馬艷，程招敏，柯培鋒，鄭松柏，熊小泉，吳新忠

廣東省中醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東廣州 510120

邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀的性能評(píng)價(jià)

馬艷，程招敏，柯培鋒，鄭松柏，熊小泉，吳新忠

廣東省中醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東廣州 510120

目的 對(duì)邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀的主要性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法 按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ICSH）制定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀的不精密度、攜帶污染率和線性范圍進(jìn)行測定，并通過新鮮全血與18臺(tái)不同儀器進(jìn)行比對(duì)來評(píng)價(jià)可比性，再將分類計(jì)數(shù)結(jié)果與Sysmex XE 2100分類計(jì)數(shù)和手工顯微鏡分類檢查進(jìn)行比對(duì)。結(jié)果 邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀的精密度、線性范圍和攜帶污染率都在允許范圍，正確度和可比性良好，白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)與Sysmex XE 2100分類計(jì)數(shù)相關(guān)性r2>0.8，和人工顯微鏡法比較，除單核細(xì)胞r2<0.8，其余相關(guān)性r2>0.9。結(jié)論 邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀是一種較為理想的血細(xì)胞分析儀，可滿足臨床需求。

血細(xì)胞分析儀；性能評(píng)價(jià)；血細(xì)胞計(jì)數(shù)；白細(xì)胞分類

0 前言

邁瑞Mindary BC 5800血細(xì)胞分析儀采用庫爾特原理檢測RBC（紅細(xì)胞）和PLT（血小板）的數(shù)目和體積分布，使用比色法測定HGB（血紅蛋白）濃度，應(yīng)用半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞計(jì)數(shù)獲得WBC（白細(xì)胞）總數(shù)和五分類結(jié)果。該機(jī)有多種進(jìn)樣模式，操作和維護(hù)都十分便捷，在運(yùn)行過程中能自動(dòng)校正干擾因素對(duì)計(jì)數(shù)和分類的影響，有完善的計(jì)算分析軟件，能給出各種報(bào)警提示。我科新裝儀器后，對(duì)其進(jìn)行了性能評(píng)價(jià)，現(xiàn)將該儀器的性能指標(biāo)介紹如下。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

Mindary BC 5800血細(xì)胞分析儀，配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和試劑；Sysmex XE 2100血細(xì)胞分析儀，配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和試劑。

1.2 方法

1.2.1 精密度檢測

參考CLSI EP-15文件的精密度評(píng)價(jià)方法：使用高中低3個(gè)濃度水平的全血質(zhì)控品，每個(gè)質(zhì)控品每天檢測3次，連續(xù)檢測5天，分別計(jì)算批內(nèi)和總不精密度。

1.2.2 攜帶污染率

先取1份高值樣本連續(xù)測定3次(H1、H2、H3)，隨后立即取1份低值樣本連續(xù)測定3次（L1、L2、L3）。用ICSH[1]規(guī)定的方法計(jì)算：攜帶污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，觀察WBC、RBC、Hb（血紅蛋白）、HCT（紅細(xì)胞壓積）和PLT五個(gè)指標(biāo)的攜帶污染率。

1.2.3 線性（稀釋效果）

將WBC、RBC、Hb和PLT的高值標(biāo)本以等滲鹽水稀釋為100%、80%、60%、40%、20%和10%，以BC 5800測定各稀釋標(biāo)本1~2次，取其均值作為測定值，并與計(jì)算所得各稀釋度相應(yīng)的預(yù)期值進(jìn)行比較，作散點(diǎn)圖，按馮仁豐[2]的方法求得各參數(shù)不同稀釋度測定值與期望值之間的相關(guān)系數(shù)、斜率和截距。

