遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司研發(fā)部(鞍山，114044)

愛母牌MCu是遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司依法注冊的產(chǎn)品商標(圖1)，其系列宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)包含愛母牌MCu功能性宮內(nèi)節(jié)育器(MCuIUD)、MCuⅡ功能性宮內(nèi)節(jié)育器(MCuⅡIUD)、MYCu宮內(nèi)節(jié)育器(MYCu IUD)3種(圖2－4)。此3種IUD是遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司研制生產(chǎn)的具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品。本文對MCu系列IUD的功能、特點及臨床應用進行介紹。

圖1 愛母商標

圖2 MCu IUD

圖3 MCuⅡIUD

圖4 MYCu IUD

1 MCu系列IUD特點

1.1 MCu IUD 特點

MCuIUD采用TiNi形狀記憶合金絲作支架，具有溫度記憶效應，在人體溫度下保持設計的形狀，具有超彈性、耐腐蝕，抗疲勞和組織相容性好的特點，不易變形。根據(jù)子宮形態(tài)及力學原理設計為完全開放的V形，支架具有柔弱的彈力，可隨子宮的縮舒而收張，不易向下移位、脫落，在子宮腔的高部位釋放銅離子，充分發(fā)揮銅的避孕效應。2000年上市至今，在全國31個省、市、自治區(qū)已有約1 600萬例育齡婦女應用，收到比較滿意的臨床效果，2009年獲重新注冊。

1.2 MCuⅡIUD 特點

根據(jù)臨床需求，為進一步降低帶器妊娠率，取出IUD更容易，符合國際、國內(nèi)IUD的銅表面積在200～380mm2之間的標準，公司在保持MCu IUD特點基礎上，研制生產(chǎn)的MCuⅡIUD于2009年10月獲國家注冊。其結構為兩臂端固壓銅粒，兩側臂增加毛細銅管，銅表面積為225mm2，把有效避孕物質(zhì)銅送到宮腔高、中、低部位。其特點:充分發(fā)揮銅離子的避孕作用;達到國際國內(nèi)IUD含銅表面積的標準;在目前廣泛使用的含銅IUD中其銅表面積相對較低，減少副反應;增加了IUD下緣金屬體積，探針與IUD下緣金屬摩擦感增加，使取器更為容易。

1.3 MYCu IUD 特點

為降低放置IUD發(fā)生出血和腹痛的副反應;在MCuⅡIUD的基礎上做到藥械結合。MYCu IUD銅表面積為225mm2，含吲哚美辛25mg，置入宮腔后可迅速釋放吲哚美辛達宮腔各部位，抑制內(nèi)源性前列腺素的產(chǎn)生，降低了放置IUD初期出血和腹痛的發(fā)生，減少因癥取出率，增加繼續(xù)使用率。2009年12月獲國家注冊。

2 MCu系列IUD的臨床使用效果

2.1 MCu IUD

根據(jù)已發(fā)表的近400余篇專業(yè)科技論文證實，MCu IUD脫落率極低(文獻略)。國家人口計生委2006年開展的12萬例宮內(nèi)節(jié)育器避孕效果調(diào)查報告顯示，MCu IUD使用3年因感染取出率居調(diào)查IUD 種類中最低(0.08%)［1］;張磊等［2］進行的 IUD系統(tǒng)評估結果，置器后12個月和24個月，MCu IUD有效性和可接受性均優(yōu)于TCu220C IUD，且副反應多項描述指標發(fā)生率均低于 TCu220C IUD，總體MCu IUD臨床綜合效果優(yōu)于TCu220C IUD。MCu IUD脫落率低于 TCu380A IUD，可接受性略優(yōu)于TCu380A IUD;辛麗梅等［3］開展的 MCu IUD放置8年多中心臨床比較性研究的結論:觀察96個月，MCu IUD低于TCu380A IUD脫落率(P＜0.001)，證實了MCu IUD的脫落率是目前使用的IUD中較低的，是一種脫落率低、避孕效果和可逆性好、較理想的IUD。

2.2 MCuⅡIUD

王玉等［4］發(fā)表的第二代愛母牌功能性 IUD 1 000例臨床應用研究、侯惠娟［5］報道的3種IUD臨床應用效果觀察結果中，MCuⅡIUD均收到了良好的臨床效果。

