顧凱辰孫美平苗良

（1北京市疾病預(yù)防控制中心，北京100013；2首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與家庭醫(yī)學(xué)學(xué)院，100069）

國內(nèi)外疑似預(yù)防接種不良事件監(jiān)測進展

顧凱辰1，2孫美平1苗良1

（1北京市疾病預(yù)防控制中心，北京100013；2首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與家庭醫(yī)學(xué)學(xué)院，100069）

為進一步加強疑似預(yù)防接種不良事件（AEFI）監(jiān)測工作，提高異常反應(yīng)病例診斷質(zhì)量，以疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、監(jiān)測、疫苗、不良反應(yīng)、病例診斷、評價作為關(guān)鍵詞，通過ScienceDirect、Pubmed、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索出1999-2011年發(fā)表的文獻46篇，根據(jù)文獻相關(guān)性共引用29篇，通過綜述較系統(tǒng)地介紹了國內(nèi)外AEFI監(jiān)測進展，以及其在保障疫苗安全接種方面發(fā)揮的作用。

疑似預(yù)防接種不良事件；監(jiān)測；疫苗；不良反應(yīng)；病例診斷；評價

自20世紀(jì)中期，隨著人群對疫苗接受程度及疫苗覆蓋面的擴大，疫苗可預(yù)防疾病的發(fā)病率大幅降低。目前，全世界已廣泛進行預(yù)防接種，免疫接種被世界衛(wèi)生組織（WHO）視為最符合成本-效果原則的衛(wèi)生干預(yù)措施[1]，并且被美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）評為2001-2010年世界十大公共衛(wèi)生成就之一[2]。

然而，使用疫苗并非絕對安全，個體免疫系統(tǒng)對疫苗反應(yīng)的差異可導(dǎo)致接種后出現(xiàn)不良事件[3]。在最初大規(guī)模接種階段，傳染性疾病的高發(fā)病率及接種疫苗后疾病發(fā)病率的大幅度降低，轉(zhuǎn)移了人們的注意力，公眾并沒有過多關(guān)注預(yù)防接種不良事件（AEFI）的發(fā)生率。隨著疫苗可預(yù)防疾病發(fā)病率逐漸降低，全球?qū)EFI的關(guān)注度與日劇增。為維護公眾對疫苗安全性的信任、保持高免疫接種率，最終達到降低傳染性疾病發(fā)病率的目的，美國、加拿大于19世紀(jì)80年代開始建立AEFI監(jiān)測體系。WHO于1999年成立了全球疫苗安全咨詢委員會（GACVS），專門負(fù)責(zé)國際疫苗安全事務(wù)，為各國不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建立提供建議[4]，并為幫助全球盡快建立監(jiān)測系統(tǒng)于同年制定了《疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南》，將AEFI定義為“預(yù)防接種后發(fā)生的、被認(rèn)為由預(yù)防接種引起的任何不良反應(yīng)”[5]。我國從 2005年開始建立監(jiān)測試點，并逐步推廣，2010年衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）聯(lián)合下發(fā)了《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（以下簡稱 《監(jiān)測方案》），AEFI監(jiān)測系統(tǒng)目前在我國已常規(guī)運行。

本研究以疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、監(jiān)測、疫苗、不良反應(yīng)、病例診斷、評價作為關(guān)鍵詞，通過ScienceDirect、Pubmed、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索出1999-2011年發(fā)表的文獻46篇，根據(jù)文獻相關(guān)性共引用29篇，綜述如下：

1 監(jiān)測系統(tǒng)

1.1 美國疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）

美國國會于1986年制定《國家兒童疫苗傷害法案》（NCVIA)），同時推出了《國家疫苗傷害補償計劃》（NVICP），用于政府補償因接種疫苗造成傷害的個人。美國CDC于1978-1990年在公共衛(wèi)生部建立了疫苗不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（MSAEFI），系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由CDC和FDA共同收集利用。1990年MSAEFI由VAERS替代[6]，VAERS是AEFI的自愿報告系統(tǒng)，在收集疫苗不良事件方面具有經(jīng)濟、快速和廣泛等特點[7]。該系統(tǒng)至今已運行22年，經(jīng)過不斷完善，近年來增加了疫苗安全主動監(jiān)測（VSD）模塊。2009年發(fā)生甲型H1N1流感后，為及時反映流感疫苗安全性，又增加了許可后快速免疫安全監(jiān)測獲準(zhǔn)（PRSIM）模塊，并已較為成熟[8-9]。

