胡英華

（浙江省金華市廣福醫(yī)院檢驗(yàn)科，浙江金華321001）

檢驗(yàn)科室間乙型肝炎病毒標(biāo)志物質(zhì)量評(píng)價(jià)分析

胡英華

（浙江省金華市廣福醫(yī)院檢驗(yàn)科，浙江金華321001）

目的探討檢驗(yàn)科室間乙型肝炎病毒（hePatitis B virus，HBV）標(biāo)志物檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。方法對(duì)2006—2010年5項(xiàng)HBV標(biāo)志物的科室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果總結(jié)所檢驗(yàn)的500項(xiàng)測定結(jié)果的總符合率為93.42%，檢驗(yàn)科室各項(xiàng)得分按照從高到低排列依次為，乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗體、乙型肝炎e抗體、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗體。其年平均成績?cè)u(píng)分從低到高排列依次為，2010、2007、2006、2008、2009。結(jié)論檢驗(yàn)科室間質(zhì)量評(píng)價(jià)有助于提高科室檢驗(yàn)質(zhì)量，其結(jié)果的好壞與建立室內(nèi)質(zhì)量控制、提高操作者的工作態(tài)度、檢測試劑的質(zhì)量以及嚴(yán)格的操作規(guī)程具有直接的關(guān)系。

肝炎病毒；變態(tài)反應(yīng)和免疫學(xué)；質(zhì)量控制

乙型肝炎病毒（hePatitis B virus，HBV）感染是世界范圍內(nèi)普遍流行的疾病，全世界HBV攜帶者約有3.3億人口，其中亞洲占據(jù)3/4，中國就占據(jù)了1億多數(shù)量，人群中乙型肝炎表面抗原（hePatitis B surface antigen，HBsAg）陽性率高達(dá)10.0%［1-2］，隨著檢驗(yàn)技術(shù)的提高以及發(fā)展，人們?cè)絹碓街匾暀z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的準(zhǔn)確性。HBV侵入人體后進(jìn)入血液引起了病毒血癥，然后進(jìn)入肝細(xì)胞內(nèi)通過轉(zhuǎn)錄復(fù)制，釋放出病毒抗原性物質(zhì)，使機(jī)體產(chǎn)生抗體，形成了抗原抗體復(fù)合物，引起免疫反應(yīng)，對(duì)肝細(xì)胞造成損害，因此，HBV攜帶者存在不同程度的肝細(xì)胞損害。為了提高本院檢驗(yàn)科室HBV標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量，以保證科室間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，2006—2010年對(duì)我院檢驗(yàn)科室進(jìn)行了室間質(zhì)量的評(píng)價(jià)活動(dòng)，現(xiàn)將評(píng)價(jià)分析結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：我省臨床檢驗(yàn)中心每段時(shí)間向本院檢驗(yàn)科室發(fā)放5支乙型肝炎標(biāo)志物標(biāo)本，標(biāo)本由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供。每批標(biāo)志物中包括5支質(zhì)控血清，分別用于檢測HBsAg、乙型肝炎表面抗體（hePatitis B surface antigen，HBsAb）、乙型肝炎e抗原（hePatitis B e antibody，HBeAg）、乙型肝炎e抗體（hePatitis B antibody，HBeAb），乙型肝炎核心抗體（hePatitis B core antibody，HBcAb）。自2006—2010年，每年二批，每批10份，5年內(nèi)發(fā)放10批共計(jì)100份累計(jì)500項(xiàng)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行檢測，及時(shí)的將結(jié)果匯報(bào)給省臨檢中心。

1.2 試劑與方法：我院采用酶聯(lián)免疫吸附法速顯法檢測，試劑購于廈門英科新創(chuàng)有限公司，均在生產(chǎn)批號(hào)有效期內(nèi)使用。操作方法及實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定按照廠家說明書按照步驟進(jìn)行。

1.3 結(jié)果報(bào)告方式：檢驗(yàn)結(jié)果按照資料顯示的陰、陽行進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)報(bào)告檢測樣品的CD值和判定值（S/CO）比值，即HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBeAb、HBcAb的S/CO比值≥1時(shí)為陽性，＜1時(shí)為陰性。最后由組織單位反饋信息，主要包括預(yù)期結(jié)果、本室結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)得分。標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)≥0分為合格。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：將檢測結(jié)果輸入計(jì)算機(jī)Excel表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)軟件采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)分析軟件。檢驗(yàn)室的成績?cè)u(píng)分及試劑的使用評(píng)價(jià)與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一。

