陳秋菊，王文遠(yuǎn)，李 瑞

(北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京100029)

腰椎間盤突出癥(Lumbar disc herniation，LDH)亦稱髓核突出癥或腰椎間盤纖維環(huán)破裂癥，是世界范圍內(nèi)骨科常見病及多發(fā)病，腰腿疼痛是腰突癥的一個(gè)主要癥狀，針刺止痛是針灸治療腰突癥的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。臨床上針灸的治療方法很多，但因各自的理論體系、取穴和操作手法不同，其臨床療效差異也較大。本研究通過隨機(jī)對照以及多中心、大樣本的臨床觀察，運(yùn)用量化指標(biāo)對平衡針治療腰椎間盤突出癥引起的疼痛指標(biāo)等方面進(jìn)行客觀評價(jià)，進(jìn)一步探討針刺止痛以及平衡針對于腰椎間盤突出癥鎮(zhèn)痛作用的特點(diǎn)及療效。

1 臨床資料

1．1 一般資料

選取來自北京軍區(qū)總醫(yī)院、北京老年醫(yī)院、望京醫(yī)院、山東臨沂市人民醫(yī)院、北醫(yī)三院、廣東中醫(yī)院6家臨床觀察中心的符合衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中腰椎間盤突出癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)的287例腰突患者，將入選患者用SAS軟件隨機(jī)進(jìn)行編號，將治療組143例和對照組144例納入本研究，其中治療組脫落2例、剔除4例即137例，對照組脫落1例、剔除4例即139例。研究者、受試者依從性良好。其中治療組中男61例，女76例，平均年齡為45歲;對照組中男58例，女81例，平均年齡為46歲。兩組患者年齡、性別以及病程等一般資料經(jīng)t檢驗(yàn)比較，均P＞0.05，差異無顯著性意義，具有可比性。

1．2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

腰間盤突出癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。①疼痛好發(fā)于下腰部并且向下肢放射;②有局限性壓痛反應(yīng)點(diǎn);③直腿抬高試驗(yàn)及加強(qiáng)試驗(yàn)陽性;④跟臀試驗(yàn)陽性;⑤皮膚感覺、肌力及腱反射的改變;⑥脊柱姿態(tài)的改變;⑦X線的腰椎正側(cè)位片提示為脊柱側(cè)凸或腰椎生理性前凸消失;⑧CT或MRI提示為有椎間盤突出;⑨脊髓造影提示為有椎間盤突出。其中前3項(xiàng)為基本根據(jù)。

1．3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合本病的診斷標(biāo)準(zhǔn)即可納入本研究;②同意并簽署知情同意書的患者。符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，并排除合并有其他系統(tǒng)疾病的患者，將參與臨床研究。

1．4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①年齡在18歲以下或者65歲以上，妊娠或哺乳期婦女;②合并有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者以及精神病患者;③不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定方法治療，無法判定療效或資料不全等影響治療效果或安全性判斷者。

1．5 剔除標(biāo)準(zhǔn)

①脫落:因各種的原因未堅(jiān)持觀察者;②不依從:患者未按計(jì)劃方法進(jìn)行針刺或未遵從醫(yī)囑;③干擾:治療期間患者接受了其他治療方法。屬以上情況者剔除，研究資料不作為統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。

2 治療方法

2．1 治療組

平衡針灸穴位選取腰痛穴，位于前額正中，兩眉頭中點(diǎn)至前發(fā)際連線中點(diǎn)或者將前額劃“十”字，“十”字中間即為此穴［1］。按照腰部的疼痛部位，腰部右側(cè)疼痛針尖向右，腰部左側(cè)疼痛針尖向左，采用上下提插的針刺手法，進(jìn)針深度約為3 cm即1．5寸，以局限性、強(qiáng)化性的酸麻脹感的針刺感覺為主，針感達(dá)到時(shí)即可出針。每日治療1次，20次為1個(gè)療程。

2．2 對照組

取穴依據(jù)新世紀(jì)全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《針灸學(xué)》，選取阿是穴、委中、腰陽關(guān)、陽陵泉、環(huán)跳、昆侖穴、夾脊、腰痛穴、腎俞、大腸俞。穴位處進(jìn)行常規(guī)皮膚消毒，進(jìn)針深淺以得氣為度，得氣后行平補(bǔ)平瀉法，留針30 min，每日治療1次，20次為1個(gè)療程。

