郝金剛 孫國(guó)華

1.山東衛(wèi)生報(bào)刊社，山東濟(jì)南 250000；2.山東財(cái)經(jīng)大學(xué)管理科學(xué)與工程學(xué)院，山東濟(jì)南 250000

1 山東省醫(yī)藥行業(yè)兩化融合發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 兩化融合趨勢(shì)與基礎(chǔ)環(huán)境建設(shè)成果

調(diào)查顯示，在醫(yī)藥企業(yè)中，已設(shè)立信息化機(jī)構(gòu)且有專人負(fù)責(zé)的占總數(shù)的80%；醫(yī)藥企業(yè)每百人約有14.86%擁有30臺(tái)（含）以上計(jì)算機(jī)；9.14%的人擁有20～29臺(tái)；28%的人擁有10～19臺(tái)；42.29%的人有10臺(tái)（不含）以下，其中1.14%的人有1臺(tái)以下；90.7%的醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)了內(nèi)部局域網(wǎng)，未建局域網(wǎng)的僅占9.3%。近些年，在信息化投資結(jié)構(gòu)方面，山東醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)在硬件方面的投入額逐漸的減少，相應(yīng)軟件的投入和IT服務(wù)方面的投入呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)。

調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)藥企業(yè)使用互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)非常普遍，96.65%的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)接通互聯(lián)網(wǎng)；僅有1.26%的醫(yī)藥企業(yè)沒(méi)有接通互聯(lián)網(wǎng)，2.09%屬于未填的。在醫(yī)藥企業(yè)中，聯(lián)網(wǎng)率占企業(yè)樣本總量的比例上來(lái)說(shuō)，計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率為100%的企業(yè)占22.3%，計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率為80%～99.9%的企業(yè)占28%，計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率為50%～79.9%的企業(yè)占33.1%，計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率低于50%的企業(yè)占12.6%，未填的占4%。

調(diào)查顯示，在一把手工程、CIO制度、管理規(guī)范、經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢顧問(wèn)、全員參與、員工的培訓(xùn)、信息系統(tǒng)規(guī)劃、工程化實(shí)施等諸多影響醫(yī)藥企業(yè)信息系統(tǒng)成功實(shí)施效果的因素中，對(duì)于實(shí)施信息化成功與否的關(guān)鍵，100%的醫(yī)藥企業(yè)信息化負(fù)責(zé)人認(rèn)為是“管理規(guī)范”，84.2%的人認(rèn)為是“一把手工程”。

在信息化組織建設(shè)方面，醫(yī)藥企業(yè)信息化組織建設(shè)普遍落后，人員配備不足，導(dǎo)致服務(wù)能力和項(xiàng)目建設(shè)能力低下。

1.2 企業(yè)研發(fā)

隨著近年來(lái)山東省醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)及企業(yè)在新藥研發(fā)方面的投入也越來(lái)越大。新藥研發(fā)信息管理平臺(tái)的建立在省內(nèi)幾乎是一片空白。只有少數(shù)幾家科研單位和企業(yè)有專門針對(duì)新藥研發(fā)的信息管理系統(tǒng)，而且只有針對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)的最簡(jiǎn)單、最基本的管理功能，很難成系統(tǒng)。而且大多數(shù)的研發(fā)機(jī)構(gòu)僅僅是通過(guò)Excel、Access等簡(jiǎn)單而缺乏安全機(jī)制的工具在管理藥物研發(fā)信息。

1.3 企業(yè)管理

據(jù)統(tǒng)計(jì)，山東省約有23%的大中型制藥企業(yè)集中在采購(gòu)、財(cái)務(wù)、銷售及庫(kù)存等模塊已經(jīng)實(shí)施完成ERP的實(shí)行；而大約有53%的制藥企業(yè)集中在分銷、供應(yīng)鏈、資金管理等領(lǐng)域正在推進(jìn)和實(shí)施ERP。

