黃惠春

（廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院，廣東 廣州 511400）

1 冷鏈藥品

冷鏈藥品指需要在一定溫度下進(jìn)行冷藏保存的，用于醫(yī)療、預(yù)防疾病的藥品和實(shí)驗(yàn)用的藥劑。常見的冷鏈藥品主要是指生物制品，即臨床醫(yī)療常用的各種生物疫苗制品、血液制品及一些生物診斷試劑等，多數(shù)性質(zhì)不穩(wěn)定，其生物活性非常容易受外界環(huán)境影響。冷鏈藥品在流通分銷過程中都有特殊的要求，需要有一套完整的冷鏈物流系統(tǒng)才能承擔(dān)冷鏈藥品的安全供應(yīng)，確保藥品安全和良好品質(zhì)，以免因?yàn)楣芾硎М?dāng)而導(dǎo)致藥品失效或者產(chǎn)生毒素，引發(fā)健康安全威脅和社會危害。

2 藥品冷鏈結(jié)構(gòu)分析

藥品冷鏈?zhǔn)侵笇Σ?、運(yùn)輸配送有溫度要求的藥品在流通中，從生產(chǎn)出廠、收發(fā)貨、儲存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)直至消費(fèi)終端短暫存放的全過程，具體流程如圖1所示，藥品冷鏈中所有的冷鏈藥品都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，對藥品進(jìn)行全生命周期管理，確保藥品安全良好品質(zhì)，藥品冷鏈?zhǔn)且环N特殊的供應(yīng)鏈。根據(jù)藥品冷鏈中藥品貯藏溫度的不同，可把溫度保持在0℃-8℃范圍內(nèi)的稱為冷藏冷鏈，溫度保持在0℃以下的稱為冷凍冷鏈。目前，藥品冷鏈第三方物流業(yè)務(wù)主要集中在低溫儲藏和保溫包裝、低溫運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)。因此冷鏈物流已成為保證冷藏藥品品質(zhì)、保障人民群眾用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3 藥品冷鏈公路配送的特點(diǎn)

冷鏈運(yùn)輸 (Cold-chain transportation)，是指在運(yùn)輸全過程中，無論是裝卸搬運(yùn)、變更運(yùn)輸方式、更換包裝設(shè)備等環(huán)節(jié)，都使所運(yùn)輸貨物始終保持一定溫度的運(yùn)輸。冷鏈運(yùn)輸可以是公路運(yùn)輸或航空運(yùn)輸，也可以以多式聯(lián)運(yùn)方式進(jìn)行，藥品配送中心的冷鏈藥品運(yùn)輸主要采用公路運(yùn)輸方式。

藥品冷鏈運(yùn)輸具有如下特點(diǎn)：

（1）藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)暮诵氖潜ＷC冷藏藥品的溫度條件；

（2）冷鏈運(yùn)輸成本高：為保證冷藏運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件，冷鏈運(yùn)輸包含了較復(fù)雜的移動制冷技術(shù)和保溫箱制造技術(shù)，投入資本大；

（3）冷鏈運(yùn)輸管理具有更多的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，需要建立政府、企業(yè)二級溫度監(jiān)控系統(tǒng)及反饋系統(tǒng)。

（4）商業(yè)流通環(huán)節(jié)的冷藏品托運(yùn)量不大，醫(yī)藥冷藏藥品普遍采取小批量、多批次的發(fā)運(yùn)方式，很難實(shí)現(xiàn)規(guī)模集運(yùn)。

4 公路藥品冷鏈精細(xì)化運(yùn)輸組織方法

4.1 明確藥品溫控條件

冷鏈藥品進(jìn)行公路運(yùn)輸，首先要確定待運(yùn)藥品的溫度要求，冷鏈藥品根據(jù)藥品溫控條件的不同可大致分成三個(gè)類型，見表1。

4.2 確定藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)牧鞒?/h3>

現(xiàn)有藥品配送中心冷鏈藥品的配送絕大部分是小批量、多品種的運(yùn)輸，采用的是低溫配送方式，運(yùn)輸距離在300km范圍內(nèi)。要保證冷鏈藥品進(jìn)行低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量品質(zhì)，就要重新梳理冷鏈藥品的運(yùn)輸流程（如圖2所示）。

