閆慶松，于志斌

（1.北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，北京 100085；2.中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京 100010）

中藥商業(yè)

美國補(bǔ)充劑與植物藥市場的博弈

閆慶松1，于志斌2

（1.北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，北京 100085；2.中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京 100010）

目的：回顧2001年以來我國中藥對美國進(jìn)出口貿(mào)易情況，以及美國植物產(chǎn)品法規(guī)管理和市場環(huán)境對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的潛在影響，探討我國中藥產(chǎn)業(yè)在美國的發(fā)展路徑，以及植物藥注冊的可行性。方法：通過對進(jìn)出口貿(mào)易數(shù)據(jù)、市場占比數(shù)據(jù)等分析，并結(jié)合回顧分析、邏輯推理等方法，對我國中藥在美國發(fā)展現(xiàn)狀及市場前景進(jìn)行分析，以探討我國中藥產(chǎn)業(yè)在美國發(fā)展的未來趨勢。結(jié)果和結(jié)論：2001～2010年間，我國中藥產(chǎn)品對美國進(jìn)出口貿(mào)易增長穩(wěn)定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍以提取物等原料型產(chǎn)品為主導(dǎo)，主要作為膳食補(bǔ)充劑的原料來應(yīng)用。分析認(rèn)為，美國膳食補(bǔ)充劑市場準(zhǔn)入門檻較低，市場增長空間大，未來仍將是我國中藥產(chǎn)品應(yīng)用的主要市場；同時(shí)，我國中成藥企業(yè)應(yīng)深入研究美國藥品注冊法規(guī)，積極推動(dòng)產(chǎn)品在美國的植物藥注冊工作。

中藥；膳食補(bǔ)充劑；植物藥

自2001年以來，我國中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持著較為平穩(wěn)的增長，進(jìn)出口額已從2001年的6.4億美元增長至2011年的30.5億美元。其中，中藥產(chǎn)品出口額已從2001年的4.6億美元增長至2011年的23.3億美元，年均增長率達(dá)17.5%，增長較為穩(wěn)定。

在全球范圍內(nèi)，越來越多的新興市場開始接納和使用中醫(yī)藥，這意味著我國中醫(yī)藥的影響力正在進(jìn)一步擴(kuò)大。然而，我國中醫(yī)藥國際貿(mào)易的穩(wěn)步發(fā)展，仍離不開歐洲、北美洲、亞洲等傳統(tǒng)市場的推動(dòng)，其中，全球最大的醫(yī)藥消費(fèi)市場——美國市場的穩(wěn)定增長，功不可沒。

1 剛性內(nèi)需拉動(dòng)進(jìn)口貿(mào)易

美國是全球最大的醫(yī)藥保健品消費(fèi)市場，同時(shí)也是全球最大的原料型產(chǎn)品需求國。巨大的產(chǎn)業(yè)需求，要求美國企業(yè)不斷從世界各地進(jìn)口原材料，包括植物型原料產(chǎn)品。一直以來，美國都是我國中藥產(chǎn)品出口的主要目標(biāo)市場之一。

據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001～2011年間，我國中藥產(chǎn)品對美國進(jìn)出口貿(mào)易增長穩(wěn)定，進(jìn)出口額已從2001年的1.0億美元增長至2011年的3.3億美元。其中，我國中藥產(chǎn)品對美國出口額已從2001年的0.7億美元增長至2011年的2.7億美元，年均增長率達(dá)14.2%；而進(jìn)口額從0.3億美元增長到0.6億美元，年均增長率僅為7.4%，出口增幅明顯高于進(jìn)口。

單從出口額來看，2001～2011年十年間，美國穩(wěn)居我國中藥產(chǎn)品出口市場排名的第三位。盡管2008年美國金融危機(jī)的出現(xiàn)導(dǎo)致我國中藥產(chǎn)品出口美國受到了一定影響，增長趨緩，但是從2011年的數(shù)據(jù)來看，進(jìn)出口貿(mào)易已出現(xiàn)恢復(fù)性增長的強(qiáng)勁勢頭（見圖 1）。

