[摘要] 藥品注冊是企業(yè)的一項(xiàng)極具含金量的行政許可權(quán)利，藥品的監(jiān)管部門通過實(shí)施相關(guān)的藥品注冊程序，來對藥品的安全有效性進(jìn)行保證，其目的是對公眾的健康進(jìn)行保障；從另一層面來看，企業(yè)通過藥品注冊，可以對自身的利益進(jìn)行維護(hù)，針對此，本研究探討了企業(yè)如何掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)來對自身的利益進(jìn)行維護(hù)，提出了把握藥品注冊政策來維護(hù)自身利益以及把握市場明確品種動態(tài)來維護(hù)自身利益這兩方面的措施，具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。

[關(guān)鍵詞] 藥品；注冊；政策；動態(tài)維護(hù)；企業(yè)利益

[中圖分類號] R951 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 2095-0616（2012）20-178-02

在新《藥品注冊管理辦法》實(shí)施之后，對一些不具備研發(fā)能力，不具備研發(fā)資金，并且是單純的以仿制藥為主的制藥企業(yè)來講，必然是嚴(yán)重的一擊。所以，在這樣的背景下，企業(yè)必須要在國家的宏觀政策指導(dǎo)之下，通過產(chǎn)品的創(chuàng)新取得競爭優(yōu)勢，從而維護(hù)自身的利益[1]。所以，本研究對企業(yè)如何掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)來對自身的利益進(jìn)行維護(hù)進(jìn)行了詳細(xì)的探討，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 正確把握藥品注冊政策

1.1 新醫(yī)藥政策對藥品注冊的影響

近幾年，“看病難、看病貴”越來越成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)之一。由于全民醫(yī)保、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、老齡化加速等因素，必將導(dǎo)致中國的藥品制劑市場在未來的十幾年內(nèi)取得至少2～4倍的增長。對此，中央政府相繼采取了藥品降價、藥品市場秩序的專項(xiàng)整治、醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的加價率限制、以降價為基本出發(fā)點(diǎn)的藥品價格調(diào)整、掛網(wǎng)招標(biāo)等一系列措施。

首先，提高了藥品申報(bào)的門檻。在新的醫(yī)藥政策中提出了這樣的規(guī)定，對于已經(jīng)上市的藥品，要想對其劑型改變但是不把給藥途徑改變，要想新增加一些適應(yīng)證而進(jìn)行注冊申請的時候，必須要有具備生產(chǎn)條件的相關(guān)企業(yè)來提出這一申請，并且注冊應(yīng)該按照新藥的程序來進(jìn)行申報(bào)，但是在注冊后并不會頒發(fā)新藥證書；在申請得到批準(zhǔn)之后，應(yīng)該采用新的技術(shù)來把藥品的質(zhì)量提升。

其次，必須要實(shí)行上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)評估。具體是這樣規(guī)定的：企業(yè)必須要在新藥立項(xiàng)之前，來按照市場的環(huán)境，并結(jié)合藥物本身的情況，來對藥物的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，結(jié)合評估的結(jié)果來制定出相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，從而來最大限度的把藥物的風(fēng)險(xiǎn)減少。

1.2 如何準(zhǔn)確把握藥品注冊政策

對于醫(yī)學(xué)院校來講，必定是擁有一支經(jīng)驗(yàn)風(fēng)富的藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)以及藥品銷售的經(jīng)驗(yàn)豐富的師資力量，醫(yī)學(xué)院校是一個和制藥企業(yè)有著共同利益但是并沒有直接的市場競爭關(guān)系的機(jī)構(gòu)，它是有條件來為相關(guān)的制藥企業(yè)來提供一個相互協(xié)助的平臺。所以，出于企業(yè)利益的考慮，可以不斷強(qiáng)化企業(yè)和學(xué)校之間的合作，創(chuàng)立出一種由藥學(xué)院校作為主導(dǎo)，聯(lián)合企業(yè)來建立起一個公共的藥物研發(fā)互助平臺，通過學(xué)校經(jīng)驗(yàn)豐富的人才的支持，來實(shí)現(xiàn)技術(shù)項(xiàng)目的開發(fā)，通過這種方法，能夠有效地把企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)降低[2]。另外，從新藥研發(fā)的角度上來看，通過多個企業(yè)和學(xué)校之間的有效合作，能夠從共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)中降低潛在的技術(shù)問題，提升新藥研發(fā)工作的質(zhì)量，從而為企業(yè)藥品注冊的順利實(shí)施提供保障，維護(hù)企業(yè)的利益。嚴(yán)格企業(yè)和藥品淮入，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品安全、有效。這是治理我國醫(yī)藥秩序混亂、價格虛高、不公平交易、商業(yè)賄賂嚴(yán)重等問題的一項(xiàng)根本制度[3]。

