馮 紅，劉 冰，楊曉鋒，王彥民，蘇江華，郭 麗

（1.河北省石家莊市第二醫(yī)院消化科，河北石家莊050051；2.河北省石家莊市中心醫(yī)院CT室，河北石家莊050011；3.河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥品科，河北石家莊050011）

舒肝片治療功能性消化不良臨床療效觀察

馮 紅1，劉 冰2，楊曉鋒2，王彥民1，蘇江華1，郭 麗3*

（1.河北省石家莊市第二醫(yī)院消化科，河北石家莊050051；2.河北省石家莊市中心醫(yī)院CT室，河北石家莊050011；3.河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥品科，河北石家莊050011）

目的觀察舒肝片治療功能性消化不良的臨床療效。方法符合西醫(yī)功能性消化不良RomeⅢ診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)按中醫(yī)辨證分型屬肝胃不和的患者211例，分為2組。其中試驗(yàn)組給予舒肝片口服，2.4g/次，2次/d，療程14d；對(duì)照組給予復(fù)方胃寧片口服，1.28g/次，3次/d，療程14d。結(jié)果試驗(yàn)組臨床痊愈78例，顯效54例，進(jìn)步19例，無(wú)效8例。臨床痊愈率為49.0%，愈顯率為83.0%；對(duì)照組臨床痊愈22例，顯效20例，進(jìn)步8例，無(wú)效2例，臨床痊愈率42.3%，愈顯率80.8%。2組臨床痊愈率、愈顯率組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P＞0.05）。2組治療后中醫(yī)癥狀積分、中醫(yī)證候療效差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論舒肝片治療功能性消化不良具有較好的臨床療效。

消化不良；舒肝片；治療結(jié)果

功能性消化不良（functiona1 dyspepsia，F(xiàn)D）是指具有上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、食欲不振、惡心、嘔吐等不適癥狀，經(jīng)檢查排除引起這些癥狀的器質(zhì)疾病的一組臨床綜合征，癥狀可持續(xù)或反復(fù)發(fā)作，病程一般規(guī)定為超過(guò)1個(gè)月或在1年中累計(jì)超過(guò)12周［1］。本病發(fā)病率高，占消化門診患者的20%～40%［2］。我院選擇FD患者211例，應(yīng)用舒肝片及復(fù)方胃寧片治療，效果滿意?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：選擇我院2007年10月—2008年3 月FD患者211例，中醫(yī)辨證屬肝胃不和證，病程1～19個(gè)月。本研究依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求，按照試驗(yàn)組與對(duì)照組3∶1的比例設(shè)置分組。其中試驗(yàn)組159例，男性94例，女性65例，年齡19～65歲，平均43歲；對(duì)照組52例，男性31例，女性21例，年齡20～60歲，平均40.5歲。2組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］（RomeⅢ）：必須符合以下1項(xiàng)或以上。餐后飽脹不適；早飽；上腹痛；上腹灼燒感。無(wú)明顯的器質(zhì)性病變能夠解釋上述癥狀，診斷之前6個(gè)月出現(xiàn)上述癥狀，近3個(gè)月符合上述標(biāo)準(zhǔn)。1.3 中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)［3］（肝胃不和證）：主癥，胃脘脹滿，胸悶喜太息，脅肋脹滿；次癥，大便不暢，惡心，噯氣，食少，兩肋刺痛；舌脈，舌質(zhì)紅，舌苔薄白，脈弦。具備上述主癥2項(xiàng)，并應(yīng)兼具次癥2項(xiàng)以上，結(jié)合舌脈即可診斷。

1.4 入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 入選標(biāo)準(zhǔn)：①性別不限，年齡18～65歲；病程在4周以上；同時(shí)符合西醫(yī)FD診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)。②所有患者均簽署知情同意書。

1.4.2 排除標(biāo)準(zhǔn)：①年齡在18歲以下或70以上者；②妊娠及準(zhǔn)備妊娠的婦女；③嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)者；④病理學(xué)診斷為胃黏膜萎縮、重度異型增生或疑有惡變者；⑤合并胃、十二指腸潰瘍、消化道出血及膽胰疾病者；⑥有胃部手術(shù)史或誤服強(qiáng)酸強(qiáng)堿等藥物史；⑦合并有嚴(yán)重的心血管病變、肝腎肺臟病變、糖尿病、風(fēng)濕結(jié)締組織病、造血系統(tǒng)等疾病，或腫瘤、艾滋病及精神病患者；⑧前2周服用相關(guān)藥物者。

