趙衛(wèi)新

自2012 年4 月1 日起，裝飾性彩色平光隱形眼鏡已統(tǒng)一納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，并按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)的這一決策，給藥品監(jiān)管工作帶來了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

北京市昌平區(qū)目前有隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)58 家，其中49 家經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡（如圖1）。

在這些企業(yè)中，有4 家批發(fā)企業(yè)，35 家連鎖門店經(jīng)營企業(yè)，10 家單體經(jīng)營企業(yè)，連鎖門店數(shù)量占到總數(shù)的71.43%（如圖2）。

1 隱形眼鏡經(jīng)營各環(huán)節(jié)問題堪憂

2012 年4 月17 日～28 日，昌平分局對轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡經(jīng)營單位進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。檢查重點(diǎn)為裝飾性彩色平光隱形眼鏡銷售單位較為集中的區(qū)域及小商品市場；檢查方式是對批發(fā)企業(yè)、連鎖店總部和單體隱形眼鏡店進(jìn)行全覆蓋檢查，對連鎖門店進(jìn)行抽查。共出動(dòng)檢查人員98 人次，現(xiàn)場檢查企業(yè)31 家。其中，提出整改意見的有12 家，并對11 家無隱形眼鏡經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行了告知，無移交稽查處理的企業(yè)（如圖3）。在此次檢查中，無論從經(jīng)營企業(yè)到其所銷售的隱形眼鏡產(chǎn)品，均發(fā)現(xiàn)了一些問題。

1.1 產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)品種繁多，消費(fèi)者不易識(shí)別。

1.1.1 同一個(gè)產(chǎn)品注冊證號(hào)有多個(gè)注冊商標(biāo)。以進(jìn)口產(chǎn)品為例，注冊證號(hào)為國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字20XX 第322XXXX 的產(chǎn)品注冊了多個(gè)商標(biāo)。但《商標(biāo)法》中未對同一核對商品上可以使用注冊商標(biāo)的數(shù)量進(jìn)行明確規(guī)定。顯然，一個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)注冊商標(biāo)是并不違法的。但在《商標(biāo)法》中，商標(biāo)同樣也稱為“商品名稱”。在檢查中，多數(shù)隱形眼鏡產(chǎn)品的注冊證中只有產(chǎn)品名稱而無商品名稱。那么實(shí)際產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的名稱均為注冊商標(biāo)，也就是此商品名稱（商標(biāo)）而非彼商品名稱（注冊證）。例如：在某市場上看到的裝飾性彩色平光隱形眼鏡產(chǎn)品標(biāo)示的個(gè)異化極強(qiáng)的商標(biāo)，分別冠以“明眸、回眸、靈眸、亮眸”等名稱，而實(shí)際上均為同一個(gè)注冊證的產(chǎn)品，這就足以使消費(fèi)者分辨不清。

1.1.2 注冊商標(biāo)名稱與產(chǎn)品名稱不成比例。部分瓶裝隱形眼鏡產(chǎn)品在外標(biāo)識(shí)中最醒目的是商標(biāo)名稱，其文字大過產(chǎn)品名稱的N 倍（N ≥2）。國家食品藥品監(jiān)督管理局第10 號(hào)令中明確要求：“醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。”但這只限于國家局批準(zhǔn)過的商品名稱，加之目前對于商標(biāo)文字大小并未限定，這導(dǎo)致產(chǎn)品注冊證中的產(chǎn)品名稱在外包裝標(biāo)識(shí)上小得幾乎要用放大鏡，極難看清。

1.1.3 產(chǎn)品外包裝不標(biāo)注生產(chǎn)日期。10號(hào)令第八條中要求，醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)，限期使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。而檢查中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)產(chǎn)品只標(biāo)注了生產(chǎn)批號(hào)和失效日期，雖然這樣標(biāo)注不違反10 號(hào)令要求，但從產(chǎn)品本身來看，無法識(shí)別生產(chǎn)日期及有效期，只能看到失效期，也會(huì)對消費(fèi)者選擇產(chǎn)品造成不便。檢查中，藥監(jiān)人員在詢問銷售人員產(chǎn)品的有效期是幾年時(shí)，對方也只是從失效日期往回推算，并不知道實(shí)際有效期是幾年，作為消費(fèi)者，就更難分辨產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)日期是否合法。

