倪天慶，胡思源，孫 慶

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193）

紅外/紅光治療儀緩解慢性軟組織損傷癥狀的臨床試驗(yàn)*

倪天慶，胡思源，孫 慶

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193）

[目的]評(píng)價(jià)邁能MPET800紅外/紅光治療儀，緩解慢性軟組織損傷引起疼痛等癥狀的有效性及安全性。[方法]將66名患者隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組使用CQ-61型紅外線治療器，理療14d后評(píng)價(jià)臨床療效。[結(jié)果]試驗(yàn)組綜合療效及局部疼痛療效有效率優(yōu)于對(duì)照組，壓痛、局部腫脹及功能障礙療效有效率與對(duì)照組無差異。[結(jié)論]本儀器可緩解慢性軟組織損傷引起的局部疼痛、壓痛、功能障礙、局部腫脹癥狀。

紅外/紅光治療儀；慢性軟組織損傷；臨床試驗(yàn)

光療法的臨床應(yīng)用已有非常悠久的歷史，大量的科學(xué)研究證實(shí)光可以通過能量滲透為人體的組織器官帶來治療作用。波長880 nm的紅外光及640 nm的紅光對(duì)組織的穿透能力強(qiáng)，能穿透到深部組織，對(duì)皮下、肌肉、肌腱等組織的治療效果佳。北京藍(lán)訊時(shí)代科技有限公司生產(chǎn)的邁能MPET 800紅外/紅光治療儀，已經(jīng)SFDA北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心注冊(cè)檢驗(yàn)，結(jié)論為合格?，F(xiàn)將按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》進(jìn)行緩解慢性軟組織損傷所致疼痛等癥狀的臨床試驗(yàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 66例本院慢性軟組織損傷患者，按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組：試驗(yàn)組33例，其中男13例，女20例，年齡23～63歲，平均年齡43歲；對(duì)照組33例，其中男15例，女18例，年齡26～64歲，平均年齡41歲。病程均為2周以上，其中試驗(yàn)組平均78d，對(duì)照組平均75d。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)慢性軟組織挫傷和關(guān)節(jié)扭傷診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]：有慢性勞損史；勞損部位疼痛、壓痛、腫脹；關(guān)節(jié)或鄰近關(guān)節(jié)活動(dòng)功能受限；相關(guān)試驗(yàn)檢查陽性。

1.3 納入病例標(biāo)準(zhǔn) 符合慢性軟組織挫傷西醫(yī)診斷標(biāo)，病程2周以上，年齡18～65歲，自愿簽署知情同意書。

1.4 排除病例標(biāo)準(zhǔn) 妊娠或哺乳期婦女及對(duì)光過敏者，精神病患者及惡性腫瘤患者，1周內(nèi)已經(jīng)使用了治療軟組織損傷藥物及治療手段者及研究者認(rèn)為不宜入組者。

2 方法

2.1 用藥方法 試驗(yàn)組使用邁能MPET 800紅外/紅光治療儀，對(duì)照組使用CQ-61型紅外線治療器，每日使用治療儀理療1次，每次30min，連用14d。理療7d與14d后評(píng)價(jià)各項(xiàng)癥狀改善情況。

2.2 療效觀察指標(biāo) 局部疼痛：0分，無；2分，疼痛標(biāo)尺分度為1～3；4分，疼痛標(biāo)尺分度為4～6；6分，疼痛標(biāo)尺分度為7～10。壓痛：0分，無；2分，重壓時(shí)疼痛；4分，中等力度按壓時(shí)疼痛；6分，輕度按壓時(shí)即疼痛。局部腫脹（標(biāo)尺法健側(cè)對(duì)比）：0分，無；1分，輕度腫脹，中心高度<0.5cm；2分，中度腫脹，中心高度0.5～1cm；3分，重度腫脹，中心高度>1cm。功能障礙：0分，抬舉正常；1分，損傷部位功能輕度受限，可從事正?；顒?dòng)；2分，損傷部位功能中度受限，生活可自理，但不能從事勞動(dòng)；3分，活動(dòng)功能喪失，生活不能自理。

2.3 療效標(biāo)準(zhǔn)[2]1）臨床痊愈：癥狀全部消失，功能活動(dòng)恢復(fù)正常，積分為0。顯效：癥狀明顯緩解，功能活動(dòng)基本恢復(fù)，能參加正常工作，積分值改善≥2/3。進(jìn)步：癥狀有緩解，功能活動(dòng)有改善，能做輕工作，2/3＞積分值改善≥1/3。無效：不符合上述標(biāo)準(zhǔn)。2）局部疼痛[3]：顯效：治療前后疼痛的改善率＞80%。有效：50%≤疼痛的改善率≤80%。進(jìn)步：20%≤疼痛的改善率＜50%。無效：疼痛的改善率＜20%。以顯效+有效的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)有效率。3）壓痛、局部腫脹、功能障礙:痊愈：療后評(píng)分=0。有效：改善率＞0；無效：改善率＜0。

積分值改善＝（治療前積分和─治療后積分和）÷治療前積分和

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所得數(shù)據(jù)以SAS9.0統(tǒng)計(jì)軟件分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)等，P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 兩組綜合療效 愈顯率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且試驗(yàn)組高于對(duì)照組。見表1。

表1 綜合療效評(píng)價(jià)Tab.1 Evaluation of synthetic curative effect 例（%）

3.2 兩組局部疼痛的有效率比較 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且試驗(yàn)組高于對(duì)照組。見表2。