圖1 2001～2011年我國中藥產(chǎn)品對美國進(jìn)出口情況

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，我國對美國出口的中藥產(chǎn)品，以植物提取物、保健品、中藥材及中藥飲片等原料型產(chǎn)品為主，其出口額占比均在95%左右；而中成藥產(chǎn)品占比則相對較小，約為5%～6%。其中，植物提取物是我國對美國出口的主要產(chǎn)品類別，其出口額占比一般都在60%以上，而美國也一直位列我國提取物產(chǎn)品出口市場排名的第一位。以2011年數(shù)據(jù)為例，我國中藥對美出口額最大的產(chǎn)品類別為提取物，出口額為1.8億美元，占比達(dá)65.6%；保健品出口額為5 664.0萬美元，占比20.7%，位居第二；中藥材及中藥飲片出口額為2 215.2萬美元，占比8.1%，位列第三；中成藥出口額為1 531.2萬美元，占比僅為5.6%（見圖2）。

圖2 2011年我國對美出口中藥的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況

從企業(yè)構(gòu)成來看，2001～2011年間，參與對美國中藥出口貿(mào)易的企業(yè)數(shù)量已從2001年的500家左右，增長到了2011年的近600家。其中，民營企業(yè)數(shù)量（增長了近5倍，達(dá)386家）和市場占比（增長了約4.5倍，達(dá)43.7%）逐年上升，國有企業(yè)數(shù)量（下降69.8%，現(xiàn)為107家）及占比（下降85.7%，僅為10%）持續(xù)下滑，而三資企業(yè)數(shù)量僅有小幅增長（增長7.1%，為91家），占比增長了2.3倍（占比為46.18%，見圖3）。整體來看，國有企業(yè)曾經(jīng)占據(jù)的70%以上的市場份額，現(xiàn)已被民營企業(yè)和三資企業(yè)平分。相信未來，隨著國內(nèi)民營企業(yè)研發(fā)和市場銷售能力的進(jìn)一步增強(qiáng)，其市場份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

圖3 2011年我國對美國中藥出口企業(yè)構(gòu)成情況

2 獨(dú)特的補(bǔ)充劑管理制度

從產(chǎn)品應(yīng)用角度來看，我國出口美國的中藥產(chǎn)品，主要是作為膳食補(bǔ)充劑、普通食品、醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來使用，部分中成藥可作為膳食補(bǔ)充劑使用，但尚無制劑品種獲批作為藥品來應(yīng)用的情況。如要理解這種情況，還得從美國獨(dú)特的草藥產(chǎn)品管理制度談起。

在美國，植物產(chǎn)品的使用歷史可以向前推至美國本地土著居民（印第安人）時(shí)代。19世紀(jì)上半葉時(shí)植物藥的使用還相當(dāng)普遍，在1820年美國藥典上排列的醫(yī)療方式幾乎有66%的部分來源于植物。然而，到了19世紀(jì)中葉，伴隨著一個(gè)專致力于化學(xué)藥療法的美國醫(yī)藥協(xié)會(huì)的成立，化學(xué)合成藥業(yè)開始發(fā)展壯大，并在過去的幾十年中逐漸演變成主導(dǎo)醫(yī)藥，而植物產(chǎn)品則逐漸被美國民眾視為過時(shí)落伍的產(chǎn)物。植物產(chǎn)品如要作為藥品使用，需按照化學(xué)藥的注冊要求進(jìn)行申報(bào)，這也進(jìn)一步加劇了植物產(chǎn)品從市場上消失的速度。

直到1994年，為了加強(qiáng)對市場上各種維生素等保健類產(chǎn)品、植物性產(chǎn)品的管理，美國政府通過了《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》（簡稱DSHEA），該法規(guī)阻止了FDA將膳食補(bǔ)充劑作為 “食品添加劑”或 “藥品”來監(jiān)管，澄清了以前膳食補(bǔ)充劑概念不清的屬性。而這部法規(guī)，也明確將非醫(yī)藥用途的植物產(chǎn)品納入膳食補(bǔ)充劑管理范疇。一般情況下，只要產(chǎn)品無毒性等安全性問題，符合FDA規(guī)定的保健聲稱及一般標(biāo)簽說明，并且未標(biāo)明該產(chǎn)品具有預(yù)防或治療疾病的作用，F(xiàn)DA就不會(huì)阻止該產(chǎn)品以 “膳食補(bǔ)充劑”身份上市。