1.5 治療方法：試驗(yàn)組給予舒肝片（成都菊樂制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z19993211，批號(hào)070511）2.4g/次，2次/d，飯前15～30min服用，14d為1個(gè)療程。對(duì)照組給予復(fù)方胃寧片（太原世樂藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z14021819，批號(hào)20070501）1.28 g/次，3次/d，飯前15～30min服用，14d為1個(gè)療程。2組患者在治療期間停用其他藥物。

1.6 中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1 療效分級(jí)：根據(jù)治療前、后的主要癥狀積分計(jì)算療效指數(shù)，療效指數(shù)=（療前癥狀積分-療后癥狀積分）/療前癥狀積分×100%。

臨床痊愈，治療后癥狀積分較治療前減少≥90%。顯效，治療后癥狀積分較治療前減少≥70%且＜90%。進(jìn)步，治療后癥狀積分較治療前減少≥30%且＜70%。無(wú)效，治療后癥狀積分較治療前減少＜30%。

1.6.2 單項(xiàng)癥狀療效：臨床痊愈，治療后癥狀消失。顯效，治療后癥狀明顯好轉(zhuǎn)，分值下降2個(gè)級(jí)別。進(jìn)步，治療后癥狀好轉(zhuǎn)，分值下降1個(gè)級(jí)別。無(wú)效，治療后癥狀無(wú)改變或惡化。

1.7 癥狀分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：癥狀分輕、中、重3級(jí)。輕（+），癥狀輕微，不影響工作、生活，可以忍受；中（++），癥狀較重，已影響工作、生活，尚能忍受；重（+++），癥狀嚴(yán)重，妨礙工作、生活，難以忍受。中醫(yī)主癥分別記2、4、6分，次癥分別記1、2、3分，無(wú)癥狀記0分。

1.8 觀察方法：記錄用藥前后患者胃脘脹滿、胸悶太息、脅肋脹滿、大便不暢、惡心、噯氣、食少、兩肋刺痛等主要癥狀，進(jìn)行評(píng)分；記錄服藥前后檢查血尿糞三大常規(guī)、肝腎功能、心電圖；記錄用藥后有無(wú)不良反應(yīng)。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 中醫(yī)主癥改善：2組治療后中醫(yī)主癥積分均較治療前明顯下降（P＜0.05）；2組間治療前后中醫(yī)主癥積分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P＞0.05）。見表1。

表1 2組中醫(yī)主癥積分改善比較（±s，分）

表1 2組中醫(yī)主癥積分改善比較（±s，分）

*P＜0.05與治療前比較（t檢驗(yàn)）

組別例數(shù)治療前治療后試驗(yàn)組1599.4±4.93.3±2.0*對(duì)照組529.8±5.13.8±2.2*

2.2 中醫(yī)單項(xiàng)癥狀改善：2組患者治療14d后胃脘脹滿程度、胃脘脹滿持續(xù)、胸悶太息、脅肋脹滿、大便不暢、惡心、噯氣、食少、兩肋刺痛等單項(xiàng)癥狀及體征輕重分級(jí)組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P＞0.05）。見表2。

表2 2組中醫(yī)單項(xiàng)癥狀改善比較（例數(shù)）

2.3 臨床療效：2組臨床痊愈率、愈顯率差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)意義（P＞0.05）。見表3。

表3 2組中醫(yī)證候療效比較（例數(shù)，%）

2.4 不良反應(yīng)：試驗(yàn)組和對(duì)照組在治療過(guò)程中均未見明顯不良反應(yīng)，2組患者治療后復(fù)查血尿糞三大常規(guī)、肝腎功能及心電圖等均未見明顯異常。