1.2.4 正確度和可比性

由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血液室3次組織6家醫(yī)院，進(jìn)行了每次5個(gè)新鮮血標(biāo)本的正確度和可比性評(píng)價(jià)。血液樣本由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血液室準(zhǔn)備，每個(gè)樣本測量2次，以第2次的測量結(jié)果作為最后結(jié)果。測量過程在采血后8 h內(nèi)完成，評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括RBC、WBC、Hb、HCT、MCV（紅細(xì)胞平均體積）和PLT六個(gè)測量指標(biāo)。正確度評(píng)價(jià)以衛(wèi)生部臨檢中心血液室用各指標(biāo)的參考方法進(jìn)行定值，各實(shí)驗(yàn)室每臺(tái)儀器的結(jié)果與參考方法定值進(jìn)行比較，以偏差bias%不超過1/2 CLIA’88允許誤差為可接受標(biāo)準(zhǔn)。由6家醫(yī)院18臺(tái)5種不同型號(hào)的血細(xì)胞分析儀（包括Sysmex XE 2100、Mindary BC 5800、Siemens ADVIA 2120、CELL-DYN 3700、Beckman coulter 5個(gè)型號(hào)）各項(xiàng)目的均值（剔除±3 s）作為參比結(jié)果，評(píng)價(jià)各儀器的可比性。

1.2.5 白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)的評(píng)價(jià)

選取118份EDTA·K2抗凝全血分析樣本，包括高嗜酸性粒細(xì)胞和高嗜堿性粒細(xì)胞的樣本，分別用邁瑞B(yǎng)C 5800和Sysmex XE 2100血細(xì)胞分析儀和人工顯微鏡檢查方法進(jìn)行白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。每份樣本制作2張血涂片。血涂片的制備和染色均由SP-1000i推片染片儀自動(dòng)按照標(biāo)本的HCT值調(diào)整推片角度、速度、點(diǎn)血量、推片停留時(shí)間完成，所有血液樣本均在采集后4h內(nèi)制備血涂片。染色為標(biāo)準(zhǔn)的瑞氏染色法。

1.2.6 統(tǒng)計(jì)方法

所有數(shù)據(jù)分析在SPSS l3.0統(tǒng)計(jì)包和Microsoft Excel 2003電子表格上完成。

2 結(jié)果

2.1 精密度

不精密度結(jié)果，見表1。

表1 BC 5800批內(nèi)和總不精密度結(jié)果（CV%）

2.2 攜帶污染率

攜帶污染率結(jié)果，見表2。

表2 BC 5800攜帶污染率測試結(jié)果

2.3 線性范圍

線性范圍結(jié)果，見表3。

表3 BC 5800血細(xì)胞分析儀五個(gè)項(xiàng)目的稀釋線性

2.4 正確度和可比性

3次新鮮血比對(duì)中，BC 5800血細(xì)胞分析儀RBC、WBC、Hb、HCT、MCV和PLT 6個(gè)測量指標(biāo)的bias%全部在各項(xiàng)目允許偏差的1/2范圍內(nèi)，每次5個(gè)樣本的平均偏差，見表4。

表4 BC 5800血細(xì)胞分析儀正確度和可比性數(shù)據(jù)

2.5 白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)

（1）以Sysmex XE 2100分類結(jié)果為參比，將邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀分類結(jié)果進(jìn)行回歸分析，得到直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)（r2），見表5。

表5 兩種方法對(duì)體檢者白細(xì)胞分類的比較（n=118）

（2）以人工顯微鏡分類結(jié)果為參比，將邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀分類結(jié)果進(jìn)行回歸分析，得到直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)（r2），見表6。

