吳鏑 夏秀杰

(1.長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院; 2.吉林省北藥藥材加工有限公司 長春 130021)

中西醫(yī)結合治療疾病越來越受到人們的歡迎,中醫(yī)中藥在綜合性醫(yī)院中所占比例明顯增加。中藥飲片是中醫(yī)辨證論治、治病救人的物質(zhì)基礎,質(zhì)量的好壞直接影響中醫(yī)臨床療效,而飲片的質(zhì)量又依賴于飲片的質(zhì)量管理,只有規(guī)范、完善的管理才能保證優(yōu)質(zhì)的飲片。我院在“創(chuàng)優(yōu)質(zhì)藥品”的工作中,積極改進飲片質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié),逐步摸索出一套處進醫(yī)院飲片質(zhì)量提高的新型管理模式。

1 目前中藥飲片管理存在的主要問題

國家雖然對中藥飲片質(zhì)量的管理力度不斷加大,中藥飲片生產(chǎn)廠家必須取得GMP認證,以確保中藥飲片的質(zhì)量,但是中藥材的質(zhì)量狀況還是令人擔憂,有的地區(qū)中藥飲片不合格率達到四成,目前中藥飲片管理存在的主要問題有。

1.1 采收及加工不規(guī)范

有些藥農(nóng)以經(jīng)濟利益為重,完全按照市場行情來決定藥材的采收,或提前或推遲,使得藥材徒有外表而無內(nèi)涵;有的凈制不徹底,摻雜非用藥部位過多;有的沒按要求蒸、煮、“發(fā)汗”,對藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響;有的貪求方便,陰干的卻直接曬干,致使有效成分散失。

1.2 中藥飲片生產(chǎn)管理混亂

許多飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境差,技術力量薄弱,為了片面追求利潤的最大化,沒有按規(guī)范要求生產(chǎn)加工。廠區(qū)沒有防塵、防霉、防鼠等措施,藥材隨地堆放。生產(chǎn)過程缺乏必要的監(jiān)管,導致產(chǎn)品質(zhì)量低下。有些飲片生產(chǎn)企業(yè)直接采購客片,或?qū)钠渌⌒图庸S、地下工廠購進飲片進行分裝、貼簽,并偽造虛假生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗報告等材料,當作合格飲片出售,無法保證臨床用藥藥效。

1.3 中藥飲片經(jīng)營混亂

傳統(tǒng)中藥材等級分檔多以每公斤只數(shù)分檔,但現(xiàn)在中藥多以片形流通,不易進行等級分檔,只能從片形大小大致分開等級,缺乏量化的標準,導致產(chǎn)品報價與等級不吻合,出現(xiàn)以次充好現(xiàn)象。國家已明令禁止在中藥材集市貿(mào)易市場經(jīng)營中藥材以外的藥品,但在中藥材集貿(mào)市場上還是可以很輕易地購買到中藥飲片。有些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)根據(jù)市場情況將貨源緊缺的中藥飲片長期囤積,致飲片質(zhì)量降低。近年來一些資源緊缺、用量大或者比較偏門少用的飲片以假充真較為多見。

雖然醫(yī)院設有專門的藥品質(zhì)檢檢部門,購置了一些飲片鑒定儀器,開展一些理化、顯微鑒別,但主要還是靠質(zhì)檢人員專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的積累,觀察飲片的外觀(性狀、顏色等)、聞氣味、嘗味道、水試、火試等鑒別手段鑒別真?zhèn)?。在飲片驗收工作?由于入庫量大,品種多,需快速作出判斷,從不同廠家近藥,頻繁更換飲片品種,勢必增加飲片驗收的難度及工作量,如果飲片基源固定,會給工作帶來許多便利。

2 促進醫(yī)院飲片質(zhì)量管理的方式

我們依據(jù)《中國藥典》,《藥品管理法》,《藥品流通管理法》,《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和標準,參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施經(jīng)驗,制定了醫(yī)院中藥飲片采購,驗收入庫,儲藏養(yǎng)護,出庫領藥,裝藥入斗復核,調(diào)配核對發(fā)藥及指導用藥等質(zhì)量管理制度。編寫本科室的飲片目錄,內(nèi)容包括飲片名稱、飲片來源、飲片性狀、飲片炮制、質(zhì)量等級等,一種飲片固定一個來源,即一個科、屬、種。建立本院的飲片標本室,收集原藥材的標準品及假冒偽劣品種,供鑒別對比。由責任心強和具有飲片鑒別經(jīng)驗的副主任藥師擔任驗收工作。驗收項目包括質(zhì)量、價格、包裝、標簽等內(nèi)容,標簽上應注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格標志等。實行行雙人質(zhì)檢制度,若發(fā)現(xiàn)偽藥、混藥、參雜、炮制不達要求、質(zhì)量等級不符合,以及生蟲、發(fā)霉、雜質(zhì)較多等不合格的中藥飲片堅決退回,做好記錄。定期與省內(nèi)其它大型飲片經(jīng)營單位的飲片質(zhì)量、價格對比,不斷要求供貨方提高飲片質(zhì)量。