（1）冷鏈藥品出庫：首先要檢查核對藥品的名稱、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、藥品數(shù)量和外包裝完好狀況，放在一定溫度范圍的待運(yùn)區(qū)；

（2）冷藏保溫箱或冷卻袋預(yù)冷：根據(jù)冷藏藥品的貨運(yùn)量確定冷藏保溫箱或冷卻袋數(shù)量；根據(jù)運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間確定所需冰袋的數(shù)量，并提前進(jìn)行預(yù)冷直到設(shè)定溫度；

（3）保溫包裝：保溫箱在證實(shí)其保溫能力的前提下，預(yù)冷至設(shè)定溫度后，在待運(yùn)區(qū)將已凍結(jié)的冰袋、冷鏈藥品分別放入保溫箱或冷卻袋中進(jìn)行保溫包裝，藥品不可直接接觸制冷物質(zhì)；

（4）運(yùn)輸車輛和運(yùn)輸線路的選擇：根據(jù)運(yùn)輸?shù)呢涍\(yùn)量和運(yùn)輸距離，確定運(yùn)輸車輛類型，安排優(yōu)化運(yùn)輸線路，冷藏車先進(jìn)行低溫預(yù)冷至規(guī)定溫度，將保溫箱放入冷藏車中裝載；

（5）冷藏車運(yùn)輸：根據(jù)計(jì)劃的運(yùn)輸線路，安排冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸。

在藥品冷鏈過程中，全程的溫度控制比藥品冷藏復(fù)雜，也是最難控制的階段，為保證冷鏈藥品的溫度控制要求，需要由第三方服務(wù)商提供冷鏈控制信息中心對冷鏈環(huán)境實(shí)施監(jiān)管。該冷鏈信息化平臺的規(guī)劃以互聯(lián)網(wǎng)、GPS、GIS（地理信息系統(tǒng)）、RFID技術(shù)和移動通信技術(shù)為基礎(chǔ)，以互聯(lián)網(wǎng)、語音通信、移動短信和GPS、RFID等車載設(shè)備技術(shù)為主要接入方式，實(shí)現(xiàn)溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)管、實(shí)時(shí)查詢和冷鏈溫度追溯，管理內(nèi)容根據(jù)發(fā)展需要，可以擴(kuò)大到其他食品等領(lǐng)域。冷鏈控制信息中心需要地方政府配套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的技術(shù)支撐和配套的行政管理，通過對冷鏈藥品在庫、出庫、運(yùn)輸、交貨、回庫環(huán)節(jié)實(shí)行全過程動態(tài)在線監(jiān)測及數(shù)據(jù)采集，實(shí)現(xiàn)對整個(gè)藥品冷鏈的溫度監(jiān)控系統(tǒng)管理。

4.3 冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂萍夹g(shù)

冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂凭褪且暾?、客觀的記錄冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)從冷鏈藥品出庫、在途運(yùn)輸直到藥品到貨時(shí)的溫度，并對藥品冷鏈運(yùn)輸整個(gè)過程溫度進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常進(jìn)行報(bào)警。

冷鏈藥品品質(zhì)變化與時(shí)間、溫度有關(guān)系。Arsdel教授在1958年就提出了3T理論并一直沿用到今天，該理論是通過大量的實(shí)驗(yàn)總結(jié)出來的，用于闡述食品的容許期（Tolerance）與時(shí)間（Time）、溫度（Temperature）之間的關(guān)系，與初始質(zhì)量 Q0相關(guān)的產(chǎn)品可以通過總結(jié)冷鏈各個(gè)環(huán)節(jié)中的產(chǎn)品變質(zhì)情況來確定全變質(zhì)率lqm（%），求解全變質(zhì)率最終發(fā)現(xiàn)冷鏈的質(zhì)量決定于時(shí)間和溫度這兩個(gè)要素。藥品冷鏈運(yùn)輸中設(shè)備是保證溫度的關(guān)鍵。

4.3.1 冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備—冷藏保溫箱的選擇。冷鏈藥品冷藏運(yùn)輸先要進(jìn)行保溫包裝，冷藏保溫箱有兩種，一種是無源蓄能型冷藏箱，另一種是帶制冷單元的冷藏箱，其結(jié)構(gòu)及特點(diǎn)見表2。