2.3 MYCu IUD

李淑芝等［6］開展的含25mg吲哚美辛 MYCu IUD應用的隨機對照研究結果顯示，放置12個月時，MYCu IUD組與TCu380A IUD組，累計繼續(xù)使用率分別為97.8%、94.70%;累計帶器妊娠率分別為0.10%、0.31%，兩組比較沒有差異(P ＞0.05)。累計脫落率(部分脫落)MYCu IUD組(0.10%)低于TCu380A IUD 組(1.73%)(P ＜0.01);累計因醫(yī)療原因(痛疼或出血)取出率分別為1.51%、2.94%(P＜0.05);與IUD使用有關的終止率，MYCu IUD組低于 TCu380A IUD 組(P ＜0.01);置器后 1、3、6、12個月不規(guī)則出血、經(jīng)期延長、經(jīng)量增多及痛疼發(fā)生率含吲哚美辛MYCu IUD組明顯少于不含吲哚美辛的TCu380A IUD組(P＜0.01)。結論認為:MCuⅡIUD脫落率低、抗生育效果好，置取方便、安全，置器后副反應小，是比較理想的IUD。

3 MCu系列IUD的臨床使用

3.1 按說明書要求規(guī)范操作、正確放置

MCu系列IUD屬于開放性的節(jié)育器，從設計考慮性能優(yōu)良，但如何在臨床上取得滿意效果，還必須按說明書所要求的規(guī)范操作、正確放置，即根據(jù)子宮實際大小，按宮腔深度及寬度合理選擇IUD的型號:5.5 ～ ＜7.5(S)，7.5 ～8.5(M)，＞8.5(L)。除去輸送器頂端的保護帽，按已探測的宮腔深度調(diào)整定位塊至相等位置，捏住輸送器放置管順宮腔方向送至宮底;放置管前端觸到宮底后，一手捏住推桿手柄不動，另一只手向后緩慢輕拉放置管至手柄止點，使IUD緩慢滑出張開;向外輕拉放置管，退出輸送器。必須準確將IUD放在近子宮底處宮腔內(nèi)并展平，遇有子宮傾曲度較大的受術者，應特別小心，除手法給予子宮矯正外，可調(diào)整輸送器前端弧度(前端可塑)，盡可能適應子宮軸線的方向。嚴禁暴力操作，不應將IUD放置于宮腔中途，以避免造成IUD嵌頓或異位發(fā)生。

3.2 放置后按國家要求正規(guī)隨訪

MCu系列IUD需于置器后1、3、6、12個月及以后每年1次的正規(guī)隨訪，隨訪時須認知MCu系列IUD的超聲影像特點，正確判斷IUD在子宮腔內(nèi)的位置，了解放置后婦女的反應，做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

總之，愛母牌MCu系列IUD，因其支架選用Ti-Ni形狀記憶合金材料制成，根據(jù)子宮形態(tài)及力學原理設計;在子宮腔的高部位釋放銅離子，充分發(fā)揮銅的避孕效應，臨床效果較好。在臨床應用過程中，MCu系列IUD仍存在許多需要改進的地方，我們也將不斷傾聽臨床技術人員及使用人群的意見反饋，為滿足育齡婦女生殖健康需求不斷研制出更好的產(chǎn)品。

1 國家人口計生委科技司.12萬例宮內(nèi)節(jié)育器避孕效果調(diào)查報告［J］.中國計劃生育學雜志，2007，15(3):132－136.

2 張磊，何楊，毛燕燕，等.MCu110和TCu220C，TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器比較的系統(tǒng)評估［J］.中國計劃生育學雜志，2009，17(5):262－266.

3 辛麗梅，鐘春琍，孫立仁，等.MCuIUD放置8年多中心臨床比較性研究［J］.中國計劃生育學雜志，2010，18(5):93 ～295.

4 王玉，張淑蘭，李淑芝，等.第二代愛母牌功能性宮內(nèi)節(jié)育器1000例臨床應用研究［J］.中國實用婦科與產(chǎn)科雜志，2010，26(9):705－707.

5 侯惠娟.三種宮內(nèi)節(jié)育器臨床應用效果觀察［J］.吉林醫(yī)學，2011，32(9):1716－1717.

6 李淑芝，左文莉，武淑英，等.含25mg吲哚美辛MYCu宮內(nèi)節(jié)育器應用的隨機對照研究［J］.中華全科醫(yī)師雜志，2010，9(11):760－764.