據(jù)近期中藥材市場質(zhì)量監(jiān)測和評估，發(fā)現(xiàn)部分中藥材市場上存在摻假、造假現(xiàn)象。為防范假劣中藥材、中藥飲片流入我市，保障公眾用藥安全，規(guī)范我市中藥飲片市場經(jīng)濟秩序，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強中藥材專業(yè)市場監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2012〕105號）等文件精神，以及我局2011年間下發(fā)的有關(guān)文件要求，結(jié)合正在我市開展的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，經(jīng)研究，定于自本通知下發(fā)之日至2012年12月31日組織對我市中藥飲片市場實施專項整治?，F(xiàn)將制定的《北京市中藥飲片專項整治行動方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012年5月31日

北京市中藥飲片專項整治行動方案

一、工作目標(biāo)

通過此次中藥飲片專項整治行動，全力排查生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患，著力解決當(dāng)前存在的突出問題，杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入本市，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，依法查處制售假劣中藥飲片的違法案件，提高我市藥品質(zhì)量安全保障水平，保障公眾用藥安全。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

市局成立“北京市中藥飲片專項整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署專項整治行動，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項工作順利實施。

組長：叢駱駱

副組長：袁林、安樹果、郝田倉、王福義

成員：藥品安全監(jiān)管處、市場監(jiān)管處、藥品注冊處、辦公室、科技（宣傳）處、監(jiān)察處，市藥品稽查辦，市藥檢所，市藥品認(rèn)證中心，各分局。

三、職責(zé)分工

藥品安全監(jiān)管處：牽頭負(fù)責(zé)起草制定《北京市中藥飲片專項整治行動方案》，負(fù)責(zé)專項整治行動中組織、協(xié)調(diào)全市中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，收集并匯總生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查情況，對分局的檢查工作進行指導(dǎo)。

市場監(jiān)管處：負(fù)責(zé)專項整治行動中組織、協(xié)調(diào)全市中藥飲片流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查工作，收集并匯總中藥飲片流通監(jiān)督檢查情況，對分局的檢查工作進行指導(dǎo)。對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格網(wǎng)站和交易服務(wù)資格網(wǎng)站發(fā)布藥品信息的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)其在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布非法銷售中藥飲片的，要及時以書面形式通報市藥品稽查辦進行查處。

藥品注冊處：負(fù)責(zé)對專項整治行動中涉及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中相關(guān)的問題進行研究和處理，負(fù)責(zé)補充檢驗方法的下發(fā)和檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的協(xié)調(diào)工作。

辦公室：負(fù)責(zé)專項整治行動期間的應(yīng)急值守、信息報送工作和匯總上報工作。

科技（宣傳）處：負(fù)責(zé)組織實施對專項整治行動的宣傳工作。

監(jiān)察處：負(fù)責(zé)對專項整治行動工作落實情況和案件查處情況進行督察。

市藥品稽查辦：負(fù)責(zé)對專項整治行動中涉嫌違法、違規(guī)重大案件的組織、協(xié)調(diào)、查處工作，負(fù)責(zé)對重大涉嫌犯罪和跨省、跨部門重大案件的協(xié)查、移交和上報工作，必要時對分局立案查處工作進行指導(dǎo)和督辦，匯總本單位和分局立案查處信息。對市場監(jiān)管處移交的認(rèn)定存在非法銷售中藥飲片境內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站行為依法予以處理。

市藥檢所：負(fù)責(zé)對專項整治行動中抽、送檢的樣品及時進行檢驗，負(fù)責(zé)對區(qū)（縣）藥檢所、中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)組織實施補充檢驗方法的培訓(xùn)工作，并對承接的委托檢驗工作進行統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分配和技術(shù)指導(dǎo)。

市藥品認(rèn)證中心：負(fù)責(zé)對專項整治行動中市局指定的部分重點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)實施GMP、GSP跟蹤檢查，并提供必要的技術(shù)支持。

各分局：負(fù)責(zé)按照本行動方案的安排和要求，制定本轄區(qū)工作計劃和方案；結(jié)合本轄區(qū)實際確定檢查范圍，組織實施監(jiān)督檢查；按時完成市局部署的各項任務(wù)，及時、準(zhǔn)確上報相關(guān)信息；負(fù)責(zé)組織本區(qū)（縣）藥品檢驗機構(gòu)完成相關(guān)檢驗工作；負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的案件查處和涉嫌犯罪的、跨區(qū)（縣）、跨部門案件的協(xié)查、移送和上報工作，并配合市藥品稽查辦做好重大案件所涉及本轄區(qū)內(nèi)查處工作。