制造執(zhí)行系統(tǒng)MES（Manufacturing Execution System）能夠?qū)崿F(xiàn)ERP系統(tǒng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)的實(shí)時(shí)管理功能，它可以幫助醫(yī)藥企業(yè)車間管理者輕松獲得整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵信息，以及在該系統(tǒng)中定義具體的工藝路線。目前，MES在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用還在探索階段。

1.4 市場(chǎng)營(yíng)銷

在市場(chǎng)營(yíng)銷方面，以連鎖經(jīng)營(yíng)、藥醫(yī)分離、GSP達(dá)標(biāo)為標(biāo)志，完全打破封閉了近50年的醫(yī)藥產(chǎn)品流通四級(jí)批發(fā)制。市場(chǎng)壓力非常大，醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)的核心就是如何把藥品賣出去。

1.5 醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)督信息平臺(tái)

由于藥品的特殊性，相對(duì)其他商品有更嚴(yán)格的監(jiān)管制度，2009年初剛剛通過(guò)的新醫(yī)療體制改革方案，即將實(shí)行的醫(yī)藥分家政策勢(shì)必將要求加強(qiáng)對(duì)銷售流通以及終端環(huán)節(jié)的監(jiān)管，因此，醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的追溯與跟蹤就非常重要。借助山東網(wǎng)通提供的VPN和語(yǔ)音技術(shù)融合方案，醫(yī)藥行業(yè)將監(jiān)督信息平臺(tái)接入到互聯(lián)網(wǎng)上，客戶端全部采用ADSL設(shè)備接入互聯(lián)網(wǎng)。然后可以利用密鑰進(jìn)入監(jiān)督查詢系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。

2 山東省醫(yī)藥行業(yè)兩化融合的問(wèn)題與重點(diǎn)

要做醫(yī)藥行業(yè)兩化融合，必須清楚的認(rèn)識(shí)到，醫(yī)藥行業(yè)存在如下諸多不足：

2.1 醫(yī)藥企業(yè)信息孤島情況仍然是一個(gè)普遍問(wèn)題

目前，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)信息化還沒(méi)有完善的可采用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

2.2 企業(yè)信息化建設(shè)缺乏總體戰(zhàn)略規(guī)劃

企業(yè)的信息化工作涉及企業(yè)管理和生產(chǎn)的各個(gè)方面，企業(yè)原有的管理流程與模式、信息化基礎(chǔ)與目前信息化目標(biāo)要求往往存在著很大的差距。

2.3 醫(yī)藥行業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工作亟待加強(qiáng)

醫(yī)藥行業(yè)與其它行業(yè)相比，具有其特殊性：生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理系統(tǒng)須經(jīng)GMP規(guī)范認(rèn)證，且所有被確定為與GMP、GLP、GSP等規(guī)范相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息化系統(tǒng)和自動(dòng)控制系統(tǒng)等還須經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。根據(jù)美國(guó)FDA要求，所有涉及到產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性，數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性及保密性的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都必須進(jìn)行驗(yàn)證；尤其是電子簽名系統(tǒng)的安全有效性，無(wú)紙化電子記錄系統(tǒng)的可審計(jì)追蹤性都必須按照其系統(tǒng)生命周期進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證后方可允許使用。然而我國(guó)的現(xiàn)實(shí)是，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)從事ERP開(kāi)發(fā)和應(yīng)用者，真正了解該項(xiàng)規(guī)范的非常少，擁有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者更是不多。因此在這些方面亟待加強(qiáng)。

[1] 中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部.關(guān)于推進(jìn)消費(fèi)品工業(yè)兩化融合的指導(dǎo)意見(jiàn)[S].2009.

[2] 山東省人民政府.關(guān)于大力發(fā)展信息產(chǎn)業(yè)推進(jìn)信息化與工業(yè)化融合的意見(jiàn)[R].魯政發(fā)〔2008〕85號(hào).

[3] 山東省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì).全省經(jīng)濟(jì)和信息化工作會(huì)議交流材料[R].2011.