2 把握市場明確品種動態(tài)來維護(hù)自身利益

2.1 產(chǎn)品市場和藥品注冊之間的關(guān)系

當(dāng)前我國醫(yī)保覆蓋面僅30%稍多（包括保障程度較低的新農(nóng)合）[3]，而在未來3～4年內(nèi)，醫(yī)保覆蓋人群將擴(kuò)大到近100%。國家基本藥物制度：根據(jù)世界上90多個國家的經(jīng)驗(yàn)，國家基本藥物制度應(yīng)作為國家藥品政策的核心。其主要內(nèi)容是國家按照安全、有效、必需價廉的原則，制定基本藥物目錄；對于產(chǎn)品市場的特點(diǎn)來講，主要是自主性、競爭性以及系統(tǒng)性，對于自主性來講，主要是參與市場活動當(dāng)中的企業(yè)，其實(shí)都應(yīng)該享有自己獨(dú)立的意志的，其根本目的就是為了獲得最大的利益[3]。首先，政府將更加關(guān)注人民群眾的用藥安全、維護(hù)大眾的生命健康。藥品作為特殊商品，政府不會任由其完全市場化。第三終端（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）將進(jìn)入快速發(fā)展期：在藥品限價、藥監(jiān)不斷強(qiáng)化、醫(yī)改推進(jìn)的大背景下，新農(nóng)合、社區(qū)首診制等將會使診所成為繁榮景象的用藥市場，非盈利性基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為企業(yè)的戰(zhàn)略性市場之一。但用藥以基本藥物為主。如何適應(yīng)新的商業(yè)規(guī)則、新的市場秩序，是行業(yè)變局之際各個企業(yè)必須思考的問題。終端市場更加細(xì)化，市場份額格局也將發(fā)生變化，必然帶來整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條上各個環(huán)節(jié)的變化。

2.2 把握市場明確品種動態(tài)來維護(hù)自身利益

在激烈的市場競爭環(huán)境下，制藥企業(yè)必須要對產(chǎn)品、營銷網(wǎng)絡(luò)以及品牌這三個基本要素分清楚。當(dāng)然，在這三個要素當(dāng)中，最關(guān)鍵的要素應(yīng)該是產(chǎn)品。產(chǎn)品是制藥企業(yè)得以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)所在，一個醫(yī)藥企業(yè)，如果具備的產(chǎn)品的優(yōu)勢，就等于具備了核心競爭能力[4-5]。反過來講，如果沒有了這三個基本要素，企業(yè)就不能夠在市場中立足。嚴(yán)格企業(yè)和藥品準(zhǔn)入，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品安全、有效，是保證醫(yī)療質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、減輕患者負(fù)擔(dān)的重要措施。對于企業(yè)來講，要嚴(yán)格適應(yīng)把好新藥審核和新藥注冊關(guān)的相關(guān)的要求，大力加大產(chǎn)品的研發(fā)力度，嚴(yán)格把握好產(chǎn)品品種的動態(tài)，不斷創(chuàng)新，從而維護(hù)自身的利益。具體來講，不斷創(chuàng)新就是要努力爭取走在市場的最前端，這是制藥企業(yè)得意立足和發(fā)展的根本出路，企業(yè)必須要具備高瞻遠(yuǎn)矚的戰(zhàn)略思想，通過高瞻遠(yuǎn)矚來從根本上把企業(yè)的危機(jī)擺脫。當(dāng)然，其中需要注意的是，在目前仿制品種越來越多，但是產(chǎn)品的先進(jìn)技術(shù)都掌握在發(fā)達(dá)國家的企業(yè)當(dāng)中的這一現(xiàn)象，需要引起足夠的重視，必須要參考和借鑒先進(jìn)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)[6]，把握好國外先進(jìn)的藥品品種動態(tài)，來為自身企業(yè)的藥品創(chuàng)新提供保證，切實(shí)提升企業(yè)的利益。

3 總結(jié)

在政策要求日益提高的背景和市場競爭日益激烈的形勢下，企業(yè)必須要把藥品注冊的相關(guān)政策予以正確的把握，必須要對市場環(huán)境以及藥品品種的動態(tài)予以有效的把握，通過不斷把投入加大來提升自身藥品的技術(shù)含量，通過不斷地藥品創(chuàng)新，來使自身擁有更強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，從而促進(jìn)自身利益的不斷發(fā)展提升。

[參考文獻(xiàn)]

[1]藥品注冊管理辦法[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號，2007.

[2] 吳紅雁.新《藥品注冊管理辦法》對新藥研發(fā)的影響與對策[J].中國藥業(yè)，2008，17（16）：5-6.

[3] 藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號，2003.

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局.中藥新藥研究指南（藥學(xué)，藥理，毒學(xué)）[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1994：38.

[5] 張本剛，齊耀東，劉海濤，等.中藥材種植和采收質(zhì)量管理規(guī)范（GACP）專論的探討，中國現(xiàn)代中藥，2011，13（6）：79.

[6] 于震，羅立宇，田曉娟，等.《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）解析》，首都醫(yī)藥，2012，19（2）：11.

（發(fā)收稿日期：2012-08-01）