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        FDA批準Synribo治療成人慢性粒細胞性白血病

        2012-08-15 00:54:42
        藥學研究 2012年12期

        2012年10月26日,Teva公司的Synribo通過快速審批獲美國FDA批準,用于酪氨酸激酶抑制劑治療后依然進展的成人慢性髓細胞性白血病(CML)患者的治療。該藥為首個用于CML治療的蛋白質合成抑制劑,同時獲“孤兒藥”資格認證。CML是一種造血干細胞克隆增生性疾病,患者多數(shù)攜帶Ph染色體,該染色體可促使骨髓產生酪氨酸激酶,導致異常粒細胞的產生。批準是基于2項開放標簽、多中心的II期臨床研究的數(shù)據(jù)分析,結果顯示,18.4%的慢性CML患者用藥后3.5個月Ph染色體基因突變減少,持續(xù)減少的中位時間為12.5個月;14.3%的加速期CML患者用藥后2.3個月白血病血液學反應得到緩解,緩解的中位持續(xù)時間為4.7個月。

        常見不良反應:血小板減少、紅細胞計數(shù)降低、嗜中性白細胞減少(常導致感染和發(fā)燒)、腹瀉、嘔吐、虛弱、疲勞、注射部位皮膚反應、淋巴細胞減少。

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