茍艷艷

(東營市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東東營257091)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制研究

茍艷艷

(東營市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東東營257091)

當(dāng)前，我國已進(jìn)入醫(yī)療器械不良事件高發(fā)期。研究醫(yī)療器械不良事件的形成原因，分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，提出完善不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制的有關(guān)措施，保障公眾用械安全。

醫(yī)療器械;不良事件監(jiān)測(cè);研究

作為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)不可或缺的部分，醫(yī)療器械與公眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)。與藥品一樣，醫(yī)療器械也具有“雙重性”，即在改善人們健康狀況的同時(shí)，也不可避免地存在著安全風(fēng)險(xiǎn)。2010年，我國醫(yī)療器械規(guī)模已突破1 000億大關(guān)，但同時(shí)也收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告68 191份，表明我國的醫(yī)療器械市場正面臨快速發(fā)展黃金期和安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期并存的局面，醫(yī)療器械安全問題已成為影響公眾生命安全和生活質(zhì)量的重要隱患之一［1］。因此，深入分析醫(yī)療器械不良事件的形成原因，進(jìn)一步加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效控制措施，對(duì)于各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，保障人民群眾用械安全具有重要意義。

1 醫(yī)療器械不良事件成因

作為多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高科技產(chǎn)品，任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，在其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過程中都存有潛在風(fēng)險(xiǎn)［2］。特別是某些長期植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)更大，一旦出現(xiàn)“故障”必然導(dǎo)致不良事件發(fā)生［3］。

1.1 材料因素制造醫(yī)療器械的許多材料來源于金屬材料、高分子材料和化學(xué)材料，受人體內(nèi)、外環(huán)境綜合因素的影響，不可避免地面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留及降解等實(shí)際問題。

1.2 設(shè)計(jì)因素受科技條件、工藝水平等因素制約，醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)過程中往往存在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、臨床適配性、功能配置等難以避免的缺陷，從而帶來產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件約占全部不良事件的14%。

1.3 生產(chǎn)因素生產(chǎn)過程中，醫(yī)療器械安全性必然受到企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平、工作人員素質(zhì)、加工設(shè)備設(shè)施和施工條件等因素的影響。一些技術(shù)水平低、設(shè)備配置差、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)和誠信意識(shí)淡薄的生產(chǎn)企業(yè)往往會(huì)造成醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

1.4 安全評(píng)價(jià)因素產(chǎn)品正式上市前的安全性評(píng)價(jià)一般采取動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和小范圍人群樣本試用等形式，許多問題無法全部發(fā)現(xiàn)。尤其是在臨床試驗(yàn)階段，受倫理、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等因素限制，普遍存在時(shí)間短、例數(shù)少、范圍小、對(duì)象窄、長期效應(yīng)不可知等問題。

1.5 使用因素

1.5.1 與產(chǎn)品說明書相關(guān)的因素受認(rèn)知水平、技術(shù)條件等因素制約，導(dǎo)致產(chǎn)品說明書存在錯(cuò)誤、缺陷，或使用者未按照說明書要求使用而導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件約占不良事件總數(shù)的60%～70%［4］。

1.5.2 器械故障因素因醫(yī)療器械質(zhì)量或長期、超期使用，出現(xiàn)產(chǎn)品老化、性能下降、功能故障或損壞等情況。

1.5.3 臨床應(yīng)用因素醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生和手術(shù)操作過程、醫(yī)療器械間協(xié)同作用、應(yīng)用人群特異性、醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平等因素密切相關(guān)。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作面臨的挑戰(zhàn)

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展、人民生活水平的提高以及公眾健康保障意識(shí)的增強(qiáng)，公眾對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了更高要求。如何最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械的安全、有效，對(duì)于新形勢(shì)下的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提出了更高要求。山東省自2004年全面開展監(jiān)測(cè)工作以來，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得長足進(jìn)展，報(bào)告數(shù)量逐年增加，2010年共收到不良事件報(bào)告31 539例，每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為329份。但與醫(yī)療器械自身存在的安全風(fēng)險(xiǎn)相比、與公眾的健康保障需求相比，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)、報(bào)告數(shù)量及質(zhì)量等方面還面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

2.1 法律體系不夠完善現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相應(yīng)的法律、法規(guī)不夠完善，對(duì)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的條款過于籠統(tǒng)，缺少具體的指導(dǎo)和規(guī)范，可操作性不強(qiáng)，在很大程度上制約了醫(yī)療器械不良事件工作的開展。2008年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》頒布實(shí)施后，2009年，山東省及時(shí)制定出臺(tái)了實(shí)施細(xì)則，有效規(guī)范了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展。但無論是《辦法》還是《實(shí)施細(xì)則》，均無法設(shè)定處罰條款，對(duì)不良事件瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)等情形缺乏具體的處理辦法，約束力不強(qiáng)。

2.2 監(jiān)測(cè)體系建設(shè)薄弱與藥品相比，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，開展時(shí)間較短，相關(guān)法規(guī)和知識(shí)普及度不高，且由于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與藥品不良反應(yīng)實(shí)行“兩網(wǎng)合一”的運(yùn)行模式，造成現(xiàn)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作人員多為藥學(xué)專業(yè)，缺乏醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，專業(yè)跨度大，難以有效承擔(dān)起大量的宣傳、培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)等任務(wù)，進(jìn)一步開展分析評(píng)價(jià)的能力尤顯不足。

