劉海峰

癌痛一直是臨床難題之一，控制癌痛是提高癌癥患者生存質(zhì)量的主要內(nèi)容。中晚期癌癥導(dǎo)致的疼痛對患者的生存質(zhì)量造成了巨大的影響，同時(shí)也不利于治療的順利進(jìn)行。WHO推薦的Ⅲ級止痛藥對疼痛緩解明顯，效果良好，但此類藥物長久使用容易上癮，副作用大。復(fù)方苦參注射液是純中藥抗癌注射劑，鎮(zhèn)痛機(jī)制有別于西藥，經(jīng)臨床和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察，證實(shí)具有良好的長效鎮(zhèn)痛作用，無明顯不良反應(yīng)，對各類惡性腫瘤均良好療效，并能改善患者的精神、食欲、睡眠等，明顯緩解臨床癥狀，提高生活質(zhì)量，尤其適合于晚期癌癥患者，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選擇48例中、晚期癌癥患者均經(jīng)病理檢查或CT、MIR檢查證實(shí)，癌痛發(fā)生后需使用止痛藥而未使用止痛藥者，或者一階梯止痛療效不佳，需加量或即將上升為二階梯用藥者;男30例，女18例，年齡18～70周歲。治療前血尿便心電常規(guī)、肝腎功能檢查正常;生命體征(心率、血壓、呼吸)的檢查均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);簽署知情同意書。共完成病例48例，分為兩組，試驗(yàn)組28例，對照組20例。

1.2 研究方法 本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、藥平行對照的臨床試驗(yàn)研究方法。試驗(yàn)組:復(fù)方苦參注射液20 ml/次;對照組:復(fù)方苦參注射液12 ml/次，均用0.9%的氯化鈉注射液250 ml稀釋后靜脈滴注，1次/d。滴注時(shí)間不低于2 h，連用28 d。分別于試驗(yàn)前、后監(jiān)測血尿便心電常規(guī)和肝腎功能檢查。

1.3 藥物來源 山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格:5 ml/支，所有試驗(yàn)藥均檢驗(yàn)合格。

1.4 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 疼痛緩解度(PAR) 由醫(yī)務(wù)人員及患者將疼痛緩解程度按下列標(biāo)準(zhǔn)予以記錄，記錄時(shí)間與疼痛強(qiáng)度同步。0度:無緩解(疼痛未減輕);1度:輕度緩解(減輕約1/4);2度:中度緩解(減輕1/2以上);3度:明顯緩解(減輕約3/4以上);4度:完全緩解(消失)。

1.4.2 疼痛緩解率(RR) RR=顯效率(明顯緩解+完全緩解)+有效率(中度緩解)

1.4.3 無痛天數(shù) 依據(jù)患者日記卡記錄統(tǒng)計(jì)患者治療期間無痛的天數(shù)，由統(tǒng)計(jì)進(jìn)行匯總分析。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)分析將采用SAS9.13統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效分析 治療后試驗(yàn)組的疼痛緩解度為:0度1，1度3，2度10，3 度 12，4 度 2;對照組的疼痛緩解度為:0度4，1 度6，2 度8，3 度2，4 度 0，見表 1，試驗(yàn)組的疼痛緩解率為96.40%;對照組的疼痛緩解率為80.00%。兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)見表2，平均無痛天數(shù)試驗(yàn)組為28.02 d，對照組為18.01 d，兩組間比較P=0.528，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，見表3。

表1 兩組患者用藥后疼痛緩解度分析(例)

表2 兩組患者用藥后疼痛緩解率比較(例，%)

表3 兩組患者用藥后無痛天數(shù)比較(例，d)

2.2 治療后安全性指標(biāo)分析 試驗(yàn)組有2例受試者(7.14%)發(fā)生不良事件;對照組有1例受試者(5.00%)發(fā)生不良事件，兩組相比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組發(fā)生1例(3.58%)不良反應(yīng)，主要為皮疹，經(jīng)處理后癥狀消失。兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討論

復(fù)方苦參注射液是山西振東制藥股份有限公司研制的藥品，于1998年上市國藥準(zhǔn)字Z14021231(5 ml)。主要成分為:苦參、白土苓。功能主治:清熱利濕，涼血解毒，散結(jié)止痛。用于癌腫疼痛、出血。實(shí)驗(yàn)研究表明，復(fù)方苦參注射液對脫氧核苷酸的的生物合成有明顯的抑制作用，而對細(xì)胞的蛋白質(zhì)、核苷酸的生物合成影響不明顯。復(fù)方苦參注射液具有一定的抗癌鎮(zhèn)痛作用，能減輕化、放療毒副反應(yīng)，改善生活質(zhì)量，是一種較好的中藥抗癌制劑。高劑量組可能獲得更好的抗癌鎮(zhèn)痛、改善生活質(zhì)量的作用，而發(fā)熱、寒戰(zhàn)、血管刺激中高劑量發(fā)生率略高于低劑量，但多無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、平行對照的臨床試驗(yàn)方法，同劑量的復(fù)方苦參注射液用于中、晚期癌腫疼痛的治療效果和安全性。

本研究表明由山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方苦參注射液治療中、晚期癌痛有很好的療效。治療后試驗(yàn)組的疼痛緩解度為:0度1，1度3，2度10，3度12，4度2;對照組的疼痛緩解度為:0度4，1度6，2度8，3度2，4度0。療后試驗(yàn)組的疼痛緩解率為96.40%;對照組的疼痛緩解率為80.00%。兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，平均無痛天數(shù)試驗(yàn)組為28.02 d，對照組為18.01 d，兩組間比較P=0.528，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，復(fù)方苦參注射液的不良反應(yīng)較少，主要表現(xiàn)為皮疹。且無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。本臨床研究的結(jié)果顯示復(fù)方苦參注射液20 ml/次較12 ml/次的止痛效果明顯。故復(fù)方苦參注射液治療用于中、晚期癌腫疼痛的治療是安全有效的。