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        FDA批準(zhǔn)Aerospan氣霧吸入劑治療哮喘

        2012-08-15 00:54:42
        藥學(xué)研究 2012年11期
        關(guān)鍵詞:氣霧雙盲背痛

        2012年9月20日,Acton制藥宣布,其公司研發(fā)的新一代氣霧吸入劑Aerospan獲美國FDA批準(zhǔn)。Aerospan(氟尼縮松HFA,80 μg)是一種口服的皮質(zhì)類固醇類噴霧吸入劑,獲批作為維持療法用于6歲以上的兒童以及成年哮喘患者的治療,該藥預(yù)計于2013年早期上市。通過一項為期12周、雙盲、平行、安慰劑及陽性對照的臨床研究對Aerospan的有效性和安全性進行評估,分別納入669名成年、青少年哮喘患者以及583名4~11歲兒童哮喘患者。試驗結(jié)果表明,與安慰劑組相比,Aerospan每日兩次,成人每次 160 μg 或 320 μg,兒童每次 80 μg 或 160 μg,患者FEV1(1秒用力呼氣量)表現(xiàn)出有統(tǒng)計學(xué)意義的增加,呼吸峰流速,哮喘癥狀等亦有良好改善。

        常見不良反應(yīng)包括:頭痛、發(fā)熱、細菌感染、背痛、嘔吐、消化不良、鼻咽炎、咳嗽、皮疹、呼吸道感染等。

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