四、整治工作內(nèi)容

（一）中藥制劑生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對中藥材、中藥飲片供應(yīng)商（包括經(jīng)銷商和生產(chǎn)廠商）的審計和管理，要求供應(yīng)商確保所供應(yīng)的中藥材、中藥飲片，符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并確保其符合中藥制劑生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的藥用要求。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)對所購用的中藥材、中藥飲片，必須按照《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實施全項檢驗，合格后方可入庫使用；必要時，按照“補充檢驗方法”進行檢驗。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

（二）中藥飲片生產(chǎn)

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全對中藥材供應(yīng)商的審計制度，選擇和培養(yǎng)出相對穩(wěn)定、可靠的藥材供貨渠道和供應(yīng)商，要求供應(yīng)商確保所供應(yīng)的中藥材、中藥飲片，符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并確保其符合中藥飲片炮制加工的藥用要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所購進的中藥材，必須按照《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實施全項檢驗；必要時，按照“補充檢驗方法”進行檢驗。經(jīng)全項檢驗合格的，或按《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等進行加工并經(jīng)全項檢驗合格的方可入庫。中藥飲片生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

目前尚不具備檢驗條件的項目，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在2012年9月30日前可暫委托具備相關(guān)資質(zhì)和條件的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并報市局備案；自2012年10月1日起，除市局《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2009〕40號）文件規(guī)定可委托檢驗范圍以外的項目，企業(yè)應(yīng)自行實施檢驗，此前相關(guān)委托檢驗備案項目廢止。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托和承接委托生產(chǎn)，不得以“走票、掛靠”方式經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。

專項整治行動期間，有關(guān)分局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》以及補充檢驗方法等，做好中藥材入庫驗收、檢驗工作，防范假劣藥材流入我市飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)。有關(guān)分局應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場監(jiān)督檢查加大對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在庫成品的抽驗力度，作為本次專項抽驗，品種覆蓋率不低于企業(yè)在產(chǎn)品種的5%，將價格偏低、供貨渠道可疑的品種，以及豬苓、海金沙、阿膠、丹參、紅花、冬蟲夏草、桔梗、梔子、烏梅、沉香、血竭、朱砂（水飛）、五味子、穿山甲、細(xì)辛、膽南星、黃芩片、蒲黃、金銀花、酸棗仁、山豆根、厚樸、薄荷、五加皮、海桐皮、山藥、菊花、茯苓等市場上易摻假、造假的28個飲片品種作為重點檢查和抽驗對象，統(tǒng)一送市藥檢所按市局部署分配檢驗任務(wù)。

凡在監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室未按《中國藥典》和《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)對中藥材、中藥飲片實施逐批全項檢驗即出廠銷售的和2012年10月1日起中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)仍不能按規(guī)定自行實施檢驗的，以及其他不符合GMP生產(chǎn)或GPP配制的，一律責(zé)令限期改正，召回相關(guān)上市品種，整改期間暫停藥品或醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)、銷售和使用，逾期不改的，收回《藥品GMP證書》或通過GPP檢查證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷藥品或制劑批準(zhǔn)證明文件（含藥品委托生產(chǎn)、制劑委托配制批件），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。此外，凡查證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)擅自委托和承接委托生產(chǎn)的，以“走票、掛靠”等方式違法經(jīng)營非自產(chǎn)中藥飲片的，以及在抽驗中發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等假劣飲片的，依法嚴(yán)厲查處；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

（三）中藥飲片經(jīng)營

藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購中藥飲片，采購的中藥飲片必須符合《中國藥典》和《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》。自2012年7月15日起從外埠采購中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）外，還需索要外埠中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營廠商提供其所在地藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明，按品種逐批確認(rèn)其符合《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，嚴(yán)禁以“走票、掛靠”方式經(jīng)營中藥飲片。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝和改換標(biāo)簽等活動。

各分局應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，其中批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查應(yīng)做到100%全覆蓋，對零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查應(yīng)結(jié)合本年度GSP跟蹤計劃進行，尤其是去年出現(xiàn)中藥飲片抽驗不合格和從外埠直接采購中藥飲片的藥品零售企業(yè)作為重點檢查企業(yè)，將中藥飲片進貨渠道、購銷資質(zhì)、票據(jù)的合法性及檢驗報告留存作為檢查重點。加大對中藥飲片的抽驗力度。對容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假等中藥飲片開展有針對性的抽驗，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)假劣飲片，一律移交稽查部門查處從重處罰。

對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定的，以“走票、掛靠”方式經(jīng)營中藥飲片的，經(jīng)營假劣中藥飲片的企業(yè)，撤銷GSP證書，責(zé)令企業(yè)停業(yè)整改，移交稽查部門依法查處。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

（四）中藥飲片使用

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購用中藥飲片，購用的中藥飲片必須符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，不得直接采購中藥材用于臨床治療。自2012年9月1日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）外，還需索要外埠中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營廠商提供其所在地藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明，按品種逐批確認(rèn)其符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

