根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2012〕39號(hào)）和北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局《關(guān)于開(kāi)展北京市2012年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)工作的通知》（京藥監(jiān)械〔2012〕22號(hào)）要求，北京市藥品監(jiān)督管理局定于2012年5月至11月在全市范圍內(nèi)開(kāi)展北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)檢查，并制定了《2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)檢查方案》。現(xiàn)將該檢查方案印發(fā)給你們，請(qǐng)各有關(guān)單位按照方案組織實(shí)施。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012年5月17日

2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)檢查方案

一、檢查目的

通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，主要達(dá)到以下目的：

（一）落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》（京藥監(jiān)械〔2005〕41號(hào)，以下簡(jiǎn)稱北京市在用器械監(jiān)管辦法）的文件要求，提高我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療器械依法管理的水平。

（二）落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2012〕39號(hào)）和《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱北京市器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則）的文件要求，推進(jìn)我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提高我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量。

（三）對(duì)我市開(kāi)展心血管介入技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開(kāi)展血管內(nèi)支架等高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品的追溯性檢查，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯方面的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的追溯性要求。

（四）落實(shí)北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用要求，完善我市醫(yī)療器械重點(diǎn)品種使用的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

二、檢查范圍

全市取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、檢查內(nèi)容

（一）對(duì)全市二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（二）按照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》要求，對(duì)全市二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（三）對(duì)北京市批準(zhǔn)開(kāi)展心血管介入技術(shù)的醫(yī)院（名單見(jiàn)附件1）所使用的血管內(nèi)支架、導(dǎo)管等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯性情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（四）對(duì)全市二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用情況進(jìn)行檢查。

四、組織實(shí)施

此次專項(xiàng)檢查分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和總結(jié)處理等3個(gè)階段實(shí)施。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查階段

各分局應(yīng)按專項(xiàng)檢查要求督促本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成自查工作。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照北京市在用器械監(jiān)管辦法等法規(guī)文件的要求開(kāi)展自查，填寫《2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理及不良事件監(jiān)測(cè)情況自查表》（附件2）。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等有關(guān)文件要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、供貨商資質(zhì)等情況開(kāi)展自查，確保所采購(gòu)、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有合法的資質(zhì)。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照北京市器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則的要求，在監(jiān)測(cè)體系建立、人員配備、制度建設(shè)、實(shí)施情況等方面開(kāi)展自查。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用情況進(jìn)行自查，落實(shí)信息系統(tǒng)使用管理的責(zé)任部門及填報(bào)情況。

5.對(duì)于開(kāi)展心血管介入技術(shù)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其使用的血管內(nèi)支架、導(dǎo)管等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品追溯情況開(kāi)展自查，保證此類產(chǎn)品從采購(gòu)到患者的全程追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)記錄，并及時(shí)進(jìn)行整改，形成自查整改報(bào)告，留存?zhèn)洳?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作應(yīng)于2012年6月30日前完成。

藥監(jiān)分局應(yīng)按此次專項(xiàng)檢查的要求督促本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成自查工作。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查階段

1.各藥監(jiān)分局應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況，按照在用器械監(jiān)管辦法和北京市器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則的文件要求，開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，填寫《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查記錄表》（附件3），檢查結(jié)束后應(yīng)及時(shí)將檢查記錄表的電子版報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

2.相關(guān)藥監(jiān)分局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)部分開(kāi)展心血管介入技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)血管內(nèi)支架、導(dǎo)管等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯情況進(jìn)行檢查。

3.各藥監(jiān)分局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)的上報(bào)情況，對(duì)未按要求進(jìn)行上報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并落實(shí)整改情況。

在現(xiàn)場(chǎng)檢查工作中，市藥品監(jiān)測(cè)中心應(yīng)予以配合和協(xié)助。

現(xiàn)場(chǎng)檢查工作應(yīng)于2012年9月底前完成。

（三）總結(jié)處理階段

1.分局應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行北京市在用器械監(jiān)管辦法和北京市器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則的情況、存在問(wèn)題及整改情況進(jìn)行總結(jié)，于2012年10月31日前將檢查總結(jié)及監(jiān)督檢查記錄復(fù)印件報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處，同時(shí)應(yīng)填報(bào)《北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)使用情況匯總表》（附件4）。

2.市藥品監(jiān)測(cè)中心應(yīng)于2012年9月30日前完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧性檢查，并形成總結(jié)。

3.市局醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)全市檢查情況和總結(jié)情況進(jìn)行匯總、分析，對(duì)全市專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)。

五、工作要求

（一）此專項(xiàng)檢查作為2012年全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，各單位應(yīng)予以高度重視，密切配合、相互協(xié)作。

（二）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以此次專項(xiàng)檢查為契機(jī)，認(rèn)真查找在用醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題，對(duì)在用醫(yī)療器械的產(chǎn)品資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行一次梳理和清理，對(duì)在用醫(yī)療器械管理和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)法規(guī)文件要求進(jìn)行一次宣貫和培訓(xùn)，從而加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械管理和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)、提高在用醫(yī)療器械的管理水平和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作水平，確保在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

（三）各藥監(jiān)分局和市藥品監(jiān)測(cè)中心應(yīng)切實(shí)履行相關(guān)職責(zé)，做好檢查前的溝通準(zhǔn)備工作和現(xiàn)場(chǎng)檢查的協(xié)調(diào)配合工作，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)、分析，以充分認(rèn)識(shí)在用醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的主要問(wèn)題，為下一步開(kāi)展有關(guān)工作摸索經(jīng)驗(yàn)、奠定基礎(chǔ)。

（四）檢查人員應(yīng)熟悉掌握現(xiàn)場(chǎng)檢查的各項(xiàng)要求，嚴(yán)格遵守《北京市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查工作紀(jì)律》。

（五）對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組應(yīng)采取有效措施，提出整改要求；對(duì)于涉嫌違法違規(guī)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)處理并同時(shí)報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的特殊情況，應(yīng)及時(shí)向市局進(jìn)行匯報(bào)。

附件：1.北京市批準(zhǔn)開(kāi)展心血管介入技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單（略）

2.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理及不良事件監(jiān)測(cè)情況自查表（略）

3.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查記錄表（略）

4.北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)使用情況匯總表（略）