降血脂藥立普妥(Lipitor)不僅是美國輝瑞（Phizer）公司旗下的頭號暢銷藥物，更是全球制藥業(yè)星光熠熠的超級巨星。作為制藥業(yè)“重磅炸彈”藥物的標(biāo)志，立普妥自1997年上市以來銷售額超過1000億美元，而且是全球史上第一只年銷售額突破100億美元的藥物。它是全球最成功的暢銷藥物——沒有之一。 立普妥的銷售額占據(jù)了輝瑞公司的1/5，而對于一些中型藥廠，一只暢銷藥物甚至代表了整個藥廠的命脈。同是降血脂藥物的Niaspan，在2004年為美國公司Kos Pharmaceutical帶來了3.2億美元的營收，相當(dāng)于該公司營收的65%。 然而，如果沒有專利的保駕護(hù)航，這些明星藥物會發(fā)生怎樣的狀況呢？ 在20世紀(jì)80年代，英國制藥公司葛蘭素（GLAXO）的特效胃藥雷尼替?。╖ANTAL）每年帶來十億英鎊的收入，但1997年7月其在美國的專利到期后，不到半年時間其全球銷售額急降33％。市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor指出，在仿制藥大量上市后的6個月時間里，價格通常會降到專利藥的20%左右，而專利藥的銷售額會下降70%。這就是專利藥廠生死攸關(guān)的時刻——專利懸崖(patent cliff)。 2011年11月30日，在全世界最大醫(yī)藥市場的美國主場，立普妥不幸專利保護(hù)到期。輝瑞公布的2011年第四季度財報顯示：利潤下降50%，立普妥專利保護(hù)到期是成為業(yè)績下降的重要因素。有分析認(rèn)為，在2012年立普妥的銷售額將下降70%。沒有專利保護(hù)，仿制藥廠將會卷走立普妥的滾滾財源。 專利懸崖帶來的困境，正在不斷蔓延。2011年之后的5年內(nèi)，全球前20個最暢銷處方藥中有18個面臨專利到期風(fēng)險，而這18個處方藥全球銷售額為1420億美元。也即專利懸崖將為全球仿制藥廠釋放上千億美元的市場空間。 美國制藥巨頭禮來（Lily）公司已經(jīng)面臨著業(yè)界最大的“專利懸崖”。從2010年起，它的六種主要產(chǎn)品有五種將在今后四年內(nèi)面臨仿制藥的競爭。禮來2011財年第四季凈盈利下降27%，主要是由于其暢銷抗精神病藥物再普樂（Zyprexa）的專利到期，對營收造成損害。 在過去的歷史中，很少有專利藥能夠抵抗仿制藥的競爭。輝瑞似乎要通過加大營銷策略與立普妥仿制藥一爭高下，它推出一種特殊打折卡：患者只要簽約6個月，就可以只花4美元獲得一個月藥品用量，而仿制藥需要花費(fèi)約10美元。 為防止墜入專利懸崖下的利潤深淵，專利藥廠除了加大研發(fā)力度，最有效的方式也許就是轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場，甚至把仿制藥廠并購到自己麾下。葛蘭素史克（GSK）中國投資公司總裁李博忠表示：“應(yīng)對專利藥到期帶來的調(diào)整，收購一些本土藥廠，在仿制藥市場增加競爭力，是一些外資藥企不得不采取的策略?！钡膊灰^分夸大專利懸崖的毀滅性影響。仿制藥廠按照公開的專利文件未必能夠仿制出同樣質(zhì)量的藥品，因?yàn)閷＠帍S并沒有在專利申請文件中全盤托出所有的技術(shù)細(xì)節(jié)。再加上專利藥廠在壟斷期間所累積的品牌優(yōu)勢和良好口碑，還是可以繼續(xù)吸引和穩(wěn)固相當(dāng)規(guī)模的消費(fèi)者。 事實(shí)上，專利懸崖即使逼近，到期專利藥的便宜也不好占。制藥巨頭在新藥研究的發(fā)現(xiàn)階段會對化合物、化合物的制備方法及藥物用途等采取基本專利申請策略。 葛蘭素史克抗抑郁藥帕羅西汀的藥品活性成分化合物專利1998年就已到期，但直至2002年還沒有任何仿制藥獲準(zhǔn)上市。這個明星藥品是在1973年首次申請專利，之后又不斷申請一系列相關(guān)專利，“基本專利+后續(xù)專利”的保護(hù)策略使得其市場壟斷期延長至2006年——當(dāng)年還貢獻(xiàn)了11億美元的銷售佳績。 專利藥在保護(hù)到期后，銷售額或利潤可能會如同從懸崖跳下一般銳減。加大營銷力度、轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場，甚至并購仿制藥廠，都成為專利藥廠的可能選項(xiàng)，但也不要過分夸大專利懸崖的毀滅性影響。