4.3.1.1 無源蓄能型冷藏箱。大多數(shù)企業(yè)采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式。冷藏保溫箱箱體是保溫泡沫材料制成，箱內(nèi)裝入冷藏藥品和冰袋或冰排（有的還會使用干冰，其溫度只有-78.5度）。冷藏保溫泡沫箱的優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡單，易操作，換裝和調(diào)撥效率高，維修保養(yǎng)方便。

保溫材質(zhì)的隔熱質(zhì)量、包裝質(zhì)量以及包裝形式都對藥品的冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量產(chǎn)生很大影響，應(yīng)用冷藏保溫泡沫箱很難完全達(dá)到2-8℃的儲存要求。同時(shí)由于貯冷劑制冷能力和制冷時(shí)間有限，溫度控制不精確，不能實(shí)現(xiàn)連續(xù)式制冷，貯冷劑相變放冷結(jié)束后，需要重新沖冷或補(bǔ)充。貯冷劑占用保溫箱空間，增加保溫車輛自重，運(yùn)輸效率低，

另外，無源蓄能型冷藏保溫箱的使用還受到不同地區(qū)不同季節(jié)氣候溫度情況的影響，只適合于區(qū)域性或城市內(nèi)的短距離配送，目前，在我國冷鏈藥品的區(qū)域配送中應(yīng)用較多。

4.3.1.2 機(jī)械式制冷冷藏箱。機(jī)械式冷藏箱具有制冷設(shè)備，多采用微型壓縮機(jī)制冷技術(shù)，是目前使用范圍最廣的冷藏運(yùn)輸工具。可根據(jù)需要調(diào)節(jié)溫度，同時(shí)滿足深冷速凍和保鮮需要，可將冷藏箱內(nèi)的溫度準(zhǔn)確控制在一定范圍內(nèi)，適用于低溫藥物的保鮮儲存及保溫。

4.3.2 確定藥品冷鏈運(yùn)輸車輛。藥品冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，按制冷方式可分為機(jī)械冷藏汽車、冷板冷藏汽車、液氮冷藏汽車及液態(tài)CO2冷藏汽車等。在中國公路冷藏車輛中主要是獨(dú)立車載發(fā)動機(jī)制冷和冷板制冷兩種形式。壓縮氣體制冷形式在日本冷藏車輛上部分使用。冷藏車車廂容積多為1 500L以上，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對于藥品經(jīng)營企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。

機(jī)械冷藏汽車采用電力驅(qū)動，裝有隔熱結(jié)構(gòu)的車廂，又裝備有制冷裝置，且箱內(nèi)溫度可調(diào)范圍的下限低于-18℃，是用于冷藏運(yùn)輸?shù)膶Ｓ闷?。冷藏車制冷的?yōu)點(diǎn)是不受時(shí)間和運(yùn)輸距離的限制，可調(diào)節(jié)不同溫度范圍并能保持較長時(shí)間的低溫，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量冷鏈藥品的長途運(yùn)輸配送。

冷藏車進(jìn)行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時(shí)，采用冷藏車制冷的模式對環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冷藏車制冷機(jī)組每百公里油耗2－4L，帶制冷機(jī)組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加30%以上。在油價(jià)不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進(jìn)行冷藏藥品配送，無疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。

冷板冷藏汽車車廂內(nèi)溫度較穩(wěn)定，是主要用于運(yùn)輸、分發(fā)需要恒定低溫運(yùn)輸?shù)睦鋬鲐浳锏囊活愄胤N汽車?？啥啻涡敦洸⑶覜]有途中發(fā)動機(jī)損壞的風(fēng)險(xiǎn)，但缺點(diǎn)是溫度范圍較窄，制冷需要等待時(shí)間和不能接力運(yùn)輸?shù)取?/p>

保溫汽車是指只有隔熱車體而無制冷機(jī)組的車輛，適合于短途運(yùn)輸，車廂內(nèi)的箱頂、箱壁、箱門、箱底安裝隔熱板，阻止冷熱交換。

5 運(yùn)輸時(shí)間的控制

冷鏈的質(zhì)量除了取決于溫度，還和時(shí)間這個(gè)要素密切相關(guān)。目前，國內(nèi)很多企業(yè)采用冷藏保溫箱和保溫車進(jìn)行運(yùn)輸，可以通過監(jiān)控車輛運(yùn)行時(shí)間和藥品交接時(shí)間來實(shí)現(xiàn)對藥品溫度的控制。藥品冷鏈運(yùn)輸既需要進(jìn)行溫度控制，又要求運(yùn)輸車輛的配合組織工作有序，運(yùn)輸配送的配合程度決定了運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間。影響藥品冷鏈運(yùn)輸車輛配送配合程度的因素主要有：藥品配送的地點(diǎn)數(shù)量，貨運(yùn)點(diǎn)間的距離，車輛運(yùn)行時(shí)間的分布以及藥品交接的隨機(jī)變化時(shí)間等。