各分局應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)使用中藥飲片醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽驗，凡在監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)購進、使用進貨渠道不合法或質(zhì)量不合格中藥飲片的，一律移交稽查部門依法查處，并通報所在地衛(wèi)生行政部門處理；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

五、工作步驟

（一）企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年6月30日）

分局向轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位轉(zhuǎn)發(fā)通知，要求轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對照上述重點整治內(nèi)容進行認(rèn)真自查自糾，并將自查自糾報告于2012年6月底前上報所在地分局。

（二）監(jiān)督檢查階段（2012年7月1日至11月30日）

分局應(yīng)按照本通知有關(guān)要求，組織對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督各項監(jiān)管要求落實到位。必要時進行抽檢，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰，并報經(jīng)市局同意向社會公布、曝光。

（三）總結(jié)報告階段（2012年11月30日至12月31日）

監(jiān)督檢查階段工作結(jié)束后，分局須按照市局有關(guān)要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自查自糾情況、監(jiān)督檢查情況和案件查處情況進行認(rèn)真總結(jié)，提出行之有效的相關(guān)監(jiān)管措施和工作建議，形成統(tǒng)一的書面正式報告，并填報《北京市中藥飲片專項整治行動情況報表》（見附件），于2012年12月15日前報送市局辦公室；同時按市局有關(guān)部門要求將具體監(jiān)督檢查情況分報送市局藥品安全監(jiān)管處、市場監(jiān)管處和市藥品稽查辦公室。市局有關(guān)部門匯總專項整治行動情況，于2012年12月31日前上報市局領(lǐng)導(dǎo)小組。

此外，在專項整治行動期間，市局宣傳部門應(yīng)加強對專項整治行動的宣傳和輿論引導(dǎo)。充分利用各種媒介形成宣傳合力，營造良好的社會氛圍。加強報紙等傳統(tǒng)媒體的新聞報道力度，實時報道對專項整治行動的進展和成果；加強微博客、公交站牌等新興媒體的宣傳力度，制作公益廣告警醒違法違規(guī)行為，向全社會傳遞藥監(jiān)部門堅決打擊違法違規(guī)行為的決心和態(tài)度。市局監(jiān)察部門應(yīng)認(rèn)真受理對我局人員的投訴與舉報，督導(dǎo)有關(guān)部門正確履行職責(zé)，對整治工作中的失職、瀆職行為，要嚴(yán)肅查處。

六、工作要求

（一）充分認(rèn)識，突出重點，全面加大中藥飲片監(jiān)管力度

中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果，關(guān)系到醫(yī)療體制改革中的國家基本藥物制度的推進實施。各單位應(yīng)充分認(rèn)識到當(dāng)前我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在問題的嚴(yán)重性和監(jiān)管形勢的嚴(yán)峻性，特別是“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”和“擅自委托生產(chǎn)”、“走票”、“掛靠”等違法違規(guī)行為已嚴(yán)重影響到中藥飲片的質(zhì)量安全和療效，影響到中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。因此，各單位務(wù)必高度重視本次集中整治行動工作，將其納入2012年度的監(jiān)管工作重點。以上述違法違規(guī)行為作為本次專項整治的主要目標(biāo)，以國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中提出的八個“必須”為準(zhǔn)則，以該文件中提出的四個“嚴(yán)禁”為底限，以轄區(qū)內(nèi)中藥飲片監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患為重點對象，按照市局統(tǒng)一部署和本方案要求，依法規(guī)范和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位的中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，維護藥品市場經(jīng)濟秩序。

（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，全面強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

各單位應(yīng)在2011年中藥飲片監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，強化企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，不斷加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)督管理，全力完成各項監(jiān)管任務(wù)，形成監(jiān)管合力，結(jié)合工作實際，確定工作目標(biāo)，按照本方案要求制定具體工作計劃和實施方案，采取行之有效的措施，結(jié)合藥品生產(chǎn)流通集中整治行動組織實施監(jiān)督檢查，并繼續(xù)完善與衛(wèi)生等有關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)機制。

（三）依法行政，從嚴(yán)查處，嚴(yán)厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為

市局與各分局稽查等部門應(yīng)依法加大違法違規(guī)行為的查處力度。凡違反藥品管理有關(guān)法律法規(guī)的，一律責(zé)令其限期改正；凡未經(jīng)質(zhì)量檢驗以保證中藥飲片符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，或違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的，一律責(zé)令其暫停相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售，召回已上市銷售的藥品，收回《藥品GMP證書》、《藥品GSP證書》和通過GPP檢查證明文件等；凡是擅自委托生產(chǎn)、以“走票、掛靠”方式生產(chǎn)、經(jīng)營以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等問題中藥飲片的，必須依法從嚴(yán)查處，直至吊銷許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任，查處的違法違規(guī)案件及時向社會曝光。

附件：北京市中藥飲片專項整治行動情況報表（略）