VAERS每年共收到約 30 000例報告，其中13%為嚴(yán)重病例（如永久性致殘、住院、甚至死亡）；至2011年該系統(tǒng)已累計收到超過200 000例報告，其中大部分（約85%～90%）為已知的輕微不良反應(yīng)，如發(fā)熱、局部反應(yīng)等，極少為嚴(yán)重病例[10]。通過監(jiān)測這些不良事件，VAERS可以發(fā)現(xiàn)之前未被發(fā)現(xiàn)的不良事件，并監(jiān)測已知不良事件的增加，根據(jù)報告的不良事件種類或增長數(shù)量確定疫苗的批次，評價新上市疫苗的安全性，最終達到保障疫苗安全的目的。

1.2 其他國家的AEFI監(jiān)測系統(tǒng)

芬蘭主要由兒童診所的醫(yī)護工作者負(fù)責(zé)上報，健康中心和定點醫(yī)院也有上報預(yù)防接種不良事件的義務(wù)，芬蘭國家公共衛(wèi)生機構(gòu)（NationalPublicHealth Institute）設(shè)有專職醫(yī)師和兼職護士負(fù)責(zé)評估上報的案例，該系統(tǒng)可為報告者提供原因評定和對后續(xù)免疫的建議等[11]。歐洲各國疫苗安全監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)展情況不同，歐盟于1999年至2000年間收集了其成員國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，17個國家中有13個進行疫苗不良反應(yīng)報告，14個建立了集中報告系統(tǒng)，其負(fù)責(zé)部門均為藥品監(jiān)管機構(gòu)。17國中僅有6個國家設(shè)有負(fù)責(zé)疫苗安全的全職人員，4個國家有負(fù)責(zé)疫苗安全性的專家組，另外，除瑞典、芬蘭、挪威、荷蘭外，13個國家的AEFI報告方式采用了與藥品不良反應(yīng) （ADR）相同的報表，但由于并非為疫苗專門設(shè)計而忽略了一些重要信息。而英、法等國采用的是非疫苗專用的ADR監(jiān)測系統(tǒng)，僅荷蘭、丹麥建立了可以對AEFI進行分析的監(jiān)測系統(tǒng)[12]。

歐洲國家采用的監(jiān)測系統(tǒng)適用于臨床基礎(chǔ)較好、人口較少的國家，但在運行方面也存在人員不足，缺少專職員工、系統(tǒng)目的性不強、人群分母數(shù)小、報表收集不足等問題，導(dǎo)致無法精確分析數(shù)據(jù)，從而可能做出錯誤的因果判斷。

1.3 中國的AEFI監(jiān)測系統(tǒng)

我國有關(guān)AEFI的文件最早見于衛(wèi)生部1980年發(fā)布的《預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故處理辦法（試行）》。為加強AEFI監(jiān)測工作，2005年，國家CDC下發(fā)了 《預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測試點工作指南》，在北京、山東等10個?。ㄖ陛犑校┙EFI監(jiān)測試點，開展監(jiān)測工作，并逐漸推廣至全國。2008年衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合發(fā)布了《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》，同時廢止《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理辦法 （試行）》。2010年衛(wèi)生部、SFDA參照WHO《疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南》聯(lián)合發(fā)布《監(jiān)測方案》，進一步規(guī)范了我國AEFI監(jiān)測與信息管理工作。

