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        苦黃注射液與門冬氨酸鉀鎂治療病毒性肝炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

        2012-08-07 03:07:08吳逢波四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科成都610041
        中國藥房 2012年8期
        關(guān)鍵詞:黃疸型肝炎病毒性

        吳逢波,占 美,黃 晶,唐 堯(四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科,成都 610041)

        病毒性肝炎是由多種肝炎病毒引起的,以肝臟炎癥和壞死病變?yōu)橹鞯囊唤M傳染病。臨床上以疲乏、食欲減退、肝腫大、肝功能異常為主要表現(xiàn),部分病例會(huì)出現(xiàn)黃疸??帱S注射液的主要成分包括苦參、大黃、茵陳、柴胡、大青葉5味中藥。藥方源于張仲景的《傷寒論》,具有退黃降酶、保肝護(hù)肝的作用,主治濕熱型黃疸,也用于黃疸病毒性肝炎。本研究采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法對(duì)苦黃注射液與門冬氨酸鉀鎂治療病毒性肝炎的療效及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),以為臨床用藥提供參考。

        1 資料與方法

        1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

        1.1.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT),無論是否采用盲法均納入研究。

        1.1.2 研究對(duì)象 病毒性肝炎患者。診斷標(biāo)準(zhǔn)包括1995年5月“北京第五次全國傳染病寄生蟲病學(xué)術(shù)會(huì)議”修訂的病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn);2000年(西安)“全國病毒性肝炎學(xué)術(shù)會(huì)議”修訂的診斷標(biāo)準(zhǔn);“第十次全國病毒性肝炎學(xué)術(shù)會(huì)議”修訂的《病毒性肝炎防治方案》診斷標(biāo)準(zhǔn)及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。

        1.1.3 干預(yù)措施 治療組給予苦黃注射液治療;對(duì)照組給予門冬氨酸鉀鎂治療,2組均同時(shí)給予常規(guī)治療。

        1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 總有效率和不良反應(yīng)發(fā)生率。

        1.2 文獻(xiàn)檢索

        計(jì)算機(jī)檢索Cochrane圖書館(2011年第1期)、PubMed(1978-2011.5)、EMBase(1974-2011.5)、中國知網(wǎng)(CNKI)(1978-2011.5)、維普(VIP)(1989-2011.5)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)(1978-2011.5)。中文檢索詞:“苦黃”、“肝炎”、“隨機(jī)”、“對(duì)照”;英文檢索詞:“Kuhuang”、“Viral hepatitis”、“randomized controlled trial”等。文獻(xiàn)檢索語種為中文和英文。

        1.3 數(shù)據(jù)提取與質(zhì)量評(píng)價(jià)

        由2位研究者對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評(píng)價(jià),并采用交叉核對(duì)的方式,必要時(shí)聯(lián)系原文獻(xiàn)的作者確定試驗(yàn)實(shí)施過程,如遇分歧通過討論解決或由第三者判定。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)按照《Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)》5.0.2版的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行評(píng)價(jià):①隨機(jī)方法是否正確;②是否做到分配隱藏;③是否實(shí)施盲法;④有無失訪和退出,如有失訪或退出,是否采用意向性分析(ITT)。根據(jù)《Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)》推薦的《偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具》對(duì)納入研究產(chǎn)生偏移的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

        1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Rev Man 5.0軟件對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。對(duì)納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn),若P≤0.1,則各研究結(jié)果間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型;反之,則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。連續(xù)性變量結(jié)果采用均數(shù)差(MD)表示效應(yīng)量,非連續(xù)性變量結(jié)果采用比值比(OR)或危險(xiǎn)比(RR)表示效應(yīng)量,區(qū)間估計(jì)采用95%可信區(qū)間(CI)表示。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

        初檢出26篇文獻(xiàn),通過閱讀文題、摘要及全文后,排除非RCT、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、綜述等,最后納入8項(xiàng)[1~8]符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RCT。納入的所有試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)均為中國。納入研究的基本信息詳見表1。

        表1 納入研究基本信息Tab 1 Basic information of studies included

        2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量

        納入的8項(xiàng)RCT均是平行設(shè)計(jì)的對(duì)照試驗(yàn),均自稱是“隨機(jī)”,但無一項(xiàng)研究詳細(xì)描述了其隨機(jī)方法,所有試驗(yàn)均未描述分配隱藏的實(shí)施情況,均未描述是否采用了盲法,產(chǎn)生偏移的風(fēng)險(xiǎn)較高。納入研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)詳見表2。

