美干細胞療法訴訟暫告段落

2012年7月23日，美國干細胞療法訴訟暫告一段落，法院的裁決將“有助于規(guī)范成年人干細胞治療這個非常無序的領(lǐng)域”。華盛頓特區(qū)地方法院承認了美國食品和藥物管理局(FDA)擁有管理自體干細胞療法的權(quán)力?！蹲匀弧冯s志在線報道稱，這一判決主要取決于法院是否同意FDA關(guān)于干細胞是藥物的論斷。法官同意支持FDA提出的反對位于科羅拉多州的“再生科學”公司的禁令。該公司研發(fā)出一種干細胞療法，該療法從病人骨髓中分離出干細胞進行處理，之后將處理過的干細胞注射回病人體內(nèi)，治療他們的關(guān)節(jié)疼痛等癥狀。FDA宣稱該治療程序涉及“制造、出售和散播一種未經(jīng)批準的生物藥品”。并且在2010年8月，F(xiàn)DA命令“再生科學”公司停止提供這種治療。在發(fā)布禁令之前的相關(guān)調(diào)查中，F(xiàn)DA還發(fā)現(xiàn)，由于其細胞處理過程存在缺陷，該公司違背了有關(guān)“摻雜”的條例，這一條例旨在確保病人的安全。禁令一經(jīng)發(fā)出，各方反應不一。美國斯克里普斯研究所再生醫(yī)學家Jeanne Loring表示，這一決定也是對其他生產(chǎn)這種未經(jīng)批準的干細胞療法的公司提出了警告。“實際上，有很多人正打算開設一家這種企業(yè)。”Loring說。“再生科學”公司的醫(yī)療研發(fā)主管，兩個股東之一的Chris Centeno則表示，他計劃對這項禁令提出上訴。在訴訟期間，該公司宣稱在其名為“Regenexx”的療程里面使用的細胞在被注射回病人體內(nèi)之前并沒有進行明顯地修改，因此這一治療應該被看做是常規(guī)的醫(yī)療實踐。該公司還提出，因為所有的加工過程都是在科羅拉多州完成的，所以應該受該州法律的管轄，而不是受FDA管理條例的制約。但是法院對此持有不同的看法，它注意到“這些細胞的生物學特性在處理過程中發(fā)生了改變”，并且以其他因素綜合后將意味著這些細胞不再是僅僅經(jīng)過“最低限度的加工”。明尼蘇達大學生物倫理學家Leigh Turner表示贊同?！皢渭冋J為干細胞只是從人體中分離出來然后又回到人體中去的想法過于簡單，整個‘處理過程’包含傳遞傳染性疾病等風險。”維持FDA在相關(guān)領(lǐng)域扮演檢查者和管理者的角色十分重要。但是，Centeno認為FDA的禁令只適用于該公司4個干細胞產(chǎn)品中的1個，該產(chǎn)品需要4～6周的處理時間。該治療方法可能依然在使用:2010年禁令頒發(fā)后，該公司將該療法轉(zhuǎn)移到一個位于開曼群島的診所中。Centeno計劃在美國繼續(xù)提供其他3個療法。在這些療法中，細胞會在2天內(nèi)注射回病人體內(nèi)。他宣稱這些細胞僅僅經(jīng)過“最低限度的處理”，并且FDA認為它們是“醫(yī)療實踐”和“沒有問題”的。7月25日，“再生科學”公司網(wǎng)站上發(fā)布的圖表顯示，這3種療法得到了“FDA的許可”。但是，有報道稱事實上FDA并沒有批準這些療法。Centeno也不能提供文件來證明他提出的“相關(guān)部門認為這3種療法在它的監(jiān)管范圍以外”。媒體提出問詢后，上述圖表從網(wǎng)站上被撤了下來。日本理化學研究所干細胞倫理學和管理專家Doug Sipp認為，可能會有更多的干細胞公司選擇將企業(yè)開在美國以外以避免相關(guān)規(guī)定的制約，就像“再生科學”公司做的那樣。“其他一些美國公司則選擇與墨西哥和其他相鄰國家的醫(yī)療機構(gòu)合作。”Sipp說。

摘自2012年7月30日科學網(wǎng)