高林榮蘭 華

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血塞通軟膠囊治療缺血性中風恢復期45例

高林榮1蘭 華2

（1 云南省紅河哈尼族彝族自治州個舊市第二人民醫(yī)院內二科，個舊 661018； 2 云南省紅河哈尼族彝族自治州個舊市第二人民醫(yī)院中醫(yī)科，個舊 661018）

觀察血塞通軟膠囊治療缺血性中風恢復期瘀血阻滯證的療效。以銀杏葉膠囊為陽性對照藥，采用隨機、雙盲的方法將80例中風患者隨機分為試驗組和對照組，分別為60例和20例，試驗組應用血塞通軟膠囊與銀杏葉膠囊模擬劑進行治療，對照組應用銀杏葉膠囊與血塞通軟膠囊模擬劑進行治療，比較療效，療程為28 d。共有60例完成了試驗（試驗組45例，對照組15例）。治療后，半身不遂（下肢）、言語蹇澀或不能言語、頭暈目眩、口舌歪斜，2組總有效率比較差異有統(tǒng)計學意義（＜0.05）。血塞通軟膠囊治療缺血中風恢復期瘀血阻滯證安全、有效。

血塞通軟膠囊；缺血性中風

中風是中老年常見病及多發(fā)病之一，是最常見的缺血性腦血管病。血塞通是從中藥三七中提取的總皂甙，具有擴張腦血管、增加腦血流，改善因缺血、缺氧引起的腦血管舒縮障礙等藥理作用。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2008年1月至2011年12月80例缺血性中風病患者全部來自我院心血管內科，均符合1995年中華醫(yī)學會第四次全國腦血管病學術會議修訂的《各類腦血管病診斷要點》西醫(yī)診斷標準及《中藥新藥臨床研究指導原則》中醫(yī)診斷標準。其中男45例，女35例；年齡39～76歲，平均年齡64.5歲；病程2～24周，平均14周。隨機分為試驗組與對照組，2組年齡、性別等差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05）。

1.1.1 納入標準 ①符合中風病中經(jīng)絡恢復期瘀血阻滯證辨證標準[1]；②符合動脈粥樣硬化血栓性腦梗塞診斷標準[2]；③病程屬恢復期（2周至6個月），神經(jīng)功能缺損程度積分＞6分且＜23分的輕、中型患者；④年齡18～75歲，性別不限；⑤知情同意并簽署知情同意書。

1.1.2 排除標準 ①短暫性腦缺血發(fā)作或腦出血者，腔隙性腦梗塞、腦栓塞者；②合并造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者；③有出血傾向且凝血指標異常者；④嚴重肝腎功能不全者[丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天冬氨酸氨基轉移酶（AST）≥正常值上限的2倍，或尿素氮（BUN）≥正常值上限1.5倍，或肌酐（Cr）異常]；⑤妊娠或哺乳期女性，過敏體質者，或對多種藥物過敏者；⑥近4周內使用過已知對主要臟器有損害的藥物者；⑦近1個月內參加過或正在參加其他藥物臨床試驗者。

1.2 試驗藥物 血塞通軟膠囊，規(guī)格：每粒330mg，由昆明圣火制藥集團股份有限公司提供。銀杏葉膠囊，規(guī)格：每粒裝0.2g，由杭州康恩貝制藥有限公司生產(chǎn)，安慰劑為維生素C。

1.3 給藥方法 試驗組：血塞通軟膠囊，2粒/次，3次/d。安慰劑為維生素C，2粒/次，3/次d。對照組：銀杏葉膠囊，2粒/次，3次/d。安慰劑為維生素C，2粒/次，3次/d。連用28d。

1.4 觀察指標

1.4.1 療效觀察 主要療效評價指標：中醫(yī)癥候療效，神經(jīng)功能缺損程度積分。次要療效評價指標：中醫(yī)單項癥狀及體征。所有療效指標在用藥前、用藥第（14±2）、（28±2）d各記錄1次。

1.4.2 生化檢查 治療前和試驗結束當日分別檢查血、尿、便常規(guī)，肝功能與腎功能（ALT、AST、Cr、BUN）。

1.4.3 安全性評價 安全性評價包括對臨床癥狀、血壓、心率等臨床體檢結果，肝腎功能等實驗室檢查結果以及所有不良反應的記錄和評價。

1.5 療效標準 中醫(yī)證侯療效判定標準[3]：療效指數(shù)＝（神經(jīng)功能缺損程度治療前積分－神經(jīng)功能缺損程度治療后積分）/神經(jīng)功能缺損程度治療前積分×100%。①痊愈：治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征消失或基本消失，治療指數(shù)≥95%；②顯效：治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征明顯改善，70%≤治療指數(shù)＜95%；③有效：治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征均有好轉，30%≤治療指數(shù)＜70%；④無效：治療后中醫(yī)證候臨床癥狀、體征無改善，治療指數(shù)＜30%。

1.6 統(tǒng)計學分析 應用CDAS 2.0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料采用2檢驗，＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 療效分析 治療后腦中風患者半身不遂（下肢）、言語蹇澀或不語、頭暈目眩、口舌歪斜療效總有效率試驗組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（＜0.05）。見表1。

表1 2組療效比較 [n(%)]

2.2 安全性分析 在試驗過程中共發(fā)生與藥物有關的不良反應0例，不良反應發(fā)生率為0%，對照組未發(fā)生與藥物有關的不良反應。

3 討論

通過對80例缺性中風恢復期瘀血阻滯證患者臨床觀察，我們認為應用血塞通軟膠囊治療后可顯著減輕中風恢復期的各項癥狀。在恢復肢體感覺、語言功能，改善頭暈目眩、口舌歪斜的療效優(yōu)于對照組。用藥期間無不良反應，安全性好，試驗證明血塞通軟膠囊治療缺血性中風恢復期瘀血阻滯證療效確切，值得臨床推廣，而且可以長期服用。

[1] 國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組.中風病診斷與療效評定標準（試行）[S].北京中醫(yī)藥大學學報,1996,19:55-56.

[2] 中華神經(jīng)科學會,中華神經(jīng)外科學會.腦梗死診斷要點和評分標準[S].中華神經(jīng)科雜志,1996,29:377-383.

[3] 熊寧寧,羅玫,蔣萌.中藥臨床試驗的適應證候設計與療效評價[S].中國臨床藥理學與治療學,2003,8:715-717.

2012-02-22

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.07.019

1672-2779（2012）-07-0032-02

（本文校對：蘇玲）