舒楊，宋民憲

近年來，藥害事故此起彼伏，不絕于耳。沉重的生命代價刺痛著公眾的神經(jīng)，一個個鮮活的生命因為藥害驟然而去，而那些活著的人亦不得不在原有疾患和突然降落的藥害中掙扎。藥品不得不在聚光燈下接受公眾的審視。根據(jù)規(guī)定，藥品缺陷造成的損害要承擔相應的責任。藥品缺陷侵權責任屬于《侵權責任法》中產品責任，產品缺陷侵權責任屬于無過錯責任，但并不是沒有免責事由。藥品因其天然的高風險和潛伏性等特征，其免責事由需要作比產品更加細致的特別考量。本文的著墨點是，結合藥品的特點，探析缺陷產品侵權的免責事由之一“投入流通時缺陷尚不存在”在我國缺陷藥品侵權中的施用問題。

《產品質量法》第41條關于生產者能夠證明“產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的”不承擔賠償責任的規(guī)定，是指生產者能夠證明其將產品投放市場，轉移到銷售商或者直接出售給購買者時，產品并不存在缺陷。但值得關注的是，基于藥品本身的特殊性和《侵權責任法》發(fā)布后，此條款做限制性解釋。

藥品投入流通缺陷不存在的可能性有：沒有物質上的缺陷和認識缺陷。所謂物質上的缺陷是指藥品本身不存在物理化學上的缺陷，即與生產為成品是具有一致性，投入流通以后因第三人原因使其發(fā)生變化而產生缺陷。認識上的缺陷是指按照投入流通時的標準，藥品存在的危險性在“合理”的范圍之內，而在流通過程中認為其危險性超越“合理”限度而成為缺陷。

1 分類討論藥品缺陷侵權責任的免責情形

藥品在流入流通前，按照相關規(guī)定，已經(jīng)過了一系列嚴格的試驗、審批、檢測安全性論證等，并確立了一定的危險防范措施。投入流通時的藥品是指獲得上市許可后生產的藥品，藥品缺陷尚不存在，而在流通后給消費者造成了損害，生產者對于損害是否承擔責任，有待細酌。

為了更好地處理藥品缺陷導致的侵權責任，當前，一些國家對藥品缺陷進行了分類并單獨做出規(guī)定，如《德國藥品法》將藥品缺陷區(qū)分為制造缺陷、研發(fā)缺陷和說明缺陷?！睹绹謾喾ㄖ厥觯ㄈ穼⑻幏剿幍娜毕莘譃橹圃烊毕荨⒃O計缺陷以及說明或警示缺陷[1]。我國對于產品責任的立法相對籠統(tǒng)、粗糙，沒有進一步細分，對于藥品這類特殊的產品存在的缺陷缺乏具體的規(guī)定。因此具體案件中對缺陷藥品的認定存在很大的不確定性，加重了實務處理的難度。本文根據(jù)宋民憲等人的研究觀點，將藥品缺陷分為研究缺陷、生產缺陷、警示缺陷、使用缺陷四類[2]進行討論。

通過缺陷在不同類別、不同階段、不同環(huán)節(jié)的特點以及對藥品生產者提出的要求進行分析，力求站在全面、理性的立場，結合生產者在研發(fā)、制造時對藥品的整體認識程度，包括藥品致?lián)p的可能性大小、未知風險的高低，具體討論缺陷藥品生產者是否免責。