2.3 監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量有待提高與藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量相比，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量仍有很大差距。2010年，全省共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告31 539份，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于100 161份的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量。以東營市為例，2010年，全市共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1 101份，明顯低于4 618份的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。同時(shí)，由于受檢測(cè)人員認(rèn)知水平、業(yè)務(wù)能力、責(zé)任意識(shí)等因素限制，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告不夠規(guī)范，質(zhì)量有待提高。

2.4 社會(huì)認(rèn)知程度較低當(dāng)前，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作尚存在認(rèn)識(shí)片面和不重視的問題，不同程度地存在不想報(bào)、不愿報(bào)、不敢報(bào)的現(xiàn)象。廣大公眾普遍缺乏安全用械的常識(shí)，往往認(rèn)識(shí)不到醫(yī)療器械不良事件的危害，忽視用械風(fēng)險(xiǎn)。

3 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的對(duì)策與措施

3.1 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》，結(jié)合各地實(shí)際，建立健全相關(guān)實(shí)施細(xì)則、工作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，明確各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和管理權(quán)責(zé)，確定各類不良事件報(bào)告的程序時(shí)限及獎(jiǎng)懲措施，強(qiáng)化生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位依法報(bào)告、處置不良事件的法定責(zé)任和義務(wù)，并將此作為質(zhì)量考核體系的重要組成部分，提高檢測(cè)機(jī)構(gòu)的積極性、主動(dòng)性和責(zé)任意識(shí)，使各級(jí)藥品監(jiān)管部門有法可依、有章可循。

3.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)體系建設(shè)充分借鑒、利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的網(wǎng)絡(luò)體系、工作基礎(chǔ)和管理經(jīng)驗(yàn)，建立健全覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)四級(jí)，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)三類，點(diǎn)、線、面結(jié)合的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，明確各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)，配備專業(yè)、專職監(jiān)測(cè)人員和相應(yīng)的業(yè)務(wù)用房和辦公設(shè)施，保障監(jiān)測(cè)工作順利開展。

3.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)體制機(jī)制建立年度目標(biāo)管理考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的年度目標(biāo)考核內(nèi)容，明確工作任務(wù)，嚴(yán)格實(shí)施獎(jiǎng)懲。落實(shí)工作責(zé)任制和責(zé)任追究制，明確各類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的報(bào)告主體責(zé)任，對(duì)單位重視、措施到位、任務(wù)完成較好的單位和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)虛于應(yīng)付、弄虛作假、未按要求報(bào)告或瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)、拒報(bào)的單位和個(gè)人，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)行政處分和處罰。建立部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)各級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生、計(jì)生等部門的溝通交流，成立藥監(jiān)、衛(wèi)生、計(jì)生等相關(guān)部門組成的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，將不良事件監(jiān)測(cè)納入藥監(jiān)、衛(wèi)生、計(jì)生等部門年度考核的重要內(nèi)容，建立健全信息共享、工作聯(lián)動(dòng)、定期督查機(jī)制，保障監(jiān)測(cè)工作有效開展。

3.4 提高檢測(cè)報(bào)告數(shù)量和水平遵循可疑即報(bào)、全過程監(jiān)測(cè)的原則，將監(jiān)測(cè)工作貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地收集醫(yī)療器械不良事件，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，消除監(jiān)測(cè)盲區(qū)，不斷提高報(bào)告率，降低漏報(bào)率。堅(jiān)持重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合，對(duì)使用范圍廣、應(yīng)用數(shù)量多、風(fēng)險(xiǎn)程度高的醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，建立監(jiān)測(cè)檔案，定期查驗(yàn)隨訪，及時(shí)預(yù)警、有效控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。推行監(jiān)測(cè)報(bào)告信息化建設(shè)，提高信息報(bào)告質(zhì)量和時(shí)效，各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)報(bào)告的質(zhì)量審核，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)查，確保監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范、完整、真實(shí)。

3.5 加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)加大社會(huì)宣傳力度，通過電視、報(bào)紙、網(wǎng)站等媒體，采取現(xiàn)場宣傳、典型案例通報(bào)等形式，多角度、全方位宣傳藥械安全常識(shí)，提高社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度，有效指導(dǎo)公眾安全、合理使用醫(yī)療器械，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，采取知識(shí)競賽、專家培訓(xùn)、以會(huì)代訓(xùn)等多種形式，使監(jiān)測(cè)人員詳細(xì)、準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)、監(jiān)測(cè)范圍、報(bào)告程序和技術(shù)要求，提高監(jiān)測(cè)人員法律意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳引導(dǎo)，使其充分提高對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)，消除“經(jīng)濟(jì)效益至上、影響單位發(fā)展”的思想顧慮，從源頭上把好安全用械質(zhì)量關(guān);加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的溝通，組織有關(guān)專家深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)，將“風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)”灌輸?shù)结t(yī)療器械相關(guān)人員的頭腦中，切實(shí)發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主體責(zé)任，保證醫(yī)療器械安全有效地使用，保障公眾用械安全。

［1］余永強(qiáng)，鄭玉建.我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀研究［J］.中國藥物警戒，2008，5(1):24－27.

［2］王蘭明.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理淺議［J］.中國藥房，2003，14(9):5－8.

［3］王蘭明.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)－現(xiàn)狀與展望［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2004，28(4):282－289.

［4］謝金洲.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)［M］.第5版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2004:348.

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1672－7738(2012)06－0369－02