各分局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí)，保證人民用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，我局組織制定了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012 年10 月11 日

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，保證用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配藥品的質(zhì)量管理和對(duì)上述行為的監(jiān)督管理。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱各藥監(jiān)分局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，根據(jù)有關(guān)規(guī)定建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，由藥學(xué)部門專職人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作。

診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站和中醫(yī)（民族醫(yī)）診所可由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員或中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度，二級(jí)以上（含二級(jí)）級(jí)別的醫(yī)院和其他有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、出庫、調(diào)配等重要環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)診療規(guī)模，配備與之相適應(yīng)的部門或人員，負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配的具體工作。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范本機(jī)構(gòu)內(nèi)涉藥人員行為，并定期組織從事藥品質(zhì)量管理的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清。

第二章 藥品購進(jìn)

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。

設(shè)有藥事管理組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)由該組織確定專門負(fù)責(zé)藥品采購的部門及人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所用藥品的采購；未設(shè)置藥事管理組織的，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所用藥品的采購。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口、使用。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)向供貨單位索取以下有效材料，并建立檔案保存：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，未按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片除外；

（五）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；

（六）銷售人員的身份證復(fù)印件及加蓋供貨單位原印章的推銷員證書復(fù)印件；

（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議或合同；

（八）藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)首次供貨單位進(jìn)行包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格和質(zhì)量保障能力的審核。首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品的，審核內(nèi)容應(yīng)包含藥品批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容和形式的合規(guī)性。首次從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品的，審核內(nèi)容應(yīng)包含藥品儲(chǔ)運(yùn)過程質(zhì)量保障水平和藥品配送能力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員的身份證原件、推銷員證書原件進(jìn)行核對(duì)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量保障能力定期進(jìn)行審核并確認(rèn)。

第十四條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)。從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的企業(yè)購進(jìn)藥品的，不需留存本細(xì)則第十一條第（一）至（四）項(xiàng)要求的資質(zhì)證明文件。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須索取、留存供貨單位的合法票據(jù)并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、物相符。

合法票據(jù)至少應(yīng)包括稅票和隨貨清單，隨貨清單上必須標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存期不得少于3 年。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)逐批驗(yàn)收，主要檢查內(nèi)容及要求包括：

（一）藥品合格證明文件；

（二）藥品包裝的完整性；

（三）藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽；

（四）中藥飲片應(yīng)有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等；

（五）購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品，應(yīng)檢查運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)拒絕接收。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥品，應(yīng)查驗(yàn)藥品的合法證明文件，并嚴(yán)格遵守前款規(guī)定，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品的，藥品銷售票據(jù)應(yīng)載有流通監(jiān)管碼。載有流通監(jiān)管碼的銷售票據(jù)可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄，驗(yàn)收人應(yīng)在該票據(jù)上記錄驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，并簽字確認(rèn)。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥飲片采購制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購飲片的，必須要求企業(yè)提供合法資質(zhì)證明及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購飲片的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP 證書》復(fù)印件以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從中藥材市場(chǎng)或其他沒有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人采購中藥飲片用于處方調(diào)劑；不得采購中藥材用于處方調(diào)劑。

第三章 藥品儲(chǔ)存

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與診療規(guī)模和所使用藥品相適應(yīng)的藥庫或藥房，配備有控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施設(shè)備，按照藥品屬性、類別、儲(chǔ)存條件存放藥品，保證藥品質(zhì)量。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）藥品庫房的位置、布局、改造和維護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；

（二）藥品儲(chǔ)存區(qū)、輔助區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開或有效隔離；

GPRS/GSM模塊程序主要是短信的發(fā)送部分程序。傳感器組獲取的體溫、心率消息以及北斗模塊接收的時(shí)間、位置信息經(jīng)打包后,由GSM模塊發(fā)出。首先發(fā)送指AT+CSCS=“GSM”,用于設(shè)置TE字符集,設(shè)置為缺省字符集;發(fā)送指令A(yù)T+CMGF=1,該指令用于設(shè)置短信息的模式為文本格式;發(fā)送AT+CMGS=“photo”,該指令用于發(fā)送短信,在“GSM”字符集下,最大可發(fā)送180 byte的英文字符,其中photo為需要發(fā)送至手機(jī)的手機(jī)號(hào)碼;其后可以輸入短信的信息;最后發(fā)送結(jié)束指令“1A”,將信息發(fā)送。GSM模塊發(fā)送短信的軟件流程如圖9所示。

（三）藥品與非藥品、外用藥品與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥飲片應(yīng)專庫存放并有養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；

（四）有特殊溫、濕度要求的藥品，應(yīng)存放在符合其儲(chǔ)存要求的庫（柜、區(qū)）內(nèi)，配備溫、濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備，并做好記錄；