表2 局部疼痛療效情況Tab.2 The curative effect of local soreness 例（%）

3.3 兩組壓痛療效的有效率比較 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表3。

表3 壓痛療效情況Tab.3 The curative effect of tenderness 例（%）

3.4 兩組局部腫脹療效的有效率比較 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表4。

表4 局部腫脹療效情況Tab.4 The curative effect of local swelling 例（%）

3.5 兩組功能障礙療效的有效率比較 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表5。

表5 功能障礙療效情況Tab.5 The curative effect of dysfunction 例（%）

3.6 安全性 受試者均無不良事件發(fā)生。理療前后生命體征（體溫、心率、呼吸、收縮壓、舒張壓）指標(biāo)組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4 討論

患者由于長期、持續(xù)、反復(fù)、集中和力量稍大的生理活動(dòng)或運(yùn)動(dòng)，超過其代償和修復(fù)能力，形成輕微損傷，累積而成慢性損傷。慢性損傷主要由勞動(dòng)或生活活動(dòng)所至，常可認(rèn)為是一種職業(yè)性損傷，其發(fā)病率遠(yuǎn)較急性損傷為多[4]。運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的任何組織都可發(fā)生慢性損傷，其中肌肉損傷是運(yùn)動(dòng)損傷的主要部分[5]。骨骼肌肉損傷后有一定的再生能力，但自然愈合的過程很慢，而且由于瘢痕組織的形成，其修復(fù)的結(jié)果通常是不完全的[6]。通過紅光照射可促進(jìn)組織愈合或修復(fù)的生物學(xué)效應(yīng)，包括增加細(xì)胞的功能、促進(jìn)傷口的修復(fù)愈合、清除自由基、降低血液黏度、升高血液攜氧能力、調(diào)節(jié)免疫功能等[7]。Hawkins等[8]也證實(shí)紅光照射可促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞的分裂和組織的愈合。

可見光以及不可見的紅外光都能在細(xì)胞水平帶來積極的生理學(xué)效應(yīng)。波長640 nm（納米）的可見紅光對(duì)組織的穿透深度為10 mm，因此非常有利于治療皮膚淺表的疾患，如傷口、疤痕及皮膚感染等。880 nm的紅外光的穿透深度為30～80 mm，對(duì)深部組織治療效果更佳。紅外線的熱溫效應(yīng)可以加速局部組織的化學(xué)反應(yīng)過程，使毛細(xì)血管擴(kuò)張，血流加快，血液循環(huán)改善，物質(zhì)代謝增強(qiáng)和改善營養(yǎng)狀況，并能提高免疫功能。紅光則能穿透深部組織，引起深部組織血管擴(kuò)張，血液循環(huán)增強(qiáng)，改善組織營養(yǎng)代謝，提高吞噬細(xì)胞功能，促進(jìn)炎癥吸收和消散。

邁能MPET系列紅外/紅光治療儀采用獨(dú)有的發(fā)光二極管（LED）技術(shù)產(chǎn)生單色光（紅光和紅外光），對(duì)人體病患部位直接進(jìn)行物理照射，達(dá)到促進(jìn)毛細(xì)血管擴(kuò)張、改善局部血液循環(huán)、緩解肌肉痙攣、消炎、鎮(zhèn)痛及促進(jìn)組織再生等生理和治療作用。LED是從激光技術(shù)發(fā)展而來，近年來技術(shù)進(jìn)步迅速。利用其作為光療的光源，已被廣泛采用。LED光源與激光類似都具有單色光的特性，因此具有和激光一樣的治療作用。與激光不同的是：LED產(chǎn)生的單色光作用更溫和，相對(duì)安全，作用范圍更大一些，在特定的時(shí)間內(nèi)能達(dá)到更好的治療效果。本產(chǎn)品結(jié)合了紅外和紅光LED。具體的說，紅光采用640 nm波長，紅外光的波長范圍是880 nm，二者結(jié)合使組織吸收光量子能量的范圍更為廣泛。紅光和紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用有：1）引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。3）降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。

邁能MPET 800紅外/紅光治療儀，可加快局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎性介質(zhì)的排泄，從而達(dá)到疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和氣血、祛除瘀阻的目的。用于緩解慢性軟組織損傷的總有效率84.85%，愈顯率57.58%，可有效改善局部疼痛、壓痛、功能障礙、局部腫脹癥狀，用于慢性軟組織損傷具有簡便易行，安全性高的優(yōu)點(diǎn)。

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Clinical trial of infrared/red light therapy instrument on relieving chronic soft tissue injury symptoms

NI Tian-qing,HU Si-yuan,SUN Qing
（The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM,Tianjin 300193,China）

[Objective]To investigate the efficacy and safety of MPET 800 infrared/red light therapy instrument in relieving chronic soft tissue injury symptom.[Methods]Sixty-six patients were divided into two groups randomly and CQ-61 infrared light therapy instrument was used as control group.The curative effect was evaluated after the physical therapy for 14 days.[Results]Concerning the curative effect of synthetic and local soreness,the effective power of test group was better than that of control group.While regarding tenderness, the curative effect of local swelling and dysfunction,the effective power between two groups had no difference.[Conclusion]The tested instrument can relieve the chronic soft tissue injury symptoms such as local pain,tenderness,dysfunction and local swelling.

infrared/red light therapy instrument;chronic soft tissue injury;clinical trial

R454.2

A

1672-1519（2012）04-0346-03

2012-01-12）

天津市衛(wèi)生局中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合科研課題（11039）。

倪天慶（1978-），男，主管藥師，主要從事新藥及器械的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)。

孫 慶。