3 療效觀察

3．1 觀察指標(biāo)

3．1．1 觀察表和指標(biāo)記錄

觀察表((RF)記錄根據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案規(guī)定進(jìn)行指標(biāo)觀察，由6家臨床觀察中心的醫(yī)師及時(shí)、負(fù)責(zé)、準(zhǔn)確地進(jìn)行數(shù)據(jù)指標(biāo)的記錄，不能隨意涂改。在對癥狀進(jìn)行觀察的情況下，禁止研究者對受試者進(jìn)行暗示或誘導(dǎo)。CRF表包括知情同意書、臨床試驗(yàn)流程、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、合并用藥、安全性評價(jià)和CRF表聲明等內(nèi)容。

3．1．2 醫(yī)生疼痛評分

此疼痛評分根據(jù)WHO疼痛的分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，0級:無痛;Ⅰ級:酸痛可以忍受，微汗或不出汗，能正常生活，睡眠不受干擾;Ⅱ級:明顯本能痛，伴有出汗呼吸急促，仍可忍受，睡眠基本不受干擾;Ⅲ級:強(qiáng)烈的腰痛不能忍受，叫喊，輾轉(zhuǎn)反側(cè)不能入睡。

3．1．3 簡式疼痛問卷表

疼痛分級指數(shù)(PRI):PRI即包括疼痛感覺評分、疼痛情緒評分和疼痛總分。

目測類比疼痛評分法(VAS):VAS是一種簡單、有效、疼痛強(qiáng)度最低限度地參與的測量方法，此方法使用橫向移動(dòng)標(biāo)尺測定疼痛值。標(biāo)尺正面由左至右刻有0～10 cm數(shù)字，并標(biāo)有0為無痛，10為劇痛等字樣;標(biāo)尺背面僅在左側(cè)標(biāo)有“無痛”，右側(cè)標(biāo)有“劇痛”的字樣，沒有數(shù)字刻度。患者面對尺的背面移動(dòng)游動(dòng)尺標(biāo)，醫(yī)生記錄疼痛值。

現(xiàn)在疼痛狀況(PPI):用 0～5分分別表示“無痛”、“輕痛”、“難受”、“苦難”、“可怕”、“極痛”。

3．2 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

以衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》療效判定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。臨床治愈:腰腿疼痛癥狀基本消失，直腿抬高試驗(yàn)陰性，恢復(fù)正常工作;顯效:腰腿疼痛癥狀部分消失，無明顯壓痛反應(yīng)點(diǎn)，直腿抬高試驗(yàn)陰性，基本恢復(fù)正常工作;有效:有輕度腰腿疼痛癥狀，直腿抬高試驗(yàn)可疑陽性，部分恢復(fù)工作;無效:腰腿疼痛癥狀無好轉(zhuǎn)，直腿抬高試驗(yàn)陽性，不能勝任工作。

3．3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

用SPSS17．0對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差來表示，滿足正態(tài)分布的計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，不滿足正態(tài)分布的計(jì)量資料、等級資料以及計(jì)數(shù)資料則用秩和檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)后算出檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量及其對應(yīng)的P值，以P＜0．05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3．4 治療結(jié)果

3．4．1 醫(yī)生疼痛評分比較

通過兩組患者治療前后的疼痛評分組間比較，觀察平衡針和傳統(tǒng)毫針療法鎮(zhèn)痛的總體作用，比較兩組之間哪組具有優(yōu)勢性。

如表1所示，治療組和對照組均有鎮(zhèn)痛的作用，體現(xiàn)兩組組內(nèi)比較0級和1級的例數(shù)均有明顯的增加。兩組治療前醫(yī)生疼痛評分組間比較P＞0.05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明兩組之間具有可比性，而第20次治療后組間比較P＜0．01，有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明在治療后期治療組相對于對照組顯示出其優(yōu)勢。

如圖1所示，治療組和對照組治療前后醫(yī)生評分均有顯著性差異(P＜0．01)，治療期間疼痛0級和1級的例數(shù)均有明顯的增加，但治療組和對照組的差異并不顯著(P＞0．05)，直到第20次治療前才體現(xiàn)出差異性(P＜0．05)，這種差異一直持續(xù)到第2次隨訪。故在醫(yī)生評分方面，治療組的優(yōu)勢不明顯，在第18次治療后才顯示出其優(yōu)勢，體現(xiàn)在疼痛0級例數(shù)的增加。