1.1 藥品研究缺陷與生產者免責情形

藥品存在缺陷，生產者承擔產品責任，藥品流通時其風險在“合理”的范圍內，可以認為不存在缺陷，此時不屬于產品責任。誠然，一個藥品被開發(fā)出來到推向市場，一定是符合藥品標準并且經(jīng)過批準，至少在某個時間段上具有相對的認識上的安全性。流通時按照已經(jīng)公布的最新科技不能發(fā)現(xiàn)的研究缺陷，如美國的“乙烯雌酚案”，孕婦服用這種保胎藥后，其生育的女兒到成年后發(fā)現(xiàn)患陰道癌的可能性顯著高于一般人群。如果對藥品的認識受科學水平限制，在流通時確實沒有“缺陷”，且生產者在藥品上市后發(fā)現(xiàn)缺陷已經(jīng)采取調整、警告、召回等措施的，可以認為“流通時”的缺陷是“客觀不存在”或者風險在合理的范圍內，生產者可以以“產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在”來進行抗辯。如西布曲明事件，其上市以后，不良反應發(fā)生率高且對人體損害嚴重。太極集團主動履行了召回職責。

藥品研究缺陷貫穿于藥品研究階段和上市流通全過程，直至藥品的有效期截止或者退市之日為止[2]。所以藥品流通時，“缺陷尚不存在”，可能是以當時的科技水平或者儀器設備、生產者自身的技術限制等原因，尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷。也有藥品上市后缺陷被認識，如龍膽瀉肝丸事件。又或四川維奧制藥有限公司生產的痔血膠囊屬于經(jīng)國家批準的新藥，說明書亦是經(jīng)過審批的，生產、檢驗均未違反規(guī)定。2008年國家藥監(jiān)局藥品不良反應監(jiān)測中心通過對來自6個省、直轄市的21份痔血膠囊肝損害報告病例系統(tǒng)分析后，認為痔血膠囊與肝損害的關聯(lián)性較為明確[3]。

藥品本身為復雜的化合物再加上生命組成的復雜性，給藥品研發(fā)帶來很大的困難。有些藥物在上市后被認為安全性超過預期，需要權衡藥品帶來的效益與風險之間的比重。有些藥物上市后因運輸、貯存、被污染等原因導致缺陷。

如果流通時以當前的科學技術手段和醫(yī)療水平，藥品本來可以被設計得更好或具有“可替代設計標準”，藥品缺陷能夠避免而未避免的，生產者對由此造成的損害承擔責任，此處可以看生產者主觀上認為投入流通時藥品“不存在缺陷”，但客觀存在改進的空間，藥品缺陷能夠被避免，但是生產者“主觀不能”。如有些技術的關鍵性參數(shù)只有生產者獨有，涉及商業(yè)秘密，他人無權干涉，這樣即使存在缺陷，生產者亦可能主張流通時缺陷尚不存在，但實質上此時生產者是應該承擔責任的。藥品投入在流通后被認定為存在缺陷，藥品生產企業(yè)沒有履行相應召回、發(fā)布公告等行為的，此時生產者存在過錯，不能免責。

1.2 藥品生產缺陷與生產者免責情形

1.2.1 未按規(guī)定生產 藥品生產缺陷是指未按照批準的工藝和GMP等規(guī)范要求生產的藥品[2]。美國食品和藥物管理局（FDA）指出：“中國生產藥物或活性藥物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制藥商在經(jīng)營上沒有遵守良好的生產規(guī)范[4]。藥品在生產制造過程中的因素導致藥品成分不符合規(guī)定、受到污染、輔料不合格、包裝不合格或工藝不嚴謹，因而導致品質惡化，使藥品不具有應有的成份或與本身功效不相符合。假、劣藥即屬于此列。典型案例如延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假等違法行為，使不合格藥品流向市場；“甲氨蝶呤門”中，抗腫瘤藥物硫酸長春新堿尾液被工作人員混入藥品中，導致患者神經(jīng)系統(tǒng)嚴重損傷；“齊二藥”事件中，相關責任人把工業(yè)用二甘醇冒充丙二醇作為溶劑使用，屬于《藥品管理法》第48條中：“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”的假藥，此次事件導致了64名患者急性腎衰竭或者神經(jīng)系統(tǒng)損害，至少14名患者死亡；2006年“欣弗門”，青海部分患者發(fā)現(xiàn)使用了“欣弗”后出現(xiàn)了嚴重的不良反應癥狀。主要原因是安徽華源生物藥業(yè)有限公司對其6至7月生產的“欣弗”未按照批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，嚴重影響了滅菌效果，按照《藥品管理法》第49條，將其定位為劣藥。近年來，我國其他相關事件還有很多，諸如“廣東佰易球蛋白”事件、“假人血白蛋白”事件等。