2 結(jié) 果

2.1 質(zhì)評(píng)血清檢測結(jié)果：5年間我院共進(jìn)行了10批，100份的質(zhì)量評(píng)定血清檢驗(yàn)，自2006年開始其檢驗(yàn)的準(zhǔn)確率上升，2008、2009年有所下降，2010年又持續(xù)上升，見表1。

2.2 HBV 5項(xiàng)標(biāo)志物測定結(jié)果陽性符合情況比較：其中HBsAg、HBsAb和HBeAg的陽性符合率較高，分別達(dá)到了95.00%、96.00%及93.00%，見表2。

表1 2006—2010年100份標(biāo)本血清檢測評(píng)定結(jié)果（份數(shù)，%）

表2 500份標(biāo)本中HBV 5項(xiàng)標(biāo)志物測定結(jié)果（份數(shù)，%）

3 討 論

檢驗(yàn)科血液、生化、免疫等幾大部門科室與患者的血液標(biāo)本的接觸比較頻繁，經(jīng)過靜脈采血，分離血清、取樣、加樣等與血液長時(shí)間接觸的環(huán)節(jié)，容易造成HBV感染［3］。HBV的傳播方式，一種是經(jīng)過血液和血液制品等方式傳播，第二種方式主要是通過母嬰進(jìn)行傳播，而血液傳播則是母嬰傳播的主要方式［4］。目前，國內(nèi)已經(jīng)有上百個(gè)試劑生產(chǎn)單位對(duì)生產(chǎn)診斷乙型肝炎的試劑，但是質(zhì)量不一。因?yàn)楦鲗?shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員操作的規(guī)范程度不盡相同，而免疫學(xué)檢驗(yàn)本身的影響因素較多，種種因素造成了乙型肝炎標(biāo)志物學(xué)檢驗(yàn)上的混亂。如何改變我院乙型肝炎標(biāo)志物的室間檢驗(yàn)評(píng)價(jià)（externalquality assessment，EQA）已經(jīng)成為在乙型肝炎診斷、預(yù)防、治療以及科研等方面的重要研究課題［5］。

EQA簡稱室間質(zhì)評(píng)，其主要是由除了本單位以外的機(jī)構(gòu)所采取的一系列辦法，進(jìn)行連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果［6-10］。EQA是對(duì)實(shí)驗(yàn)操作的回顧性評(píng)價(jià)，EQA的成績同時(shí)反映了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的水平［11］，而很多的外界因素影響了EQA的成績。為了了解各個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間的差異，排除實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)生的不準(zhǔn)確性，幫助進(jìn)行正確的校正，使其結(jié)果具有可比性。本醫(yī)院自2006年以來開始參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心開展的免疫學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，儀器設(shè)備每年進(jìn)行質(zhì)量維修以保持測定的準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)人員素質(zhì)不斷提高，對(duì)標(biāo)志物的檢測質(zhì)量已經(jīng)有了很大的提高。

檢驗(yàn)質(zhì)量過低的主要原因有以下幾個(gè)方面：①目前因國內(nèi)HBeAb、HBcAb試劑絕大部分為一步法，其靈敏度很難達(dá)到規(guī)定的濃度（2.0NCU/mL）。2006年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心開始提供含量為4.0NCU/mL的標(biāo)志物，以此作為質(zhì)量控制血清用于室內(nèi)的質(zhì)控，以確保檢測的質(zhì)量，因此要求在檢測時(shí)主要注意要按照規(guī)程進(jìn)行操作，主要的儀器包括酶標(biāo)儀。②主要是弱陽性樣品的漏檢。盡量不采用一步法以避免陽性樣品的漏檢，例如HBeAb，有關(guān)專家［12］介紹一步法的ELISA試劑靈敏度基本在4.0NCU/mL，而兩步法的試劑的靈敏度可以達(dá)到2.0NCU/mL。③避免假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。在檢測過程中的加樣、洗板等操作步驟均可以引起假陽性結(jié)果的出現(xiàn)，主要原因是填寫結(jié)果時(shí)有的將行列關(guān)系搞錯(cuò)。通過大量的累計(jì)結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，有一部分實(shí)驗(yàn)室在使用放射免疫的方法時(shí)，有的項(xiàng)目經(jīng)常出現(xiàn)假陽性，因此應(yīng)當(dāng)引起重視。④對(duì)質(zhì)控血清特殊對(duì)待。一些實(shí)驗(yàn)室常常由專人進(jìn)行檢測，采用敏感度較高、質(zhì)量較好的試劑盒反復(fù)多次進(jìn)行檢驗(yàn)，而沒有將標(biāo)本作為常規(guī)的標(biāo)本進(jìn)行檢測。

