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        銀杏葉制劑治療缺血性中風(fēng)急性期臨床療效的系統(tǒng)評價(jià)*

        2012-06-13 12:54:22馬麗虹李冬梅李可建
        中國中醫(yī)急癥 2012年6期
        關(guān)鍵詞:銀杏葉急性期中風(fēng)

        馬麗虹 李冬梅 李可建△

        (1.山東中醫(yī)藥大學(xué),山東 濟(jì)南 250355;2.山東省濟(jì)南市中醫(yī)醫(yī)院,山東 濟(jì)南 250011)

        缺血性中風(fēng)急性期目前仍是危害人類生命健康的主要疾病之一。本課題組2006年系統(tǒng)評價(jià)了銀杏葉制劑治療缺血性中風(fēng)急性期的療效及安全性[1]?,F(xiàn)將近年來銀杏葉制劑治療缺血性中風(fēng)急性期的臨床研究進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。

        1 資料與方法

        1.1 檢索方式 以“銀杏葉and中風(fēng)”為基本檢索策略,在中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、清華同方系列數(shù)據(jù)庫、中國醫(yī)用信息資源系統(tǒng)、MEDLINE、Cochrane圖書館檢索相關(guān)研究(省略具體檢索策略,期限截至2011年12月)。

        1.2 臨床研究 (1)納入標(biāo)準(zhǔn):①隨機(jī)對照試驗(yàn);②中風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)公認(rèn)、權(quán)威;③納入患者為缺血性中風(fēng)急性期,并經(jīng)CT或MRI確診,病程在30 d以內(nèi);④試驗(yàn)措施為銀杏葉制劑;⑤判效標(biāo)準(zhǔn)公認(rèn),至少包括總有效率、殘障率、病死率、不良事件發(fā)生率、神經(jīng)功能缺損程度評分、日常生活活動能力評分、生存質(zhì)量評估中的1項(xiàng)。(2)排除標(biāo)準(zhǔn):①隨機(jī)分組概念描述不正確,如出現(xiàn) “隨機(jī)設(shè)立”、“隨機(jī)單盲法分組”、“隨機(jī)選定”、“隨機(jī)抽樣分組”等字樣;②半隨機(jī)分組;③出現(xiàn)干擾或沾染;④相互對照;⑤外傷、顱內(nèi)血管畸形、腦動脈炎等所致的腦血管疾病。采用Jadad評分法評價(jià)納入研究質(zhì)量,≥3分為高質(zhì)量研究。

        1.3 統(tǒng)計(jì)分析方法 應(yīng)用Revman4.2.10統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù),效應(yīng)指標(biāo)為相對危險(xiǎn)度(RR)、率差(RD)、需治療患者數(shù)(NNT)、加權(quán)均數(shù)差(WMD),均計(jì)算99%可信區(qū)間(99%CI)。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P>0.1,Meta 分析采用固定效應(yīng)模型,P≤0.1 采用隨機(jī)效應(yīng)模型,并分析可能的異質(zhì)性來源。

        2 結(jié) 果

        2.1 納入研究概述 檢索相關(guān)研究997項(xiàng),通過摘要或題錄信息排除不合格研究241項(xiàng),10項(xiàng)研究未查及原文,收集原文研究共746項(xiàng)。因非隨機(jī)分組、相互對照、研究對象及試驗(yàn)措施不符、非臨床研究、綜述、抄襲、1稿2投等原因,排除710項(xiàng);另外,有7項(xiàng)研究因相關(guān)信息不明確,與未查及原文一同被列入待評價(jià)研究,共納入研究29項(xiàng)[2-30],其中試驗(yàn)措施為銀杏葉片4項(xiàng)[2-5],注射劑 25 項(xiàng)[6-30]。 所有納入研究均在國內(nèi)進(jìn)行,無多中心研究,納入患者共2650例,平均樣本數(shù)為91例,總體男性多于女性。診斷標(biāo)準(zhǔn)明確公認(rèn),患者均經(jīng)CT或MRI確診,均為30 d以內(nèi)的缺血性中風(fēng)急性期患者。各納入研究組間基線治療相同,試驗(yàn)措施為銀杏葉制劑。療程14~30 d。判效標(biāo)準(zhǔn)均采用全國第4屆(或第2屆)腦血管病學(xué)術(shù)會議通過的腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評分標(biāo)準(zhǔn)。

        2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量 2項(xiàng)研究隨機(jī)方法明確為隨機(jī)數(shù)字表法[19,30],Jadad 評分均為 2 分,其他納入研究 Jadad 評分均為1分。

        2.3 療效比較的Meta分析結(jié)果

        2.3.1 銀杏葉制劑治療缺血性中風(fēng)急性期分層分析總有效率比較的Meta分析結(jié)果 26項(xiàng)納入研究有神經(jīng)功能缺損改善比較的計(jì)數(shù)資料,合并統(tǒng)計(jì)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.02,隨機(jī)效應(yīng)模型統(tǒng)計(jì)的合并 RR(99%CI)為1.20(1.13,1.28),RD(99%CI)為 0.15(0.11,0.19),NNT(99%CI)為 6.67(5.27,9.09)。 將劑型作為異質(zhì)性因素分層分析,見表1。