從管理角度來看，F(xiàn)DA對膳食補(bǔ)充劑與 “食品添加劑”和 “藥品”在管理上的根本區(qū)別在于后兩者都必須向FDA證明產(chǎn)品的安全性，經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。而膳食補(bǔ)充劑則可以先上市，要求FDA去證明產(chǎn)品不安全從而被勒令撤出市場。需要注意的是，雖然DSHEA并未要求膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)向FDA登記企業(yè)相關(guān)信息，但根據(jù)2002年美國國會(huì)通過的 《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對法案》規(guī)定，所有膳食補(bǔ)充劑企業(yè)須在開始從事生產(chǎn)、銷售前向FDA登記生產(chǎn)企業(yè)信息。但不管怎樣，與許多國家的 “審批制度”不同，美國的 “備案制度”給予企業(yè)更大的自由性，而這也是美國膳食補(bǔ)充劑市場蓬勃發(fā)展的根本原因。

由于美國藥品準(zhǔn)入門檻較高，所以多年來我國出口到美國的中藥產(chǎn)品，基本都是在膳食補(bǔ)充劑市場領(lǐng)域進(jìn)行流通的。2007年，F(xiàn)DA發(fā)布了膳食補(bǔ)充劑cGMP最終法規(guī)，要求美國膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)須在2010年6月前全部符合cGMP規(guī)定。該法規(guī)對美國補(bǔ)充劑市場具有促進(jìn)作用，同時(shí)對我國出口美國的補(bǔ)充劑原料也產(chǎn)生了一定影響，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)檢要求上。因此，我國中藥產(chǎn)品出口企業(yè)應(yīng)予以重視，并做出相應(yīng)調(diào)整。

3 蓬勃發(fā)展的草藥類補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)

自DSHEA頒布以后，美國膳食補(bǔ)充劑制造業(yè)蓬勃發(fā)展，消費(fèi)者有了更多的選擇。同時(shí)，由于醫(yī)療費(fèi)用變得愈加昂貴，以及人口老齡化程度不斷加劇等原因，越來越多的美國人意識(shí)到了養(yǎng)生保健的重要性，其對使用保健品的熱情更是與日劇增，這在一定程度上又推動(dòng)了美國膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也為我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了更多的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)Nutrition Business Journal統(tǒng)計(jì)，美國現(xiàn)已成為全球最大的健康產(chǎn)品（包括膳食補(bǔ)充劑、天然＆有機(jī)食品、功能性食品、個(gè)人＆家庭護(hù)理產(chǎn)品）市場，其2010年的市場規(guī)模已達(dá)1 170億美元，同比增長6%。其中，膳食補(bǔ)充劑市場占比達(dá)21.5%。盡管近幾年來美國經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力，失業(yè)率居高不下，消費(fèi)者的消費(fèi)熱情下降，但美國的膳食補(bǔ)充劑市場卻出人意料地保持著長期、迅猛的增長勢頭。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001～2010年間，美國膳食補(bǔ)充劑市場銷售額，已從2001年的180.3億美元，增長至2010年的281億美元（見圖4），年均增長率為5.1%。

圖4 2001～2010年美國膳食補(bǔ)充劑市場銷售情況

在美國膳食補(bǔ)充劑市場中，草藥類膳食補(bǔ)充劑占比較大，約占美國膳食補(bǔ)充劑20%的市場份額，是我國中藥產(chǎn)品出口的重要市場，對拉動(dòng)我國中藥產(chǎn)品出口貿(mào)易具有重大意義。近年來，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場增長較為穩(wěn)定，增長趨勢明顯。據(jù)Nutrition Business Journal統(tǒng)計(jì)，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場銷售額，已從2001年的43.56億美元，增長至2011年的52.78億美元（同比增幅達(dá)4.5%），年均增長率在3%左右（見圖5）。