從近幾年的室間檢測結(jié)果可知，檢驗(yàn)結(jié)果常常不穩(wěn)定，忽高忽低，要想取得EQA成績的穩(wěn)定，首先應(yīng)該做好室內(nèi)質(zhì)量的控制。室內(nèi)質(zhì)控在于控制檢測的精密度，EQA直接控制著檢測的準(zhǔn)確度，而試劑的質(zhì)量又左右著檢測質(zhì)量的高低，兩者存在必要的聯(lián)系。因此，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一方面可以增強(qiáng)檢驗(yàn)科室工作人員的質(zhì)量意識(shí)，促進(jìn)室內(nèi)質(zhì)量控制工作的開展，提高臨床檢測水平及檢測質(zhì)量，另一方面可以通過獲取質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果反饋的信息，大大促進(jìn)了試劑質(zhì)量的改進(jìn)。

綜上所述，對(duì)質(zhì)量的理解，從科室的管理者到操作者均應(yīng)該加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)。檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控的方法沒有一種完整、系統(tǒng)性的模式，較大的醫(yī)院檢驗(yàn)人員可以利用自己豐富的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)選擇建立一些質(zhì)量控制方法。因此，檢驗(yàn)科室間應(yīng)該盡快研究建立具有針對(duì)性的、科學(xué)可行的室內(nèi)質(zhì)量控制方法應(yīng)用于臨床。

［1］向尹，郭勇.乙型肝炎病毒前S1抗原檢測的臨床意義［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009，3（2）：53-54.

［2］張悅，王惠萱，朱玉琨.HBV-DNA-Pre-C區(qū)（nt1896）變異的臨床調(diào)查與分析［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2008，19（2）：45-46.

［3］黃明珠，黃江兵.乙型肝炎病毒標(biāo)志物免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分析［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009，6（5）：334-336.

［4］林光輝.基層中醫(yī)院檢驗(yàn)科檢測質(zhì)量分析［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009，6（10）：821.

［5］李濤，王春云，趙海峰.檢驗(yàn)科工作人員乙型肝炎病毒感染情況調(diào)查與分析［J］.青島醫(yī)藥衛(wèi)生，2007，38（6）：214-216.

［6］陳麗，楊曉梅，李偉孜.本院檢驗(yàn)科工作環(huán)境乙型肝炎病毒污染情況分析［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009，6（10）：820-822.

［7］鄧翠華.加強(qiáng)檢驗(yàn)人員生物安全防護(hù)及預(yù)防措施［J］.實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2010，28（1）：63-64.

［8］梁建群，賓利.加強(qiáng)檢驗(yàn)科生物安全的思考［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2009，24（7）：148-149.

［9］袁紅，邱練芬，胡開華，等.四川省臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分析［J］.四川醫(yī)學(xué)，2007，23（10）：1076-1077.

［10］李海宏，張曉林，張曉華，等.血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員職業(yè)危害及安全防護(hù)［J］.山西醫(yī)藥雜志，2009，12（9）：853-855.

［11］張惠.檢驗(yàn)科工作環(huán)境乙型肝炎表面抗原污染情況調(diào)查［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009，5（21）：1342-1343.

［12］范廣忠，高文杰，鄭雪峰，等.檢驗(yàn)科環(huán)境乙型肝炎病毒污染調(diào)查［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2009，17（4）：477-478.

（本文編輯：劉斯靜）

R446.1

A

1007-3205（2012）05-0602-03

2011-11-11；

2012-02-15

胡英華（1976-），女，浙江義烏人，浙江省金華市廣福醫(yī)院主管技師，從事臨床檢驗(yàn)研究。

10.3969/j.issn.1007-3205.2012.05.044