想得到優(yōu)質(zhì)的飲片僅靠最后的質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)是不夠的,中藥飲片質(zhì)量與其采收、生產(chǎn)到使用的每一環(huán)節(jié)都息息相關,中藥飲片質(zhì)量管理是中藥飲片生成全過程每個環(huán)節(jié)的管理,飲片的質(zhì)量應從藥材的源頭抓起,供貨單位的誠信起到至關重要的作用。吉林省北藥藥材飲片加工有限公司是東北地區(qū)最大飲片加工企業(yè),被確認為國家生物產(chǎn)業(yè)基地中藥飲片加工中心,被吉林省衛(wèi)生廳確立為吉林省中藥飲片配送企業(yè)。我們同該公司協(xié)定,公司從以下幾點確保飲片來源明確、入庫驗收準確:

2.1 確保藥材基源、產(chǎn)地、季節(jié)

同一藥材不同基源所含有的化學成分、藥理作用會有很大的差異,保證基源的純正是保證飲片質(zhì)量的前提。同一種藥材,由于產(chǎn)地不同,所接受的土壤、氣候、日照、雨量等自然條件也有差異,其性狀及內(nèi)在質(zhì)量也會有差異,適宜的地理條件是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材的必要條件。不同的藥材可因其用藥部位的不同、種類的不同而有不同的采收時間或年限,《本草蒙荃》指出“采未老枝莖汁正充溢,摘將開花蕊,氣尚包藏。果實收已熟味純,葉采新生力倍?！备叨鹊馗爬瞬煌娜胨幉课凰m宜的采收季節(jié)。公司設專人到藥材產(chǎn)地考察、采購,確保購近適時地道的優(yōu)質(zhì)藥材原料。

2.2 規(guī)范中藥材生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)

優(yōu)良的加工技術和先進的生產(chǎn)設備是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材的保證,廠家不斷更新設備,促進中藥標準化、現(xiàn)代化建設,注重中藥飲片炮制的新設備、新技術的研究,采用遠紅外干燥設備、中藥飲片冷凍干燥設備、氣相置換式潤藥機等先進設備對飲片進行加工炮制。制定炮制常用輔料質(zhì)量標準,克服飲片的炮制生產(chǎn)完全靠經(jīng)驗操作的不科學性,實施具體的工藝技術參數(shù)標準管理,溫度、顏色、輔料的使用等都使用量化標準,提高藥品療效,降低或消除毒副作用,保證臨床用藥安全有效。

2.3 確保供應飲片質(zhì)優(yōu)

公司化驗室面積1500m2,備有先進的檢驗設備如:掃描色譜儀、氣相色譜、高效液相、蒸發(fā)光檢測器、電光顯微鏡、752分光光度計、十萬分之一電子天平等。安排多年從事中藥飲片鑒定,具有寶貴飲片鑒別經(jīng)驗的質(zhì)量管理人員嚴把質(zhì)量關,設專人進行質(zhì)量跟蹤,確保綠色、無污染、無農(nóng)藥殘留的優(yōu)質(zhì)飲片到達我院。

2.4 確保儲藏、保管、運輸環(huán)節(jié)

中藥材所含成分大多十分復雜,其中有許多成分穩(wěn)定性差,受空氣中的氧氣、水分及光線、溫度等影響而發(fā)生化學變化,使質(zhì)量下降。目前大多數(shù)使用單位在使用的過程中,由于倉儲條件普遍較差,致使中藥飲片在貯藏期間極易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降等現(xiàn)象,嚴重影響了飲片質(zhì)量。公司倉儲面積1.6萬m2,藥材全部按要求貯存于標準的陰涼庫、冷庫,需特殊保管的中藥材,按需貯存,貯藏得當保證飲片品質(zhì)優(yōu)良。

2.5 保證藥品供應

我院用藥600余種,其中特殊品種有100多個,在市場上不易買到,公司根據(jù)我院用藥量,制定供應計劃,保證藥品及時送到。

2.6 承擔部分藥品損耗

基于中藥飲片自身的特殊性,自然氣候、包裝運輸、儲存條件等各種原因均難以避免飲片重量(含數(shù)量)的減少,即中藥飲片的損耗,日積月累的飲片損耗在各級醫(yī)院中均相當可觀。公司將中藥飲片配送到醫(yī)院倉庫,驗收入庫之前所發(fā)生的一切損耗,由供應方承擔補貨。中藥入庫時含水量符合規(guī)定的水分標準,出庫時如有非人為因素損耗,也由供應方承擔補貨。

由于供貨單位天天送貨,我們可以根據(jù)臨床用藥規(guī)律,嚴格控制飲片采購量,庫存量接近零庫存,防止了儲藏時間過長產(chǎn)生的質(zhì)量安全隱患,避免大量資金積壓。經(jīng)大量研究比對證明我院飲片質(zhì)量在省內(nèi)居于前列。

[1] 國家中醫(yī)藥管理局.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范[S].2007.

[2] 國家中醫(yī)藥管理局.藥品經(jīng)營管理規(guī)范[S].2008.