設(shè)現(xiàn)有一冷鏈藥品冷藏運(yùn)輸車輛，在藥品配送中心A和卸貨點(diǎn)B醫(yī)院、C醫(yī)院之間進(jìn)行運(yùn)輸，則

T1—冷藏車在A點(diǎn)預(yù)冷的時(shí)間；

T2—冷鏈藥品出庫在A點(diǎn)裝入保溫箱的時(shí)間；

T3—保溫箱在A點(diǎn)裝上冷藏車的時(shí)間；

T4—冷藏車從A點(diǎn)到B點(diǎn)的運(yùn)行時(shí)間；

T5—冷藏車從B點(diǎn)卸下保溫箱的時(shí)間；

T6—冷藏車從B點(diǎn)到C點(diǎn)的運(yùn)行時(shí)間；

T7—冷藏車在C點(diǎn)卸下保溫箱的時(shí)間；

完成一次從A點(diǎn)到B點(diǎn)、C點(diǎn)運(yùn)輸冷藏藥品所需的時(shí)間是T8，則有：

T8=T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7 （1）

如設(shè)冷鏈藥品出庫溫度為T0，在運(yùn)輸中冷藏保溫箱內(nèi)溫度隨著時(shí)間遞增的速率為△t℃，則此次冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟冗f增值為△t*T8，那么為保證冷藏藥品運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂圃诤侠頊囟?-8℃內(nèi)，由式（1）得出如下約束條件：

T0+（T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7）*△t＜8 （2）

由式（2）可知，在A點(diǎn)冷藏車輛空間是一定的，其預(yù)冷的時(shí)間也是確定的，隨著冷鏈藥品裝載量的增加，冷鏈藥品裝入保溫箱、保溫箱裝上冷藏車的時(shí)間也會增加，冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟冗f增；隨著冷鏈藥品配送地點(diǎn)的增加，冷藏車的運(yùn)行時(shí)間，卸貨時(shí)間也會增加，冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟冗f增。為提高運(yùn)輸效率，降低運(yùn)輸成本，控制冷鏈藥品運(yùn)輸溫度的遞增，冷鏈藥品的最佳運(yùn)輸條件是：

T0+（T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7+…+Tn）*△t=8 （3）

式中Tn為冷藏車在n點(diǎn)卸下冷鏈藥品的時(shí)間，因此，冷鏈藥品的運(yùn)輸裝載量和配送地點(diǎn)數(shù)量可以根據(jù)式（3）來確定。

6 結(jié)論

冷鏈藥品品質(zhì)變化與時(shí)間、溫度有關(guān)系。為保證冷鏈藥品質(zhì)量安全，冷鏈藥品的運(yùn)輸對溫度控制要求極高。隨著第三方藥品物流的實(shí)施，第三方物流企業(yè)在冷鏈藥品流通物流中應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，對藥品冷鏈運(yùn)輸整個(gè)過程的溫度進(jìn)行記錄、監(jiān)測、報(bào)警；同時(shí)根據(jù)藥品溫度要求選擇合理的運(yùn)輸設(shè)備，優(yōu)化冷鏈藥品的配送時(shí)間，提高作業(yè)效率。

[1]高更君，黃衛(wèi).考慮時(shí)間因素的運(yùn)輸方式選擇問題[J].交通運(yùn)輸工程與信息，2001，（2）：63-66.

[2]孟于群.物流企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)可防可控[J].中國遠(yuǎn)洋航務(wù)，2008，（9）.

[3]趙立強(qiáng)，張耀荔，陳紅麗，周三元.基于RFID的冷庫實(shí)時(shí)監(jiān)控與管理的無線網(wǎng)絡(luò)化綜合系統(tǒng)研究[J].物流技術(shù)，2010，（8）.

[4]王忠東，張婉琳，趙飛.冷藏食品運(yùn)輸方式選擇數(shù)值模型的建立[J].2010，（9）：78-79.