國家食品藥品監(jiān)督管理局已部署2012年8月至12月在全國范圍組織開展藥品類易制毒化學品專項整治行動，為貫徹國家禁毒委員會易制毒化學品專項整治行動工作部署及《北京市禁毒委員會關于印發(fā)北京市易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（京禁毒字〔2012〕16號），落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕38號，見附件1），緊緊圍繞做好黨的十八大藥品安全保障工作的總目標，以規(guī)范藥品類易制毒化學品、含麻黃堿類復方制劑及麻黃飲片的管理為重點，堅持落實企業(yè)責任、規(guī)范經(jīng)營秩序、嚴懲違法行為，查找薄弱環(huán)節(jié)，嚴防藥品從藥用渠道流失，維護社會的和諧穩(wěn)定，結合我市藥品生產經(jīng)營企業(yè)實際情況，現(xiàn)提出工作要求如下：

一、加強藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑的管理。嚴格控制麻黃堿類原料藥的審批數(shù)量，即日起，各企業(yè)原料藥審批總量在去年審批總量的基礎上不予增加；5年內未生產的品種，專項整治期內不予恢復生產。麻黃堿單方制劑嚴格執(zhí)行麻醉藥品購銷管理規(guī)定，定點經(jīng)營企業(yè)在銷售時要認真審核客戶資質，一律不得銷售給未取得《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構。

二、加強含麻黃堿類復方制劑生產企業(yè)管理。含麻黃堿類復方制劑生產企業(yè)要嚴格按照藥品GMP的要求組織生產，做好麻黃堿類原料藥的購買使用記錄、生產中廢料生成數(shù)量及銷毀記錄，成品一律加賦中國藥品電子監(jiān)管碼銷售。生產企業(yè)要嚴格含麻黃堿類復方制劑銷售環(huán)節(jié)的管理，認真審核客戶資質，確定固定的藥品批發(fā)企業(yè)作為含麻黃堿類復方制劑的代理商，與之簽訂包含有保證含麻黃堿類復方制劑不流入非法渠道內容的代理協(xié)議；新增客戶后須報轄區(qū)藥監(jiān)分局。生產企業(yè)要認真核查含麻黃堿類復方制劑的銷售流向，對流向不明的要追查到底，立即暫停該客戶的代理權，并及時上報。

如發(fā)現(xiàn)由于生產企業(yè)管理不善導致含麻黃堿類復方制劑流失的，一經(jīng)查實，一律按照非法買賣麻黃堿類復方制劑行為論處，吊銷相應藥品批準文號和《藥品生產許可證》，并移送公安機關。

三、加強含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)管理。即日起，各含麻黃堿復方制劑批發(fā)企業(yè)應將采購和銷售渠道向轄區(qū)藥監(jiān)分局進行備案登記。

批發(fā)企業(yè)購進、銷售含麻黃堿類復方制劑除應嚴格按照國家局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）和GSP規(guī)范要求，完善客戶檔案，加強票據(jù)管理和采購、驗收、出庫復核外，還應繼續(xù)加強含麻黃堿類復方制出庫復核及流向追蹤管理工作，嚴格按照要求對含麻黃堿類復方制劑實施電子監(jiān)管，做好數(shù)據(jù)上傳和核注核銷工作，對不具備電子監(jiān)管碼的含麻黃堿類復方制劑一律不得采購、銷售。企業(yè)應及時上傳含麻黃堿類復方制劑采購入庫和銷售出庫情況，對一次銷售含麻黃堿復方制劑50件以上的，還應即時報告所在地藥品監(jiān)督管理分局。對國家局明確列為處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑嚴禁批發(fā)企業(yè)之間橫向銷售。

藥品零售企業(yè)在購入含麻黃堿類復方制劑時要嚴格核對我局藥品追溯系統(tǒng)，銷售票據(jù)無追溯碼的或票據(jù)內容與追溯系統(tǒng)顯示內容不符的不得驗收入庫；要嚴格按照國家局《藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，銷售含麻黃堿類復方制劑應當認真查驗、登記購買者身份證，嚴格執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑單次零售數(shù)量限制的要求，嚴禁開架銷售含麻黃堿類復方制劑。銷售按處方藥管理的品種，必須憑處方銷售。藥品零售企業(yè)采購銷售含麻黃堿類復方制劑應建立專門臺賬，專人管理。對含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄要每月進行分析匯總，發(fā)現(xiàn)一人多次購買等異常情況及時報告。在日常經(jīng)營中，對于排隊套購，單人反復購買含麻黃堿類復方制劑的情況應及時向公安部門報告。對出現(xiàn)違規(guī)銷售含麻黃堿類復方制劑流入制毒渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

四、加強麻黃飲片生產、經(jīng)營和使用的管理。醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)如使用或經(jīng)營麻黃飲片的，應從北京飲片生產企業(yè)或批發(fā)經(jīng)營企業(yè)采購，并做好購進記錄。中藥飲片生產企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、中成藥生產企業(yè)應將麻黃飲片（包括麻黃草）的購銷渠道及數(shù)量按月上報轄區(qū)藥監(jiān)分局。中藥飲片生產企業(yè)不得將麻黃飲片銷售給中藥材市場。

五、加強含麻黃堿類復方制劑注冊管理。從嚴控制含麻黃堿類復方制劑批準文號數(shù)量，限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量；即日起不再受理含麻黃堿類復方制劑仿制藥注冊申請。

六、加強含麻黃堿類復方制劑管理法律法規(guī)宣傳警示。各分局應對藥品生產經(jīng)營企業(yè)開展宣傳教育，將最高人民法院《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發(fā)〔2012〕12號）的精神納入宣傳培訓內容，使企業(yè)認清當前我國的毒品形勢，了解違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和承擔的法律責任，進一步增強企業(yè)社會責任感和守法經(jīng)營的自律意識，查漏補缺，完善機制，主動防范。

各藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營活動中還應做好向消費者的宣傳解釋工作，并在店堂顯著位置張貼相應提示用語和宣傳材料。

各分局應將本通知轉發(fā)至轄區(qū)內藥品生產、經(jīng)營企業(yè)，并監(jiān)督執(zhí)行。應督促企業(yè)嚴格按照上述要求落實完善含麻黃堿類復方制劑及麻黃飲片的生產、經(jīng)營管理，督促企業(yè)落實含麻黃堿類復方制劑銷售前核查制度，對沒有經(jīng)營資質、合法用途的單位和個人，一律禁止銷售。各分局應加強對上報數(shù)據(jù)的分析和研判，發(fā)現(xiàn)異常銷售情況應積極采取發(fā)函協(xié)查或延伸檢查等方式，核查含麻黃堿類復方制劑的銷售流向。要根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》及本通知要求，制定本轄區(qū)工作方案，于每月初將上月工作進展情況報市局相關處室，12月5日前上報工作總結。

聯(lián)系人：安監(jiān)處王曉敬、市場處趙雪松

聯(lián)系電話：83979505、83979636

附件：1.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（略）

2.藥店警示語（略）