1.2 企業(yè)自身管理不規(guī)范

圖1

圖2

圖3

1.2.1 產(chǎn)品難追溯。在資質(zhì)留存與記錄（購進(jìn)渠道）上，多數(shù)企業(yè)基本能夠留存供貨方與產(chǎn)品的資質(zhì)文件，但在驗(yàn)收與銷售環(huán)節(jié)的記錄上尚有欠缺，還只是停留在填寫銷售小票和留存發(fā)貨單的階段，對于注冊證號(hào)與批號(hào)等項(xiàng)目的記錄還不明確，難以控制產(chǎn)品質(zhì)量以及實(shí)現(xiàn)對問題產(chǎn)品的追溯。

1.2.2 采購風(fēng)險(xiǎn)大。部分經(jīng)營者對相關(guān)醫(yī)療器械知識(shí)并不十分了解，在驗(yàn)收環(huán)節(jié)難以做到嚴(yán)格把關(guān)，不能有效識(shí)別產(chǎn)品注冊證與產(chǎn)品之間的對應(yīng)關(guān)系，被動(dòng)接受供貨方提供的資質(zhì)文件。簡單地說，就是不會(huì)核對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)組成”內(nèi)容，例如屈光度范圍是0.00D～-6.00D，或是-1.00 D～-6.00D，前者的廠家可以生產(chǎn)銷售平光隱形眼鏡，而后者是不可以的。由于專業(yè)人員欠缺以及相關(guān)培訓(xùn)不到位，加大了經(jīng)營者的采購風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.3 硬件設(shè)施運(yùn)行不到位?，F(xiàn)場檢查的31 家企業(yè)中，企業(yè)的經(jīng)營場所環(huán)境條件基本符合法規(guī)要求，設(shè)置了隱形眼鏡專用柜臺(tái)、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室及相應(yīng)的專用設(shè)備，但總體利用率不高：裂隙燈形同擺設(shè)，現(xiàn)場人員不會(huì)操作，甚至為了應(yīng)付檢查，用報(bào)廢或者淘汰的設(shè)備濫竽充數(shù)。

1.2.4 經(jīng)營企業(yè)的類別特點(diǎn)。在昌平區(qū)，隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)可大致分為3 類，即批發(fā)企業(yè)、連鎖門店企業(yè)和單體經(jīng)營企業(yè)。批發(fā)企業(yè)通常同時(shí)代理多種不同的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品都具有多個(gè)不同的注冊商標(biāo)；連鎖門店則由總店為各個(gè)連鎖分店配送產(chǎn)品，而連鎖分店一般不從批發(fā)企業(yè)直接進(jìn)貨；單體經(jīng)營企業(yè)的特點(diǎn)是直接從批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨。這三類經(jīng)營企業(yè)存在的共性問題是：批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品銷售到零售企業(yè)時(shí)，不向零售企業(yè)索取經(jīng)營資格證明（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證），不主動(dòng)提供產(chǎn)品資質(zhì)證明，尤其是產(chǎn)品合格證明；連鎖門店，連鎖總部配送產(chǎn)品到各門店時(shí)，不提供供方資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)，雖然具有電腦追溯系統(tǒng)，但內(nèi)容簡單，追溯容易斷鏈；單體經(jīng)營企業(yè)中，從業(yè)人員素質(zhì)相對較低，對產(chǎn)品及供貨方資質(zhì)的把關(guān)難以達(dá)到要求，雖然對產(chǎn)品進(jìn)行記錄，但大多停留在銷售小票的狀態(tài)，且項(xiàng)目不全。

2 對策及建議

筆者認(rèn)為，要加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場的監(jiān)管，最大限度降低隱形眼鏡使用的安全隱患，應(yīng)從多方面入手。

2.1 疏堵結(jié)合，規(guī)范產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)。

2.1.1 強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管。對于生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，通常都是對其產(chǎn)品質(zhì)量以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)管，面對隱形眼鏡這類批量生產(chǎn)的、直接面向消費(fèi)者的特殊產(chǎn)品，應(yīng)多關(guān)注其包裝標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行10 號(hào)令要求，不允許生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)“打擦邊球”現(xiàn)象。產(chǎn)品外觀上，必須可以清晰分辨出產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期限，以及產(chǎn)品注冊證號(hào)等內(nèi)容；商品名稱不得大于產(chǎn)品名稱的2 倍；產(chǎn)品注冊商標(biāo)標(biāo)識(shí)位置、大小統(tǒng)一，且易于識(shí)別。

