鐘智英，宋民憲

藥品侵權(quán)責(zé)任應(yīng)該分為缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任和非缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任，缺陷藥品是指藥品研究、生產(chǎn)、警示等方面對(duì)人體存在不合理的危險(xiǎn)，本研究中主張為其危險(xiǎn)超出合理預(yù)期，為照顧習(xí)慣仍然稱之為不合理危險(xiǎn)。缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任按照《侵權(quán)責(zé)任法》屬于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，實(shí)行嚴(yán)格責(zé)任。非缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任是指藥品本身沒(méi)有缺陷，由于醫(yī)務(wù)人員或者藥品銷(xiāo)售者的過(guò)錯(cuò)而造成人身?yè)p害時(shí)的責(zé)任。由于對(duì)缺陷產(chǎn)品責(zé)任研究和案例較多，本文主要討論非缺陷藥品所致人身?yè)p害的責(zé)任。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，非缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任屬于醫(yī)療侵權(quán)范圍，按照《侵權(quán)責(zé)任法》醫(yī)療損害責(zé)任中規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任（第五十五條）?；颊哂袚p害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò):（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷(xiāo)毀病歷資料（第五十八條）。非缺陷藥品涉及違反《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，造成患者人身?yè)p害承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的常見(jiàn)行為有：（一）擅自進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)；（二）非為患者利益的改變藥物適應(yīng)癥、用法用量；（三）沒(méi)有依據(jù)的聯(lián)合用藥；（四）未盡到審慎義務(wù)（不良反應(yīng)、過(guò)敏、療效、對(duì)藥物的認(rèn)知程度）；（五）其他用藥錯(cuò)誤。

1 擅自進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)

將患者分為治療組、對(duì)照組，在隨機(jī)盲法等條件下，對(duì)一些已經(jīng)上市的藥品或者自擬藥物處方及制劑進(jìn)行前瞻性試驗(yàn)觀察，主要包括了擴(kuò)大適應(yīng)癥、擴(kuò)大適用人群、改變給藥途徑、聯(lián)合用藥、聯(lián)合治療方法等的療效、安全性觀察，此類藥物臨床研究最為常見(jiàn)，基本上醫(yī)藥學(xué)術(shù)類期刊每期都有文章發(fā)表。

一般情況下，患者與所就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一種合同關(guān)系，對(duì)患者進(jìn)行藥物臨床研究顯然不是患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的要約和承諾，違背此目的，對(duì)患者進(jìn)行藥物臨床研究可以認(rèn)為是違法和違約行為。如果與患者簽訂藥物臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)，則可能形成另一種形式的合同，即在充分保障患者權(quán)利的基礎(chǔ)上，與受試者簽訂和履行一項(xiàng)民事協(xié)議是合法的，雖然試驗(yàn)結(jié)果也可能不一定對(duì)患者有益，但是患者自愿為了醫(yī)學(xué)科學(xué)作出貢獻(xiàn)，也應(yīng)該是法律允許和鼓勵(lì)的。但如果沒(méi)有征得患者本人或者其家屬同意，則可能構(gòu)成侵犯了患者的知情權(quán)，造成患者人身?yè)p害屬于醫(yī)療事故，沒(méi)有造成人身?yè)p害的屬于違約行為，造成人身?yè)p害和財(cái)產(chǎn)等其他損失的也可以以侵權(quán)為由請(qǐng)求賠償。

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第三章中規(guī)定了受試者的權(quán)益保障，其中第八條規(guī)定，在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。

《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定已如前所述。

醫(yī)藥期刊發(fā)表的對(duì)已上市藥品的前瞻性臨床研究文獻(xiàn)，除個(gè)別標(biāo)明履行了審批手續(xù)、倫理委員會(huì)審查程序、知情告知等外，其他的藥品臨床研究文章不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。涉及行政違法、民事違約、違反醫(yī)學(xué)倫理要求和侵權(quán)等法律關(guān)系。

2 非為患者利益的改變藥物適應(yīng)癥、用法用量

2.1 超出藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明適應(yīng)癥、用法用量規(guī)定用藥，不一定存在違法或者過(guò)錯(cuò)