圖1 疼痛評分(醫(yī)生評分)兩組比較圖

3．4．2 簡式疼痛問卷表(MPQ)比較

3．4．2．1 疼痛分級指數(shù)(PRI)各項(xiàng)指標(biāo)比較

通過第1次治療前后PRI各項(xiàng)指標(biāo)評分的比較，觀察平衡針和傳統(tǒng)療法的即刻鎮(zhèn)痛作用，見表2。

通過比較療程結(jié)束后與治療前PRI各項(xiàng)指標(biāo)評分，觀察平衡針和傳統(tǒng)毫針療法鎮(zhèn)痛的綜合作用，見表3。

表1 疼痛評分(醫(yī)生評分)兩組比較表

表2 第1次治療前后PRI各項(xiàng)評分比較(ˉ±s)

表2 第1次治療前后PRI各項(xiàng)評分比較(ˉ±s)

分組 MPQ三項(xiàng) 治療前 第1次治療后t P疼痛感覺評分7．48 ±0．385 5．93 ±0．358 －8．366 0．000治療組(n=137) 疼痛情緒評分 3．09±0．212 2．41±0．192 －6．470 0．000疼痛總分10．58 ±0．552 8．34 ±0．511 －8．683 0．000疼痛感覺評分 8．72±0．537 7．62±0．509 －7．051 0．000對照組(n=139) 疼痛情緒評分 3．25±0．252 2．80±0．220 －5．271 0．000疼痛總分11．97 ±0．753 10．42 ±0．698 －7．788 0．000

表3 療程結(jié)束后與治療前PRI各項(xiàng)評分比較(ˉ±s)

表3 療程結(jié)束后與治療前PRI各項(xiàng)評分比較(ˉ±s)

分組 MPQ三項(xiàng) 治療前 療程結(jié)束后t P疼痛感覺評分7．48 ±0．385 1．53 ±0．136 －10．061 0．000治療組(n=137) 疼痛情緒評分 3．09±0．212 0．28±0．061 －9．653 0．000疼痛總分10．58 ±0．552 1．53 ±0．165 －10．127 0．000疼痛感覺評分 8．72±0．537 2．36±0．187 －10．137 0．000對照組(n=139) 疼痛情緒評分 3．25±0．252 0．48±0．069 －9．085 0．000疼痛總分11．97 ±0．753 2．62 ±0．234 －10．125 0．000

圖2 疼痛感覺(A)兩組比較圖

圖3 疼痛情緒(S)兩組比較圖

圖4 疼痛總分(A+S)兩組比較圖

如表2、3所示，治療前治療組與對照組PRI各項(xiàng)評分值比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，具有可比性;治療組和對照組第1次治療前后的PRI各項(xiàng)指標(biāo)評分P＜0．01，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但兩組間比較P＞0．05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。治療組和對照組療程結(jié)束后與治療前PRI各項(xiàng)指標(biāo)評分比較P＜0．01，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且兩組間比較PRI各項(xiàng)評分P＜0.05，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故兩組治療后3項(xiàng)指標(biāo)組間比較，治療組體現(xiàn)出一定的優(yōu)勢但并不明顯。如圖2、3、4所示，治療組和對照組的即刻鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，雙方均未體現(xiàn)出優(yōu)勢，各項(xiàng)評分兩組平均值平穩(wěn)下降，治療組始終低于對照組，故在疼痛感覺、疼痛情緒及疼痛總分的改善方面，兩組作用相近。

3．4．2．2 VAS 評分比較

通過治療組和對照組治療前后VAS評分的組間比較，觀察兩組評分之間是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，從而判定兩組中哪組在VAS評分改善方面具有優(yōu)勢。

表4 VAS評分兩組比較(±s)

表4 VAS評分兩組比較(±s)

治療次數(shù) 組別 n VAS評分Z P治療前 治療組 137 7．17±0．152－0．780 0．436對照組 139 6．68 ±0．146第1次治療后 治療組 137 5．56±0．155 －2．068 0．039對照組 139 5．97 ±0．142療程結(jié)束后 治療組 137 1．26±0．118 －3．521 0．000對照組139 1．89 ±0．138

