劉曉紅

摘 要:制備出符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥用純化水是制藥生產(chǎn)的首要保障,兩級RO+EDI的制水方式滿足了現(xiàn)今生產(chǎn)用水需要。本文對二級RO+EDI的系統(tǒng)設(shè)計(jì)進(jìn)行了簡要介紹。

關(guān)鍵詞:藥用純化水制備設(shè)計(jì)

中圖分類號:R658 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A 文章編號:1672-3791(2012)07(a)-0195-01

藥用純化水對醫(yī)藥生產(chǎn)影響深遠(yuǎn),由于它在藥物生產(chǎn)中不僅作為清洗劑還同時作為原料參與生產(chǎn),所以純化水水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,制備出符合制藥用水要求的純化水是生產(chǎn)合格藥品的首要保證,藥用純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)又是所有一切的先決條件。因此,本文對純化水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)進(jìn)行簡要分析。

1純化水制備系統(tǒng)概述

隨著科學(xué)技術(shù)的長足發(fā)展,純化水制備系統(tǒng)也有了很大改觀,其處理技術(shù)先后經(jīng)歷了蒸餾法、離子交換技術(shù)、膜分離、反滲透(RO)和電法去離子(EDI),其設(shè)備也由單臺制備機(jī)組發(fā)展到一整套完整的模塊化制備流程。由于世界范圍內(nèi)對藥物安全問題關(guān)注度日益提高,各國藥典對制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和用途都有了明確的定義和要求,為與國際接軌,嚴(yán)謹(jǐn)制水系統(tǒng),現(xiàn)今純化水制備過程多采用當(dāng)今主流的二級RO+EDI的制備工藝來滿足生產(chǎn)用水要求,力保產(chǎn)出符合各國GMP需求的水質(zhì)。

2純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

由符合一定要求的飲用水到制備出符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水,整個制備流程可由預(yù)處理、初級除鹽系統(tǒng)和深度除鹽系統(tǒng)三部分組成。

2.1 預(yù)處理

預(yù)處理是制備純化水的第一步,其主要功能是在保證不同進(jìn)水情況下,去除水中微生物及化學(xué)物質(zhì),使兩級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì),其主要包括:多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器和軟化器。

2.1.1 多介質(zhì)過濾器

多介質(zhì)一般由石英砂或者無煙煤為濾料,二者按粒徑大小,由上到下填充于過濾器內(nèi),截留水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等,使SDI值＜5,出水濁度＜1,保證達(dá)到后續(xù)進(jìn)水要求。隨著設(shè)備的持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn),壓差將不斷升高,以3～10倍流速的清潔原水反沖洗可以去除濾料沉積物,降低過濾器壓力,濾料得以再生。

2.1.2 活性炭過濾器

過濾介質(zhì)通常由顆?；钚蕴咳缫瑲ぬ俊o煙煤等構(gòu)成的固定層,不僅可以有效吸附水中的部分有機(jī)物(吸附率約為`60%左右),同時由于大量平均孔徑在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面積能達(dá)到500～2000m2/g,對水中的殘余余氯離子有很強(qiáng)的脫氯能力,其次還能有效除去水中臭味、色度,以及殘留的濁度。綜合處理后,應(yīng)保證出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4。由于活性炭內(nèi)部表面積大,流速緩慢,微生物易于滋生。為保證活性炭的吸附活性,應(yīng)定期采用巴氏消毒控制微生物污染。

2.1.3 軟化器

原水中的硬度主要由Ca2+、Mg2+組成,如在RO膜表面結(jié)垢,將堵塞反滲透膜,影響水的通量。因此,為防止鈣鎂鹽的沉積結(jié)垢,目前軟化器使用鈉型陽離子樹脂,利用樹脂中可交換的Na+將水中的Ca2+、Mg2+交換出來,使原水軟化成軟化水,降低水的硬度,提高后續(xù)反滲透膜的使用壽命。生產(chǎn)中,軟化器通常用一備一,利用PLC自動控制,完成樹脂的轉(zhuǎn)換和吸鹽再生。

2.2 初級除鹽系統(tǒng)

兩級RO系統(tǒng)作為初級除鹽,是整個制備過程的主要脫鹽設(shè)備,它主要包括膜保安過濾器、高壓泵、NaOH加藥箱,兩級RO裝置。

2.2.1 膜保安過濾器

預(yù)處理階段的小顆粒濾料由于泄漏的原因可能會隨管路進(jìn)入反滲透單元,從而阻塞反滲透膜,膜保安過濾器作為原水進(jìn)入除鹽系統(tǒng)的最后一層過濾屏障,能濾除原水中粒徑≥5μm的微粒,為后續(xù)除鹽系統(tǒng)提供可靠水源。因此,膜保安過濾也稱精濾。

2.2.2 高壓泵

反滲透需在較高的壓力作用下才能使原水從濃溶液側(cè)向稀溶液側(cè)流動,高壓泵就為該系統(tǒng)提供了這樣的穩(wěn)定動力源,保證了二級RO系統(tǒng)持續(xù)不斷的穩(wěn)定運(yùn)行。由于高壓泵的持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn),宜配備高低壓保護(hù)及過熱保護(hù),防止泵的損壞。

2.2.3 NaOH加藥箱

溶解于水中的二氧化碳會使純化水電導(dǎo)率變大,對于兩級RO系統(tǒng),NaOH加藥箱放置于一級反滲透之后,用于調(diào)節(jié)一級出水pH值,使水中CO2氣體分子在堿性環(huán)境中轉(zhuǎn)換成CO32-離子溶解于水中,增加二級脫鹽效果。

2.2.4 兩級RO裝置

兩級反滲透過程是一種物理除鹽過程,它利用半透膜的選擇透過性,使原水中的水分子在壓力作用下由濃溶液側(cè)向稀溶液側(cè)流動,經(jīng)匯聚后進(jìn)入后續(xù)EDI單元;而原水中的微生物、內(nèi)毒素、膠體和各種鹽類被截留下來,隨濃水排放,系統(tǒng)脫鹽率可達(dá)98%以上,排放的濃水收集后續(xù)可用做冷卻塔的補(bǔ)水或用于廠區(qū)綠化。

2.3 深度除鹽系統(tǒng)

EDI是兩級RO之后的深度除鹽,它是將電滲析和離子交換相結(jié)合的處理技術(shù),利用陰、陽離子的選擇性透過膜,在外加電場的作用下,完成陰、陽離子的定向遷移,達(dá)到深度除鹽目的,制備出的純化水電阻率可達(dá)15MΩ·cm以上。在整個除鹽過程中,系統(tǒng)借助持續(xù)電解出的H+和OH-進(jìn)行樹脂再生,而不借助酸、堿試劑,保證了制備過程的連續(xù)、穩(wěn)定、無污染。

3結(jié)語

綜上,兩級RO+EDI的純化水制備方式為藥物生產(chǎn)提供了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的純化水,并且整個制備過程節(jié)能、環(huán)保,符合當(dāng)今藥用純化水制備的發(fā)展趨勢,為藥物生產(chǎn)提供了更好的保障。