規(guī)定用法用量、適應(yīng)癥是《藥品管理法》規(guī)定的藥品定義之一，用法用量、適應(yīng)癥同時(shí)又是國(guó)家頒布或者批準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品說(shuō)明書(shū)的組成內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者必須遵守的強(qiáng)制性規(guī)定，違反者以生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥論處是眾所周之的規(guī)則。但是，藥品標(biāo)準(zhǔn)或者說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量、適應(yīng)癥（以下簡(jiǎn)稱為用法）對(duì)于醫(yī)師即藥品使用者是否是法定的，《藥品管理法》并未明確規(guī)定，而臨床不在藥品的規(guī)定用法用量、適應(yīng)癥范圍內(nèi)使用藥品是常見(jiàn)的現(xiàn)象。例如：抗感染藥用于預(yù)防感染，維生素類藥品沒(méi)有用于維生素缺乏癥而用于“保健”，根據(jù)不同病情在用量范圍外加大或者減少劑量等，類似情況在臨床中幾乎形成常規(guī)。

2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明適應(yīng)癥、用法用量的相對(duì)法定性

《中國(guó)藥典》一部凡例規(guī)定：藥材及制劑的功能與主治系以中醫(yī)或民族醫(yī)辯證施治的理論和復(fù)方配伍用藥經(jīng)驗(yàn)為主所作的概括描述，并在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上適當(dāng)增加了新用途。此項(xiàng)規(guī)定僅作為指導(dǎo)用藥的參考。由此可見(jiàn)對(duì)于臨床醫(yī)師而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用法并非“法定”。對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)中的一些錯(cuò)誤，更不能“法定”，甚至是不能指導(dǎo)的。例如穿心蓮片、金錢(qián)草片治療毒蛇咬傷的描述即為錯(cuò)誤。但是，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明適應(yīng)癥、用法用量是不能擅自修改的，如需修改必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

2.3 超出藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明適應(yīng)癥、用法用量規(guī)定用藥是常見(jiàn)的

在藥品說(shuō)明書(shū)之外的用藥情況在世界各國(guó)廣泛存在，一般在7.5～40%之間[1]，在個(gè)別專科用藥中甚至高達(dá)90%[2]。藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法概念出現(xiàn)于20世紀(jì)70年代，1982年美國(guó)FDA為此發(fā)表聲明稱：法律沒(méi)有限制醫(yī)師如何使用藥品，對(duì)于上市后藥品，醫(yī)師的治療方案、適應(yīng)人群可以不在官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)之內(nèi)。但是應(yīng)該是為了患者利益，根據(jù)科學(xué)原理、專家意見(jiàn)或者臨床對(duì)照試驗(yàn)獲得的，沒(méi)有欺騙行為[3]。其主要原因在于藥品上市前臨床研究是局限的，藥品說(shuō)明書(shū)記載的用法往往滯后于科學(xué)發(fā)展和臨床實(shí)際。FDA鼓勵(lì)制藥企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)之外用法進(jìn)行必要的臨床研究，使之成為新的適應(yīng)癥，但是推廣藥品說(shuō)明書(shū)之外用法是違法的。藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法概念具體含義包括了劑量、適應(yīng)癥、給藥途徑和適應(yīng)人群其對(duì)應(yīng)的為不可接受用法、不正確用法、未被驗(yàn)證用法、違法用法、過(guò)時(shí)用法等。與我國(guó)《藥品管理法》不同是很多國(guó)家并不將適應(yīng)癥和用法用量納入藥品定義，與之對(duì)應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中并不規(guī)定適應(yīng)癥和用法用量，而是對(duì)上市藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審批。對(duì)應(yīng)我國(guó)目前藥品管理此種情況應(yīng)該稱之為藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)之外用藥。

藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)之外用藥在我國(guó)同樣廣泛存在，又未被法律正式認(rèn)可的情況下，如果發(fā)生人身傷害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師是否應(yīng)該承擔(dān)絕對(duì)的責(zé)任，其答案不是唯一的。如果是為了患者利益，有必要的科學(xué)依據(jù)、會(huì)診意見(jiàn)、充分的臨床實(shí)踐和證據(jù)，可以免責(zé)，反之應(yīng)該承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。不是為了患者利益，可以認(rèn)為藥品使用者知道或者應(yīng)該知道產(chǎn)生的不良后果。沒(méi)有必要和充分依據(jù)在藥品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)之外用藥可以認(rèn)為對(duì)不良后果具有過(guò)失，應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如將亮菌甲素注射液用于治療重癥肝炎、茵梔黃注射液治療新生兒黃疸，如果沒(méi)有依據(jù)亦屬于此，當(dāng)事人可以請(qǐng)求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