表6 兩種方法對(duì)體檢者白細(xì)胞分類的比較（n=118）

3 討論

通過對(duì)邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀的性能評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，該儀器血細(xì)胞計(jì)數(shù)批內(nèi)和批間不精密度均小于CLIA’88規(guī)定的各項(xiàng)目總允許誤差的1/5，儀器重復(fù)性好，5個(gè)主要指標(biāo)的攜帶污染率均＜1%，不會(huì)因?yàn)榕R床高值標(biāo)本影響低值標(biāo)本的檢測，能滿足臨床應(yīng)用的要求。5個(gè)主要指標(biāo)的線性良好，范圍基本能覆蓋臨床樣本濃度范圍，滿足臨床要求。在新鮮全血比對(duì)中，各項(xiàng)目偏倚均在CLIA’88規(guī)定的各項(xiàng)目總允許誤差的1/2范圍內(nèi)，正確度較好。該儀器能夠通過WBC散點(diǎn)圖和儀器報(bào)警提示準(zhǔn)確地進(jìn)行細(xì)胞分類，白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)結(jié)果與Sysmex XE 2100血細(xì)胞分析儀的相關(guān)性較好，r2>0.8。與人工鏡檢相比，中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞的相關(guān)性良好，r2>0.9，但是單核細(xì)胞的相關(guān)性較差，可能與儀器的分類計(jì)數(shù)原理有關(guān)，而且單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞區(qū)域很接近，易受高比例淋巴細(xì)胞影響，故結(jié)果相差較大。由于細(xì)胞形態(tài)多樣性和復(fù)雜性，比如有核紅細(xì)胞和幼稚細(xì)胞的存在，紅細(xì)胞形態(tài)異常和大小不一致等條件下，儀器在判斷過程中不可避免地會(huì)出現(xiàn)假陽性或是假陰性或是無法鑒別的情況，雖然散點(diǎn)圖和直方圖能有一定的提示作用，但始終不能替代人工鏡檢。王厚芳等[3]專家根據(jù)庫爾特系列血細(xì)胞的報(bào)警提示，依據(jù)鏡檢規(guī)則復(fù)檢，其報(bào)警提示假陽性率為15.8%。所以日常工作中不僅要做好儀器的維護(hù)保養(yǎng)和室內(nèi)質(zhì)控，還要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)儀器直方圖和散點(diǎn)圖的理解以及形態(tài)學(xué)培訓(xùn)，確保檢驗(yàn)質(zhì)量。

通過以上對(duì)邁瑞B(yǎng)C 5800血細(xì)胞分析儀性能的評(píng)價(jià)[4-6]，我們認(rèn)為它性能良好，測試速度快，是臨床實(shí)驗(yàn)室較為理想的血液分析儀，符合臨床對(duì)全血細(xì)胞分析檢測的需求。

[1] England JM,Rowan RM,Assendelft OW van,et al.Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used for differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker applications.[J].Clin Lab Haemat,1994,16(2):157-174.

[2] 馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海:上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2007:18-177.

[3]王厚芳,孫芾,于貴杰,等.國際血細(xì)胞復(fù)檢規(guī)則在貝克曼-庫爾特系列血細(xì)胞分析儀上的應(yīng)用及改進(jìn)方案[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2008,31(7):758-762．

[4] 邵華,程文,張丹丹,等.超聲引導(dǎo)下甲狀腺結(jié)節(jié)細(xì)針穿刺活檢的臨床應(yīng)用價(jià)值[A].中國超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)第三次全國淺表器官及外周血管超聲醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議（高峰論壇）論文匯編[C].2011.

[5] 王立言,李基,王縵.低溫等離子體對(duì)酶標(biāo)板性能改進(jìn)初步研究[A].第五次全國免疫診斷暨疫苗學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C].2011.

[6] 明道仁.希森美康SF-3000血液分析儀原理與故障維修[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(2):87-88,108.

Performance Evaluation of Mindray BC 5800 Automatic Hematology Analyzer

MA Yan, CHENG Zhao-min,
KE Pei-feng, ZHENG Song-bai,XIONG Xiao-quan,
WU Xin-zhong
Laboratory Science Department,Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou Guangdong 510120, China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.041

1674-1633(2012)08-0125-03

2012-03-23

2012-07-09

廣東省中醫(yī)院朝陽人才專項(xiàng)（2011KT642）。

柯培鋒,副主任技師，醫(yī)學(xué)碩士，主要從事臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室管理工作。

作者郵箱：kevinland1979@139.com

Abstract: Objective To evaluate the performance of Mindray BC 5800 automated hematology analyzer．Methods According to the evaluation standard esdablished by International Committee for Standardization in Haematology(ICSH), to measure the inaccuracy,carryover and linear range of Mindray BC 5800 automatic hematology analyzer, and compare the classified counting results with classif i ed counting and type checking for manual microscope of Sysmex XE 2100. Results The accuracy,liner and carryover of Mindray BC 5800 automatic hematology analyzer are all within allowed range, and its correctness and comparability are good. The differential count relativity r2of white blood cell and Sysmex XE 2100 is larger than 0.8. Comparing with artif i cial microscope method, relativity r2of the rest exceeds 0.9 except that monocytes relativity r2is smaller than 0.8. Conclusion Mindray BC 5800 blood cells analyzer is an ideal blood cells analyzer, and can meet clinical demand.

Key words: hemato1ogy analyzer; performance evaluation; blood cell counting; WBC classif i cation