        表2 納入研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)Tab 2 Quality evaluation of studies included

        圖1 總有效率的Meta分析森林圖Fig 1 Forest plot of Meta-analysis of total effective rate

        2.3 Meta分析結(jié)果

        2.3.1 總有效率 納入的8項(xiàng)RCT[1~8]均報(bào)道了治療后的總有效率。各研究間存在異質(zhì)性(P=0.05,I2=51%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析,詳見圖1。Meta分析結(jié)果顯示,治療組治療病毒性肝炎患者的總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組,2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.34,95%CI(1.22,1.46),P<0.000 01],表明苦黃注射液治療病毒性肝炎效果較好。

        2.3.2 不良反應(yīng) 納入研究中僅3項(xiàng)RCT[3,5,7]報(bào)道了治療過程中不良反應(yīng)的發(fā)生情況。2項(xiàng)RCT在治療過程中2組均未見嚴(yán)重不良反應(yīng),所有不良反應(yīng)均較輕微,患者可以耐受。各研究結(jié)果間存在異質(zhì)性(P=0.06,I2=72%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并效應(yīng)量,詳見圖2。Meta分析結(jié)果顯示,治療組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=3.33,95%CI(0.16,69.75),P=0.44],表明兩藥治療病毒性肝炎安全性較好。

        圖2 不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析森林圖Fig 2 Forest plot of Meta-analysis of adverse drug action

        3 討論

        本研究結(jié)果顯示,苦黃注射液治療病毒性肝炎的總有效明顯優(yōu)于門冬酸鉀鎂。治療過程中,不良反應(yīng)均較輕微,患者可以耐受,2組的不良反應(yīng)發(fā)生率相似。

        納入的研究在方法學(xué)質(zhì)量方面存在局限性:(1)方法學(xué)質(zhì)量:本次研究納入8項(xiàng)RCT發(fā)生偏移的風(fēng)險(xiǎn)均較高,存在的主要問題為:隨機(jī)方法不清,隱藏分配不詳,存在選擇性偏倚,所有試驗(yàn)均未描述盲法和失訪/退出報(bào)道缺陷,存在實(shí)施性偏倚的高度可能性和損耗性偏倚的高度可能性;納入研究均為中文文獻(xiàn)且數(shù)量偏少,缺乏灰色文獻(xiàn),可能會(huì)漏掉陰性結(jié)果的研究而產(chǎn)生發(fā)表偏倚。(2)本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的RCT數(shù)量僅8篇,納入研究太少,各研究納入觀察對(duì)象數(shù)量太少,致使合并結(jié)果的證據(jù)強(qiáng)度太弱。(3)結(jié)局指標(biāo):各研究結(jié)局指標(biāo)不盡相同,有些指標(biāo)只在個(gè)別研究中報(bào)道。(4)研究對(duì)象:各試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)不完全一致,研究患者病情可能存在較大差異。(5)干預(yù)措施:各試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間范圍較廣,從14天到60天不等,有些合并研究中的試驗(yàn)的給藥劑量、治療時(shí)間不同,可能造成各研究間的臨床異質(zhì)性;(6)不良反應(yīng):本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入研究的治療以及隨訪時(shí)間均不夠長,加上對(duì)于不良反應(yīng)的報(bào)告不規(guī)范。因此,關(guān)于苦黃注射液的不良反應(yīng)還不能得出確切的結(jié)論,尤其是作為中藥注射劑,其不良反應(yīng)更應(yīng)該受到臨床的高度重視。

        綜上所述,在總有效率方面,苦黃注射液組明顯優(yōu)于門冬酸鉀鎂組,2組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,而不良反應(yīng)發(fā)生率方面2組相似。但由于納入研究的數(shù)量和質(zhì)量上的限制,上述結(jié)論需謹(jǐn)慎對(duì)待,期待日后有更高質(zhì)量的RCT加以驗(yàn)證。

        [1]劉 紅.中藥苦黃注射液治療急性黃疸型肝炎50例退黃觀察[J].深圳中西醫(yī)結(jié)合雜志,1995,5(4):33.

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