2.4 舉證責(zé)任倒置

關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)外用藥之所以如此廣泛，主要原因在于臨床疾病的復(fù)雜性，例如：多種疾病治療時(shí)的聯(lián)合用藥或者藥物治療和其他治療方法并用，同一疾病不同并發(fā)癥時(shí)的聯(lián)合用藥，罕見(jiàn)的沒(méi)有明確治療手段和藥品疾病的用藥，比如“非典”和“禽流感”。那么醫(yī)師按照藥品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)用藥，如果出現(xiàn)人身傷害的不良后果是否絕對(duì)的免責(zé)，回答也不是絕對(duì)的，由于不同人種、人群、年齡、體質(zhì)狀況、并發(fā)疾病等，都需要醫(yī)師制定特定的用藥方案，所以藥品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)外用藥在我國(guó)同樣大量存在，也就是說(shuō)醫(yī)師如果存在過(guò)失，仍然應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。由此看來(lái)，醫(yī)師在使用藥品時(shí)沒(méi)有絕對(duì)免責(zé)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該在臨床中不斷補(bǔ)充醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)，研究臨床疾病治療轉(zhuǎn)歸，積累經(jīng)驗(yàn)，并且注意保留包括臨床用藥在內(nèi)的病例作為證據(jù)，說(shuō)明沒(méi)有過(guò)錯(cuò)或者因果關(guān)系，否則有可能承擔(dān)舉證不能而敗訴的責(zé)任。

藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明適應(yīng)癥、用法用量之外用藥可能歸責(zé)于過(guò)錯(cuò)責(zé)任，但是，過(guò)錯(cuò)的認(rèn)定具有特殊性和復(fù)雜性。絕對(duì)地要求醫(yī)師按照說(shuō)明書(shū)用藥不科學(xué)、不符合實(shí)際。衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》中只是將無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥列為不合理處方，只要符合“正當(dāng)性”的理由不被認(rèn)為違規(guī)，這是規(guī)范性文件第一次承認(rèn)超出說(shuō)明書(shū)用藥的正當(dāng)性和合法性。

3 聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床中多為兩種以上的藥物聯(lián)合用藥，這是因?yàn)閷?shí)際需要，臨床患者具體的疾病，既往疾病、伴隨疾病等很難遴選到一一對(duì)應(yīng)的藥物，已有藥物不能滿足臨床治療需要，而臨床兩種以上藥品聯(lián)合應(yīng)用是常見(jiàn)的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接近100%。藥品上市前臨床研究是有限的，大部分藥品的使用經(jīng)驗(yàn)積累是在上市以后。絕大部分藥品說(shuō)明書(shū)只是對(duì)單獨(dú)使用安全性、有效性的說(shuō)明，并不包括各種聯(lián)合用藥的可能，臨床醫(yī)師必須按照藥品說(shuō)明書(shū)用藥的局限性觀點(diǎn)應(yīng)該改變。衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》中關(guān)于聯(lián)合用藥并沒(méi)有禁止，而是將不合理的聯(lián)合用藥分為了不規(guī)范和不適宜，關(guān)于聯(lián)合用藥不合理處方的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是：不規(guī)范，單張門(mén)診處方超過(guò)5種藥品的。用藥不適宜，聯(lián)合用藥不適宜的；無(wú)正當(dāng)理由，為同一患者同時(shí)開(kāi)具2種以上藥理作用相同藥物的。結(jié)合法律責(zé)任和藥品實(shí)際，對(duì)聯(lián)合用藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn)作如下分類：

3.1 藥物聯(lián)合使用是一個(gè)客觀事實(shí)

嚴(yán)格意義上，針對(duì)同一種疾病，使用兩種以上的藥物進(jìn)行治療稱為聯(lián)合用藥，而針對(duì)不同疾病的用藥稱為合并用藥?！夺t(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》未將兩種情況加以區(qū)別，故本研究仍然統(tǒng)稱為聯(lián)合用藥。藥品說(shuō)明書(shū)中聯(lián)合用藥的信息一般反應(yīng)在藥物相互作用或者禁忌項(xiàng)目之中，大多數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)這部分信息有限或者直接標(biāo)明尚不明確。醫(yī)師開(kāi)具處方確定聯(lián)合用藥方案一般來(lái)說(shuō)應(yīng)該是以下目的：增強(qiáng)療效、降低或者減弱不良反應(yīng)發(fā)生率或者程度，另一方面則存在相反的可能，即療效降低，不良反應(yīng)增加等。醫(yī)師在聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)該考慮藥品說(shuō)明書(shū)、已有研究報(bào)道、專家或者會(huì)診意見(jiàn)、用藥經(jīng)驗(yàn)等信息，在用藥時(shí)間、劑量、療效及不良反應(yīng)觀察等方面控制更為全面和精細(xì)。如果對(duì)疾病的一個(gè)聯(lián)合用藥方案在臨床沒(méi)有形成常規(guī)，或者沒(méi)有充分的依據(jù)或者經(jīng)驗(yàn)證明是弊大于利的，則所造成的人身?yè)p害責(zé)任由醫(yī)師所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

