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        北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備、使用正電子類放射性藥品的通知

        2012-04-12 16:12:56
        首都食品與醫(yī)藥 2012年15期
        關(guān)鍵詞:批件正電子申請(qǐng)表

        為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用,保證患者用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定>的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕4號(hào)),現(xiàn)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備、使用正電子類放射性藥品及研制正電子類放射性新制劑的管理規(guī)定重申如下:

        一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備、使用正電子類放射性藥品基本要求

        (一)醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 配 置PET-CT、PET、回旋加速器設(shè)備,應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門出具的配置和使用許可證明文件。

        (二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用正電子類放射性藥品,應(yīng)當(dāng)持有第Ⅱ類以上(含第Ⅱ類)《放射性藥品使用許可證》,從持有《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且具備正電子類放射性藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)買合格的藥品。

        (三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品(附件1),應(yīng)當(dāng)持有第Ⅲ類以上(含第Ⅲ類)《放射性藥品使用許可證》和《正電子類放射性藥品備案批件》(附件2),嚴(yán)格制備和質(zhì)量管理,檢驗(yàn)合格后方可在臨床使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售,不得擅自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑。

        (四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑(附件1所列品種之外的正電子類放射性藥品),應(yīng)該持有第Ⅳ《放射性藥品使用許可證》和《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》(附件3),按照相關(guān)要求進(jìn)行研制。

        二、《正電子類放射性藥品備案批件》申報(bào)程序

        (一)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)表》(附件4),經(jīng)北京市衛(wèi)生局審核同意,向北京市藥監(jiān)局提出制備正電子類放射性藥品申請(qǐng),報(bào)送有關(guān)資料(附件5)。

        (二)北京市藥監(jiān)局組織有關(guān)專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核。

        (三)符合備案規(guī)定的,發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》;不符合備案規(guī)定的,出具書面說明。

        三、《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》申報(bào)程序

        (一)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表》(附件6),組織有關(guān)資料(附件7),向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)。

        (二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織核醫(yī)藥學(xué)專家進(jìn)行技術(shù)審核。

        (三)符合備案規(guī)定的,發(fā)給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》;不符合備案規(guī)定的,出具書面說明。

        各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定,未按規(guī)定備案的,不得制備正電子類放射性藥品。

        各藥監(jiān)分局應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,依法規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備、使用正電子類放射性藥品行為。

        特此通知。

        附件:1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品品種(略)

        2.正電子類放射性藥品備案批件(略)

        3.正電子類放射性藥品新制劑備案批件(略)

        4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)表(略)

        5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案申報(bào)資料(略)

        6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表(略)

        7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性藥品新制劑備案申請(qǐng)資料(略)

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