        2.3.2 銀杏葉制劑治療缺血性中風(fēng)急性分層分析神經(jīng)功能缺損程度評分比較的Meta分析結(jié)果 12項(xiàng)研究有神經(jīng)功能缺損程度改善比較的計(jì)量資料,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.01,隨機(jī)效應(yīng)模型統(tǒng)計(jì)的合并 WMD(99%CI)為-3.75(-4.49,-3.01),按劑型、療程進(jìn)行分層分析,見表2。

        2.4 倒漏斗圖分析 以總有效率比較的RR值作倒漏斗圖,如圖1。

        2.5 統(tǒng)計(jì)結(jié)果穩(wěn)定性檢驗(yàn)

        2.5.1 敏感性分析 總有效率比較的Meta分析結(jié)果中逐一排除某研究,重新進(jìn)行Meta分析的結(jié)果與未排除前的結(jié)果比較,臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義均無質(zhì)的改變。

        2.5.2 失效安全數(shù)計(jì)算 總有效率比較的Meta分析結(jié)果失效安全數(shù)為437.11。

        2.6 安全性分析 13項(xiàng)研究未報(bào)道是否出現(xiàn)不良反應(yīng);13項(xiàng)研究報(bào)道無不良反應(yīng);3項(xiàng)研究報(bào)道不良反應(yīng),其中2項(xiàng)試驗(yàn)措施為銀杏葉注射液的納入研究報(bào)道出現(xiàn)頭痛,其PetoOR(99%CI)為 7.90(1.24,50.31);1 項(xiàng)試驗(yàn)措施為銀杏葉片劑的納入研究報(bào)道分別出現(xiàn)1例腹瀉、皮疹,其PetoOR(99%CI)為7.17(0.04,1238.33)。

        3 討 論

        3.1 臨床療效分析 銀杏葉注射液臨床總有效率比較、神經(jīng)功能缺損程度評分比較的Meta分析結(jié)果顯示,RR及其99%CI下限均大于1,WMD及其99%CI上限均小于0,提示上述統(tǒng)計(jì)結(jié)果既有臨床意義,又有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;銀杏葉片劑臨床總有效率比較的Meta分析結(jié)果顯示,RR值大于1,其99%CI包含1,提示該統(tǒng)計(jì)結(jié)果有臨床意義,無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;銀杏葉片劑神經(jīng)功能缺損程度評分比較的Meta分析結(jié)果顯示,WMD及其99%CI上限均小于0,提示上述統(tǒng)計(jì)結(jié)果既有臨床意義,又有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外,NNT統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,每治療6.67名患者,可增加1名有效患者,且其99%CI具有較好的精密度。上述證據(jù)顯示,銀杏葉制劑有益于改善出血性中風(fēng)急性期患者的神經(jīng)功能缺損狀況,且銀杏葉注射液臨床療效優(yōu)于銀杏葉片劑。

        3.2 安全性分析 納入研究中出現(xiàn)頭痛不良反應(yīng),其PetoOR值大于1,且其99%CI不包含1,現(xiàn)有證據(jù)提示銀杏葉注射液存在提高缺血性中風(fēng)急性期患者頭痛的風(fēng)險(xiǎn)。另外,銀杏葉片劑出現(xiàn)腹瀉、皮疹,其PetoOR值大于1,99%CI包含1,提示上述不良反應(yīng)有臨床意義,但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,顯示上述證據(jù)尚不支持銀杏葉片劑有提高缺血性中風(fēng)急性期患者腹瀉、皮疹的風(fēng)險(xiǎn)。

        表1 銀杏葉制劑治療缺血性中風(fēng)急性期分層分析總有效率比較的Meta分析結(jié)果

        圖1 銀杏葉制劑治療缺血性中風(fēng)急性期總有效率比較的RR漏斗圖

        3.3 異質(zhì)性來源分析 總有效率、神經(jīng)功能缺損程度評分計(jì)量資料統(tǒng)計(jì)結(jié)果,按照劑型、療程為異質(zhì)性因素分層分析,顯示各亞組異質(zhì)性檢驗(yàn)P值均增大,降低了各亞組異質(zhì)性的可能性,提示劑型、療程因素是異質(zhì)性因素的可能性較大。另外,納入研究的其他因素,如性別比例、病程、病情、合并癥及基線治療狀況等因素,均可能成為潛在的臨床異質(zhì)性因素。因上述因素?cái)?shù)據(jù)不全或難以量化,本研究暫無法定量分析可能的臨床異質(zhì)性。

        表2 銀杏葉制劑治療缺血性中風(fēng)急性分層分析神經(jīng)功能缺損評分比較的Meta分析結(jié)果

        本研究結(jié)果顯示,銀杏葉制劑有益于改善出血性中風(fēng)急性期患者的神經(jīng)功能缺損程度,且銀杏葉注射液臨床療效優(yōu)于銀杏葉片劑;但銀杏葉注射液存在提高缺血性中風(fēng)急性期患者頭痛的風(fēng)險(xiǎn)。另外,潛在的臨床異質(zhì)性、納入研究質(zhì)量較低、待評價(jià)研究等因素可能會影響上述結(jié)論。在今后評價(jià)中,尚需密切關(guān)注設(shè)計(jì)合理、執(zhí)行嚴(yán)格、多中心大樣本且隨訪時(shí)間足夠的相關(guān)隨機(jī)對照試驗(yàn)證據(jù)的研究動態(tài),及時(shí)納入、更新本系統(tǒng)評價(jià),以便為臨床提供更為可靠的臨床證據(jù)。

        本系統(tǒng)評價(jià)無利益沖突。

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