（五）人工作業(yè)的藥庫，應(yīng)按照待驗(yàn)藥品、合格藥品、不合格藥品實(shí)行狀態(tài)管理；

（六）現(xiàn)代物流管理的藥庫，應(yīng)建立能夠滿足管理全過程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)運(yùn)行中的各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不設(shè)置藥庫的，其藥房應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔、無污染源，配備必要的設(shè)施設(shè)備，滿足藥品儲(chǔ)存和安全的要求；采取有效的管理措施，防止藥品混淆和污染；指定專門的人員，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理和有效期巡查。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診室、手術(shù)室、治療室、護(hù)士站等需要臨時(shí)存放藥品的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲(chǔ)存要求的專柜及必要設(shè)備，保證藥品的存放符合包裝和說明書標(biāo)明的條件，并有專門人員定期對(duì)存放藥品的質(zhì)量及有效期進(jìn)行管理。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，配備必需的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施，保證藥品質(zhì)量。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品的周轉(zhuǎn)情況，對(duì)儲(chǔ)存的藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

對(duì)質(zhì)量不合格的藥品必須進(jìn)行控制性管理，按規(guī)定程序和要求報(bào)告和處理，不合格藥品的報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥品出庫、發(fā)放及使用時(shí)應(yīng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

第四章 藥品調(diào)配

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在許可的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)劑藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從事或變相從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品調(diào)配相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用藥品，應(yīng)向藥品使用者正確說明藥品用法、用量、禁忌、特殊儲(chǔ)存條件等事項(xiàng)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室不得私設(shè)藥房調(diào)配、發(fā)放藥品。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品調(diào)劑管理制度。用于調(diào)配藥品的區(qū)域、工具、設(shè)施、包裝用品應(yīng)符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對(duì)藥品造成污染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)最小包裝藥品拆零的，應(yīng)建立拆零調(diào)配管理制度和拆零記錄，確保拆零藥品質(zhì)量可追溯。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)建立中藥飲片代煎管理制度和煎藥記錄，配有專門場(chǎng)所和專用設(shè)施，盛裝煎煮液的容器和包裝用品應(yīng)能保證質(zhì)量，不得污染藥品。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售藥品，不得以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品。

第五章 監(jiān)督管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配過程的質(zhì)量監(jiān)控。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品為假藥、劣藥的，必須立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向注冊(cè)地藥監(jiān)分局報(bào)告；在藥監(jiān)部門做出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨單位，并向注冊(cè)地藥監(jiān)分局報(bào)告；需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行每年至少一次的健康檢查，建立健康檔案，確保其能勝任所從事的崗位。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離其工作崗位。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、整理、匯總，每年12 月31 日前將年度自查報(bào)告交注冊(cè)地藥監(jiān)分局。

年度自查報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）本年度所購藥品的類別、品種數(shù)、總金額、新增品種數(shù)和撤銷品種數(shù)；

（二）藥品質(zhì)量管理制度的制訂、修訂、執(zhí)行情況；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制、承接委托配制、調(diào)入或調(diào)出、以及上述制劑的使用情況；

（四）接受藥監(jiān)分局監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況，對(duì)檢查中提出問題的整改情況，對(duì)檢驗(yàn)不合格結(jié)果的處理情況；

（五）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門工作的意見和建議。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品、記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十七條 各藥監(jiān)分局應(yīng)根據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理總體情況和藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等具體工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出處理意見。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)及時(shí)移送。

第三十八條 各藥監(jiān)分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)，抽驗(yàn)結(jié)果由市藥監(jiān)局定期公告。各藥監(jiān)分局可在職責(zé)范圍內(nèi)公布轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查情況。

第三十九條 各藥監(jiān)分局應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況建立轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)論、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果、有效投訴舉報(bào)查辦、違法行為查處等情況。

藥品質(zhì)量管理信用檔案應(yīng)能反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況，藥品管理組織和人員情況，藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配情況、藥品質(zhì)量管理年度自查和報(bào)告情況。

信用檔案可以紙質(zhì)資料、電子文檔、數(shù)據(jù)庫等形式保存。

第四十條 各藥監(jiān)分局可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用程度，確定重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，增加監(jiān)督檢查頻次，加大藥品質(zhì)量檢查力度。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的供貨商購進(jìn)藥品的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對(duì)違反本細(xì)則第十條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；所購藥品確定為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售藥品，或以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條處理。

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本細(xì)則有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理組織或制度缺失，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)存在質(zhì)量隱患的，由注冊(cè)地藥監(jiān)分局責(zé)令限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并通報(bào)有關(guān)衛(wèi)生行政部門。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)沒收其使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第四十六條 各藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，正確履職。凡不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附則

第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、特殊管理藥品、疫苗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等工作的管理，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，并接受監(jiān)督檢查。

第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理過程中的處方管理、開具、調(diào)劑、中藥飲片的調(diào)劑等工作，應(yīng)遵從衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)行政部門有關(guān)規(guī)定。

第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索和引入新型藥品管理模式時(shí)，應(yīng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。

第五十條 本細(xì)則自2012 年11 月11 日起施行。