2.1.2 加強(qiáng)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管。批發(fā)企業(yè)是生產(chǎn)過程和流通過程的銜接紐帶，是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入流通的第一閥門。在規(guī)范批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)上，應(yīng)以進(jìn)口產(chǎn)品的總代理商為重點(diǎn)，比管理其他批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有所提高，向生產(chǎn)企業(yè)看齊。由于進(jìn)口總代理商是其代理產(chǎn)品的源頭，更有部分代理商代理注冊進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)和重包裝或貼標(biāo)的工作。因此，加強(qiáng)進(jìn)口總代理商的監(jiān)管尤為重要。檢查中，藥監(jiān)執(zhí)法人員了解到轄區(qū)的4 家批發(fā)企業(yè)中有3 家是進(jìn)口產(chǎn)品總代理，目前市場上的裝飾性彩色平光隱形眼鏡也以進(jìn)字、許字產(chǎn)品居多，產(chǎn)地多為韓國和我國臺(tái)灣地區(qū)等，因此，對進(jìn)口總代理商的監(jiān)管要加大頻次，并與一般批發(fā)企業(yè)有所區(qū)別。

2.1.3 引導(dǎo)零售企業(yè)合法經(jīng)營。在治理產(chǎn)品源頭的同時(shí)，監(jiān)管部門應(yīng)積極引導(dǎo)零售企業(yè)合法合規(guī)、誠信經(jīng)營，嚴(yán)把產(chǎn)品進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度和記錄，不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品堅(jiān)決不進(jìn)店。

2.2 加強(qiáng)宣傳，增強(qiáng)市民安全用械意識(shí)。

2.2.1 在人口集中的地區(qū)開展宣傳、咨詢活動(dòng)，如到商場、學(xué)校等地廣泛地宣傳醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)和裝飾性彩色平光隱形眼鏡屬于三類管理的醫(yī)療器械，告知群眾應(yīng)到具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的眼鏡店購買。

2.2.2 把國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告發(fā)放到小商品市場的管理者和經(jīng)營者手中，避免一些企業(yè)因?yàn)椴涣私鈬揖肿钚鹿娑霈F(xiàn)非法經(jīng)營的情況。

2.3 督促企業(yè)自律，規(guī)范其誠信經(jīng)營。藥品監(jiān)管部門要督促引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營者牢固樹立“質(zhì)量第一、誠信為本”的理念，自覺做到守法經(jīng)營、誠信自律；要結(jié)合實(shí)際開展各種教育、培訓(xùn)，包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)和市場準(zhǔn)入新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；要通過組織現(xiàn)場檢查、企業(yè)自查，促進(jìn)企業(yè)的經(jīng)營管理、質(zhì)量管理工作制度化與規(guī)范化。

2.4 分類監(jiān)管，各有側(cè)重。

對于裝飾性彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管，企業(yè)類別不同，監(jiān)管重點(diǎn)也應(yīng)不同。

2.4.1 有許可證和無許可證企業(yè)應(yīng)區(qū)別對待，規(guī)范有證企業(yè)，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營行為。

2.4.2 對持證的企業(yè)，按照批發(fā)、連鎖、單體店等不同經(jīng)營形式，采取側(cè)重點(diǎn)不同的監(jiān)管辦法。發(fā)現(xiàn)問題，以教育培訓(xùn)為主，處罰為輔，著力增強(qiáng)企業(yè)的守法意識(shí)。

2.4.3 根據(jù)城鄉(xiāng)接合部的地域特點(diǎn)，積極與各鎮(zhèn)政府做好溝通工作，充分發(fā)揮專管員的作用，防止出現(xiàn)監(jiān)管死角。

總之，對于裝飾性彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管，一是監(jiān)管部門應(yīng)要求產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)清晰，易于識(shí)別；二是監(jiān)管部門要加強(qiáng)宣傳，增強(qiáng)市民的用械安全意識(shí)；三是監(jiān)管部門要有的放矢和加大監(jiān)管力度；四是要引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)不斷提高守法意識(shí)和人員素質(zhì)，只有企業(yè)真正從思想上重視了，才能使裝飾性彩色平光隱形眼鏡質(zhì)量切實(shí)得到保障。