2 報告人、報告方式與報告內(nèi)容

2.1 報告人與報告方式

美國的VAERS系統(tǒng)對外開放，其CDC和FDA鼓勵病人、家屬、醫(yī)療從業(yè)人員及疫苗提供者積極報告，并提倡醫(yī)療工作者協(xié)助個人提交報告，以求信息準(zhǔn)確完整，便于利用。報告人可通過網(wǎng)絡(luò)、傳真、郵件3種方式上報。登陸VAERS網(wǎng)站（https：// vaers.hhs.gov），根據(jù)網(wǎng)站的提示步驟完成報告；也可登陸https://vaers.hhs.gov/resourses/vaers_form.pdf或撥打24小時免費電話1-800-822-7967獲取上報表格。所有上報數(shù)據(jù)均被編碼錄入VAERS數(shù)據(jù)庫。報告人會接到一份書面致謝回執(zhí)，其中，嚴(yán)重AEFI且受種者已經(jīng)痊愈的報告者還將在接種后的60天和1年后收到后續(xù)情況的調(diào)查函[10，13]。據(jù)資料顯示，VAERS報告主要來自疫苗生產(chǎn)者 （42%）和醫(yī)療衛(wèi)生人員 （30%），12%來自國家免疫規(guī)劃，疫苗受種者（或其家人 /監(jiān)護人）占 7%，其他占9%[14]。

我國AEFI實行屬地化、逐級報告制度，《監(jiān)測方案》中規(guī)定報告人為醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良事件監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)。各級責(zé)任報告單位和責(zé)任人均可通過電話、傳真、郵件等方式報告，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)經(jīng)核實后立即通過AEFI信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良事件監(jiān)測機構(gòu)通過全國疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI報告信息。對于死亡或群體性AEFI，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行報告。由于監(jiān)測系統(tǒng)并不對外開放，只供相關(guān)的專業(yè)人員使用，報告來源具有一定的局限性，受種者或其家人/監(jiān)護人絕大多數(shù)只能通過接種單位報告。

2.2 報告內(nèi)容

VAERS鼓勵報告任何接種了本國批準(zhǔn)上市疫苗后發(fā)生的不良事件。報告的臨床表現(xiàn)、癥狀和診斷描述，通過不良反應(yīng)術(shù)語編碼符號詞典（COSTART）編碼處理后存入數(shù)據(jù)庫[6]，以便進行分析，并為需要補償?shù)陌咐峁┮罁?jù)。中國規(guī)定報告需填寫《AEFI個案報告卡》和《AEFI個案調(diào)查表》，其內(nèi)容包括臨床表現(xiàn)、癥狀和診斷描述等，并將信息錄入疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)。

3 病例診斷與補償方式

3.1 美國的病例診斷與補償方式

美國NVICP中的 “疫苗損傷表”可為病例診斷提供參考。依據(jù)NVICP，因接種美國推薦免疫規(guī)劃疫苗受到傷害者可獲得補償。受害人首先需要提交接種證明，若所受傷害在疫苗損傷表之列，可自動獲得補償，相反則必須證明該反應(yīng)確是由疫苗引起，才可進入NVICP程序。需特別指出的是NVICP程序與VAERS系統(tǒng)是獨立運行的，向VAERS系統(tǒng)報告并不表示同時向NVICP提出了補償申請，受害人在向 VAERS報告的同時，必須另行向NVICP提出補償申請，才可獲得相應(yīng)補償[15-16]。

3.2 我國的病例診斷與補償方式

我國《監(jiān)測方案》中規(guī)定對需要進行調(diào)查診斷的AEFI病例，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI則由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。專家組依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。并規(guī)定因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定，給予受種者一次性補償。目前，我國僅有北京、江西、四川等11省（直轄市）推出《預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法（試行）》，而更多的省份尚未出臺，目前我國的預(yù)防接種異常反應(yīng)補償處于極不平衡的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

3.3 其他國家的傷害診斷與補償方式

據(jù) 1999年 Evan G 發(fā)表的 Vaccine injury compensation programs worldwide統(tǒng)計，意大利由醫(yī)院董事會進行審理，根據(jù)傷害的8個等級進行補償；挪威由衛(wèi)生部決定受種者能否接受補償；英國由醫(yī)師對申請進行審核，并向社會保障中心提交參考意見，最終由社會保險部秘書決定是否給予補償。