由以上案件都是生產者主觀過意或過失，沒有按照相關規(guī)定生產的情形，主觀大于客觀因素，很明顯，在投入流通時藥品已經(jīng)存在缺陷，所以對于藥品缺陷造成的損害，生產者或銷售者無論如何都不可能以“產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的”為免責事由。

1.2.2 按照規(guī)定生產 值得強調的是，按照批準的標準、工藝和GMP等規(guī)范生產的藥品存在缺陷的情況同樣存在。

如果生產者按照相關規(guī)定生產的藥品存在缺陷，只是沒有被發(fā)現(xiàn)，不存在科技水平限制等原因，且確定缺陷產生于藥品生產環(huán)節(jié)，生產者或銷售者不能以“藥品投入流通時缺陷尚不存在”為免責事由。

從以上案例可以看出，生產缺陷問題最為嚴重，性質極其惡劣，生產者的主觀蓄意或過失，使得藥品背離了救死扶傷的本質，人們對制藥企業(yè)對藥品的信賴受到了挑戰(zhàn)，生命健康被任意踐踏。生產缺陷不能免責，且生產缺陷認定起來，較為簡單，可以依據(jù)現(xiàn)代科學技術，國家相關規(guī)定予以確認。

1.3 藥品警示缺陷與生產者免責情形

1.3.1 藥品警示缺陷 生產者對其銷售的藥品負有一定的說明義務。藥品警示缺陷一般是指未向醫(yī)生或者患者對藥品不良反應、禁忌、藥物相互作用、注意事項、處方、劑量、適應癥、用法用量等進行必要和充分的說明[2]。其他國家對此也做了相關規(guī)定，美國《統(tǒng)一產品責任示范法》規(guī)定，將“未給予適當警告或指示致使產品存在不合理的安全性”[5]規(guī)定為產品警示缺陷的基礎理由?！兜聡幤贩ā芬?guī)定了用藥指導缺陷(警示缺陷)的責任，將警示缺陷責任與違背醫(yī)學知識的藥性描述和使用信息聯(lián)系起來。德國聯(lián)邦最高普通法院根據(jù)《藥品法》，肯定了藥品制造者有義務對藥品最高劑量加以說明，并且還要在藥品包裝上對過量用藥的后果作出警示[6]。導致藥品缺陷有諸多因素，由于藥品本身具有的風險性使得其很難有一種更加安全的研發(fā)設計，因此，是否有足夠、充分而且真實的警示說明對藥品而言至關重要，甚至成為判斷生產者是否能夠免除責任或減輕責任的重要一環(huán)。如我國首例因服用藥物致人窒息死亡案例[7]——成都“桂枝茯苓丸”案件，受害人在一次疾病中，服用“桂枝茯苓丸”一顆后，出現(xiàn)呼吸困難，最后窒息而亡。值得關注的是，本案認為，假如用藥說明能夠更加明晰用藥方法，提出相關警示，那么受害人就會遵守用藥說明，不會導致死亡結果。此案中患者自身也存在過失，所以本案最后判決因人身損害產生的損失被告承擔20%的賠償責任。

需要注意的是，錯誤的功效說明而造成人身傷害的亦應該作為藥品缺陷。凡是沒有所標明的作用，而引起人身傷害即屬于缺陷藥品[2]。藥品流通時質量等各項指標都看似合格，往往最容易忽略警示說明存在的問題。而這些問題如果生產者多加注意本該可以避免，如警示用語不明確、模棱兩可；警示信息的文字太小，位置不適當；警示術語晦澀難懂等，此時與客觀因素關系不大，所謂的“尚不存在缺陷”有待斟酌，更多存在于生產者的“主觀”認定“缺陷不存在”。所以藥品生產者是不能引用“投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在”為免責事由的。