已批準(zhǔn)上市的中西藥、生物制品上萬(wàn)種，同類藥品多至數(shù)百個(gè)，上市時(shí)間長(zhǎng)則上百年，短暫剛剛上市。所以中西藥品、生物制品，新藥、老藥，同類藥品、不同類藥品可能的組合不下萬(wàn)種，依靠制定聯(lián)合用藥的具體規(guī)則來(lái)規(guī)范的設(shè)想事實(shí)上是不可實(shí)現(xiàn)的。因此，聯(lián)合用藥所造成的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)完全要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。當(dāng)然，醫(yī)師可以依靠藥品說(shuō)明書(shū)處方，不超劑量、不超適應(yīng)癥、避免聯(lián)合用藥來(lái)規(guī)避責(zé)任，但是其治療效果一定是有限的。在曾經(jīng)作過(guò)的2次，共300余份醫(yī)師問(wèn)卷調(diào)查中，有20%的醫(yī)師認(rèn)為藥品依靠說(shuō)明書(shū)用藥即可，這不得不對(duì)醫(yī)師的用藥水平擔(dān)憂。

3.2 聯(lián)合用藥的侵權(quán)歸責(zé)原則

醫(yī)師對(duì)患者實(shí)施聯(lián)合用藥，如果患者受到不應(yīng)有的損害，應(yīng)該屬于《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定醫(yī)療損害中醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任，實(shí)行過(guò)錯(cuò)責(zé)任，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意。對(duì)于一些特殊疾病、危重疾病聯(lián)合用藥情況占多數(shù)，未履行知情告知屬于倫理過(guò)錯(cuò)，適用過(guò)錯(cuò)推定。聯(lián)合用藥中的技術(shù)過(guò)錯(cuò)值得討論，一般認(rèn)為，聯(lián)合用藥不符合用藥當(dāng)時(shí)的技術(shù)水平則為存在過(guò)錯(cuò)。但是技術(shù)水平的衡量標(biāo)準(zhǔn)則是隨時(shí)間、地域發(fā)生變化，可能存在的過(guò)錯(cuò)情況有：1、沒(méi)有理由的違反技術(shù)指導(dǎo)原則，例如《抗菌藥物臨床用藥指導(dǎo)原則》；2、忽視最新的聯(lián)合用藥報(bào)道，例如：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于辛伐他汀（包括含辛伐他汀的復(fù)方藥）與胺碘酮合用的安全性公告。公告稱，辛伐他汀與治療心律失常藥物胺碘酮合用時(shí)有導(dǎo)致罕見(jiàn)的橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)，并可引起腎衰竭或死亡。這種風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率與劑量相關(guān)，當(dāng)辛伐他汀日劑量超過(guò)20mg時(shí)這種風(fēng)險(xiǎn)將增加[4]，如果繼續(xù)聯(lián)合使用則應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任；3、超出執(zhí)業(yè)范圍，在沒(méi)有會(huì)診等情況下，開(kāi)具處方。

3.3 證據(jù)歸責(zé)

因聯(lián)合用藥引起的醫(yī)療侵權(quán)糾紛舉證責(zé)任與一般醫(yī)療糾紛相同，仍然根據(jù)《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》：因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。

4 未盡到審慎義務(wù)（不良反應(yīng)、過(guò)敏、療效、對(duì)藥物的認(rèn)知程度）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品和將藥品用于醫(yī)療的醫(yī)務(wù)人員主要涉及醫(yī)師、藥師、護(hù)士。孫安修將醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥錯(cuò)誤分為醫(yī)師、藥師、護(hù)士用藥錯(cuò)誤[5]，分別是：1、藥師過(guò)錯(cuò)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制錯(cuò)誤；調(diào)配錯(cuò)誤。2、醫(yī)師過(guò)錯(cuò)：違反醫(yī)療和藥物禁忌使用藥品；劑量不當(dāng)；療程不當(dāng)；給藥途徑不當(dāng)；聯(lián)合用藥不當(dāng)；選用注射溶媒不當(dāng)；未盡注意患者既往過(guò)敏史義務(wù)；兒童老人用藥不當(dāng)；孕婦用藥不當(dāng)；超過(guò)適應(yīng)癥用藥；醫(yī)療記錄中用藥記錄錯(cuò)誤。3、護(hù)士過(guò)錯(cuò)：用藥差錯(cuò)；操作不當(dāng)（皮試、注射、給藥速度）。

