含有易揮發(fā)和遷移成分的片劑包衣,而且包衣外觀效果較好,用市售醇溶性薄膜包衣液對本品包衣時,溶劑乙醇會對片芯中的冰片有一定溶解作用,從而在片面留下微小孔洞或凹坑,致使片面顯得粗糙不平。但二者對復(fù)方丹參片內(nèi)在質(zhì)量的保護(hù)作用無明顯差別,對片劑崩解時限也均無不良影響。

        綜上所述,醇溶型薄膜包衣預(yù)混劑需要用不同濃度的乙醇作溶劑,如果所配包衣液固含量低則需要消耗大量溶劑,而且噴霧時間長;包衣液固含量高則會使包衣液黏度上升,使噴霧不易均勻而影響片面溶媒的揮發(fā)擴(kuò)散,且易堵塞噴槍使噴霧無法正常進(jìn)行。而全水型薄膜包衣預(yù)混劑則不存在這些缺點,而且成本低廉,操作安全。

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