3 討 論

FD是臨床上最常見的一種功能性胃腸病，其發(fā)病機(jī)制涉及多個(gè)方面，但根本原因仍不十分清楚，考慮與胃腸動(dòng)力障礙、內(nèi)臟高敏感性、幽門螺旋桿菌感染及精神心理因素等有關(guān)［4］。一般認(rèn)為，胃腸動(dòng)力障礙是FD的主要病理生理學(xué)基礎(chǔ)，胃排空延遲或腸道蠕動(dòng)減慢可能會(huì)影響胃腸道分泌功能，從而可能進(jìn)一步影響胃腸運(yùn)動(dòng)，導(dǎo)致胃腸道化學(xué)環(huán)境的改變，出現(xiàn)早飽、腹脹等不適癥狀［5］。胃鏡檢查結(jié)果提示約半數(shù)FD患者有幽門螺桿菌感染及由此而引起的慢性胃炎，幽門螺桿菌感染及慢性胃炎在FD發(fā)病中不起主要作用。臨床廣泛應(yīng)用抗酸或抑酸治療及促動(dòng)力藥來(lái)治療功能性消化不良，可使部分患者癥狀得到緩解，但總的治療效果不能令人滿意［6-7］。

功能性消化不良相當(dāng)于中醫(yī)學(xué)“腹痛”、“胃痛”、“痞證”范疇［8］。臨床表現(xiàn)以上腹部痞滿、餐后早飽為主者屬于中醫(yī)“痞滿”范疇；臨床表現(xiàn)以上腹部疼痛或胸骨后疼痛為主者歸屬于中醫(yī)“胃痛”范疇；臨床以嘈雜、燒心、泛酸為主者屬于中醫(yī)“嘈雜”范疇。其病位在胃，與肝脾兩臟關(guān)系密切，多表現(xiàn)為肝胃不和型，多因憂思傷脾，惱怒傷肝，肝木乘土使脾失健運(yùn)，胃失和降，導(dǎo)致中焦氣機(jī)阻滯，脾胃升降失常，胃腸功能運(yùn)動(dòng)紊亂而發(fā)病，中醫(yī)治療以疏肝、健脾、和胃為基本法則［9］。

舒肝片為中藥制劑，是由川楝子、白芍、延胡索（醋制）、枳殼、片姜黃、沉香、厚樸、陳皮、砂仁、豆蔻、茯苓、木香等十二味中藥組成。具有助消化、舒氣開胃、消積滯、止痛除煩的功效。用于肝郁氣滯所致的兩肋刺痛、飲食無(wú)味、消化不良、嘔吐酸水、倒飽嘈雜、周身串痛等癥的治療。

本觀察結(jié)果顯示，治療14d后試驗(yàn)組胃脘脹滿程度、胃脘脹滿持續(xù)、胸悶太息、脅肋脹滿、大便不暢、惡心、噯氣、食少、兩肋刺痛等癥狀均有明顯改善，癥狀積分顯著減少，臨床痊愈率49.0%，愈顯率83.0%，與對(duì)照組療效基本相似；且在治療中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。故舒肝片對(duì)于FD的臨床治療具有實(shí)用價(jià)值。

［1］ 李延青.功能性胃腸病羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)解讀：功能性胃十二指腸疾?。跩］.臨床消化病雜志，2006，18（5）：261-263.

［2］ 駱丹.帕羅西汀輔助治療功能性消化不良［J］.臨床誤診誤治，2009，22（8）：5-6.

［3］ 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科脾胃病專業(yè)委員會(huì).功能性消化不良中醫(yī)診療規(guī)范（草案）［J］.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合消化雜志，2005，25 （6）：559-561.

［4］ SHAW，PASRICHAPJ，CHENJD.Corre1ationsamonge1ectrogastrogram，gastric dysmoti1ity，and duodena1 dysmoti1ity in patients with functiona1 dyspepsia［J］.J C1in Gastroentero1，2009，43（8）：716-722.

［5］ CHEN SL，JI JR，XU P，et a1.Effect of domperidone therapy on nocturna1 dyspeptic symptoms of functiona1 dyspepsia patients［J］. Wor1d J Gastroentero1，2010，16（5）：613-617.

［6］ 李洪偉.中西醫(yī)結(jié)合治療功能性消化不良35例療效觀察［J］.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2007，4（12S）：89-90.

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［8］ 黃朝宗.柴平湯和香蘇飲治療功能性消化不良82例［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2011，20（13）：1627-1628.

［9］ 姚紅艷，四磨湯治療功能性消化不良40例［J］.中國(guó)中醫(yī)急癥，2011，20（7）：1152.

（本文編輯：趙麗潔）

R57

B

1007-3205（2012）10-1168-04

2012-02-23；

2012-05-11

馮紅（1963-），女，河北滄州人，河北省石家莊市第二醫(yī)院主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士，從事消化科疾病診治研究。

*通訊作者

10.3969/j.issn.1007-3205.2012.10.021