圖5 2001～2011年美國草藥類膳食補(bǔ)充劑銷售額情況

從暢銷品種來看，2011年美國市場上最暢銷的植物性膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品前三名仍為藍(lán)莓（蔓越橘）提取物、鋸葉棕和大豆提取物。此外，帶有預(yù)防或治療心血管疾病的補(bǔ)充劑（如銀杏葉提取物、白藜蘆醇、綠茶提取物和大蒜油）、抗衰老及增強(qiáng)免疫力的補(bǔ)充劑（如人參、生姜油、紫錐菊）、女性用補(bǔ)充劑（如黑升麻、接骨木果、蘆薈和大豆異黃酮等）以及性保健食品（如淫羊藿、育亨賓），也是近兩年來美國市場暢銷的草藥類補(bǔ)充劑產(chǎn)品。

另外，從膳食補(bǔ)充劑處方成分來看，2005～2011年間，美國單味草藥膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的銷售額增幅較為明顯，2011年其銷售額已達(dá)34.97億美元；而復(fù)方草藥膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的銷售額變化不大，2011年銷售額為17.79億美元（見圖6）。單味草藥膳食補(bǔ)充劑的銷售額已增長至復(fù)方產(chǎn)品銷售額的2倍，這與美國民眾更偏向使用單植物成分補(bǔ)充劑的習(xí)慣有關(guān)。

圖6 2005～2011年美國單味及復(fù)方草藥類膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品銷售額統(tǒng)計(jì)

通過以上數(shù)據(jù)，不難看出，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場規(guī)模較大，而我國植物提取物產(chǎn)品已成為美國補(bǔ)充劑市場的重要原料來源，如綠茶提取物、白藜蘆醇、銀杏葉提取物、蘆薈等產(chǎn)品，我國更是占據(jù)了資源、成本等優(yōu)勢。

盡管根據(jù)美國相關(guān)法律規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑不能在美國國民醫(yī)療保險(xiǎn)中報(bào)銷，即消費(fèi)者必須自掏腰包來購買這些膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品，但是由于美國保健品市場準(zhǔn)入門檻低，市場空間大，因此，長期來看，美國仍是我國中藥產(chǎn)品較為理想的出口目標(biāo)市場，預(yù)期其市場容量將保持穩(wěn)定增長。同時(shí)，由于作為膳食補(bǔ)充劑使用的歷史，可以在產(chǎn)品進(jìn)行植物藥申請審批時(shí)作為重要參考，所以許多中藥制劑企業(yè)也可首選將產(chǎn)品在美國作為膳食補(bǔ)充劑上市銷售。需要注意的是，近年來美國民眾對于草藥膳食補(bǔ)充劑的選擇更為理性，因此，企業(yè)應(yīng)積極了解市場需求情況，有的放矢，方可在美國市場上大有作為。

4 植物藥注冊不是 “夢”

從美國市場情況來看，對于我國原料型企業(yè)而言，將中藥產(chǎn)品以膳食補(bǔ)充劑原料的形式在美國進(jìn)行銷售，既可以獲得不菲的利潤，從操作層面來講也沒有注冊審批等復(fù)雜手續(xù)，因此目前來看這不失為一個(gè)較優(yōu)的選擇。然而，對于制劑企業(yè)而言，將我國藥政部門按照 “藥品”審批的中成藥產(chǎn)品，長期以 “膳食補(bǔ)充劑”名義在美國銷售，卻并非長久之計(jì)。

我國出口美國的中藥產(chǎn)品，多數(shù)是作為膳食補(bǔ)充劑的原料使用，產(chǎn)品應(yīng)用渠道相對較為簡單。因此，可以將我國中藥對美國的出口額與美國草藥類膳食補(bǔ)充劑銷售額進(jìn)行對比，以反映我國出口產(chǎn)品在美國膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)中的貢獻(xiàn)。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，2001～2011年間，我國出口美國的中藥產(chǎn)品占美國草藥類膳食補(bǔ)充劑的比例，已從2001年的1.7%增長至2011年的5.2%，占比有所提高。但從數(shù)據(jù)也不難看出，我國企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中僅僅承擔(dān)著原料供應(yīng)商的角色，膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品所帶來的更多附加值均被美國制劑企業(yè)所享有。因此，加快進(jìn)入制劑領(lǐng)域的步伐，將是我國中藥企業(yè)在美國謀求長遠(yuǎn)發(fā)展的必然選擇。