5 其他用藥錯(cuò)誤

5.1 虛假藥品廣告的侵權(quán)責(zé)任

虛假藥品廣告一直是藥品監(jiān)管治理中的難題，此類研究文章較多，但從侵權(quán)責(zé)任角度研究者較少。虛假藥品廣告在藥品管理的相關(guān)法律上沒(méi)有納入假藥或者劣藥的范疇，也未被《侵權(quán)責(zé)任法》納入侵權(quán)產(chǎn)品責(zé)任而可以提出侵權(quán)賠償請(qǐng)求。與其他產(chǎn)品虛假?gòu)V告區(qū)別是，其他產(chǎn)品如果不具備其宣傳的虛假功能，在法律上被認(rèn)定為瑕疵，而不是缺陷產(chǎn)品，而藥品等功能即事關(guān)人體安全的產(chǎn)品是否沿用一般產(chǎn)品缺陷、瑕疵的概念少有探討，既然不是假藥行政上處罰有限，刑事上不能治罪，民事上無(wú)賠償責(zé)任，所以包括藥品在內(nèi)的虛假?gòu)V告禁而不止。

虛假藥品廣告導(dǎo)致人身?yè)p害，應(yīng)該包括延誤病情導(dǎo)致的人身、財(cái)產(chǎn)損害，并且可以按照《侵權(quán)責(zé)任法》第四十七條規(guī)定，請(qǐng)求懲罰性賠償。藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、廣告經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能因此承擔(dān)連帶責(zé)任，而不是一般缺陷產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任中的不真正連帶責(zé)任。

5.2 違反藥品分類管理規(guī)定，無(wú)處方銷(xiāo)售處方藥

藥品分類管理的目的是避免用藥錯(cuò)誤、藥物的濫用和誤用、藥物配伍禁忌、藥物的急慢性中毒等，其制度的核心目的是做到處方藥在醫(yī)師處方情況下，零售藥店方可出售，以有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用、誤用藥物，危及生命健康，消除安全用藥的隱患。但是，該制度實(shí)施10年以來(lái)，并未真正有效推進(jìn)，除了沒(méi)有解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方流動(dòng)、醫(yī)藥分業(yè)等諸多問(wèn)題外，其中重要原因之一就是沒(méi)有對(duì)其中的法律關(guān)系進(jìn)行認(rèn)真探討。

零售藥店沒(méi)有憑處方向患者出售處方藥，如果造成人身?yè)p害是否屬于侵權(quán)行為?！端幤饭芾矸ā返谌邨l規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。其后，《藥品管理法實(shí)施條列》第十五條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。自2001年《藥品管理法》修訂以來(lái)，國(guó)務(wù)院并未制定藥品分類管理辦法，從法理學(xué)角度，既然法律明確授權(quán)國(guó)務(wù)院制定的規(guī)定，其他部門(mén)是無(wú)權(quán)制定的。除此之外，國(guó)務(wù)院并未對(duì)藥品分類管理作出進(jìn)一步的規(guī)定。所以，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品分類管理的規(guī)范性文件是無(wú)效的。

零售藥店未憑處方向患者銷(xiāo)售處方藥，造成人身?yè)p害的是否應(yīng)該承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任未見(jiàn)到相關(guān)研究。如果因處方藥發(fā)生人身?yè)p害責(zé)任承擔(dān)原則可能是因患者對(duì)損害的發(fā)生也有過(guò)錯(cuò)，按照《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，可以減輕零售藥店的賠償責(zé)任；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)直接將處方藥銷(xiāo)售給零售藥店，推定其知道或者應(yīng)當(dāng)知道該藥品可能未憑處方銷(xiāo)售，亦存在過(guò)錯(cuò)，應(yīng)該與銷(xiāo)售者共同相應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。

非缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任應(yīng)該按照過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則歸責(zé)，無(wú)論是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品銷(xiāo)售中非缺陷藥品侵權(quán)是一種經(jīng)常發(fā)生的侵權(quán)行為，有必要與缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任一樣，進(jìn)一步地深入研究。

[1]Gazarian M,Kelly M,McPhee JR,et a1.0ff-label use of medicines:consensus recommendations for evaluating appropriateness[J].Med J Aust,2006,185(10):544.

[2]Conroy S,Choonara I,Impicciatore P,et a1.Survey of unlicensed and off label drug use in paediat ric wards in European countries[J].BMI,2000,320(7229):79.

[3]Use of approved drugs for unlabeled indications[J].FDA Drug Bull,1982,12:4.

[4]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心. 警惕辛伐他汀與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[EB/OL].藥品不良反應(yīng)信息通報(bào),[2010-11].http://www.cdr.gov.cn/xxtb_255/ypblfyxxtb/201011/t20101117_2837.html.

[5]孫安修.用藥糾紛典型案例評(píng)析[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:80.