藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量

（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥用輔料供應(yīng)商審計。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進(jìn)行申報。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

（七）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

（八）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時，應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通報藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理

（九）藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。

對實施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對實施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

（十）嚴(yán)格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計結(jié)果等資料；對變更藥用輔料種類的補充申請，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計結(jié)果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用；對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計結(jié)果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

（十一）加強藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管

（十二）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實監(jiān)管責(zé)任。要加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應(yīng)商審計的要求對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗；是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料；供應(yīng)商發(fā)生變化時是否按要求進(jìn)行了備案等。

（十三）地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

（十四）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗重點，細(xì)化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對以往監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和機構(gòu)，要加大抽驗頻次和檢查力度。

（十五）各級藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。

五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠信管理機制

（十六）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥用輔料生產(chǎn)信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況。

（十七）建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。

（十八）鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報，共同維護藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。

有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。

本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。