隨著中醫(yī)藥等植物藥或天然藥物在臨床上的治療作用愈加突出，世界各國紛紛開展植物藥立法，為植物藥的研發(fā)和上市開辟新的通道。2004年6月，美國FDA正式發(fā)布了針對植物藥的指導(dǎo)文件 《植物藥產(chǎn)品指南》（簡稱 “指南”），盡管 《指南》在對植物藥產(chǎn)品審批的具體要求上并沒有特別規(guī)定或放寬，但是卻為植物藥進(jìn)入美國醫(yī)療健康體系打開了希望的大門。

其實(shí)，早在美國FDA發(fā)布 《指南》之前，我國中藥企業(yè)已開始在美國進(jìn)行中藥以 “藥品”身份進(jìn)行產(chǎn)品注冊的有益探索。由于美國FDA對藥品審批政策把控較為嚴(yán)格，審批較為謹(jǐn)慎，因此我國中藥在美國以 “藥品”身份注冊的經(jīng)歷，較為坎坷和辛酸，研發(fā)投入巨大、臨床試驗(yàn)周期長以及審批風(fēng)險(xiǎn)大，成為我國企業(yè)面臨的最大障礙。在此過程中，我們也看到，多家企業(yè)為了支持注冊項(xiàng)目在美國的繼續(xù)開展，無奈地進(jìn)行社會(huì)融資，或者股權(quán)轉(zhuǎn)讓，部分企業(yè)由于資金或其他原因，選擇了暫停或延緩項(xiàng)目進(jìn)展，而業(yè)界也有對項(xiàng)目研發(fā)真實(shí)目的是否只是 “企業(yè)宣傳”的懷疑。

然而，我們也應(yīng)欣喜地看到，國內(nèi)一些企業(yè)還在為中藥在美國的注冊工作努力著，有些企業(yè)還取得了一些成績。例如，天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸，其在1997年底就已正式通過FDA的IND申請。經(jīng)過十年的努力，復(fù)方丹參滴丸已在2010年完成II期試驗(yàn)，并成為全球首例在美國FDA通過臨床的復(fù)方植物藥。目前，該藥的Ⅲ期全球多中心實(shí)驗(yàn)已經(jīng)正式啟動(dòng)，并預(yù)計(jì)在2013年底完成試驗(yàn)，有望成為第一例以藥品身份進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥主流市場的復(fù)方現(xiàn)代中藥。

除了復(fù)方丹參滴丸之外，我國還有近10個(gè)產(chǎn)品也在進(jìn)行FDA產(chǎn)品注冊工作，如康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊、綠葉制藥的血脂康、華頤藥業(yè)的威麥寧膠囊、浙江康萊特藥業(yè)的康萊特注射液、云河藥業(yè)的龍血歇、上海中醫(yī)藥大學(xué)的扶正化瘀片，以及和記黃埔的兩個(gè)植物藥產(chǎn)品等。相信隨著我國中藥制劑企業(yè)實(shí)力的增強(qiáng)，會(huì)有更多的企業(yè)、更多的產(chǎn)品，加入FDA藥品注冊申報(bào)的隊(duì)伍。

整體來看，美國市場對我國中藥產(chǎn)品國際化發(fā)展，意義重大。從我國中藥對美出口企業(yè)的現(xiàn)有發(fā)展特點(diǎn)來看，以原料型產(chǎn)品為主導(dǎo)，以膳食補(bǔ)充劑市場為目標(biāo)的市場經(jīng)營模式，仍會(huì)在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)存在。其中，提取物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將成為未來我國中藥產(chǎn)業(yè)對美國際貿(mào)易的主力，從提取物原料生產(chǎn)向提取物制劑生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變，也將為企業(yè)帶來更多的發(fā)展空間。此外，深入研究美國藥品注冊法規(guī)，通過注冊植物藥，使中藥真正在美國藥品主流市場占據(jù)一席之地，仍然有漫長的道路要走，但諸多現(xiàn)象表明，中藥在美國以 “藥品”身份注冊，并得到認(rèn)可，已不再是難圓的 “夢”，希望在中藥FDA注冊領(lǐng)域中，可以看到更多有實(shí)力企業(yè)的身影。

2012-11-28）