如表4所示，在對VAS評分的改善方面，在第1次治療后兩組組間比較P＜0．05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明治療組在第1次治療后就顯示出了優(yōu)勢，其平均值明顯低于對照組，說明治療組有較好的鎮(zhèn)痛效果，且起效時(shí)間短，有很好的即時(shí)作用。在療程結(jié)束后兩組組間比較P＜0．01，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明平衡針的鎮(zhèn)痛效果有較好的遠(yuǎn)期療效。

3．4．2．3 現(xiàn)在疼痛情況(PPI)比較

通過治療組和對照組治療前后疼痛情況的組間比較，觀察兩組的現(xiàn)在疼痛情況。

如表5所示，治療組和對照組治療前后相比兩組均可改善疼痛情況，體現(xiàn)在無痛例數(shù)的增加。而兩組相比在第18次治療第1次體現(xiàn)出差異(P＜0.05)，這種差異一直持續(xù)到第20次治療后，第1次隨訪和第3次隨訪差異不顯著(P＞0．05)，第2次隨訪再次體現(xiàn)出明顯的差異性(P＜0．05)。如圖5所示，從第18次治療到第2次隨訪，治療組無痛例數(shù)明顯高于對照組，故治療組和對照組均可改善疼痛情況，體現(xiàn)在無痛例數(shù)逐漸增加。

圖5 現(xiàn)在疼痛狀況(PPI)兩組比較圖

表5 治療前后PPI情況兩組比較表

3．4．3 腰椎間盤突出癥的總體療效判斷

治療組共137例，治愈35例，顯效72例，有效19例，無效11例，治愈率25．5%，總有效率92．0%;對照組共139例，治愈13例，顯效73例，有效36例，無效17例，治愈率9．4%，總有效率87．8%。

4 討論

腰椎間盤突出癥患者的疼痛部位絕大多數(shù)在腰部，而疼痛形式表現(xiàn)為酸痛、沉重痛、灼熱痛或者向下肢放射樣疼痛，持續(xù)發(fā)生或間歇性疼痛，疼痛均較劇烈，活動(dòng)時(shí)、夜間、咳嗽或者大小便時(shí)加重，大多數(shù)病程比較長，而其病理基礎(chǔ)主要是生物力學(xué)的改變和椎間盤的退行性變［2～4］。當(dāng)急性的外傷以及長期的腰肌勞損引發(fā)脊柱周圍應(yīng)力的分布不平衡時(shí)，椎間盤內(nèi)的應(yīng)力平衡系統(tǒng)會遭到破壞，經(jīng)過一系列的病理變化則引發(fā)椎間盤的退變，髓核脫出，導(dǎo)致神經(jīng)根受壓、炎癥反應(yīng)以及自身免疫反應(yīng)，引起腰腿痛的癥狀。

平衡針特別強(qiáng)調(diào)人體內(nèi)的自我平衡修復(fù)功能，通過針刺反應(yīng)點(diǎn)下面的神經(jīng)組織，給予患者一種適當(dāng)?shù)牧夹源碳ば盘枺@種來自人為的超強(qiáng)刺激信號，迅速傳遞于大腦的中樞調(diào)控系統(tǒng)，使其進(jìn)行應(yīng)激性調(diào)整，從而快速調(diào)動(dòng)體內(nèi)貯存的中樞遞質(zhì)，對失調(diào)與病變部位的子系統(tǒng)對癥性進(jìn)行平衡調(diào)控，通過產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效應(yīng)、消炎、提高機(jī)體免疫功能以及代謝作用等自我修復(fù)能力達(dá)到一個(gè)新的平衡狀態(tài)，以達(dá)到對病變部位的治療、鎮(zhèn) 痛作用。這種平衡狀態(tài)的形成是利用針灸這種外因刺激手段激發(fā)調(diào)動(dòng)患者機(jī)體的平衡調(diào)控系統(tǒng)功能來實(shí)現(xiàn)的。平衡針的腰痛穴位于前額正中線，眉頭至發(fā)際連線中點(diǎn)，治療時(shí)根據(jù)腰痛的具體疼痛部位，針尖向上下左右平刺并進(jìn)行快速提插，而此部位是三叉神經(jīng)的滑車上神經(jīng)，前額兩側(cè)的眶上神經(jīng)分布區(qū)域，這些神經(jīng)收到良性針刺信號后，啟動(dòng)了連續(xù)的平衡調(diào)控并快速修復(fù)自身的功能以達(dá)到一個(gè)新的平衡狀態(tài)，從而完成平衡針療法對腰椎間盤突出癥患者的鎮(zhèn)痛作用［5～8］。