由于國際上缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的AEFI病例定義，在一定程度上造成了信息利用、溝通方面的混亂。為解決這一問題，布萊頓國際協(xié)作組織（Brighton Collaboration）于2000年建立，作為一個國際志愿組織，其首要目的是制定標(biāo)準(zhǔn)化AEFI病例定義，自2004年至今已推出24條定義，供各國參閱[17-18]。并于2008年借助美國的VAERS系統(tǒng)評價其最初制定的6個定義的可靠性、敏感性、特異性等，結(jié)果證實其定義令人信服[19]。

4 監(jiān)測系統(tǒng)的成果

4.1 美國

通過VAERS能較早發(fā)現(xiàn)信號，區(qū)分是否為不良事件，評估其發(fā)生的概率。如果VAERS數(shù)據(jù)表明不良事件和疫苗之間可能有關(guān)聯(lián)，研究人員便可進行深入研究。美國曾利用VAERS成功追蹤發(fā)現(xiàn)了接種輪狀病毒疫苗后發(fā)生的腸套疊[20]。此外，根據(jù)VAERS提示，研究人員證實了麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗（MMR）與自閉癥之間無因果聯(lián)系[21]，消除了公眾對于接種MMR的擔(dān)憂，保證了該疫苗的接種率。另外，還排除了滅活流感疫苗與哮喘之間的聯(lián)系[22]。經(jīng)過多年的運行，VAERS成功地實現(xiàn)了建立該系統(tǒng)的目的，盡早提供信號，使監(jiān)測人員盡早開展調(diào)查研究，既能成功發(fā)現(xiàn)疫苗的安全問題，又能打消公眾對疫苗錯誤的恐慌，保證了免疫預(yù)防工作的順利進行。

4.2 中國

自建立監(jiān)測試點開展系統(tǒng)監(jiān)測以來，每年都會分析全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生特征，評價AEFI監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況以及國家免疫規(guī)劃（NIP）疫苗的安全性和預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量[23]，2009年全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析顯示，2005年以來全國AEFI監(jiān)測范圍明顯擴大，各省均報告AEFI，但各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）差異較大[24]。因此，2010年出臺的《監(jiān)測方案》，對監(jiān)測工作中的各環(huán)節(jié)均作出了明確的規(guī)定，以有效提高全國AEFI監(jiān)測質(zhì)量。特別值得一提的是中國的疫苗監(jiān)管機構(gòu)于2011年 3月通過了 WHO的疫苗國家監(jiān)管能力（NRA）評估，而AEFI監(jiān)測在NRA評估內(nèi)容中占據(jù)了極其重要的位置，由此標(biāo)志著中國AEFI監(jiān)測與信息管理已較為完善，并進入常態(tài)運行狀態(tài)。

5 監(jiān)測系統(tǒng)的缺陷

5.1 美國

與其他被動監(jiān)測系統(tǒng)一樣，VAERS在收集數(shù)據(jù)方面無法避免偏倚的產(chǎn)生。另外，由于缺乏AEFI標(biāo)準(zhǔn)病例定義、漏報及難判定因果關(guān)系等均限制了VAERS的發(fā)展[25-26]。

5.2 中國

除有被動監(jiān)測系統(tǒng)固有的局限性外，還受到對免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)投入相對較少的限制。硬件方面，建設(shè)經(jīng)費投入不平均，造成地域差距，如中、西部地區(qū)衛(wèi)生院防保組織的網(wǎng)絡(luò)障礙、硬件設(shè)備相對缺乏[27-28]。軟件方面，相關(guān)人員預(yù)防和處理AEFI專業(yè)知識不足，特別是缺乏開展AEFI流行病學(xué)調(diào)查、AEFI因果關(guān)系判斷、分析發(fā)生原因等方面的知識儲備。另由于我國大多數(shù)省尚未出臺補償辦法，而已出臺補償辦法的省份，缺乏統(tǒng)一的補償程序和補償費標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致補償在具體執(zhí)行時遇到障礙，患者不能及時得到補償，或不同省份補償費標(biāo)準(zhǔn)不一樣，導(dǎo)致糾紛使補償工作難以順暢，影響AEFI上報，甚致造成遲報、漏報。

6 評價指標(biāo)