1.3.2 警示缺陷與研究缺陷的關系 藥品研究缺陷貫穿于藥品研究階段和上市流通全過程。其受研究技術水平等影響因素的限制頗大，為了保證藥品安全，警示說明就變得尤為重要，特別是針對一些治療特殊疾病的藥物，如治療腫瘤、白血病等的藥品，毒副作用極大，但當前又無更安全的設計去替代或者更安全的設計因客觀原因無法實施，通常情況下，充分的警示說明可以使得這類藥物使用起來更加安全，此時可認定此種藥品不存在警示缺陷。但是警示說明不能替代一種更為安全的可行的研發(fā)成果。

1.4 藥品使用缺陷與生產者免責情形

藥品使用缺陷是指藥品在使用過程中產生的不合理危險[2]。藥品在使用過程中會存在很多情況。例如受害者高某因言語不清，右側肢體活動不靈到X醫(yī)院進行康復治療，X醫(yī)院在診治過程中給高某輸入了變質藥物（含絮狀物）奧迪金后，呈亞植物狀態(tài)。本案中X醫(yī)院的過錯與受害人所受的損害存在因果關系。但根據(jù)《侵權責任法》第59條規(guī)定，即使藥品投入流通時尚不存在缺陷，藥品生產者亦不能對外主張免責。

藥品本身沒有物質上的缺陷，投入流通以后因第三人原因或患者自身原因使其發(fā)生物理或化學上的變化而產生缺陷。如很多消費者對家庭藥箱的藥品沒有定期清理的習慣。但是超過保質期的藥品不但會失去原有的藥效，還會產生其他損害；即使沒有過期，但因儲存條件欠佳而受潮、受熱導致變質的藥品也會引起意料之外的損害。此時，生產者或銷售者可以主張“流通時缺陷尚不存在”。

2 產品質量法與侵權責任法沖突

《侵權責任法》頒布以后，如果發(fā)生藥品缺陷侵權責任，生產者、銷售者對外并不一定能免除賠償責任。《侵權責任法》第44條規(guī)定：因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產品存在缺陷，造成他人損害的，產品的生產者、銷售者賠償后，有權向第三人追償。此條規(guī)定意味，因運輸者、倉儲者等第三人過錯使藥品存在缺陷造成損害時，《產品質量法》關于產品“投入流通時缺陷尚不存在”的免責規(guī)定應該作限制性解釋，即使藥品流通時本身并不存在缺陷，對于造成的損害藥品生產者、銷售者仍然承擔不真正連帶責任。

[1]齊曉霞.藥害事故防范與救濟制度研究[D].上海:復旦大學,2011.

[2]宋民憲,李婷.藥品缺陷概念的研究[A].四川省藥學會第七次全省會員代表大會暨學術年會論文集[C].2011.

[3] 張鑫.痔血膠囊致肝損害開始召回[EB/OL].http://xian.qq.com/a/20081112/000093.htm,2008-11-12/2012-03-09.

[4]王樂羊.美食藥監(jiān)管局:中國近六成藥企未遵守生產規(guī)范[EB/OL].http://health.sohu.com/20110629/n311975194.shtml.2011-06-29/2013-03-18.

[5]國家技術監(jiān)督局政策法規(guī)司.《國外產品質量與產品責任法規(guī)選編》[M].北京:中國計量出版社,1992.9.

[6]德國聯(lián)邦最高普通法院民事判例集106第273及以下各頁，第279、280頁.轉引自[德]馬克西米利女?福克斯:《侵權行為法》,齊曉混譯,法律出版社,2006,315.

[7]叢峰,葉建平.“桂枝茯苓丸”哽死人賠償55589元[EB/OL].http://news.sina.com.cn/c/2007-12-07/160013039193s.shtml,2007-12-07/2012-03-09.