而相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究也證實(shí)了平衡針的鎮(zhèn)痛特點(diǎn)，如王文遠(yuǎn)、王缽［9～10］通過交叉取穴針刺臀痛穴觀察腦內(nèi)亮－腦啡肽和5－羥色胺(5－HT)的含量發(fā)現(xiàn):作為參與鎮(zhèn)痛作用重要物質(zhì)之一的亮－腦啡肽，其含量在針刺后很快升高，且在紋狀體內(nèi)含量顯著升高;5－HT在針刺鎮(zhèn)痛過程中起主要作用，且在延腦5－HT含量增高最為明顯。這說明平衡針的鎮(zhèn)痛作用是在大腦高級中樞的參與下完成的，針刺相應(yīng)穴位可以緩解機(jī)體的疼痛，提高機(jī)體自身免疫系統(tǒng)的免疫力，加速組織修復(fù)，具有自我平衡、抗病、鎮(zhèn)痛的功能，且隨著針刺次數(shù)的增多，療效會得到鞏固與提高;胡光迪等平衡針對腰椎間盤突出癥模型大鼠TNF－α及β－內(nèi)啡肽影響的實(shí)驗(yàn)研究，結(jié)果表明，腰椎間盤突出神經(jīng)根壓迫癥狀模型大鼠的血清TNF－α、血漿和脊髓β－內(nèi)啡肽含量顯著增多(P＜0．05)，與神經(jīng)根炎癥反應(yīng)及疼痛程度有相關(guān)性;平衡針可以改善腰椎間盤突出神經(jīng)根壓迫引起的神經(jīng)根水腫和脫髓鞘變化，以減輕神經(jīng)根損傷，緩解疼痛;同時(shí)可以顯著地減少血中TNF－α的表達(dá)(P＜0．05)，減緩炎癥反應(yīng)的程度和進(jìn)程;并可以通過顯著地調(diào)整血和脊髓β－內(nèi)啡肽的含量(P＜0．05)，減輕應(yīng)激反應(yīng)程度，促進(jìn)神經(jīng)根損傷的修復(fù)。

本研究采用多中心、隨機(jī)對照、單盲的方法，應(yīng)用了臨床上常用的醫(yī)生疼痛評分來評價(jià)腰椎間盤突出癥患者的腰痛狀況，并引入得到國際上廣泛認(rèn)可的SFMPQ來綜合評價(jià)平衡針腰痛穴對腰椎間盤突出癥患者腰痛的鎮(zhèn)痛作用。結(jié)果顯示在對腰椎間盤突出癥患者的鎮(zhèn)痛作用中，平衡針療法和傳統(tǒng)的毫針療法均具有很好的鎮(zhèn)痛效果，在醫(yī)生疼痛評分及PRI各項(xiàng)評分方面兩組治療效果相當(dāng)，而在VAS評分及PPI改善疼痛情況方面，平衡針組在療程結(jié)束后體現(xiàn)出優(yōu)勢，這種優(yōu)勢持續(xù)到隨訪期即說明平衡針在鎮(zhèn)痛方面有較好的遠(yuǎn)期療效。研究發(fā)現(xiàn)無論是醫(yī)生對患者疼痛反應(yīng)及伴隨癥狀的綜合評價(jià)，還是患者自身對疼痛的程度、情緒反應(yīng)以及疼痛不同類型的感覺的評價(jià)，都比較客觀地反映了臨床實(shí)際情況。

總體來說，平衡針對腰椎間盤突出癥患者的綜合鎮(zhèn)痛作用是非常明確的，對疼痛的程度、情緒都有明顯的改善作用，并且在臨床應(yīng)用中明顯凸現(xiàn)了平衡針療法快進(jìn)針、不留針、取穴少、痛苦小的特點(diǎn)和療程短的優(yōu)勢。

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