為達到AEFI監(jiān)測目的，各國曾對監(jiān)測系統(tǒng)從不同方面進行評價，確保其正常運行，綜合用過的評價指標(biāo)有：

6.1 數(shù)據(jù)型指標(biāo)

我國用AEFI報告率、調(diào)查率、調(diào)查表填寫完整率、AEFI報告覆蓋率等指標(biāo)，評價監(jiān)測系統(tǒng)運行質(zhì)量。主動監(jiān)測系統(tǒng)可用調(diào)查表回收率、數(shù)據(jù)敏感性、代表性、陽性預(yù)測值、及時性、有效性[9]等評價系統(tǒng)運轉(zhuǎn)質(zhì)量。

6.2 描述型指標(biāo)

可從系統(tǒng)操作的簡單性（simplicity）、適應(yīng)性（flexibility）、監(jiān)測人員的可接受程度（acceptability）等評價監(jiān)測系統(tǒng)[6，29]。

6.3 編碼程序評價指標(biāo)

對于AEFI監(jiān)測系統(tǒng)，最重要的是報告的可利用性，若在同一系統(tǒng)中對相同癥狀或診斷結(jié)果的描述術(shù)語不統(tǒng)一、不精確，或各國術(shù)語不同，在對AEFI調(diào)查時必然產(chǎn)生混亂，給調(diào)查人員增加負(fù)擔(dān)，也不利于各國間的信息交流。故可通過對監(jiān)測系統(tǒng)使用的術(shù)語編碼程序進行評價[26]，間接評價其監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量。另外，掌握完整、精確的疫苗信息可幫助監(jiān)測AEFI，及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)查不良反應(yīng)，確定因果關(guān)系，并為決策者提供確切醫(yī)學(xué)證據(jù)。

7 總結(jié)

通過對近30年國內(nèi)外疑似AEFI監(jiān)測進展進行綜述，可以發(fā)現(xiàn)在建立AEFI監(jiān)測系統(tǒng)方面，發(fā)達國家起步較早，并在建立標(biāo)準(zhǔn)化病例定義方面開展了一些探索性研究，但有待進一步統(tǒng)一推廣。我國病例報告制度建立較早，但建立監(jiān)測系統(tǒng)較晚，近幾年通過借鑒和吸取國外監(jiān)測系統(tǒng)的經(jīng)驗，結(jié)合我國的實際情況，監(jiān)測工作發(fā)展較快，尤其在《監(jiān)測方案》出臺之后，提高了AEFI監(jiān)測的敏感性和數(shù)據(jù)利用率，在減少AEFI對預(yù)防接種工作的負(fù)面影響，增強公眾對免疫規(guī)劃信心，保障人群預(yù)防接種安全方面發(fā)揮了積極的作用，但在AEFI報告完整性、因果關(guān)系判斷、異常反應(yīng)補償?shù)确矫嬗写M一步加強。

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Development of Surveillance System of Suspected Adverse Events Follow ing Immunization at Home and Abroad

Gu Kaichen1，2，Sun Meiping2，M iao Liang2(1 Beijing Centers for Disease Controland Prevention，Beijing 100013，China；2 Schoolof Public Health and Fam ily Medicine，CapitalMedicalUniversity，100069)

To further strengthen the surveillance system of suspected adverse events follow ing Immunization（AEFI）and improve the quality of case diagnosis for the evaluation of rare adverse reactions，about46 literatures published from 1999 to 2011were retrieved from ScienceDirect，Pubmed，CNKIand Wanfang database by keyword searching，ofwhich 29 were cited as references in this article.On the basis of literature review，this article introduced the development of AEFI surveillance system both athome and abroad and its role in safeguarding the safety of vaccination.

Suspected Adverse Events Follow ing Immunization；Surveillance；Vaccine；Adverse Reaction；Case Diagnosis；Evaluation

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.09.003

2012-06-26）

顧凱辰，女。研究方向：預(yù)防醫(yī)學(xué)。E-mail：gukaichen@yahoo.cn

孫美平，女，碩士，主任醫(yī)師。研究方向：疾病預(yù)防及控制。通訊作者E-mail：mysmp@163.com苗良，女，碩士，主管醫(yī)師。研究方向：疾病預(yù)防控制。